يوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على Arbli (لوسارتان البوتاسيوم) التعليق الفموي كأول لوسارتان السائل الشفهي الجاهز في الولايات المتحدة

tampa ، fl ، ١٨ مارس ، 2025 (globe newswire) يسر القيمة للمرضى والأطباء ومقدمي الرعاية من خلال التطوير ، وجلبها إلى السوق ، وتوزيع منتجات متخصصة جديدة لتلبية احتياجات السوق غير الملباة ، أن تعلن عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافق على SCN-102 ، أحد المنتجات التي يتم تطويرها من قبل العلاقة ، LLC. ملغ/مل. ARBLI مخصص لعلاج ارتفاع ضغط الدم لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات ، للحد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم وتضخم البطين الأيسر وعلاج اعتلال الكلية السكري في بعض المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. Arbli هي أول لوسارتان عن طريق الفم المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في السوق الأمريكية.

Arbli عبارة عن صياغة ملكية جديدة من اللوسارتان ، وهو علاج مثبت لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، والذي يوفر نهجًا مخصصًا للمرضى الذين يتطلبون أو يفضلون خيارًا سائلًا عن طريق الفم من اللوسارتان. أصبحت الجرعات المناسبة الآن أسهل وآمنة وفعالة ، مع توفير ضمان الجودة كمنتج معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير. يوفر ARBLI خيارًا آمنًا ومريحًا للمرضى الذين يحتاجون إلى صياغة سائلة ويعالج المخاطر الجوهرية المرتبطة بالتناقضات المحتملة في عملية سحق الأجهزة اللوحية لتحديد الوصفات الطبية لوسارتان. لدى Arbli براءة اختراع صادرة من USPTO ، والتي من المتوقع أيضًا أن يتم سردها في FDA Orangebook.

يتم تصنيف Losartan على أنه مانع لمستقبلات Angiotensin (ARB) لعلاج ارتفاع ضغط الدم وهو واحد من أعلى الجزيئات الموصوفة لهذا المؤشر. تتوفر المنتجات الحالية في السوق التي تحتوي على اللوسارتان فقط كمواد صلبة عن طريق الفم ، والتي يمكن أن تتفاقم بشكل أكبر مع صياغة سائلة. ARBLI هي أول تركيبة سائلة من اللوسارتان في السوق التي لا تتطلب المركبة وتقلل من حجم الجرعات وعمر الصلاحية على المدى الطويل في تخزين درجة حرارة الغرفة. تشير بيانات IQVIA (MAT December 2024) إلى مبيعات سنوية إجمالية تبلغ حوالي 292 مليون دولار وحجم وصفة طبية قدرها 68 مليون (TRX) للوسارتان في السوق الأمريكية.

"توافق ARBLI على التزامنا العميق بتطوير المنتجات ذات القيمة العالية التي تلبي احتياجات المريض الفريدة والمحرومة.

"يسعدنا أن نأتي إلى السوق ، وهو خيار العلاج التحويلي الذي يحتوي على لوسارتان ، أحد أكثر الجزيئات الموصوفة على نطاق واسع في فئتها ، إلى المرضى ، ومقدمي الرعاية والمهنيين في مجال الرعاية الصحية (HCPs).

"هذا الإعلان مثير للغاية وهو دليل واضح على Value Scealure ، LLC ، تجلب LLC إلى الشركة المشتركة ومساهميها".

Arbli هي الصياغة السائلة الأولى والوحيدة للوسارتان التي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية. يأتي Arbli ™ في زجاجة 165 مل كتعليق بنكهة النعناع لا يتطلب التبريد ، وتمت الموافقة عليه لعمر الوجه لمدة 18 شهرًا من تاريخ التصنيع عند تخزينه في درجة حرارة الغرفة ، استنادًا إلى البيانات المقدمة في NDA. بمجرد تقديم بيانات الاستقرار لمدة 24 شهرًا إلى إدارة الأغذية والعقاقير ، من المتوقع أن يمتد عمر المنتج إلى المنتج إلى 24 شهرًا في درجة حرارة الغرفة.

إشارة

arbli هو مانع مستقبلات Angiotensin II (ARB) المشار إليه لـ:

  • علاج ارتفاع ضغط الدم ، لخفض ضغط الدم لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات. خفض ضغط الدم يقلل من خطر حدوث أحداث القلب والأوعية الدموية القاتلة وغير المميتة ، في المقام الأول السكتات الدماغية واحتشاءات عضلة القلب.
  • تقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والبروتين في البروتينات اليسرى. ارتفاع ضغط الدم.

    • معلومات السلامة المهمة

  • لا تأخذ arbli عند الحمل. عندما يتم الكشف عن الحمل ، وقف Arbli في أقرب وقت ممكن. يمكن أن تسبب الأدوية التي تعمل مباشرة على نظام Renin-Angiotensin الإصابة والموت للجنين النامي. يمكن أن يسبب Arbli ضررًا للجنين عندما تدار لامرأة حامل. إن استخدام الأدوية التي تعمل على نظام Renin-Angiotensin خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يقلل من وظيفة كلوي الجنين ويزيد من معدلات الجنين والولادة والموت. تجنب استخدام aliskiren مع ARBLI في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي (GFR <60 مل/دقيقة).
  • لا تدير ARBLI في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي شديد. لم تتم دراسة ARBLI في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي شديد.
  • تتمثل التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (الإصابة ≥2 ٪ وأكبر من الدواء الوهمي): الدوار ، العدوى التنفسية العلوية ، ازدحام الأنف ، وآلام الظهر.

    • يتم تشجيعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088. يمكنك أيضًا الاتصال بـ Scealure على 1-833-754-4917.

    يرجى الاطلاع على معلومات الموصوف الكاملة لمعلومات المنتج الكاملة. لمزيد من المعلومات ، تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

    حول ارتفاع ضغط الدم

    ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) هو حالة القلب والأوعية الدموية ، عندما يكون الضغط في الأوعية الدموية مرتفعًا جدًا (140/90 مم زئبق أو أعلى). وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض ، فإن ارتفاع ضغط الدم ، أو ارتفاع ضغط الدم ، يؤثر على ما يقرب من نصف البالغين في الولايات المتحدة ، أو 119.9 مليون شخص. يتم تعريف ارتفاع ضغط الدم على أنه ضغط الدم الانقباضي يبلغ 140 مم زئبق أو أعلى ، وضغط الدم الانبساطي من 90 مم زئبق أو أعلى. ارتفاع ضغط الدم هو عامل خطر في السكتة الدماغية وأمراض القلب ، والتي هي أسباب رئيسية للوفاة في العوامل الأمريكية التي تزيد من خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم تشمل: العمر الأكبر ، وعلم الوراثة ، أو زيادة الوزن أو السمنة ، وليس النشاط البدني ، وذات نظام غذائي عالي الملح ، وشرب الكثير من الكحول. يتم تشخيص ارتفاع ضغط الدم سريريًا إذا ، عندما يتم قياس ضغط الدم في يومين مختلفين ، تكون قراءات ضغط الدم الانقباضي في كلا اليومين ≥140 مم زئبق و/أو قراءات ضغط الدم الانبساطي في كلا اليومين ≥ 90 مم زئبق.

    حول Scleasure Holdings ، INC.

    Scleasure Holdings ، Inc. (NASDAQ: "SCNX") ، من خلال الشركات التابعة المملوكة بالكامل ، Clevinure ، و LLC و Care -integians ، وهي شركة صيدلة شاملة تركز على المريض للمرضى والاحتياجات الخاصة بـ Caregians. Integra Pharma Solutions ، LLC ، هو تاجر جملة صيدلاني مرخص ويبيع العلامة التجارية والمنتجات العامة وغير المخدرات لأسواق الرعاية الصحية بما في ذلك المنظمات الحكومية والمستشفيات والعيادات والصيدليات المستقلة في جميع أنحاء البلاد. Scienture ، LLC هي شركة صيدلانية ذات علامات تجارية وتتألف من فريق من المتخصصين في مجال الصناعة ذوي الخبرة العالية الذين يشغفون بتطوير المنتجات المتخصصة الفريدة التي توفر قيمة مخصصة للمرضى وأنظمة الرعاية الصحية. توجد الأصول في التطوير في العلمية عبر مجالات العلاجات والمؤشرات وتلبية احتياجات قطاعات وقنوات السوق المختلفة. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.scienture.com.

    البيانات التحذيرية المتعلقة بالبيانات التطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التي قد تعتبر "بيانات تطلعية" في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية ، بما في ذلك أحكام الميناء الآمنة بموجب قانون الإصلاح الخاص بالورقة الخاصة لعام 1995. من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934. تتعلق البيانات التطلعية بالأحداث المستقبلية أو أدائنا المستقبلي أو حالتنا المالية المستقبلية. هذه البيانات التطلعية ليست حقائق تاريخية ، بل تستند إلى التوقعات الحالية والتقديرات والتوقعات حول شركتنا وصناعتنا ومعتقداتنا وافتراضاتنا. تشمل هذه البيانات التطلعية ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة بتوقعاتنا أو فريقنا الإداري أو آمالنا أو معتقداتها أو نواياها أو الاستراتيجيات المتعلقة بالمستقبل ، بما في ذلك المنتجات التي قد نطلقها ونجاح تلك المنتجات في السوق. بالإضافة إلى ذلك ، فإن أي بيانات تشير إلى التوقعات أو التوقعات أو التوصيفات الأخرى للأحداث أو الظروف المستقبلية ، بما في ذلك أي افتراضات أساسية ، هي بيانات تطلعية. في بعض الحالات ، يمكنك تحديد البيانات التطلعية بالكلمات التالية: "توقع" ، "صدق" ، "متابعة" ، "يمكن أن" ، "تقدير" ، "توقع" ، "تنوي" ، "مايو" ، "مستمر" ، "خطة" ، "إمكانات" ، "لا تعني كلمة" ، "لا تعني". " تخضع البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك (بعضها خارج عن سيطرتنا) التي قد تسبب نتائج أو أداء فعليًا تختلف ماديًا عن تلك التي يتم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات التطلعية. وفقًا لذلك ، يجب ألا يعتمد القراء على أي بيانات تطلعية. وتشمل هذه المخاطر المخاطر المتعلقة بالاتفاقات مع أطراف ثالثة ؛ قدرتنا على جمع التمويل في المستقبل ، حسب الحاجة ، وشروط هذا التمويل ، بما في ذلك التخفيف المحتمل الناتج عن ذلك ؛ قدرتنا على الاستمرار كاهتمام مستمر ؛ المصالح الأمنية تحت بعض ترتيباتنا الائتمانية ؛ قدرتنا على الحفاظ على قائمة أسهمنا المشتركة في سوق رأس المال في بورصة ناسداك ؛ الادعاءات المتعلقة بالانتهاكات المزعومة لحقوق الملكية الفكرية للآخرين ؛ نتائج أي إجراءات قانونية أو إجراءات قانونية مستقبلية قد يتم وضعها ضدنا ؛ الصعوبات أو النفقات غير المتوقعة المتعلقة بخطة أعمالنا ؛ وتلك المخاطر المفصلة في أحدث تقرير سنوي لدينا على النموذج 10-K والتقارير اللاحقة المقدمة إلى SEC.

    البيانات التطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ صنعها. لا تتعهد شركة Cleanture Holdings ، Inc. بأي ملزم بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية ، سواء كانت نتيجة معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك بعد ذلك التاريخ ، باستثناء ما هو منصوص عليه في القانون.

    نشر : 2025-03-19 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية