FDA zatwierdza krem anzupgo (delgocitynib) do leczenia przewlekłego wyprysku ręcznego

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza krem anzupgo (delgocitynib) do leczenia przewlekłego wyprysku ręcznego

Ballerup, Dania, 23 lipca 2025 r. - Leo Pharma, światowy lider dermatologii medycznej, ogłosił dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła anzupgo ® (DelGocitinib (20 Mg/g) do miejscowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego wyprysku ręcznego (ChE) u dorosłych, którzy mieli nieodpowiednią odpowiedź na lub dla których miejscowe kortykosteroidy nie są wskazane. 1

ANZUPGO to innowacyjny bez steroidów, miejscowy inhibitor kinazy pan-janus (JAK) dla dorosłych z Che.1 Anzupgo hamuje szlak JAK-Stat, a specyficznie blokuje aktywność JAK1, JAK2, JAK3 i tyrozyny kinazę 2 (Tyk2) i tłumi różnorodne reakcje zapalne, które odgrywają kluczową rolę flarii i flary flara. Che.1,2,4

Zatwierdzenie przez FDA ANZUPGO oznacza znaczący kamień milowy w strategii Leo Pharma, aby rozszerzyć swoją obecność na rynku USA i zapewnić celowe innowacje w zakresie zdrowia skóry. W ramach przygotowań do przyniesienia Anzupgo pacjentom z USA, Leo Pharma znacznie zwiększyła swoje działalność w zakresie kluczowych funkcji - w tym o 50% wzrost sił sprzedaży.

„Anzupgo jest dobrym przykładem tego, jak przekształcamy prawdziwą potrzebę na rynku w leki, które mogą pomóc osobom żyjącym z poważnymi chorobami skóry, takimi jak CHE”, powiedział Christophe Bourdon, dyrektor generalny Leo Pharma. „Po pomyślnym uruchomieniu Anzupgo w kilku krajach jesteśmy dumni z tego, że teraz przynosimy tę innowację dorosłym pacjentom z umiarkowanym do ciężkim Che w Stanach Zjednoczonych. Zatwierdzenie Anzupgo wzmacnia nasze zaangażowanie w inwestowanie w trudne do leczenia warunki skóry w celu dostarczania nowych metod leczenia pacjentom, w których potrzeba jest największa. wyniszczająca zapalna choroba skóry, która dotyka około jednej na dziesięciu dorosłych na całym świecie, powodując swędzącą, bolesną, pęcherzową lub spuchniętą skórę, która może zakłócać codzienne czynności. 2,3,5,6 Zatwierdzenie FDA dla Anzupgo zapewnia dorosłym w Stanach Zjednoczonych z umiarkowanym do sewetowym SEWETEM z pierwszą opcją leczenia specjalnie zatwierdzoną na tę chorobę skóry, tak samo jak to będzie to, że jest to, że jest to tylko tematyczne i jedyne tematy Inhibitor Pan-Jak na rynku amerykańskim.

„Przewlekła egzema ręczna może być bardzo trudną chorobą dla dorosłych, zwłaszcza biorąc pod uwagę brak opcji leczenia w USA”, powiedział Robert Spurr , EVP i prezydent, Ameryka Północna, Leo Pharma. „Jako pierwsze i jedyne leczenie zatwierdzone przez FDA specjalnie dla Che w USA, Anzupgo dodatkowo ustanawia prawdziwe zaangażowanie naszej firmy w wprowadzanie leczenia na rynku, które zaspokajają potrzeby w zakresie dermatologii medycznej.”

Zatwierdzenie FDA jest najnowszym kamieniem milowym regulacyjnym dla Anzupgo, po zatwierdzeniu przez Europejską Komisję Europejską (EC) w 2024 r. I kilku uruchamianie na strefie, w tym germonlandii, witzerlandzko, witzerlandii, SWTerlandii, SQNIE. Wielka Brytania i Zjednoczone Emiraty Arabskie.

O ANZUPGO (delgocitynib) krem

ANZUPGO® (delgocitynib) krem jest obecnie zatwierdzony w USA jako pierwszy i jedyny leczenie przewlekłego Ezmy ręcznego (ChE). Anzupgo jest również zatwierdzony w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Zjednoczonych Emiratów Arabskich do leczenia przewlekłego wyprysku ręcznego umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych, dla których aktualne kortykosteroidy są nieodpowiednie lub nie są zalecane. Krem Anzupgo jest również badany na innych rynkach. Użycie anzupgo w połączeniu z innymi inhibitorami JAK lub silnymi immunosupresyjami nie jest zalecane przez amerykańskie FDA.1

ANZUPGO Cream to miejscowa inhibitor kinazy pan-janus (JAK) do leczenia umiarkowanego do ciężkiego Che u dorosłych. Hamuje aktywację sygnalizacji Jak-Stat, która odgrywa kluczową rolę w patogenezie Che.7

W 2014 r. Leo Pharma A/S i Japan Tobacco Inc. (JT) zawarły umowę licencyjną, w której LO Pharma zyskał wyłączne prawa do rozwoju i komercjalizacji delgocytynibu w zakresie wykorzystania gustecznego w Dermatologii w Dermatologicznym. prawa.

