FDA, 대장암 검진을 위한 또 다른 혈액 검사 승인

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Ernie Mundell HealthDay Reporter 작성

2024년 7월 29일 월요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 월요일에 대장암을 발견할 수 있는 새로운 혈액 검사를 승인했습니다.

5월 말, FDA 자문 패널은 7- 2 대장암.

월요일의 승인으로 Shield는 이 질병에 대해 승인된 두 번째 혈액 검사가 되었습니다. Epigenomics의 Epi proColon은 승인 2016.

그러나 Guardant의 보도 자료에 따르면 Shield는 "대장암에 대한 1차 검진 옵션으로 FDA가 승인한 최초의 혈액 검사입니다. 이는 의료 서비스 제공자가 선별검사 지침에서 권장하는 다른 모든 비침습적 방법과 유사한 방식으로 Shield를 제공할 수 있음을 의미합니다."

회사는 "쉴드는 메디케어 보장 요건을 충족하는 최초의 [대장암] 검진용 혈액검사이기도 하다"고 덧붙였다.

전문가들은 대장암 혈액검사의 등장으로 검진율이 높아질 것으로 기대하고 있다. 이 질병은 미국에서 암 사망 원인 2위로 남아 있습니다.

미국 암 학회에 따르면

a>, 올해 약 107,000건의 대장암이 진단될 것이며, 46,000명 이상이 이 질병으로 사망할 것입니다.

“대장암 검진율의 지속적인 격차는 기존 검진 옵션이 수백만 명의 사람들에게 호소력이 없습니다.” Dr. 매사추세츠 종합병원의 위장병 전문의인 다니엘 정(Daniel Chung)은 Guardant의 발표에서 이렇게 말했습니다. “FDA의 Shield 혈액 검사 승인은 엄청난 도약을 의미하며 이러한 격차를 해소할 수 있는 강력한 새로운 솔루션을 제공합니다. 이번 결정은 선별검사에 대한 접근성을 더욱 광범위하게 만들고 혈액 기반 검사와 CRC 선별검사를 새로운 시대로 이끄는 데 도움이 될 것입니다. 검진율이 높아지고 암을 조기에 발견하면 더 많은 생명을 구할 수 있습니다.”

현재 대장내시경은 대장암에 대한 표준 검사이지만 침습적이고 검사 준비가 까다로워 준수율이 낮습니다. 다른 테스트에는 Exact Sciences의 Cologuard와 같은 대변 테스트가 포함되지만 혈액 기반 테스트가 더 편리한 것으로 간주됩니다.

심의 과정에서 패널리스트들은 Guardant의 테스트가 특히 Shield가 발견한 대장내시경만큼 정확하지 않다는 우려를 제기했습니다. NBC 뉴스에 따르면 진행성 선종이라고 불리는 전암성 종양의 13%만이 보고되었습니다. 이 문제는 브리핑 문서에서도 FDA 직원에 의해 제기되었습니다.

Guardant의 승인 신청은 연구에서 대장암의 83%가 발견된 것으로 나타났습니다. FDA 문서에 따르면.

Guardant는 Shield가 "45세 이상의 평균 위험도를 가진 개인을 위한 선별 테스트로 고안되었으며 대장암 위험이 높은 개인을 대상으로 한 것은 아니다"라고 강조했습니다. ."

회사는 선별검사의 첫 번째 단계로 혈액 검사에서 양성 결과가 나올 경우 "대장직장암이나 진행성 선종의 존재에 대한 우려가 높아지며 환자는 대장내시경 검사를 받아야 한다"고 밝혔습니다.

Shield는 "없는 것보다는 낫지만 이 테스트가 많은 암을 놓칠 것이라는 문제를 경시하고 싶지 않습니다"라고 패널 회원은 Charity Morgan 앨라배마 대학교 생물통계학과 교수는 패널 회의에서 이렇게 말했습니다. NBC News는 패널이 승인을 위해 투표한 시간.

출처

  • Guardant Health, 보도 자료, 2024년 7월 29일
  • NBC 뉴스

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-07-29 21:15

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