FDA、結腸がんスクリーニングのための別の血液検査を承認

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Drugs.com による医学的レビュー。

Ernie Mundell HealthDay レポーターによる

月曜日、2024 年 7 月 29 日 -- 米国食品医薬品局は月曜日、結腸がんを発見できる新しい血液検査を承認しました。

5 月下旬、FDA 諮問委員会は 7- 2 結腸がん。

月曜日の承認により、シールド社はこの病気に関して承認された 2 番目の血液検査のみとなりました。エピゲノミクスの Epi proColon は 2016 年に承認されました。

ガーダントのニュースリリースによると、シールドは「結腸直腸がんの一次スクリーニング選択肢として FDA によって承認された最初の血液検査です。つまり、医療提供者は、スクリーニング ガイドラインで推奨されている他のすべての非侵襲的方法と同様の方法でシールドを提供できるのです。」

同社は、「シールドは、メディケア適用の要件を満たす初の（結腸直腸がん）スクリーニング用血液検査でもある。」と付け加えた。

専門家らは、結腸がんの血液検査の登場により、スクリーニング検査が増加することを期待している。この病気の罹患率は依然として高く、依然として米国における癌死亡者数第 2 位となっている。

米国癌協会、今年は 107,000 人近くが結腸がんと診断され、46,000 人以上が結腸がんにより死亡すると予想されています。

「結腸直腸がん検診率の根強い格差は、既存の検診オプションでは十分な効果が得られないことを示しています。」何百万人もの人々にアピールするものではありません。」博士。マサチューセッツ総合病院の消化器内科医ダニエル・ チャン氏はガーダントのリリースで述べた。 「FDAによるシールド血液検査の承認は、このギャップを埋めるための魅力的な新しいソリューションを提供する大きな進歩を示しています。この決定は、スクリーニング検査をより広く利用できるようにし、血液ベースの検査と大腸がんスクリーニングを新しい時代に押し進めるのに役立ちます。スクリーニング率の向上とがんの早期発見により、より多くの命が救われる可能性があります。」

現在、結腸内視鏡検査は結腸がんのゴールドスタンダード検査ですが、侵襲的で検査の準備が大変なため、遵守率は低いです。他の検査には、Exact Sciences の Cologuard などの糞便検査もありますが、血液ベースの検査の方が便利であると考えられています。

審議の中で、パネリストは、Guardant の検査、特に Shield が検出した大腸内視鏡検査ほど正確ではないという懸念を提起しました。 NBCニュースによると、進行性腺腫と呼ばれる前がん性腫瘍はわずか13%だった。この問題は、FDA スタッフによって説明文書でも提起されました。

Guardant の承認申請は、研究では、この検査で結腸がんの 83% が検出されたことが示されています。 FDA 文書によると。

ガードマンは、シールドは「結腸直腸がんのリスクが平均的な 45 歳以上の個人を対象としたスクリーニング検査であり、結腸直腸がんのリスクが高い個人を対象としたものではない」と強調した。 。

同社は、スクリーニングの第一段階として、血液検査で陽性結​​果が出た場合は「結腸直腸がんまたは進行腺腫の存在に対する懸念が高まり、患者は結腸内視鏡検査の検査を受けるよう紹介されるべきである」と述べた。

シールドは「何もしないよりはマシですが、この検査で多くのがんが見逃されるという問題を軽視したくありません」と委員会メンバーアラバマ大学生物統計学部教授、チャリティー・ モーガン氏はパネル会議中にこう述べたとNBCニュースが報じた。

出典

  • Guardant Health、ニュースリリース、2024 年 7 月 29 日
  • NBC ニュース

    • 免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2024-07-29 21:15

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