La FDA approva un altro esame del sangue per lo screening del cancro al colon

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Da Ernie Mundell HealthDay Reporter

LUNEDI 29 luglio 2024 -- Lunedì la Food and Drug Administration statunitense ha approvato un nuovo esame del sangue in grado di individuare il cancro al colon.

A fine maggio, un il comitato consultivo della FDA ha votato 7- 2 che i benefici superano i rischi quando si utilizza il test Guardant Health's Shield per cancro al colon.

L'approvazione di lunedì rende Shield solo il secondo esame del sangue approvato per la malattia: l'Epi proColon di Epigenomics è stato approvato nel 2016.

Secondo un comunicato stampa di Guardant, tuttavia, Shield "è il primo esame del sangue ad essere approvato dalla FDA come opzione di screening primario per il cancro del colon-retto, ciò significa che gli operatori sanitari possono offrire Shield in modo simile a tutti gli altri metodi non invasivi raccomandati nelle linee guida sullo screening."

L'azienda ha aggiunto che "Shield è anche il primo esame del sangue per lo screening [del cancro del colon-retto] che soddisfa i requisiti per la copertura Medicare."

Gli esperti sperano che l'avvento degli esami del sangue per il cancro del colon possa aumentare lo screening tassi di mortalità per la malattia, che rimane la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti.

Secondo la American Cancer Society, quest'anno verranno diagnosticati quasi 107.000 casi di cancro al colon e più di 46.000 persone moriranno a causa della malattia.

"Il divario persistente nei tassi di screening del cancro del colon-retto dimostra che le opzioni di screening esistenti non funzionano non piace a milioni di persone", Dr. Daniel Chung, un gastroenterologo del Massachusetts General Hospital, ha detto nel comunicato Guardant. “L'approvazione da parte della FDA del test del sangue Shield segna un enorme passo avanti, offrendo una nuova soluzione convincente per colmare questa lacuna. Questa decisione contribuirà a rendere i test di screening più ampiamente accessibili e a spingere i test basati sul sangue e lo screening del CRC in una nuova era. Con l’aumento dei tassi di screening e la diagnosi precoce del cancro, è possibile salvare molte più vite.”

Attualmente, la colonscopia è il test gold standard per il cancro del colon, ma l'aderenza ad esso è scarsa perché è invasiva e la preparazione al test è scoraggiante. Altri test includono test fecali come Cologuard di Exact Sciences, ma i test basati sul sangue sono considerati più convenienti.

Nelle loro deliberazioni, i relatori hanno sollevato preoccupazioni sul fatto che il test di Guardant non fosse accurato quanto la colonscopia, soprattutto come ha rilevato Shield solo il 13% dei tumori precancerosi chiamati adenomi avanzati, ha riferito NBC News. Questo problema è stato sollevato anche dal personale della FDA nei documenti informativi.

La richiesta di approvazione di Guardant si basava su un studio che ha dimostrato che il test ha rilevato l'83% dei tumori del colon, secondo i documenti della FDA.

Guardant ha sottolineato che Shield "è inteso come test di screening per soggetti a rischio medio per la malattia, di età pari o superiore a 45 anni, e non è destinato a soggetti ad alto rischio di cancro del colon-retto ."

L'azienda ha affermato che, come primo passo nello screening, qualsiasi risultato positivo dell'esame del sangue "solleva preoccupazione per la presenza di cancro del colon-retto o di adenoma avanzato e il paziente dovrebbe essere sottoposto a valutazione colonscopica."

Shield "è meglio di niente, ma non voglio minimizzare il fatto che questo test ignorerà molti tumori", membro del panel Charity Morgan, professore presso il dipartimento di biostatistica dell'Università dell'Alabama, ha detto durante l'incontro del panel, ha riferito NBC News al momento in cui la giuria ha votato a favore.

Fonti

  • Guardant Health, comunicato stampa, 29 luglio 2024
  • NBC News

    • Disclaimer: i dati statistici contenuti negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-07-29 21:15

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