FDA genehmigt Arbli (Losartan Kalium) orale Suspendierung als erste orale Flüssigkeits-Losartan in den USA

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fda genehmigt Arbli (Losartan-Kalium) orale Suspension als erste orale Flüssigkeits-Losartan in den USA. Für Patienten, Ärzte und Pflegekräfte durch die Entwicklung, den Markt bringen und die Verteilung neuer Spezialprodukte zur Befriedigung von nicht gefüllten Marktbedürfnissen, ist erfreut, die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mit dem SCN-10222 bekannt zu geben. Eines der von Science, LLC, ein greifgehollten Sendern von Science Holding, Inc., in Inc. mg/ml. Arbli ist für die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten über 6 Jahre, zur Verringerung des Schlaganfalls bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie und zur Behandlung der diabetischen Nephropathie bei bestimmten Patienten mit Typ -2 -Diabetes gedacht. Arbli ist die erste und einzige von der von der FDA zugelassene orale flüssige Losartan auf dem US-amerikanischen Markt.

Arbli ist eine neuartige proprietäre Formulierung von Losartan, eine bewährte Therapie zur Behandlung von Hypertonie, die Patienten, die eine orale Flüssigkeitsoption von Losartan benötigen oder bevorzugen, einen maßgeschneiderten Ansatz bieten. Eine angemessene Dosierung ist jetzt einfacher, sicher und effektiv und bietet die Qualität der Qualität als von der FDA zugelassener Produkt. Arbli bietet Patienten, die eine flüssige Formulierung benötigen, eine sichere und bequeme Option, und befasst sich mit den intrinsischen Risiken, die mit potenziellen Inkonsistenzen im Prozess des Quetschens von Tabletten verbunden sind, um die Rezepte von Losartan auszusetzen. Arbli verfügt über zwei ausgestellte Patente aus dem USPTO, von denen auch erwartet wird, dass sie im FDA -Orangbuch aufgeführt sind. Aktuelle Produkte auf dem Markt, die Losartan enthalten, sind nur als orale Festkörper erhältlich, die weiter zu einer flüssigen Formulierung verschärft werden können. Arbli ist die erste flüssige Formulierung von Losartan auf dem Markt, für die keine Zusammensetzung erforderlich ist und das Dosierungsvolumen und eine langfristige Haltbarkeit bei Raumtemperaturspeicher reduziert hat. IQVIA -Daten (MAT Dezember 2024) zeigt einen jährlichen Gesamtumsatz von ca. 292 Millionen US -Dollar und ein verschreibungspflichtiges Volumen von 68 Millionen (TRX) für Losartan auf dem US -Markt.

Die Zulassung von Arbli veranschaulicht unsere tiefe Verpflichtung, hochwertige Produkte zu entwickeln, die den einzigartigen und unterversorgten Patienten benötigen.

„Wir freuen uns, für Patienten, Pflegepersonen und Gesundheitsberufe in den USA in den USA, in den USA, in den USA, in den USA, in den USA, in den USA, in den USA, in den USA, und in den USA, in den USA, in den USA, und in den USA, in den USA, in den USA, in den USA, und in den USA, in den USA, in den USA, in den USA, und in den USA, in den USA, in den USA, und in den USA, in den USA, in den USA, und in den USA, in den USA, in den USA, in den USA, und in den USA, in den USA, und in den USA, in den USA, in den USA, eine der am häufigsten vorgeschriebenen Moleküle.

„Diese Ankündigung ist äußerst aufregend und ist eine klare Demonstration der Wertschöpfung, LLC bringt dem kombinierten Unternehmen und seiner Aktionäre“, sagte Suren Ajjarapu, Vorsitzender des Vorstands, Scienture Holdings, Inc.

Arbli ist die erste und einzige orale Flüssigkeitsformulierung von Losartan, die von der US -amerikanischen FDA zugelassen wurde. Arbli ™ erhältlich in einer 165 -ml -Flasche als Suspension mit Pfefferminzgeschmack, die keine Kühlung erfordert, wurde ab dem Herstellungstermin für eine Haltbarkeit von 18 Monaten zugelassen, wenn sie bei Raumtemperatur auf der Grundlage der in der NDA eingereichten Daten aufbewahrt werden. Sobald die 24-Monats-Stabilitätsdaten an die FDA eingereicht wurden, wird erwartet, dass die Haltbarkeit des Produkts bei Raumtemperatur auf 24 Monate verlängert wird.

Indikation

Arbli ist ein Angiotensin II -Rezeptorblocker (ARB), der für:

  • Behandlung von Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mehr als 6 Jahren angezeigt wird. Die Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen, hauptsächlich Schlaganfällen und Myokardinfarkten. Hypertonie.

    • Wichtige Sicherheitsinformationen

  • Nehmen Sie bei Schwangerschaft keine Arbli. Wenn eine Schwangerschaft erkannt wird, stellen Sie Arbli so schnell wie möglich ein. Medikamente, die direkt auf das Renin-Angiotensin-System wirken, können den sich entwickelnden Fötus zu Verletzungen und zum Tod führen. Arbli kann einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die Verwendung von Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wirken, reduziert die fetale Nierenfunktion und erhöht die morbidität und den Tod der Fötus und der Neugeborenen. Vermeiden Sie die Verwendung von Aliskiren mit ARBLI bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (GFR <60 mlmin). arbli wurde bei patienten mit schwerer leberbeeinträchtigung nicht untersucht.

    Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an. Sie können sich auch unter 1-833-754-4917 wenden. Weitere Informationen finden Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

    Über Hypertonie

    Hypertonie (Bluthochdruck) ist ein kardiovaskulärer Zustand, wenn der Druck in den Blutgefäßen zu hoch ist (140/90 mmHg oder höher). Nach Angaben der CDC betreffen Bluthochdruck oder Bluthochdruck fast die Hälfte der Erwachsenen in den USA oder 119,9 Millionen Menschen. Hypertonie ist definiert als systolischer Blutdruck von 140 mmHg oder höher und diastolischer Blutdruck von 90 mmHg oder höher. Hypertonie ist ein Risikofaktor für Schlaganfall und Herzerkrankungen, die in den US-amerikanischen Faktoren, die das Risiko eines hohen Blutdrucks erhöhen, die Hauptursachen für das Alter, die Genetik, die übergewichtige oder fettleibige, nicht körperlich aktiv, hochsalzige Ernährung und Trinken zu viel Alkohol, erhöhen. Hypertonie wird klinisch diagnostiziert, wenn der Blutdruck an beiden Tagen an beiden Tagen ≥ 140 mmHg beträgt und die diastolischen Blutdruckablesungen an beiden Tagen ≥ 90 mmHg beträgt.

    About Scienture Holdings, Inc.

    Scienture Holdings, Inc. (NASDAQ: “SCNX”), through its wholly owned subsidiaries, Scienture, LLC and Integra Pharma Solutions, LLC, is a comprehensive pharmaceutical product company focused on providing enhanced value to patients, physicians and caregivers by offering novel specialty products to satisfy unmet market needs. Integra Pharma Solutions, LLC, ist ein lizenzierter pharmazeutischer Großhändler und verkauft Marken-, Generika- und Nicht-Drogenprodukte an Gesundheitsmärkte, darunter Regierungsorganisationen, Krankenhäuser, Kliniken und unabhängige Apotheken im ganzen Land. Scienture, LLC ist ein Marken -Spezial -Pharmaunternehmen, das aus einem erfahrenen Team von Branchenfachleuten besteht, die sich leidenschaftlich für die Entwicklung und den Markt für einzigartige Spezialprodukte einsetzen, die Patienten und Gesundheitssystemen einen verbesserten Wert bieten. Die in der Wissenschaft entwickelten Vermögenswerte sind in Therapeutikgebieten, Indikationen und in verschiedenen Marktsegmenten und Kanälen gerecht. Weitere Informationen finden Sie unter www.scienture.com.

    VORSÄRTIGE Aussagen über zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält bestimmte Aussagen, die als „zukunftsgerichtete Aussagen“ innerhalb der Bundes-Wertpapiergesetze eingestuft werden können, einschließlich der sicheren Bestimmungen der sicheren Hafen gemäß dem privaten Wertpapierverfahrensgesetz von 1995. Statements, die in den Abschlüssen des Wertpapiers der Abschnitt. Börsengesetz von 1934. Zuwachsende Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder unsere zukünftige Leistung oder zukünftige finanzielle Bedingung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine historischen Tatsachen, sondern basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Projektionen über unser Unternehmen, unsere Branche, unsere Überzeugungen und unsere Annahmen. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen zu den Erwartungen, Hoffnungen, Überzeugungen, Absichten oder Strategien unseres Managementteams, einschließlich der Produkte, die wir auf den Markt bringen, und der Erfolg, den diese Produkte auf dem Markt haben. Darüber hinaus sind Aussagen, die sich auf Projektionen, Prognosen oder andere Charakterisierungen zukünftiger Ereignisse oder Umstände, einschließlich aller zugrunde liegenden Annahmen, verweisen, zukunftsgerichtete Aussagen. In einigen Fällen können Sie durch folgende Wörter zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren: „Vorwegnehmen“, „glauben“, „weiter“, „könnte“, „Schätzung“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „Mai“, „laufend“, „Plan“, „Potential“, „Vorhersagen“, „Projekt“, „Project“, „Sollte“, sollten Sie diese Aussagen, aber die Aussagen, aber die Aussagen, die keine Voraussetzungen haben, ist die Aussage, die keine Voraussetzungen, und nicht. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten (von denen einige außerhalb unserer Kontrolle liegen), die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder die Leistung wesentlich von denen unterscheiden, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Dementsprechend sollten die Leser nicht unangemessen auf zukunftsgerichtete Aussagen aufnehmen. Diese Risiken umfassen Risiken für Vereinbarungen mit Dritten; unsere Fähigkeit, nach Bedarf in Zukunft die Mittel zu erhöhen, und die Bedingungen solcher Finanzmittel, einschließlich einer potenziellen Verwässerung; unsere Fähigkeit, sich als Going -Sorge fortzusetzen; Sicherheitsinteressen unter bestimmten unserer Kreditvereinbarungen; unsere Fähigkeit, die Auflistung unserer Stammaktien auf dem Nasdaq -Kapitalmarkt aufrechtzuerhalten; Ansprüche im Zusammenhang mit angeblichen Verstößen gegen das geistige Eigentum Rechte anderer; das Ergebnis eines aktuellen Gerichtsverfahrens oder zukünftigen Gerichtsverfahrens, die gegen uns eingeleitet werden können; unerwartete Schwierigkeiten oder Ausgaben in Bezug auf unseren Geschäftsplan; und diese Risiken, die in unserem letzten Jahresbericht auf Formular 10-K und nachfolgenden Berichten, die bei der SEC eingereicht wurden

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    Gesendet : 2025-03-19 06:00

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