FDA схвалює ще один аналіз крові для виявлення раку товстої кишки

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Репортер Ерні Манделл HealthDay

ПОНЕДІЛОК, 29 липня 2024 року. У понеділок Управління з контролю за продуктами й ліками США схвалило новий аналіз крові, який може виявити рак товстої кишки.

Наприкінці травня Консультативна група FDA проголосувала за 7- 2 що переваги переважають ризики під час використання тесту Guardant Health's Shield для рак товстої кишки.

Схвалення в понеділок робить Shield лише другим схваленим аналізом крові на цю хворобу: Epi proColon від Epigenomics був схвалено у 2016 році.

Проте, згідно з повідомленням Guardant, Shield "є першим аналізом крові, схваленим FDA як основний варіант скринінгу колоректального раку, це означає, що постачальники медичних послуг можуть запропонувати Shield так само, як і всі інші неінвазивні методи, рекомендовані в рекомендаціях щодо скринінгу."

Компанія додала, що «Shield також є першим тестом крові для скринінгу [колоректального раку], який відповідає вимогам для покриття Medicare».

Експерти сподіваються, що поява аналізів крові на рак товстої кишки збільшить скринінг показники захворювання, яке залишається вбивцею раку номер два в Сполучених Штатах.

За даними Американського онкологічного товариства, цього року буде діагностовано близько 107 000 випадків раку товстої кишки, і понад 46 000 людей помруть від цієї хвороби.

«Стійкий розрив у показниках скринінгу колоректального раку показує, що існуючі варіанти скринінгу не подобається мільйонам людей», д-р. Деніел Чанг, гастроентеролог Массачусетської загальної лікарні, сказав у релізі Guardant. «Схвалення FDA тесту крові Shield знаменує собою величезний крок вперед, пропонуючи переконливе нове рішення для усунення цієї прогалини. Це рішення допоможе зробити скринінгові тести більш доступними та поштовхне тестування крові та скринінг CRC у нову еру. Завдяки збільшенню показників скринінгу та раннього виявлення раку можна врятувати набагато більше життів».

Наразі колоноскопія є золотим стандартом для виявлення раку товстої кишки, але прихильність до неї низька, оскільки вона є інвазивною, а підготовка до дослідження є складною. Інші тести включають фекальні аналізи, такі як Cologuard від Exact Sciences, але тести на основі крові вважаються більш зручними.

У своїх обговореннях учасники дискусії висловили занепокоєння, що тест Guardant не такий точний, як колоноскопія, особливо як виявив Shield. лише 13% передракових пухлин називаються прогресуючими аденомами, повідомляє NBC News. Цю проблему також порушили співробітники FDA в інформаційних документах.

Заявка Guardant на схвалення була заснована на дослідження, яке показало, що тест виявив 83% випадків раку товстої кишки, згідно з документами FDA.

Guardant підкреслив, що Shield "призначений як скринінговий тест для осіб із середнім ризиком захворювання, віком 45 років і старше, і не призначений для осіб із високим ризиком колоректального раку ."

Компанія заявила, що в якості першого кроку в скринінгу будь-який позитивний результат аналізу крові «викликає занепокоєння щодо наявності колоректального раку або прогресуючої аденоми, і пацієнта слід направити на колоноскопію».

Shield «краще, ніж нічого, але я не хочу применшувати той факт, що цей тест пропустить багато видів раку», член комісії Чаріті Морган, професор кафедри біостатистики Університету Алабами, сказала під час засідання панелі, повідомляє NBC News на час, коли комісія проголосувала за схвалення.

Джерела

  • Guardant Health, випуск новин, 29 липня 2024 р.
  • NBC News

    • Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2024-07-29 21:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова