FDA aprobă un alt test de sânge pentru screening-ul cancerului de colon

Evaluat medical de Drugs.com.

De Ernie Mundell HealthDay Reporter

LUNI, 29 iulie 2024 -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat luni un nou test de sânge care poate detecta cancerul de colon.

La sfârșitul lunii mai, un Comitetul consultativ FDA a votat 7- 2 că beneficiile depășesc riscurile atunci când se utilizează testul Guardant Health's Shield pentru cancer de colon.

Aprobarea de luni face din Shield doar al doilea test de sânge aprobat pentru boală: Epigenomics Epi proColon a fost aprobat în 2016.

Conform unui comunicat de presă de la Guardant, totuși, Shield "este primul test de sânge care a fost aprobat de FDA ca opțiune primară de screening pentru cancerul colorectal, ceea ce înseamnă că furnizorii de servicii medicale pot oferi Shield într-un mod similar cu toate celelalte metode neinvazive recomandate în ghidurile de screening.”

Compania a adăugat că „Shield este, de asemenea, primul test de sânge pentru screening-ul [cancerului colorectal] care îndeplinește cerințele pentru acoperirea Medicare.”

Experții speră că apariția testelor de sânge pentru cancerul de colon va crește screening-ul ratele bolii, care rămâne numărul doi ucigaș de cancer în Statele Unite.

Conform Societatea Americană de Cancer, aproape 107.000 de cazuri de cancer de colon vor fi diagnosticate în acest an și peste 46.000 de persoane vor muri din cauza bolii.

„Decalajul persistent în ratele de screening pentru cancerul colorectal arată că opțiunile de screening existente nu nu atrage milioane de oameni”, Dr. Daniel Chung, un gastroenterolog la Spitalul General din Massachusetts, a declarat în comunicatul Guardant. „Aprobarea de către FDA a testului de sânge Shield marchează un salt extraordinar, oferind o nouă soluție convingătoare pentru a reduce acest decalaj. Această decizie va ajuta să facă testele de screening mai accesibile și să propulseze testele pe bază de sânge și screeningul CRC într-o nouă eră. Cu rate crescute de screening și depistare precoce a cancerului, mai multe vieți pot fi salvate.”

În prezent, colonoscopia este testul standard de aur pentru cancerul de colon, dar aderarea la acesta este scăzută, deoarece este invazivă și pregătirea pentru test este descurajantă. Alte teste includ teste fecale, cum ar fi Cologuard de la Exact Sciences, dar testele pe bază de sânge sunt considerate mai convenabile.

În deliberările lor, membrii grupului și-au exprimat îngrijorarea că testul lui Guardant nu a fost la fel de precis ca colonoscopia, mai ales după cum a detectat Shield. doar 13% dintre tumorile precanceroase numite adenoame avansate, a raportat NBC News. Această problemă a fost ridicată și de personalul FDA în documente de informare.

Solicitarea de aprobare a lui Guardant s-a bazat pe un studiu care a arătat că testul a detectat 83% dintre cancerele de colon, conform documentelor FDA.

Guardant a subliniat că Shield „este conceput ca un test de screening pentru persoanele cu risc mediu de boală, cu vârsta de 45 de ani sau peste, și nu este destinat persoanelor cu risc crescut de cancer colorectal. ."

Compania a spus că, ca prim pas în screening, orice rezultat pozitiv al testului de sânge, „crește îngrijorare cu privire la prezența cancerului colorectal sau a adenomului avansat și pacientul ar trebui îndrumat pentru evaluarea colonoscopiei”.

Shield „este mai bine decât nimic, dar nu vreau să minimizez problema că acest test va rata o mulțime de tipuri de cancer”, membru al panelului Charity Morgan, profesor la departamentul de biostatistică de la Universitatea din Alabama, a declarat în timpul reuniunii panelului, a raportat NBC News la momentul în care panelul a votat pentru aprobare.

Surse