FDA aprova outro exame de sangue para triagem de câncer de cólon

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Ernie Mundell HealthDay Reporter

SEGUNDA-FEIRA, 29 de julho de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou na segunda-feira um novo exame de sangue que pode detectar câncer de cólon.

No final de maio, um O painel consultivo da FDA votou 7- 2 que os benefícios superam os riscos ao usar o teste Guardant Health's Shield para câncer de cólon.

A aprovação de segunda-feira torna o Shield apenas o segundo exame de sangue aprovado para a doença: o Epi proColon da Epigenomics foi aprovado em 2016.

De acordo com um comunicado de imprensa da Guardant, no entanto, o Shield "é o primeiro exame de sangue a ser aprovado pela FDA como opção primária de triagem para câncer colorretal, o que significa que os profissionais de saúde podem oferecer o Shield de maneira semelhante a todos os outros métodos não invasivos recomendados nas diretrizes de triagem."

A empresa acrescentou que "o Shield também é o primeiro exame de sangue para rastreamento [do câncer colorretal] que atende aos requisitos de cobertura do Medicare."

Especialistas esperam que o advento dos exames de sangue para câncer de cólon aumente o rastreamento. taxas para a doença, que continua sendo a segunda causa de morte por câncer nos Estados Unidos.

De acordo com a Sociedade Americana do Câncer, perto de 107.000 casos de câncer de cólon serão diagnosticados este ano, e mais de 46.000 pessoas morrerão da doença.

“A lacuna persistente nas taxas de rastreamento do câncer colorretal mostra que as opções de rastreamento existentes não não atrai milhões de pessoas”, Dr. Daniel Chung, gastroenterologista do Massachusetts General Hospital, no comunicado da Guardant. “A aprovação do exame de sangue Shield pela FDA representa um tremendo salto em frente, oferecendo uma nova solução convincente para preencher esta lacuna. Esta decisão ajudará a tornar os testes de rastreio mais amplamente acessíveis e a impulsionar os testes sanguíneos e o rastreio do CCR para uma nova era. Com o aumento das taxas de rastreio e a deteção precoce do cancro, muito mais vidas podem ser salvas.”

Atualmente, a colonoscopia é o teste padrão-ouro para o câncer de cólon, mas a adesão a ela é baixa porque é invasiva e a preparação para o teste é assustadora. Outros testes incluem testes fecais, como o Cologuard da Exact Sciences, mas os testes baseados em sangue são considerados mais convenientes.

Em suas deliberações, os participantes do painel levantaram preocupações de que o teste de Guardant não era tão preciso quanto a colonoscopia, especialmente como o Shield detectou. apenas 13% dos tumores pré-cancerígenos são chamados de adenomas avançados, informou a NBC News. Esta questão também foi levantada pela equipe da FDA em documentos informativos.

O pedido de aprovação da Guardant foi baseado em um estudo que mostrou que o teste detectou 83% dos cânceres de cólon, de acordo com os documentos da FDA.

Guardant enfatizou que o Shield "destina-se a ser um teste de triagem para indivíduos com risco médio para a doença, com 45 anos ou mais, e não se destina a indivíduos com alto risco de câncer colorretal". ."

A empresa disse que, como primeiro passo na triagem, qualquer resultado positivo no exame de sangue "levanta preocupação quanto à presença de câncer colorretal ou adenoma avançado e o paciente deve ser encaminhado para avaliação por colonoscopia".

O Shield “é melhor do que nada, mas não quero minimizar a questão de que este teste irá detectar muitos tipos de câncer”, membro do painel Charity Morgan, professor do departamento de bioestatística da Universidade do Alabama, disse durante a reunião do painel, informou a NBC News no momento em que o painel votou pela aprovação.

Fontes

  • Guardant Health, comunicado à imprensa, 29 de julho de 2024
  • NBC News

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2024-07-29 21:15

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