FDA schvaluje ARBLI (Losartan Potrasium) orální suspenzi jako první perorální kapalinu v USA v USA

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje arbli (losartan draslík) perorální suspenzi jako první perorální kapalinu v USA. Zvýšená hodnota pro pacienty, lékaře a pečovatele prostřednictvím vývoje, uvedení na trh a distribucí nových specializovaných produktů, které uspokojí neuspokojené potřeby trhu, s potěšením oznamuje americkou správu potravin a léčiv (FDA) schválenou SCN-102, jeden z produktů vyvíjených vědeckými prostředky, LLC, LLC, LLC, opravdově vlastněná, 10, s názvem (LOSATNONSION (LOSATNOUS), 10. PUSSIMU), s názvem (LOSARTUS) Mg/ml. ARBLI je určena k léčbě hypertenze u pacientů delší než 6 let, pro snížení rizika mrtvice u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé komory a pro léčbu diabetické nefropatie u některých pacientů s diabetem 2. typu. Arbli je první a jediný FDA schválený připravený k použití ústní tekuté losartan na americkém trhu.

arbli je nová proprietární formulace Losartanu, osvědčené terapie pro léčbu hypertenze, která poskytuje přizpůsobený přístup pacientům, kteří vyžadují nebo upřednostňují perorální kapalinu na Losartan. Vhodné dávkování je nyní snazší, bezpečné a efektivní a zároveň zajišťuje zajištění kvality jako produktu schváleného FDA. ARBLI poskytuje bezpečné a pohodlné možnosti pro pacienty vyžadující formulaci kapaliny a řeší vnitřní rizika spojená s potenciálními nekonzistencemi v procesu drcení tablet k extemporanně složeným losartanským předpisům. Arbli má dva vydané patenty z USPTO, u nichž se také očekává, že budou uvedeny v oranžové knize FDA. Současné produkty na trhu obsahujícím Losartan jsou k dispozici pouze jako orální pevné látky, které mohou být dále umocněny kapalné formulací. ARBLI je první kapalná formulace Losartanu na trhu, která nevyžaduje složení a má sníženou dávkovací objem a dlouhodobou trvanlivost při skladování pokojové teploty. Data IQVIA (MAT prosinec 2024) naznačují celkový roční prodej přibližně 292 milionů USD a objem předpisu 68 milionů (TRX) pro Losartan na americkém trhu.

„Schválení Arbli je příkladem našeho hlubokého závazku vyvinout produkty s vysokou hodnotou, které se zabývají jedinečnými a nedostatečnými potřebami pacienta.

„Jsme rádi, že můžeme přivést na trh, Arbli, transformační terapii obsahující Losartan, jednu z nejčastěji předepsaných molekul ve své třídě, pacientům, pečovatelům a zdravotnickým pracovníkům (HCPS), uvedli dostupné a/p).

„Toto oznámení je nesmírně vzrušující a je jasnou demonstrací hodnoty Scienture, LLC přináší kombinované společnosti a její akcionáři,“ řekl Suren Ajjarapu, předseda představenstva, Scienture Holdings, vč.

o Arbli

arbli je první a jediná perorální kapalinová formulace Losartanu schválená americkým FDA. ARBLI ™ je dodáván v 165 ml láhvi jako ochucené zavěšení máty peprné, které nevyžaduje chlazení, a byla schválena po dobu trvanlivosti 18 měsíců od data výroby při skladování při teplotě místnosti na základě údajů v NDA. Jakmile jsou údaje o stabilitě 24 měsíců předloženy FDA, očekává se, že život produktu bude prodloužen na 24 měsíců při teplotě místnosti.

Indikace

arbli je blokátor receptoru angiotensinu II (ARB) pro:

  • Léčba hypertenze, ke snížení krevního tlaku u dospělých a dětí více než 6 let. Snižování krevního tlaku snižuje riziko fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod, primárně tahů a infarktů myokardu. Hypertenze.

    • Důležité bezpečnostní informace

  • Neberete Arbli, když jsou těhotná. Když je detekováno těhotenství, přesahujte arbli co nejdříve. Drogy, které působí přímo v systému renin-angiotensinu, mohou způsobit vývojový plod zranění a smrt. Arbli může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Použití léků, které působí na systém renin-angiotensinu během druhého a třetího trimestru těhotenství, snižuje funkci ledvin plodu a zvyšuje fetální a novorozeneckou morbiditu a smrt. Vyvarujte se používání aliskirenu s ARBLI u pacientů s poškozením ledvin (GFR <60 ml/min).
  • Nedávejte ARBLI u pacientů s těžkým poškozením jater. ARBLI nebyl studován u pacientů se závažným poškozením jater.

    Doporučujeme, abyste na FDA nahlásili negativní vedlejší účinky léků na předpis. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088. Můžete také kontaktovat Scienture na čísle 1-833-754-4917. Pro více informací si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče.

    o hypertenzi

    hypertenze (vysoký krevní tlak) je kardiovaskulární stav, když je tlak v krevních cévách příliš vysoký (140/90 mmHg nebo vyšší). Podle CDC ovlivňuje hypertenze nebo vysoký krevní tlak téměř polovinu dospělých ve Spojených státech nebo 119,9 milionu lidí. Hypertenze je definována jako systolický krevní tlak 140 mmHg nebo vyšší a diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo vyšší. Hypertenze je rizikovým faktorem pro mrtvici a srdeční onemocnění, což jsou hlavní příčiny úmrtí v amerických faktorech, které zvyšují riziko vysokého krevního tlaku, patří: starší věk, genetika, nadváha nebo obézní, není fyzicky aktivní, vysoce soli a pití příliš mnoho alkoholu. Hypertenze je klinicky diagnostikována, pokud při měření krevního tlaku ve dvou různých dnech je hodnoty systolického krevního tlaku v obou dnech ≥140 mmHg a/nebo diastolické hodnoty krevního tlaku v obou dnech ≥ 90 mmHg.

    o vědeckém Holdings, Inc.

    Scienture Holdings, Inc. (NASDAQ: „SCNX“), prostřednictvím svých zcela vlastněných dceřiných společností, Scienture, LLC a Pharma Solutions, LLC, LLC, je komplexní produkční produkční společnost, která je pečovatelem a plnění na základě plnění na základě plnění na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na trh na základě pečovatelů a pečovatelů na pevné výrobky a pečovatelskou hodnotu a pečlivou pevbu a pečlivou pevbu a pečlivou. potřeby. Integra Pharma Solutions, LLC, je licencovaný farmaceutický velkoobchodník a prodává značky, generické a nedrogové produkty na zdravotní trhy, včetně vládních organizací, nemocnic, klinik a nezávislých lékáren na celostátní úrovni. Scienture, LLC je značková, speciální farmaceutická společnost, která se skládá z vysoce zkušeného týmu odborníků v oboru, kteří jsou nadšeni vývojem a uvedením jedinečných specializovaných produktů, které poskytují zvýšenou hodnotu pacientům a zdravotnickým systémům. Aktiva ve vývoji ve vědectví jsou napříč terapeutickými oblastmi, indikace a zajišťují různé tržní segmenty a kanály. Pro více informací navštivte www.scienture.com.

    varovná prohlášení týkající se výhledových prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje určitá prohlášení, která mohou být považována za „výhledové prohlášení“ v rámci federálních zákonů o cenných papírech, včetně ustanovení o bezpečném přístavu podle zákona o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995 z roku 1995. Zákon o oddílech z roku 1933 a zákona o oddílech 21. zákona o oddílech 2133 a zákona o oddílech 21. zákona o oddílech 2133 a zákona o oddílech 21. a zákona o oddílech 2133, a podle oddílu z roku 1933, a ustanovení o významech, a podle oddílu 21, a podle oddílu 21, a podle toho, že je patrné. zákona o burze cenných papírů z roku 1934. Výzva výhledové prohlášení se týkají budoucích událostí nebo naší budoucí výkonnosti nebo budoucí finanční situace. Tato výhledová prohlášení nejsou historickými fakty, ale spíše jsou založena na současných očekáváních, odhadech a projekcích o naší společnosti, našem průmyslu, našich vírách a našich předpokladech. Mezi takové výhledové prohlášení patří, ale nejsou omezena na prohlášení týkající se očekávání, naděje, víry, záměrů nebo strategií týkajícího se budoucnosti, včetně produktů, které můžeme spustit, a úspěch, které tyto produkty mohou mít na trhu. Kromě toho jsou jakákoli prohlášení, která odkazují na projekce, prognózy nebo jiné charakterizace budoucích událostí nebo okolností, včetně jakýchkoli základních předpokladů, výhledy. V některých případech můžete identifikovat výhledová prohlášení podle následujících slov: „Předvídat“, „Věřit“, „Pokračovat“, „může“, „odhadnout“, „očekávat“, „úmysly“, „může“, „probíhající“, „plán“, „potenciál“, „předpovídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „Nepřiznává se, že se neznamená, že by to nebylo vyvíjeno. Výhledná prohlášení podléhají řadě rizik a nejistot (z nichž některé jsou mimo naši kontrolu), které mohou způsobit, že skutečné výsledky nebo výkon se podstatně liší od těch, které takovými výhledy vyjádří nebo předpokládají. Čtenáři by proto neměli přiměřené spoléhání se na žádná výhledová prohlášení. Tato rizika zahrnují rizika týkající se dohod s třetími stranami; Naše schopnost získat financování v budoucnu, podle potřeby, a podmínky takového financování, včetně potenciálního zředění způsobeného; Naše schopnost pokračovat v práci; Bezpečnostní zájmy v rámci našich úvěrových ujednání; naše schopnost udržovat seznam našich kmenových akcií na kapitálovém trhu NASDAQ; nároky týkající se údajného porušení práv duševního vlastnictví ostatních; výsledek jakéhokoli současného soudního řízení nebo budoucích soudních řízení, které může být proti nám zahájeno; neočekávané potíže nebo výdaje týkající se našeho obchodního plánu; a tato rizika podrobně popsaná v naší poslední výroční zprávě o formuláři 10-K a následné zprávy podané u SEC.

    výhledová prohlášení hovoří pouze k datu, kdy jsou učiněny. Scienture Holdings, Inc. nezavazuje žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat žádná výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, ke kterým dochází po tomto datu, s výjimkou případů, kdy je stanoven zákon.

    Zdroj: Scienture, LLC

    Vyslán : 2025-03-19 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova