FDA keurt een nieuwe bloedtest goed voor screening op darmkanker

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Ernie Mundell HealthDay Reporter

MAANDAG 29 juli 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft maandag een nieuwe bloedtest goedgekeurd die darmkanker kan opsporen.

Eind mei werd een FDA-adviespanel had 7 gestemd 2 dat de voordelen groter zijn dan de risico's bij gebruik van de Guardant Health's Shield-test voor darmkanker.

Dankzij de goedkeuring van maandag is Shield slechts de tweede goedgekeurde bloedtest voor de ziekte: Epigenomics' Epi proColon was goedgekeurd in 2016.

Volgens een persbericht van Guardant is Shield echter "de eerste bloedtest die door de FDA is goedgekeurd als primaire screeningoptie voor colorectale kanker, Dit betekent dat zorgverleners Shield kunnen aanbieden op een manier die vergelijkbaar is met alle andere niet-invasieve methoden die worden aanbevolen in de screeningrichtlijnen."

Het bedrijf voegde eraan toe dat "Shield ook de eerste bloedtest voor screening op [colorectale kanker] is die voldoet aan de vereisten voor Medicare-dekking."

Deskundigen hopen dat de komst van bloedtesten voor darmkanker de screening zal verhogen tarieven voor de ziekte, die nog steeds de nummer twee doodsoorzaak van kanker in de Verenigde Staten is.

Volgens de American Cancer Society dit jaar zullen bijna 107.000 gevallen van darmkanker worden gediagnosticeerd en zullen ruim 46.000 mensen aan de ziekte overlijden.

“De aanhoudende kloof in de screeningscijfers voor colorectale kanker laat zien dat de bestaande screeningsopties dat ook doen miljoenen mensen niet aanspreken,” Dr. Daniel Chung, een gastro-enteroloog in het Massachusetts General Hospital, zei in het persbericht van de Guardant. “De goedkeuring door de FDA van de Shield-bloedtest markeert een enorme sprong voorwaarts en biedt een overtuigende nieuwe oplossing om deze kloof te dichten. Deze beslissing zal ertoe bijdragen dat screeningstests breder toegankelijk worden en dat op bloed gebaseerde tests en colorectale (darm)kankerscreening een nieuw tijdperk zullen binnengaan. Met hogere screeningspercentages en vroege detectie van kanker kunnen nog veel meer levens worden gered.”

Momenteel is colonoscopie de gouden standaardtest voor darmkanker, maar de naleving ervan is laag omdat het invasief is en de voorbereiding op de test ontmoedigend is. Andere tests omvatten fecale tests zoals Cologuard van Exact Sciences, maar op bloed gebaseerde tests worden als handiger beschouwd.

In hun beraadslagingen uitten panelleden hun bezorgdheid dat de test van Guardant niet zo nauwkeurig was als colonoscopie, vooral omdat Shield ontdekte slechts 13% van de pre-cancereuze tumoren worden gevorderde adenomen genoemd, meldde NBC News. Deze kwestie werd ook door FDA-personeel ter sprake gebracht in briefingdocumenten.

Guardant's goedkeuringsaanvraag was gebaseerd op een studie waaruit bleek dat de test 83% van de darmkankers detecteerde, volgens de FDA-documenten.

Guardant benadrukte dat Shield "bedoeld is als een screeningstest voor personen met een gemiddeld risico op de ziekte, 45 jaar of ouder, en niet bedoeld is voor personen met een hoog risico op colorectale kanker ."

Het bedrijf zei dat, als eerste stap in de screening, elk positief resultaat van de bloedtest "zorgt voor de aanwezigheid van colorectale kanker of gevorderd adenoom en dat de patiënt moet worden doorverwezen voor evaluatie van de colonoscopie."

Shield "is beter dan niets, maar ik wil het probleem niet bagatelliseren dat deze test veel kankergevallen zal missen", panellid Charity Morgan, professor aan de afdeling biostatistiek aan de Universiteit van Alabama, zei tijdens de panelbijeenkomst, zo meldde NBC News op de tijd waarop het panel voor goedkeuring stemde.

Bronnen

  • Guardant Health, persbericht, 29 juli 2024
  • NBC News
    • ul>

    Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2024-07-29 21:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden