FDA menyetujui suspensi oral Arbli (Losartan Potassium) sebagai losartan cairan oral siap pakai pertama di A.S.

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui suspensi oral Arbli (Losartan Potassium) sebagai losartan cair oral siap pakai pertama di AS. value to patients, physicians and caregivers through developing, bringing to market, and distributing novel specialty products to satisfy unmet market needs, is pleased to announce the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved SCN-102, one of the products being developed by Scienture, LLC, a wholly owned subsidiary of Scienture Holdings, Inc., with the brand name Arbli (losartan potassium) Oral Suspension, 10 mg/ml. ARBLI dimaksudkan untuk pengobatan hipertensi pada pasien lebih dari 6 tahun, untuk pengurangan risiko stroke pada pasien dengan hipertensi dan hipertrofi ventrikel kiri dan untuk pengobatan nefropati diabetes pada pasien tertentu dengan diabetes tipe 2. Arbli adalah Losartan cair oral siap pakai yang disetujui FDA di pasar AS.

Arbli adalah formulasi eksklusif baru Losartan, terapi yang terbukti untuk mengobati hipertensi, yang memberikan pendekatan yang dirancang khusus untuk pasien yang membutuhkan atau lebih suka pilihan cairan oral losartan. Dosis yang tepat sekarang lebih mudah, aman dan efektif, sambil memberikan jaminan kualitas sebagai produk yang disetujui FDA. ARBLI memberikan pilihan yang aman dan nyaman bagi pasien yang membutuhkan formulasi cairan dan mengatasi risiko intrinsik yang terkait dengan potensi ketidakkonsistenan dalam proses penghancuran tablet untuk diekstreme resep losartan. ARBLI memiliki dua paten yang dikeluarkan dari USPTO, yang juga diharapkan akan terdaftar dalam FDA Orangbook.

Losartan diklasifikasikan sebagai angiotensin receptor blocker (ARB) untuk mengobati hipertensi dan merupakan salah satu molekul tertinggi untuk indikasi ini. Produk saat ini di pasar yang mengandung losartan hanya tersedia sebagai padatan oral, yang dapat diperparah lebih lanjut dengan formulasi cair. Arbli adalah formulasi cairan pertama Losartan di pasaran yang tidak memerlukan peracikan dan telah mengurangi volume dosis dan umur simpan jangka panjang pada penyimpanan suhu kamar. Data IQVIA (MAT Desember 2024) menunjukkan total penjualan tahunan sekitar $ 292 juta dan volume resep 68 juta (TRX) untuk Losartan di pasar AS.

“Persetujuan ARBLI mencontohkan komitmen mendalam kami untuk mengembangkan produk bernilai tinggi yang menangani kebutuhan pasien yang unik dan kurang terlayani. Sejumlah besar pasien dapat memperoleh manfaat dari perumusan cairan oral yang aman dan manjur dari losartan kami.

“Kami senang dibawa ke Market, Arbli, pilihan terapi transformatif yang mengandung Losartan, salah satu molekul yang paling banyak diresepkan di kelasnya, untuk pasien, pengasuh dan profesional kesehatan (HCPS). Kami berharap untuk meluncurkan dan membuat Arbli tersedia untuk pasien di AS di Q3 2025.

“Pengumuman ini sangat menarik dan merupakan demonstrasi yang jelas dari nilai Scienture, LLC membawa ke perusahaan gabungan dan pemegang sahamnya,” kata Suren Ajjarapu, ketua dewan, Scienture Holdings, Inc.

Arbli adalah formulasi cairan oral pertama dan satu -satunya dari Losartan yang disetujui oleh FDA A.S. ARBLI ™ hadir dalam botol 165 mL sebagai suspensi rasa peppermint yang tidak memerlukan pendinginan, dan telah disetujui untuk umur simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan ketika disimpan pada suhu kamar, berdasarkan data yang disampaikan di NDA. Setelah data stabilitas 24 bulan diserahkan ke FDA, umur simpan produk diharapkan diperpanjang hingga 24 bulan pada suhu kamar.

Indikasi

ARBLI adalah blocker reseptor angiotensin II (ARB) yang diindikasikan untuk:

  • Pengobatan hipertensi, untuk menurunkan tekanan darah pada orang dewasa dan anak -anak lebih dari 6 tahun. Menurunkan tekanan darah mengurangi risiko kejadian kardiovaskular yang fatal dan nonfatal, terutama stroke dan infark miokard.
  • Pengurangan risiko stroke pada pasien dengan hipertensi dan hipertrofi ventrikel kiri. Hipertensi.

    • Informasi Keselamatan Penting

  • Jangan mengambil arbli saat hamil. Ketika kehamilan terdeteksi, hentikan Arbli sesegera mungkin. Obat-obatan yang bertindak langsung pada sistem renin-angiotensin dapat menyebabkan cedera dan kematian pada janin yang sedang berkembang. Arbli dapat menyebabkan kerusakan janin ketika diberikan pada wanita hamil. Penggunaan obat-obatan yang bertindak pada sistem renin-angiotensin selama trimester kedua dan ketiga kehamilan mengurangi fungsi ginjal janin dan meningkatkan morbiditas dan kematian janin dan neonatal.
  • Jangan bersama-sama mengatur arbli dengan aliskiren pada pasien dengan diabetes. Hindari penggunaan aliskiren dengan arbli pada pasien dengan gangguan ginjal (GFR <60 mL/menit).
  • Jangan memberikan arbli pada pasien dengan gangguan hati yang parah. Arbli belum dipelajari pada pasien dengan gangguan hati yang parah.
  • Reaksi merugikan yang paling umum adalah (insiden ≥2% dan lebih besar dari plasebo): pusing, infeksi pernapasan atas, hidung tersumbat, dan nyeri punggung.

    • Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga dapat menghubungi Scienture di 1-833-754-4917.

    Silakan lihat informasi resep lengkap untuk informasi produk lengkap. Untuk informasi lebih lanjut, bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda.

    tentang hipertensi

    hipertensi (tekanan darah tinggi) adalah kondisi kardiovaskular, ketika tekanan pada pembuluh darah terlalu tinggi (140/90 mmHg atau lebih tinggi). Menurut CDC, hipertensi, atau tekanan darah tinggi, mempengaruhi hampir setengah dari orang dewasa di Amerika Serikat, atau 119,9 juta orang. Hipertensi didefinisikan sebagai tekanan darah sistolik 140 mmHg atau lebih tinggi, dan tekanan darah diastolik 90 mmHg atau lebih tinggi. Hipertensi adalah faktor risiko untuk stroke dan penyakit jantung, yang merupakan penyebab utama kematian pada faktor-faktor A.S. yang meningkatkan risiko tekanan darah tinggi meliputi: usia yang lebih tua, genetika, kelebihan berat badan atau obesitas, tidak aktif secara fisik, diet tinggi-garam dan minum terlalu banyak alkohol. Hipertensi didiagnosis secara klinis jika, ketika tekanan darah diukur pada dua hari yang berbeda, pembacaan tekanan darah sistolik pada kedua hari adalah ≥140 mmHg dan/atau pembacaan tekanan darah diastolik pada kedua hari adalah ≥ 90 mmHg.

    Tentang Scienture Holdings, Inc. Integra Pharma Solutions, LLC, adalah grosir farmasi berlisensi dan menjual merek, produk generik dan non-narkoba ke pasar perawatan kesehatan termasuk organisasi pemerintah, rumah sakit, klinik, dan apotek independen secara nasional. Scienture, LLC adalah perusahaan farmasi khusus bermerek yang terdiri dari tim profesional industri yang sangat berpengalaman yang bersemangat mengembangkan dan membawa ke pasar produk khusus unik yang memberikan nilai peningkatan bagi pasien dan sistem perawatan kesehatan. Aset dalam pengembangan di ilmuwan berada di seluruh bidang terapi, indikasi dan melayani berbagai segmen dan saluran pasar. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.scienture.com.

    Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan tertentu yang dapat dianggap sebagai "pernyataan yang berwawasan ke depan" dalam undang-undang sekuritas federal, termasuk ketentuan-ketentuan yang aman di dalam Safe Securities Reform Act of 1995. Pernyataan yang bukan pernyataan historis di dalam Penggunaan Sekuritas PRIVATE OFA PERTANYAAN 27 tahun 1995. Pernyataan yang bukan merupakan pernyataan historis di dalam Penggunaan Sekuritas PRIVATE OFA PRIWAS Securities Exchange Act of 1934. Pernyataan berwawasan ke depan berkaitan dengan peristiwa masa depan atau kinerja masa depan kita atau kondisi keuangan di masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini bukanlah fakta historis, melainkan didasarkan pada harapan saat ini, perkiraan dan proyeksi tentang perusahaan kami, industri kami, keyakinan kami dan asumsi kami. Pernyataan berwawasan ke depan termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan mengenai harapan, harapan, harapan, kepercayaan, niat atau strategi tim manajemen kami atau tim kami, termasuk untuk produk yang dapat kami luncurkan dan keberhasilan produk tersebut mungkin ada di pasar. Selain itu, pernyataan apa pun yang merujuk pada proyeksi, perkiraan atau penokohan lain dari peristiwa atau keadaan di masa depan, termasuk asumsi yang mendasarinya, adalah pernyataan berwawasan ke depan. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan dengan kata-kata berikut: "mengantisipasi," "percaya," "lanjutkan," "bisa," "perkiraan," "harapkan," "bermaksud," "mungkin," "sedang berlangsung," "rencana," "potensial," "prediksi," "proyek" tidak, "tidak ada yang negatif dari persyaratan ini atau ekspresi yang sama, tetapi absension ini. Pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian (beberapa di antaranya berada di luar kendali kami) yang dapat menyebabkan hasil atau kinerja aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan. Dengan demikian, pembaca tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan. Risiko ini termasuk risiko yang berkaitan dengan perjanjian dengan pihak ketiga; Kemampuan kami untuk mengumpulkan dana di masa depan, sesuai kebutuhan, dan ketentuan pendanaan tersebut, termasuk potensi pengenceran yang disebabkan dengan demikian; Kemampuan kita untuk melanjutkan sebagai perhatian berlanjut; kepentingan keamanan berdasarkan pengaturan kredit kami; Kemampuan kami untuk mempertahankan daftar saham biasa kami di Pasar Modal Nasdaq; klaim yang berkaitan dengan dugaan pelanggaran hak kekayaan intelektual orang lain; Hasil dari setiap proses hukum saat ini atau proses hukum di masa depan yang dapat dilembagakan terhadap kami; kesulitan atau pengeluaran yang tidak terduga yang berkaitan dengan rencana bisnis kami; dan risiko-risiko yang dirinci dalam laporan tahunan terbaru kami tentang Formulir 10-K dan laporan selanjutnya yang diajukan ke SEC.

    Pernyataan berwawasan ke depan hanya berbicara pada tanggal mereka dibuat. Scienture Holdings, Inc. tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa masa depan atau yang terjadi setelah tanggal tersebut, kecuali sebagaimana ditentukan oleh hukum.

    Sumber: Scienture, LLC

    Diposting : 2025-03-19 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer