FDA zatwierdza kolejne badanie krwi w celu wykrywania raka jelita grubego

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Ernie Mundell HealthDay Reporter

PONIEDZIAŁEK, 29 lipca 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w poniedziałek nowe badanie krwi, które może wykryć raka okrężnicy.

Pod koniec maja Panel doradczy FDA głosował 7- 2, że korzyści przewyższają ryzyko podczas stosowania testu Tarcza Guardant Health dla rak jelita grubego.

Poniedziałkowe zatwierdzenie sprawia, że ​​Shield jest dopiero drugim badaniem krwi zatwierdzonym pod kątem tej choroby: Epigenomics Epi proColon to zatwierdzony w 2016 r.

Jednak według komunikatu prasowego firmy Guardant badanie Shield „jest pierwszym badaniem krwi zatwierdzonym przez FDA jako podstawowa opcja badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, co oznacza, że ​​podmioty świadczące opiekę zdrowotną mogą oferować usługę Shield w sposób podobny do wszystkich innych metod nieinwazyjnych zalecanych w wytycznych dotyczących badań przesiewowych.”

Firma dodała, że ​​„Shield to także pierwsze badanie krwi pod kątem badań przesiewowych na raka jelita grubego, które spełnia wymagania ubezpieczenia Medicare”.

Eksperci mają nadzieję, że pojawienie się badań krwi w kierunku raka jelita grubego zwiększy liczbę badań przesiewowych zachorowań na tę chorobę, która pozostaje drugim zabójcą raka w Stanach Zjednoczonych.

Według Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego w tym roku zostanie zdiagnozowanych blisko 107 000 przypadków raka jelita grubego, a ponad 46 000 osób umrze z powodu tej choroby.

„Utrzymująca się różnica we wskaźnikach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego pokazuje, że istniejące możliwości badań przesiewowych nie są wystarczające nie przemawia do milionów ludzi” Dr. Daniel Chung, gastroenterolog w Massachusetts General Hospital, powiedział w komunikacie Guardiana. „Zatwierdzenie przez FDA badania krwi Shield stanowi ogromny krok naprzód, oferując nowe, fascynujące rozwiązanie wypełniające tę lukę. Decyzja ta pomoże zwiększyć dostępność badań przesiewowych i wprowadzi w nową erę badania krwi i badania przesiewowe w kierunku CRC. Dzięki zwiększonej liczbie badań przesiewowych i wczesnemu wykrywaniu raka można uratować znacznie więcej istnień ludzkich.”

Obecnie kolonoskopia jest złotym standardowym badaniem w kierunku raka okrężnicy, ale przestrzeganie zaleceń jest niskie, ponieważ jest badaniem inwazyjnym, a przygotowanie do badania zniechęcające. Do innych testów zaliczają się testy na kał, takie jak Cologuard firmy Exact Sciences, ale testy na krew są uważane za wygodniejsze.

W swoich obradach paneliści wyrazili obawy, że test Guardanta nie jest tak dokładny jak kolonoskopia, zwłaszcza że Shield wykrył NBC News podaje, że tylko 13% nowotworów przednowotworowych nazywa się zaawansowanymi gruczolakami. Kwestię tę podnieśli także pracownicy FDA w dokumentach informacyjnych.

Wniosek firmy Guardant o zatwierdzenie został złożony na podstawie badanie, które wykazało, że test wykrył 83% nowotworów jelita grubego, zgodnie z dokumentami FDA.

Guardant podkreślił, że Shield „jest przeznaczony jako badanie przesiewowe dla osób o średnim ryzyku zachorowania, w wieku 45 lat i starszych, a nie jest przeznaczony dla osób o wysokim ryzyku zachorowania na raka jelita grubego .”

Firma stwierdziła, że ​​każdy pozytywny wynik badania krwi, jako pierwszy krok w badaniach przesiewowych, „budzi obawy w kierunku obecności raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka, w związku z czym pacjent powinien zostać skierowany na ocenę kolonoskopii”.

Tarcza „jest lepsza niż nic, ale nie chcę bagatelizować faktu, że w tym teście nie zostanie wykrytych wiele nowotworów” – członek panelu Charity Morgan, profesor na wydziale biostatystyki na Uniwersytecie w Alabamie, powiedziała podczas spotkania panelowego, jak podało NBC News czas, w którym panel głosował za zatwierdzeniem.

Źródła

  • Guardant Health, komunikat prasowy z 29 lipca 2024 r.
  • Wiadomości NBC

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2024-07-29 21:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe