La FDA approuve la suspension orale Arbli (losartan potassium) comme premier losartan liquide oral prêt à l'emploi aux États-Unis aux États-Unis

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La FDA approuve la suspension buccale Arbli (losartan potassium) comme premier losartan liquide oral prêt à l'emploi aux États-Unis

Tampa, FL, 18 mars 2025 (GLOBE Newswire) - Scienture Holdings, Inc. Valeur pour les patients, les médecins et les soignants par le développement, la mise sur le marché et la distribution de nouveaux produits de spécialité pour satisfaire les besoins du marché non satisfait, est heureux d'annoncer que la Scienture, LLC, LLC, une subsidiate de Science, Inc. mg / ml. L'arbli est destiné au traitement de l'hypertension chez les patients de plus de 6 ans, à la réduction du risque d'AVC chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypertrophie ventriculaire gauche et pour le traitement de la néphropathie diabétique chez certains patients atteints de diabète de type 2. Arbli est le premier et le seul losartan de liquide oral prêt à l'emploi de la FDA sur le marché américain.

arbli est une nouvelle formulation propriétaire du losartan, une thérapie éprouvée pour traiter l'hypertension, qui fournit une approche sur mesure des patients qui ont besoin ou préfèrent une option liquide orale de losartan. Le dosage approprié est désormais plus facile, sûr et efficace, tout en fournissant l'assurance de la qualité en tant que produit approuvé par la FDA. Arbli offre une option sûre et pratique pour les patients nécessitant une formulation de liquide et aborde les risques intrinsèques associés à des incohérences potentielles dans le processus d'écrasement des comprimés pour composer extempor Une des prescriptions losartanes. Arbli a deux brevets émis de l'USPTO, qui devraient également être répertoriés dans la FDA Orangebook.

Losartan est classé comme un bloqueur de récepteurs de l'angiotensine (ARB) pour le traitement de l'hypertension et est l'une des molécules les plus élevées prescrites pour cette indication. Les produits actuels du marché contenant du losartan sont disponibles uniquement sous forme de solides oraux, qui peuvent être encore aggravés à une formulation liquide. Arbli est la première formulation liquide de losartan sur le marché qui ne nécessite pas de composition et a réduit le volume de dosage et la durée de conservation à long terme à la température ambiante. Les données IQVIA (MAT décembre 2024) indiquent une vente annuelle totale d'environ 292 millions de dollars et un volume d'ordonnance de 68 millions (TRX) pour le losartan sur le marché américain.

«L'approbation d'Arbli illustre notre engagement profond à développer des produits de grande valeur qui répondent aux besoins uniques et mal desservis des patients.

«Nous sommes ravis de mettre sur le marché, Arbli, une option de thérapie transformatrice contenant du losartan, l'une des molécules les plus prescrites de sa classe, aux patients, aux soignants et aux professionnels de la santé (HCP).

"Cette annonce est extrêmement excitante et est une démonstration claire de la valeur Scienture, LLC apporte à la société combinée et à ses actionnaires", a déclaré Suren Ajjarapu, président du conseil d'administration, Scienture Holdings, inc.

à propos d'Arbli

arbli est la première et la seule formulation de liquide orale de losartan approuvé par la FDA américaine. Arbli ™ est disponible dans une bouteille de 165 ml en tant que suspension aromatisée de menthe poivrée qui ne nécessite pas de réfrigération, et a été approuvée pour une durée de conservation de 18 mois à compter de la date de fabrication lorsqu'elle est stockée à température ambiante, sur la base des données soumises à la NDA. Une fois que les données de stabilité de 24 mois sont soumises à la FDA, la durée de conservation du produit devrait être étendue à 24 mois à température ambiante.

Indication

ARBLI est un bloqueur récepteur de l'angiotensine II (ARB) indiqué pour:

  • Traitement de l'hypertension, pour abaisser la pression artérielle chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans. La baisse de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
  • Réduction du risque d'AVC chez les patients atteints d'hypertension et d'hypertrophie ventriculaire gauche.
  • Traitement de la néphropathie diabétique avec une création de sérum et un antécédeurs élevé Hypertension.

    • Informations de sécurité importantes

  • Ne prenez pas Arbli enceinte. Lorsque la grossesse est détectée, interrompez l'arbi dès que possible. Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort au fœtus en développement. Arbli peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtaux et néonatal Évitez l'utilisation d'alikiren avec de l'ARBLI chez les patients souffrant de troubles rénaux (DFG <60 ml >
  • N'administrez pas d'Arbli chez les patients souffrant d'une déficience hépatique sévère. ARBLI n'a pas été étudié chez des patients souffrant de troubles hépatiques graves.
  • Les réactions indésirables les plus courantes sont (incidence ≥ 2% et supérieure au placebo): étourdissements, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale et maux de dos.

    • Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également contacter Science au 1-833-754-4917.

    Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour les informations complètes sur les produits. Pour plus d'informations, parlez à votre fournisseur de soins de santé.

    À propos de l'hypertension

    L'hypertension (l'hypertension artérielle) est une condition cardiovasculaire, lorsque la pression dans les vaisseaux sanguins est trop élevée (140/90 mmHg ou plus). Selon le CDC, l'hypertension ou l'hypertension artérielle, affecte près de la moitié des adultes aux États-Unis, soit 119,9 millions de personnes. L'hypertension est définie comme une pression artérielle systolique de 140 mmHg ou plus, et une pression artérielle diastolique de 90 mmH ou plus. L'hypertension est un facteur de risque d'AVC et de maladies cardiaques, qui sont les principales causes de décès aux États-Unis qui augmentent le risque d'avoir une pression artérielle élevée, notamment: l'âge plus avancé, la génétique, le surpoids ou l'obésité, n'étant pas physiquement actif, un régime alimentaire élevé et buvant trop d'alcool. L'hypertension est cliniquement diagnostiquée si, lorsque la pression artérielle est mesurée en deux jours différents, les lectures de pression artérielle systolique les deux jours sont ≥140 mmHg et / ou les lectures de la pression artérielle diastolique les deux jours sont ≥ 90 mmHg.

    à propos de Scienture Holdings, inc.

    Scienture Holdings, Inc. (NASDAQ: «SCNX»), à travers ses filiales en propriété besoins. Integra Pharma Solutions, LLC, est un grossiste pharmaceutique agréé et vend des produits de marque, génériques et non médicamenteux aux marchés de la santé, notamment les organisations gouvernementales, les hôpitaux, les cliniques et les pharmacies indépendantes à l'échelle nationale. Scienture, LLC est une entreprise pharmaceutique spécialisée de marque composée d'une équipe très expérimentée de professionnels de l'industrie qui sont passionnés par le développement et la mise sur le marché des produits spécialisés uniques qui offrent une valeur accrue aux patients et aux systèmes de soins de santé. Les actifs du développement de la science se trouvent dans les zones thérapeutiques, les indications et s'adressent à différents segments et canaux de marché. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.scienture.com.

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    Source: Scienture, LLC

    Publié : 2025-03-19 06:00

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