La FDA aprueba la suspensión oral Arbli (Losartán potasio) como el primer líquido oral listo para usar Losartán en los EE. UU.

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La FDA aprueba la suspensión oral Arbli (Losartán potasio) como el primer Líquido Oral Liquid Ready to Util en los EE. UU.

tampa, FL, 18 de marzo de 2025 (Globe Newswire)-Cienture Holdings, Inc. Nasdaq: Scnx Para los pacientes, los médicos y cuidadores a través del desarrollo, elaboración del mercado y la distribución de nuevos productos especializados para satisfacer las necesidades de mercado no satisfechas, se complace en anunciar la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado SCN-102, uno de los productos desarrollados por LLC, una subsidiaria de propiedad de propiedad de propiedad total, con el nombre de la marca Arbli (Losartan Potension). mg/ml. Arbli está destinado al tratamiento de la hipertensión en pacientes mayores de 6 años, para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda y para el tratamiento de la nefropatía diabética en ciertos pacientes con diabetes tipo 2. Arbli es el primer y único Líquido Oral Liquid Liquid Ready para usar de la FDA en el mercado estadounidense.

Arbli es una nueva formulación patentada de losartán, una terapia comprobada para tratar la hipertensión, que proporciona un enfoque personalizado para los pacientes que requieren o prefieren una opción de líquido oral de losartán. La dosificación apropiada ahora es más fácil, segura y efectiva, al tiempo que proporciona la garantía de calidad como un producto aprobado por la FDA. ARBLI proporciona una opción segura y conveniente para los pacientes que requieren una formulación líquida y aborda los riesgos intrínsecos asociados con posibles inconsistencias en el proceso de aplastamiento de tabletas a recetas de Losartanes extemporáneas. Arbli tiene dos patentes emitidas de la USPTO, que también se espera que se enumeren en la FDA OrangeBook.

Losartán se clasifica como un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) para tratar la hipertensión y es una de las moléculas más altas para esta indicación. Los productos actuales en el mercado que contienen Losartán solo están disponibles como sólidos orales, que pueden agravarse aún más en una formulación líquida. Arbli es la primera formulación líquida de losartán en el mercado que no requiere compuestos y ha reducido el volumen de dosificación y la vida útil a largo plazo a un almacenamiento de temperatura ambiente. Los datos de IQVIA (MAT, diciembre de 2024) indican un total de ventas anuales de aproximadamente $ 292 millones y un volumen de receta de 68 millones (TRX) para Losartán en el mercado estadounidense.

“La aprobación de Arbli ejemplifica nuestro profundo compromiso de desarrollar productos de alto valor que aborden las necesidades de pacientes únicas y desatendidas.

“Nos complace llevar al mercado, Arbli, una opción de terapia transformadora que contiene losartán, una de las moléculas más ampliamente prescritas en su clase, a los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud (HCPS).

"Este anuncio es extremadamente emocionante y es una clara demostración de la Científica de Value, LLC aporta a la compañía combinada y sus accionistas", dijo Suren Ajjarapu, presidente de la Junta, Scienture Holdings, Inc

Arbli es la primera y única formulación líquida oral de losartán aprobada por la FDA de los EE. UU. Arbli ™ viene en una botella de 165 ml como una suspensión con sabor a menta que no requiere refrigeración, y ha sido aprobada para una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación cuando se almacena a temperatura ambiente, según los datos enviados en la NDA. Una vez que los datos de estabilidad de 24 meses se envían a la FDA, se espera que la vida útil del producto se extienda a 24 meses a temperatura ambiente.

indicación

arbli es un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) indicado para:

  • Tratamiento de la hipertensión, para reducir la presión arterial en adultos y niños mayores de 6 años. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente golpes e infarcios miocárdicos.
  • Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda. Hipertensión.

    • Información de seguridad importante

  • No tome arbli cuando esté embarazada. Cuando se detecta el embarazo, suspenda Arbli lo antes posible. Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renin-angiotensina pueden causar lesiones y la muerte al feto en desarrollo. Arbli puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. El uso de drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestres del embarazo reduce la función renal fetal y aumenta la morbilidad y la muerte fetal y neonatal. Evite el uso de aliskiren con Arbli en pacientes con discapacidad renal (GFR <60 ml/min).
  • No administre Arbli en pacientes con deterioro hepático grave. Arbli no se ha estudiado en pacientes con discapacidad hepática grave.
  • Las reacciones adversas más comunes son (incidencia ≥2% y mayor que placebo): mareos, infección respiratoria superior, congestión nasal y dolor de espalda.

    Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088. También puede comunicarse con Scienture al 1-833-754-4917.

    Consulte la información de prescripción completa para obtener información completa del producto. Para obtener más información, hable con su proveedor de atención médica.

    sobre la hipertensión

    La hipertensión (presión arterial alta) es una condición cardiovascular, cuando la presión en los vasos sanguíneos es demasiado alta (140/90 mmHg o más). Según los CDC, la hipertensión, o presión arterial alta afecta a casi la mitad de los adultos en los Estados Unidos, o 119.9 millones de personas. La hipertensión se define como una presión arterial sistólica de 140 mmHg o más, y la presión arterial diastólica de 90 mmHg o más. La hipertensión es un factor de riesgo para el accidente cerebrovascular y la enfermedad cardíaca, que son causas de muerte en los factores de los EE. UU. Que aumentan el riesgo de tener presión arterial alta incluyen: mayor edad, genética, sobrepeso u obesidad, no ser físicamente activo, una dieta alta en sal y beber demasiado alcohol. La hipertensión se diagnostica clínicamente si, cuando la presión arterial se mide en dos días diferentes, las lecturas de la presión arterial sistólica en ambos días es ≥140 mmHg y/o las lecturas de la presión arterial diastólica en ambos días es ≥ 90 mmhg.

    Acerca de Scienture Holdings, Inc necesidades del mercado. Integra Pharma Solutions, LLC, es una mayorista farmacéutica con licencia y vende productos de marca, genéricos y no fármacos a los mercados de atención médica, incluidas organizaciones gubernamentales, hospitales, clínicas y farmacias independientes en todo el país. Scienture, LLC es una compañía farmacéutica especializada y especializada que consta de un equipo altamente experimentado de profesionales de la industria que les apasiona desarrollar y llevar al comercializar productos especializados únicos que proporcionan un valor mejorado a los pacientes y los sistemas de atención médica. Los activos en el desarrollo de la científica se encuentran en las áreas terapéuticas, indicaciones y atienden a diferentes segmentos y canales del mercado. Para obtener más información, visite www.scienture.com.

    declaraciones advertidas sobre declaraciones con visión de futuro

    Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones que se pueden considerar como "declaraciones de prospección hacia adelante" dentro de las leyes federales de valores federales, incluidas las disposiciones de la puerto de seguridad bajo el acto de reforma de litigios de valores privados de 1995. Las declaraciones que no son históricas son declaraciones previas dentro del significado de la sección 27a de la Ley de Securities de 1933 y las declaraciones de las declaraciones de la Sección de 21. Ley de Intercambio de 1934. Declaraciones con visión de futuro se relacionan con eventos futuros o nuestro desempeño futuro o condición financiera futura. Estas declaraciones prospectivas no son hechos históricos, sino que se basan en las expectativas, estimaciones y proyecciones actuales sobre nuestra empresa, nuestra industria, nuestras creencias y nuestras suposiciones. Dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, declaraciones sobre nuestras expectativas, esperanzas, creencias, intenciones o estrategias con respecto al futuro, incluso para los productos que podemos lanzar y el éxito que esos productos pueden tener en el mercado. Además, cualquier declaración que se refiera a proyecciones, pronósticos u otras caracterizaciones de eventos o circunstancias futuros, incluidas las suposiciones subyacentes, son declaraciones prospectivas. En algunos casos, puede identificar declaraciones con visión de futuro mediante las siguientes palabras: "anticipar", "creer", "continuar", "podría" "estimar", "esperar", "pretender", "mayo", "en curso", "plan", "potencial", "predecir", "proyecto", "debería" o lo negativo de estos términos u otras expresiones similares, sino la ausencia de estas palabras no significa que una declaración no significa que una declaración es que una declaración es que una declaración es que una declaración es que una declaración es que una declaración es que una declaración es que una declaración es que una declaración es que una declaración es que una declaración es que una declaración es que una declaración no es una declaración. Las declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres (algunas de las cuales están fuera de nuestro control) que pueden hacer que los resultados o el rendimiento reales sean materialmente diferentes de los expresados ​​o implicados por tales declaraciones con visión de futuro. En consecuencia, los lectores no deben confiar indebidamente en ninguna declaración prospectiva. Estos riesgos incluyen riesgos relacionados con acuerdos con terceros; Nuestra capacidad para recaudar fondos en el futuro, según sea necesario, y los términos de dicha financiación, incluida la posible dilución causada; nuestra capacidad de continuar como una empresa en marcha; intereses de seguridad bajo algunos de nuestros acuerdos de crédito; nuestra capacidad para mantener la lista de nuestras acciones comunes en el mercado de capitales Nasdaq; reclamos relacionados con presuntas violaciones de los derechos de propiedad intelectual de otros; el resultado de cualquier procedimiento legal actual o procedimientos legales futuros que puedan instituirse contra nosotros; dificultades o gastos imprevistos relacionados con nuestro plan de negocios; y esos riesgos detallados en nuestro informe anual más reciente sobre el Formulario 10-K y los informes posteriores presentados ante la Sec.

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    Al corriente : 2025-03-19 06:00

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