O przewlekłym wyprysku ręcznym

Przewlekła wyprysk ręczny (Che) jest definiowany jako wyprysk ręczny (HE), który trwa przez trzy lub więcej miesięcy lub nawrotnie dwa razy lub więcej w ciągu roku. 5,8 Jest jednym z najczęstszych zaburzeń skóry rąk i znacznej liczby pacjentów, może rozwijać się w warunkach chronicznych. Jest to zmienne zaburzenie charakteryzujące się swędzeniem i bólem, a pacjenci mogą doświadczać takich oznak, jak rumień, skalowanie, lichenifikacja, hiperkeratoza, pęcherzyki, obrzęk i szczeliny na rękach i nadgarstkach. 6 Patofizjologia charakteryzuje się dysfunkcją bariery skóry, rozpaczeniem skóry i zmianami mikrobiomu skóry.

CHE has been shown to cause psychological and functional burdens that impact patient quality of life,10,11 with approximately 70% of individuals who live with severe CHE admitting to problems in performing everyday activities.12 Furthermore, careers and earning potential have also been shown to be impacted by the burden of living with CHE.13

References

  • Anzupgo® (delgocitynib) krem. Przeznaczenie informacji. FDA. Identyfikator referencyjny: https://www.leo-pharma.us/anzupgopi lipiec 2025 r.
  • Lee Gr, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Obecne i pojawiające się terapie dla wyprysku ręcznego. Dermatol Ther. 2019; 32 (3): e12840.
  • quaade as, Simonsen AB, Halling A-S, Thyssen JP, Johansen JD. Występowanie, występowanie i nasilenie wyprysku ręcznego w populacji ogólnej-przegląd systematyczny i metaanaliza. Skontaktuj się z zapaleniem skóry. 2021; 84: 361–374.
  • Tanimoto A, Ogawa Y, Oki C, Kimoto Y, Nozawa K, Amano W, Noji S, Shiozaki M, Matsuo A, Shinozaki Y, Matsushita M. Pharmacologiczne właściwości JTE-052 in vitro i in vivo. Res. 2015; 64: 41-51.
  • Lynde C, Guenther L, Diepgen TL i in. Kanadyjskie wytyczne dotyczące zarządzania zapaleniem skóry. J Cutan Med Surg. 2010; 14 (6): 267-284. Erratum w: J Cutan Med Surg. 2011 listopad-grudzień; 15 (6): 360.
  • Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, i in. Wytyczne dotyczące diagnozy, zapobiegania i leczenia egzemy ręcznej. Skontaktuj się z zapaleniem skóry. 2022; 86 (5): 357-378.
  • Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Leki do leczenia przewlekłego wyprysku ręcznego: sukcesy i kluczowe wyzwania. Zarządzanie ryzykiem klinicznym. 2020; 16: 1319-1332. Erratum w: Inter: Ther Clin Risk Manag. 2021 marca 18; 17: 233.
  • Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O i in. Wytyczne dotyczące diagnozy, zapobiegania i leczenia egzemy ręcznej. J DTSCH Dermatol Ges. 2015; 13 (1): E1-E22.
  • Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, i in. Redefiniowanie opcji leczenia w przewlekłym wyprysku ręcznym (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010; 24 Suppl 3: 1-20.
  • Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, i in. Opracowanie koncepcyjnego modelu przewlekłego wyprysku ręcznego (ChE) opartego na wywiadach jakościowych z pacjentami i ekspertami dermatologów. Adv Ther. 2020; 37 (2): 692-706.
  • Dalgard FJ, Gieler U, Tomas-Aragones L, i in. Psychologiczne obciążenie chorób skóry: przekrojowe wieloośrodkowe badanie wśród ambulatorów dermatologicznych u 13 krajów europejskich. J Invest Dermatol. 2015; 135 (4): 984-991.
  • Cortesi PA, Scalone L, Belaisari A, i in. Koszt i jakość życia u pacjentów z ciężkim przewlekłym wypryskiem ręcznym do standardowej terapii z miejscowymi silnymi kortykosteroidami. Skontaktuj się z zapaleniem skóry. 2014; 70 (3): 158-168.
  • Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Częstość występowania i nasilenia wyprysku ręcznego w holenderskiej populacji ogólnej: przekrój, kwestionariusz w badaniu kohortowym LIFELINES. Acta Derm Venereol. 2022; 102: Adv00626.

    • O LEO PHARMA

    Leo Pharma jest globalnym liderem dermatologii medycznej. Dostarczamy innowacyjne rozwiązania dla zdrowia skóry, budując stulecie doświadczeń z przełomowymi lekami w opiece zdrowotnej. Jesteśmy zaangażowani w zasadniczą różnicę w życiu ludzi, a nasz szeroki portfel leczenia służy blisko 100 milionów pacjentów w ponad 70 krajach rocznie. Leo Pharma z siedzibą w Danii ma 4000 osób na całym świecie. Leo Pharma jest współwłaścicielem większościowego akcjonariusza The Leo Foundation, a od 2021 r., Nordic Capital. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.leo-pharma.com

    Źródło: Leo Pharma

    Wysłano : 2025-07-24 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe