FDA, Kolon Kanseri Taraması İçin Başka Bir Kan Testini Onayladı

Drugslib'i takip edin

Drugs.com tarafından tıbbi açıdan incelendi.

Ernie Mundell HealthDay Muhabiri

29 Temmuz 2024 PAZARTESİ -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi Pazartesi günü kolon kanserini tespit edebilecek yeni bir kan testini onayladı.

Mayıs ayı sonlarında bir FDA danışma paneli 7- oy verdi 2 kolon kanseri.

Pazartesi günkü onay, Shield'ı hastalık için onaylanan yalnızca ikinci kan testi haline getiriyor: Epigenomics'in Epi proColon'u onaylandı.

Ancak Guardant'ın yayınladığı bir habere göre Shield "kolorektal kanser için birincil tarama seçeneği olarak FDA tarafından onaylanan ilk kan testidir. yani sağlık hizmeti sağlayıcıları, tarama kılavuzlarında önerilen diğer tüm noninvaziv yöntemlere benzer şekilde Shield'ı sunabilir."

Şirket şunu ekledi: "Shield aynı zamanda Medicare kapsamının gerekliliklerini karşılayan [kolorektal kanser] taramasına yönelik ilk kan testidir."

Uzmanlar kolon kanseri için kan testlerinin ortaya çıkmasının tarama oranlarını artıracağını umuyor Amerika Birleşik Devletleri'nde iki numaralı kanser öldürücü olmaya devam eden hastalık oranları.

Amerikan Kanser Derneği, bu yıl 107.000'e yakın kolon kanseri vakası teşhis edilecek ve 46.000'den fazla kişi hastalıktan ölecek.

"Kolorektal kanser tarama oranlarındaki kalıcı fark, mevcut tarama seçeneklerinin işe yaradığını gösteriyor milyonlarca insana hitap etmiyor,” Dr. Massachusetts Genel Hastanesi'nden gastroenterolog Daniel Chung, Guardant'ın açıklamasında şunları söyledi. "FDA'nın Shield kan testini onaylaması, bu açığı kapatmak için etkileyici yeni bir çözüm sunan muazzam bir ileriye doğru atılımın işaretidir. Bu karar, tarama testlerinin daha geniş çapta erişilebilir olmasına yardımcı olacak ve kan bazlı testler ile KRK taramasını yeni bir çağa taşıyacak. Tarama oranlarının artması ve kanserin erken teşhisi sayesinde çok daha fazla hayat kurtarılabilir."

Şu anda kolonoskopi, kolon kanseri için altın standart testtir, ancak invazif olması ve teste hazırlanmanın göz korkutucu olması nedeniyle buna bağlılık düşüktür. Diğer testler Exact Sciences'ın Cologuard'ı gibi dışkı testlerini içerir, ancak kan bazlı testlerin daha uygun olduğu düşünülmektedir.

Görüşmelerinde panelistler, Guardant'ın testinin, özellikle de Shield'ın tespit ettiği gibi, kolonoskopi kadar doğru olmadığı yönündeki endişelerini dile getirdiler. NBC News'in bildirdiğine göre, kanser öncesi tümörlerin yalnızca %13'ü ileri adenom olarak adlandırılıyor. Bu sorun aynı zamanda FDA personeli tarafından bilgilendirme belgelerinde dile getirildi.

Guardant'ın onay başvurusu çalışması, testin kolon kanserlerinin %83'ünü tespit ettiğini gösterdi, FDA belgelerine göre.

Guardant, Shield'ın "hastalık açısından ortalama risk taşıyan, 45 yaş ve üzeri bireyler için bir tarama testi olarak tasarlandığını ve kolorektal kanser açısından yüksek risk taşıyan bireylere yönelik olmadığını" vurguladı. ."

Şirket, taramanın ilk adımı olarak, kan testinden elde edilen herhangi bir pozitif sonucun "kolorektal kanser veya ilerlemiş adenom varlığına ilişkin endişeleri artırdığını ve hastanın kolonoskopi değerlendirmesi için yönlendirilmesi gerektiğini" söyledi.

Kalkan "hiç yoktan iyidir, ancak bu testin birçok kanseri gözden kaçıracağı sorununu küçümsemek istemiyorum", panel üyesi Charity Morgan panel toplantısında şunları söyledi: panelin onay için oy kullandığı zaman.

Kaynaklar

  • Guardant Health, haber bülteni, 29 Temmuz 2024
  • NBC Haberleri

    • Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için her zaman kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

    Kaynak: HealthDay

    Gönderildi : 2024-07-29 21:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler