Η FDA εγκρίνει την αναιδόδα Arbli (Losartan Stafassium) ως το πρώτο έτοιμο προς χρήση Liquid Liquid Losartan στις Η.Π.Α.

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει την αναιδής του Arbli (Losartan Stafassium) ως το πρώτο έτοιμο προς χρήση Liquid losartan στο US. Οι ασθενείς, οι γιατροί και οι φροντιστές μέσω της ανάπτυξης, της προσέλκυσης στην αγορά και της διανομής νέων ειδικών προϊόντων για να ικανοποιήσουν τις ανεκπλήρωτες ανάγκες της αγοράς, είναι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσει την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει SCN-102, ένα από τα προϊόντα που αναπτύχθηκε από την Scienture, LLC, μια εξ ολοκλήρου θυγατρική θυγατρική της Scienture Holdings, Inc. mg/ml. Το Arbli προορίζεται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών, για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με υπέρταση και υπερτροφία της αριστερής κοιλίας και για τη θεραπεία της διαβητικής νεφροπάθειας σε ορισμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Το Arbli είναι το πρώτο και μόνο εγκεκριμένο από το FDA έτοιμο προς χρήση Liquid losartan στην αγορά των ΗΠΑ.

Το Arbli είναι μια νέα ιδιόκτητη διατύπωση του losartan, μιας αποδεδειγμένης θεραπείας για τη θεραπεία της υπέρτασης, η οποία παρέχει μια προσαρμοσμένη προσέγγιση σε ασθενείς που απαιτούν ή προτιμούν μια προφορική υγρή επιλογή του losartan. Η κατάλληλη δοσολογία είναι πλέον ευκολότερη, ασφαλής και αποτελεσματική, παρέχοντας παράλληλα τη διαβεβαίωση της ποιότητας ως εγκεκριμένο από την FDA προϊόν. Το Arbli παρέχει μια ασφαλή και βολική επιλογή σε ασθενείς που απαιτούν υγρή σύνθεση και αντιμετωπίζουν τους εγγενείς κινδύνους που σχετίζονται με πιθανές ασυνέπειες στη διαδικασία συντριβής των δισκίων σε συνταγές losartan που συνολικά. Η Arbli έχει δύο εκδόσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας από το USPTO, τα οποία αναμένεται επίσης να αναφέρονται στο FDA OrangeBook.

Το losartan ταξινομείται ως αναστολέας υποδοχέα αγγειοτενσίνης (ARB) για τη θεραπεία της υπέρτασης και είναι ένα από τα υψηλότερα προδιαγεγραμμένα μόρια για αυτή την ένδειξη. Τα τρέχοντα προϊόντα στην αγορά που περιέχουν λοσαρτάνη είναι διαθέσιμα μόνο ως από του στόματος στερεά, τα οποία μπορούν να επιδεινωθούν περαιτέρω σε ένα υγρό σκεύασμα. Το Arbli είναι το πρώτο υγρό σκεύασμα της λοσαρτάνης στην αγορά που δεν απαιτεί σύνθετη και έχει μειωθεί όγκο δοσολογίας και μακροπρόθεσμη διάρκεια ζωής σε αποθήκευση θερμοκρασίας δωματίου. Τα δεδομένα IQVIA (MAT Δεκέμβριος 2024) υποδεικνύουν συνολικές ετήσιες πωλήσεις περίπου 292 εκατομμυρίων δολαρίων και όγκου συνταγογράφησης 68 εκατομμυρίων (TRX) για το Losartan στην αμερικανική αγορά.

"Η έγκριση του Arbli αποτελεί παράδειγμα της βαθιάς δέσμευσής μας για την ανάπτυξη προϊόντων υψηλής αξίας που αντιμετωπίζουν τις μοναδικές και υποεπιχειρησιακές ανάγκες των ασθενών.

"Είμαστε στην ευχάριστη θέση να φέρουμε στην αγορά, Arbli, μια μετασχηματιστική θεραπεία που περιέχει το losartan, ένα από τα πιο ευρέως συνταγογραφούμενα μόρια στην τάξη του, σε ασθενείς, στους φροντιστές και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (HCPs).

"Αυτή η ανακοίνωση είναι εξαιρετικά συναρπαστική και είναι μια σαφής επίδειξη της αξίας Scienture, η LLC φέρνει στη συνδυασμένη εταιρεία και τους μετόχους της", δήλωσε ο Suren Ajjarapu, πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου, Scienture Holdings, Inc.

Το Arbli είναι η πρώτη και μοναδική από του στόματος υγρή διατύπωση της λοσαρτάνης που εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ. Το Arbli ™ έρχεται σε μια φιάλη 165 ml ως ανάρτηση αρωματισμένου μέντα που δεν απαιτεί ψύξη και έχει εγκριθεί για διάρκεια ζωής 18 μηνών από την ημερομηνία κατασκευής όταν αποθηκεύεται σε θερμοκρασία δωματίου, με βάση τα δεδομένα που υποβάλλονται στο NDA. Μόλις υποβληθούν τα δεδομένα σταθερότητας των 24 μηνών στο FDA, η διάρκεια ζωής του προϊόντος αναμένεται να επεκταθεί σε 24 μήνες σε θερμοκρασία δωματίου.

Το Arbli είναι ένας αναστολέας υποδοχέα αγγειοτενσίνης II (ARB) που υποδεικνύεται για:

  • θεραπεία της υπέρτασης, για να μειώσει την αρτηριακή πίεση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών. Η μείωση της αρτηριακής πίεσης μειώνει τον κίνδυνο θανατηφόρων και μη θανατηφόρων καρδιαγγειακών συμβάντων, κυρίως εγκεφαλικών επεισοδίων και εμφράξεων μυοκαρδίου. Η υπέρταση. Όταν εντοπιστεί η εγκυμοσύνη, διακόψτε το Arbli το συντομότερο δυνατό. Τα φάρμακα που δρουν άμεσα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης μπορούν να προκαλέσουν τραυματισμό και θάνατο στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Η Arbli μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Η χρήση φαρμάκων που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης μειώνει την εμβρυϊκή νεφρική λειτουργία και αυξάνει την εμβρυϊκή και νεογνική νοσηρότητα και θάνατο. Αποφύγετε τη χρήση του Aliskiren με Arbli σε ασθενείς με νεφρική βλάβη (GFR <60 mL/min)
  • Μην χορηγείτε Arbli σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη. Το Arbli δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη.

    Ενθαρρύνεστε να αναφέρετε αρνητικές παρενέργειες συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-fda-1088. Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με την Scienture στο 1-833-754-4917. Για περισσότερες πληροφορίες, μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

    Σχετικά με την υπέρταση

    Η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) είναι μια καρδιαγγειακή κατάσταση, όταν η πίεση στα αιμοφόρα αγγεία είναι πολύ υψηλή (140/90 mmHg ή υψηλότερη). Σύμφωνα με το CDC, την υπέρταση ή την υψηλή αρτηριακή πίεση, επηρεάζει σχεδόν τους μισούς ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες ή 119,9 εκατομμύρια ανθρώπους. Η υπέρταση ορίζεται ως συστολική αρτηριακή πίεση των 140 mmHg ή υψηλότερη και η διαστολική αρτηριακή πίεση των 90 mmHg ή υψηλότερη. Η υπέρταση είναι ένας παράγοντας κινδύνου για το εγκεφαλικό επεισόδιο και τις καρδιακές παθήσεις, οι οποίες οδηγούν σε αιτίες θανάτου στους παράγοντες των ΗΠΑ που αυξάνουν τον κίνδυνο να έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση περιλαμβάνουν: μεγαλύτερη ηλικία, γενετική, υπερβολική βαρύτητα ή παχύσαρκα, που δεν είναι σωματικά δραστήρια, δίαιτα υψηλής άλατος και κατανάλωση υπερβολικού αλκοόλ. Η υπέρταση διαγιγνώσκεται κλινικά εάν, όταν μετράται η αρτηριακή πίεση σε δύο διαφορετικές ημέρες, οι αναγνώσεις συστολικής αρτηριακής πίεσης και στις δύο ημέρες είναι ≥140 mmHg και/ή οι διαστολικές αναγνώσεις της αρτηριακής πίεσης και στις δύο ημέρες είναι ≥ 90 mmHg

    Σχετικά με την Scienture Holdings, Inc. needs. Η Integra Pharma Solutions, LLC, είναι ένας φαρμακοποιός με άδεια φαρμακολογίας και πωλεί προϊόντα μάρκας, γενόσημων και μη ναρκωτικών προϊόντων στις αγορές υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων κυβερνητικών οργανώσεων, νοσοκομείων, κλινικών και ανεξάρτητων φαρμακείων σε εθνικό επίπεδο. Η Scienture, LLC είναι μια εμπορική, ειδική φαρμακευτική εταιρεία που αποτελείται από μια πολύ έμπειρη ομάδα επαγγελματιών του κλάδου που είναι παθιασμένοι με την ανάπτυξη και την επίτευξη μοναδικών ειδικών προϊόντων που παρέχουν βελτιωμένη αξία σε ασθενείς και συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. The assets in development at Scienture are across therapeutics areas, indications and cater to different market segments and channels. For more information please visit www.scienture.com.

    Προειδοποιητικές δηλώσεις σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Ο νόμος περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός αφορούν τα μελλοντικά γεγονότα ή τη μελλοντική μας απόδοση ή τη μελλοντική οικονομική κατάσταση. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης δεν είναι ιστορικά γεγονότα, αλλά βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες, εκτιμήσεις και προβολές σχετικά με την εταιρεία μας, τη βιομηχανία μας, τις πεποιθήσεις μας και τις υποθέσεις μας. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις δηλώσεις σχετικά με τις προσδοκίες, τις ελπίδες, τις πεποιθήσεις, τις προθέσεις ή τις στρατηγικές της ομάδας μας, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που μπορούμε να ξεκινήσουμε και την επιτυχία που ενδέχεται να έχουν στην αγορά. Επιπλέον, τυχόν δηλώσεις που αναφέρονται σε προβλέψεις, προβλέψεις ή άλλους χαρακτηρισμούς μελλοντικών γεγονότων ή περιστάσεων, συμπεριλαμβανομένων τυχόν υποκείμενων υποθέσεων, είναι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορείτε να προσδιορίσετε τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης με τις ακόλουθες λέξεις: "Προβλέψτε", "Πιστεύετε", "Συνέχιση", "Θα μπορούσε", "Εκτιμήστε", "Αναμονή", "Προτίθεται", "Μάιος", "Συνεχής", "Σχέδιο", "Δυναμικό", "Πρόβλεψη", "Πρόγραμμα" Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης υπόκεινται σε έναν αριθμό κινδύνων και αβεβαιοτήτων (μερικές από τις οποίες είναι πέρα ​​από τον έλεγχό μας) που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά διαφορετικά αποτελέσματα ή η απόδοση από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Κατά συνέπεια, οι αναγνώστες δεν πρέπει να αποδίδουν υπερβολική εξάρτηση από τυχόν μελλοντικές δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν κινδύνους που σχετίζονται με συμφωνίες με τρίτους. Η ικανότητά μας να αυξήσουμε τη χρηματοδότηση στο μέλλον, όπως απαιτείται, και οι όροι αυτής της χρηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αραίωσης που προκλήθηκε. την ικανότητά μας να συνεχίζουμε ως συνεχιζόμενη ανησυχία. τα συμφέροντα ασφαλείας στο πλαίσιο ορισμένων από τις πιστωτικές μας συμφωνίες · την ικανότητά μας να διατηρούμε την λίστα του κοινού μας μετοχικού κεφαλαίου στην κεφαλαιαγορά NASDAQ. ισχυρισμοί σχετικά με εικαζόμενες παραβιάσεις των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας των άλλων · το αποτέλεσμα οποιασδήποτε τρέχουσας νομικής διαδικασίας ή μελλοντικών νομικών διαδικασιών που ενδέχεται να θεσπιστούν εναντίον μας · απρόβλεπτες δυσκολίες ή δαπάνες σχετικά με το επιχειρηματικό μας σχέδιο. και αυτούς τους κινδύνους που αναφέρονται λεπτομερώς στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση σχετικά με το Έντυπο 10-Κ και τις επόμενες εκθέσεις που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς

    Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μιλούν μόνο από την ημερομηνία που γίνονται. Η Scienture Holdings, Inc. δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης ή αναθεώρησης τυχόν μελλοντικών δηλώσεων, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων είτε άλλως που συμβαίνουν μετά από αυτή την ημερομηνία, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά από το νόμο.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-19 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά