FDA одобрило еще один анализ крови для скрининга рака толстой кишки

Следите за Drugslib на

Медицинская оценка на сайте Drugs.com.

Эрни Манделл, репортер HealthDay

ПОНЕДЕЛЬНИК, 29 июля 2024 г. – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в понедельник одобрило новый анализ крови, позволяющий выявить рак толстой кишки.

В конце мая был опубликован Консультативная группа FDA проголосовала 7- 2 что польза перевешивает риски при использовании теста Guardant Health's Shield для рак толстой кишки.

Одобрение в понедельник делает Шилд лишь вторым анализом крови, одобренным для лечения этого заболевания: Epi proColon от Epigenomics был одобрен в 2016 году.

Однако, согласно пресс-релизу Guardant, Shield "является первым анализом крови, одобренным FDA в качестве метода первичного скрининга колоректального рака, это означает, что поставщики медицинских услуг могут предлагать Shield таким же образом, как и все другие неинвазивные методы, рекомендованные в руководствах по скринингу».

Компания добавила, что «Shield также является первым анализом крови для скрининга [колоректального рака], который соответствует требованиям для покрытия Medicare».

Эксперты надеются, что появление анализов крови на рак толстой кишки повысит уровень скрининга. уровень заболеваемости этим заболеванием, которое остается убийцей рака номер два в Соединенных Штатах.

По данным Американского онкологического общества, в этом году будет диагностировано около 107 000 случаев рака толстой кишки, и более 46 000 человек умрут от этой болезни.

«Постоянный разрыв в показателях скрининга колоректального рака показывает, что существующие варианты скрининга работают не понравится миллионам людей», д-р. Дэниел Чунг, гастроэнтеролог Массачусетской больницы общего профиля, сообщил в пресс-релизе Guardant. «Одобрение FDA анализа крови Shield знаменует собой огромный шаг вперед, предлагая новое убедительное решение, позволяющее закрыть этот пробел. Это решение поможет сделать скрининговые тесты более доступными и продвинет тестирование крови и скрининг КРР в новую эру. Благодаря повышению уровня скрининга и раннему выявлению рака можно спасти гораздо больше жизней».

В настоящее время колоноскопия является золотым стандартом диагностики рака толстой кишки, однако приверженность этому методу невелика, поскольку он инвазивный, а подготовка к нему сложна. Другие тесты включают в себя фекальные тесты, такие как Cologuard от Exact Sciences, но тесты на основе крови считаются более удобными.

В своих обсуждениях участники дискуссии выразили обеспокоенность тем, что тест Guardant не так точен, как колоноскопия, особенно когда Шилд обнаружил только 13% предраковых опухолей называются поздними аденомами, сообщает NBC News. Этот вопрос также был поднят сотрудниками FDA в информационных документах.

Заявка Guardant на одобрение была основана на исследование, которое показало, что этот тест выявил 83 % случаев рака толстой кишки, согласно документам FDA.

Guardant подчеркнул, что Shield «предназначен в качестве скринингового теста для лиц со средним риском заболевания в возрасте 45 лет и старше, и не предназначен для лиц с высоким риском развития колоректального рака». ."

Компания заявила, что в качестве первого шага скрининга любой положительный результат анализа крови «вызывает опасения по поводу наличия колоректального рака или прогрессирующей аденомы, и пациента следует направить на колоноскопию».

Щит «лучше, чем ничего, но я не хочу преуменьшать тот факт, что этот тест может пропустить много видов рака», — член комиссии Чэрити Морган, профессор кафедры биостатистики Университета Алабамы, заявила во время заседания экспертной группы, как сообщает NBC News на время, когда комиссия проголосовала за одобрение.

Источники

  • Guardant Health, пресс-релиз, 29 июля 2024 г.
  • NBC News

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2024-07-29 21:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова