FDA nyetujoni Apellis 'Empavali (PEGCETACOPLAN) minangka C3g pertama lan perawatan ic-mpgn kanggo pasien pasien 12 lan luwih tuwa

Tindakake Drugslib ing

Waltham, Massa 28 Juli, 2025 (NASDAVIS FARMACEUTICALS, INC.L. Glomerulonephritis (IC-MPGN) ing pasien 12 taun lan luwih tuwa, kanggo nyuda proteinuria. C3G lan IC-MPN utama minangka penyakit ginjel sing langka, sing mengaruhi 5.000 wong ing Amerika Serikat kanggo sinau kanthi ragi, "ujare Carla Nester," ujare Carla Nester, "ujare Carla Nester," ujare Carla Nester, "ujare Carla Nester," ujare Carla Nester, "ujare Carla Nester," ujare Carla Nester, "ujare Carla Nester," ujare Carla Nester, "ujare Carla Nester," ujare Carla Nester, "ujare Carla Nester," ujare Carla Nester, "ujare Carla Nester," ujare Carla Nester, "ujare CARLA NESTER saka rumah sakit bocah-bocah kulawarga Iowa. "Kanthi standar perawatan, pasien sing manggon karo penyakit sing langka lan abot iki kanthi gagal ginjel, amarga dialisis ginjel, amarga persetujuan ginjel. Amarga persetujuan ginjel."

Ing panaliten Valant Phase 3, Qaveli nuduhake pengurangan 68% sadurunge, stabilisasi fungsi ginjel, lan clearance substansial C3 sing diukur, dibandhingake karo Plasebo. Asil positif konsisten ing remaja lan pasien diwasa kanthi C3G lan IC-mpgn utama, lan ing pasien AC-MPLAL sing paling gedhe kanggo pasien kasebut kanggo nggawe potensial kanggo njaga fungsi ginjel kanthi ngontrol kabeh fungsi kanggo ngontrol kabeh fungsi ginjel kanthi ngontrol kabeh Telung pananda penyakit utama, "ujare Cedric Francois, M.D., Ph.D.,, Co-pendiri lan Kepala Petugas Eksekutif, Apellis. "Minangka persetujuan kateluép ing patang taun, Milestone iki negesake kemampuan unik kanggo ningkatake gesang pasien. Kita matur nuwun kanggo kabeh wong sing nggawe persetujuan ing penyakit ginjel liyane."

"Persetujuan Qavali minangka tonggot bersejarah kanggo wong sing manggon karo C3g lan IC-MPGN utama," ujare wong diwasa, "ujare wong diwasa," ujare pejabat eksekutif, nephids. "Kita ngerteni komitmen Allah kanggo pasien kasebut lan kulawargane, lan kanggo riset sing bakal ngasilake perawatan saka telung wulan," Disp "kanggo ngrampungake protein> Proteinuria: Panaliten kasebut ketemu titik titik utama, nuduhake signiasi proteinuria kanthi statistik 68% (P <0.0001) ing pasien sing diobati sing dibandhingake karo plasebo sing dibandhingake karo plaseba fungsi ginjel dibandhingake karo tarif filtrasi glomerular (EGFR).

  • Profèk keamanan Empavali wis digawe kanthi apik, kanthi> 2.200 taun sabuk ing kabeh indikasi sing disetujoni. Reaksi salabetipun sing paling umum ing panaliten Valant (≥10%) yaiku reaksi situs infus, pyrexia, nasopharasyng, influenza, watuk, lan mual.

    ép setya kanggo mbantu pasien kanthi akses perawatan lan dhukungan. ApellisSassSist® minangka program sing dirancang kanggo mbantu kecurangan pasien ing perjangan perawatan kanthi nyedhiyakake sistem lengkap, pitulung asuransi kanggo pasien penyakit, lan dhukungan produk. Pasien lan panyedhiya kesehatan bisa nelpon 1-888-273-5547 kanggo informasi luwih lengkap.

    babagan c3 glomeropathy (c3g) lan glomerulonefrative imun sing kompleks (strong> penyakit ginjel sing langka sing bisa nyebabake gagal ginjel. Deposit C3 sing berlebihan minangka panandha penting kanggo kegiatan penyakit, sing bisa nyebabake radhang ginjel, karusakan, lan gagal. Kira-kira 50% wong sing manggon karo C3G lan IC-MPGN utama saka gagal ginjel ing umur limang nganti 10000 wong ing Amerika Serikat, sing mbutuhake transaksi ginjel. Sinau Sinau 3 Fase 3 (NCT05067127) minangka sinau sing dikontrol, plancongan kaping pirang-pirang, sing umur 12 taun sing umur 12 taun lan luwih lawas karo C3G utawa IC-MPN. Iki minangka uji coba tunggal paling gedhe sing ditindakake ing populasi kasebut lan mung sinau kanggo kalebu pasien bocah cilik, kanthi ginjel asline lan pasca transplant. Peserta sinau kanthi acak kanggo nampa empavali utawa plasebo kaping pindho saben minggu sajrone 26 minggu. Sawise wektu sing dikendhaleni 26 minggu iki, pasien bisa nerusake fase label mil-minggu ing kabeh pasien sing ditampa dening kabeh pasien sing ditampa. Tutup utama panaliten kasebut yaiku rasio rasio rasio rasio rasio protein-kanggo-bun urin (UCCR) ing minggu 26 dibandhingake karo dasar.

    About the Empavili (terapi sing dikendhaleni) minangka terapi sing paling gedhe sing dirancang kanggo nyusun rasa ora bisa diatasi Disetujoni kanggo perawatan c3 glomeropathy (c3g) lan kompleks imun sing kompleks glomerulonephritis (IC-MPgn) ing Amerika Serikat lan hemoglobinuria Amerika Serikat, Uni Eropa, lan negara liya. Terapi kasebut uga ana penyelidikan kanggo penyakit liyane sing langka.

    A.S. Informasi safety penting kanggo kerajaan

    Peringatan kothak: infeksi serius sing disebabake dening bakteri sing ora enak

  • amarga risiko infeksi serius sing disebabake dening bakteri sing ana gandhengane karo evaluasi sing diwatesi lan strategi " Pengaruh peringatan lan langkah-peringatan

    infeksi serius

    Empavali, inhibitor pelengkap, nambah kerenangan pasien kanthi serius, infeksi urip, kalebu galur sing ora bisa diluncurake, kalebu galur sing ora bisa diluncurake) Bakteri wis kedadeyan ing pasien loro sing divaksinasi lan ora ditambani karo inhibitor sing pelengkap. Inisiasi Perawatan Qavali dikontraindikasi ing pasien kanthi infeksi serius sing ora diresiki amarga bakteri sing ora ana 2 minggu sadurunge rekomendasi ACIP sing paling ora bisa ditindakake dening inhibitor pelengkap. Pasien sing cocog karo tumindak ACIP kanggo nimbang terapi karo Empavili. Elinga yen Acip nyaranake jadwal administrasi ing pasien sing nampa inhibitor pelengkap sing beda karo jadwal Administrasi ing Informasi Resep Vaksin. Yen terapi Qavali sing penting dituduhake ing pasien sing ora cocog karo vaksin marang bakteri akus, nyedhiyani prophylaxis obat antibakteri, menehi vaksin kanthi cepet. Mupangat lan risiko perawatan karo Empavali, uga entuk manfaat lan risiko prophylaxis obat antibakteri ing pasien sing ora ditanduri utawa divinasi kanggo infeksi serius sing disebabake dening bakteri sing enak.

    vaksinasi ora ngilangi risiko infeksi bakteri sing serius, sanajan pangembangan antibodi ing ngisor vaksinasi. Ngawasi pasien kanggo pratandha awal lan gejala infeksi serius lan ngevaluasi pasien langsung yen infeksi diduga. Informasi pasien saka tandha-tandha lan gejala kasebut lan pitunjuk pasien kanggo njaluk perawatan medis langsung yen pratandha lan gejala kasebut kelakon. Nambani infeksi sing dikirim. Infèksi serius bisa dadi cepet-cepet urip utawa fatal yen ora diakoni lan diobati awal. Coba gangguan saka Empavali ing pasien sing ngalami perawatan kanggo infeksi serius.

    Program diwatesi mung liwat rema.

    rema

    > Program sing ditimbali mung liwat risiko infeksi serius sing disebabake dening bakteri sing ora enak. Syarat saka Removeli Rema kalebu ing ngisor iki:

    Ing remveliveliveli, para resep kudu ndhaptar program kasebut. Penilai kudu menehi saran pasien babagan risiko, pratandha, lan gejala infeksi serius sing disebabake dening bakteri sing divapitel, lan menehi instruksi, lan menehi instruksi supaya bisa diwiwiti kanthi cepet, lan menehi instruksi supaya bisa nggawa kertu keamanan pasien Perawatan, uga kanggo 2 wulan sawise dosis pungkasan saka Empavali. Farmasi sing Dispense Commavi kudu disertifikasi ing Reme Chaveli lan kudu verifikasi resep disertifikasi.

    Informasi liyane kasedhiya ing www.empevenirems.com utawa 17073.

    infus sing gegandhengan karo infus

    reaksi hipersensitivitas sistemik (contone, urtikia) wis kedadeyan sawise perawatan sawise perawatan karo antihistamin. Kasus anafilaksis kanggo ngilangi perawatan perawatan wis dilaporake. Yen reaksi hipersensitivity abot (kalebu anafilaksis) ana, infen infumvelien langsung, institusi perawatan sing cocog, saben standar perawatan, lan monitor nganti rampung.

    Interference with Laboratory Tests

    There may be interference between silica reagents in coagulation panels and Empaveli that results in artificially prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT); Mula, supaya panggunaan reagen silika ing panel koagulasi.

    reaksi salabetipun

    PLAESS ASAL, PYRECHARTRG (INCIDERI, C3PORGER, CATUH, lan Mual.

    digunakake ing populasi tartamtu

    Potensi reproduksi

    Empavali bisa nyebabake cilaka embrio nalika diterbitake kanggo wanita ngandhut. Tes kehamilan dianjurake kanggo wanita babagan potensi reproduksi sadurunge perawatan karo Empaveli. Marusan Pasien Perawatan Potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan karo kechaveli lan 40 dina sawise dosis pungkasan.

    Apellis Pharmaceutical, Inc. yaiku perusahaan biopharmaceutikal utama kanggo nglengkapi ilmiah kanggo ngembangake terapi ganti urip kanggo sawetara penyakit pasien sing paling tantangan. Kita digandhengake ing kelas sing paling anyar obat pelengkap ing 15 taun lan saiki duwe obat-obatan C3 sing disetujoni kanggo ngobati papat penyakit sing serius. Terobosan kanggo pasien kalebu terapi pertama kanggo atrofi geografis, panyebab buta, lan perawatan pisanan kanggo pasien 12 lan luwih lawas karo C3g utawa luwih dhisik penyakit ginjel. Kita pracaya yen kita mung kudu mbukak kunci potensial target C3 ngliwati penyakit serius. Kanggo informasi luwih lengkap, bukakaken http://apellis.com utawa tindakake kita ing linkin lan x. Pernyataan kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan kesempatan pasar sing ana kanggo C3g lan IC-MPGN. Tembung-tembung "antisipasi," "percaya," "terus," "prédhik," prédhik, "prédhiksi," "prédhiksi," prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" prédhiksi, "" Asil nyata bisa beda karo sing dituduhake dening pernyataan sing maju kanthi asil saka macem-macem faktor penting, kalebu apa asil nyoba klinis lan ICGN nuduhake efek sing luwih nyata tinimbang efek positif sing luwih nyata tinimbang efek positif sing luwih nyata tinimbang efek positif sing luwih nyata tinimbang efek positif sing luwih nyata tinimbang efek positif sing luwih nyata tinimbang efek positif sing luwih nyata tinimbang efek positif sing luwih nyata tinimbang efek positif sing nyata; Lan faktor liyane sing dibahas ing "Laporan risiko" saka Bagean taunan taunan ing Formulir 10-K kanthi komisi liyane ing Februari 28 Februari, 2025 lan komisi sekuritas sing bisa ditindakake kanthi komisi sekuritas lan ijol-ijolan Komisi. Sembarang pernyataan sing looking sing ana ing rilis pers iki sing nganggo tanggal tanggal, lanép-siji ora nyucokake kewajiban kanggo nganyari pratelan sing maca, apa ana informasi anyar utawa liya.

    referensi 1. Data ing file nggunakake konsensus Sastra. 2 .. Smith RJH, et al. Nat Revrol Nat. 2019; 15 (3): 129-143.3. Servais A, et al. Int. 2012; 82 (4): 454-464.4. Zand L, et al. J A Soc Nefrol. 2014; 25 (5): 1110-1117.5. Tarragón, B, et al. C3 glomeropathy recoursien awal sawise transplantasi ginjel ing biopsies sing ditindakake ing 2 taun pisanan sawise transplantasi. Jurnal klinis of American of Nefrology. 2024 Agustus; 19 (8) 1005-1015. : 10.2215 / cjn.0000000000000474.

    Sumber: Apellis Pharmaceutical, Inc. / p>

    Dikirim : 2025-07-30 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer