FDA Meluluskan Satu Lagi Ujian Darah untuk Saringan Kanser Usus Besar

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com.

Oleh Ernie Mundell HealthDay Reporter

ISNIN, 29 Julai 2024 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. pada hari Isnin meluluskan ujian darah baharu yang boleh mengesan kanser kolon.

Pada akhir Mei, Panel penasihat FDA telah mengundi 7- 2 bahawa manfaat melebihi risiko apabila menggunakan ujian Guardant Health's Shield untuk kanser kolon.

Kelulusan Isnin menjadikan Shield hanya ujian darah kedua yang diluluskan untuk penyakit itu: Epi proColon Epigenomics ialah diluluskan pada 2016.

Menurut siaran berita daripada Guardant, bagaimanapun, Shield "adalah ujian darah pertama yang diluluskan oleh FDA sebagai pilihan saringan utama untuk kanser kolorektal, bermakna penyedia penjagaan kesihatan boleh menawarkan Shield dengan cara yang serupa dengan semua kaedah bukan invasif lain yang disyorkan dalam garis panduan saringan."

Syarikat itu menambah bahawa "Shield juga merupakan ujian darah pertama untuk saringan [kanser kolorektal] yang memenuhi keperluan untuk perlindungan Medicare."

Pakar berharap kemunculan ujian darah untuk kanser kolon akan meningkatkan saringan kadar untuk penyakit itu, yang kekal sebagai pembunuh kanser nombor dua di Amerika Syarikat.

Menurut Persatuan Kanser Amerika, hampir 107,000 kes kanser kolon akan didiagnosis tahun ini, dan lebih daripada 46,000 orang akan meninggal dunia akibat penyakit itu.

“Jurang berterusan dalam kadar saringan kanser kolorektal menunjukkan bahawa pilihan saringan sedia ada memang berkesan. tidak menarik minat berjuta-juta orang,” Dr. Daniel Chung, pakar gastroenterologi di Massachusetts General Hospital, berkata dalam keluaran Guardant. “Kelulusan FDA terhadap ujian darah Shield menandakan lonjakan yang besar ke hadapan, menawarkan penyelesaian baharu yang menarik untuk merapatkan jurang ini. Keputusan ini akan membantu menjadikan ujian saringan lebih mudah diakses dan mendorong ujian berasaskan darah dan saringan CRC ke era baharu. Dengan peningkatan kadar saringan dan pengesanan awal kanser, lebih banyak nyawa dapat diselamatkan.”

Pada masa ini, kolonoskopi adalah ujian standard emas untuk kanser kolon, tetapi pematuhan terhadapnya adalah rendah kerana ia adalah invasif dan persediaan untuk ujian adalah menakutkan. Ujian lain termasuk ujian najis seperti Exact Sciences' Cologuard, tetapi ujian berasaskan darah dianggap lebih mudah.

Dalam perbincangan mereka, ahli panel membangkitkan kebimbangan bahawa ujian Guardant tidak setepat kolonoskopi, terutamanya seperti yang dikesan Shield hanya 13% daripada tumor pra-kanser yang dipanggil adenoma lanjutan, lapor NBC News. Isu ini turut dibangkitkan oleh kakitangan FDA dalam dokumen taklimat.

Permohonan Penjaga untuk kelulusan adalah berdasarkan kajian yang menunjukkan ujian itu mengesan 83% kanser kolon, menurut dokumen FDA.

Guardant menegaskan bahawa Shield "bertujuan sebagai ujian saringan untuk individu yang berisiko purata untuk penyakit ini, berumur 45 tahun ke atas, dan tidak bertujuan untuk individu berisiko tinggi untuk kanser kolorektal ."

Syarikat itu berkata, sebagai langkah pertama dalam saringan, sebarang keputusan positif daripada ujian darah, "menimbulkan kebimbangan terhadap kehadiran kanser kolorektal atau adenoma lanjutan dan pesakit harus dirujuk untuk penilaian kolonoskopi."

Perisai “lebih baik daripada tiada, tetapi saya tidak mahu memperkecilkan isu bahawa ujian ini akan terlepas banyak kanser,” ahli panel Charity Morgan, seorang profesor di jabatan biostatistik di Universiti Alabama, berkata semasa mesyuarat panel, NBC News melaporkan pada masa panel mengundi untuk kelulusan.

Sumber

  • Guardant Health, keluaran berita, 29 Julai 2024
  • Berita NBC

    • Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Disiarkan : 2024-07-29 21:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular