La FDA approva la sospensione orale di Arbli (losartan potassio) come la prima losartan liquida orale pronta all'uso negli Stati Uniti

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FDA approva Arbli (losartan potassio) sospensione orale come la prima losartan liquida orale pronta all'uso negli Stati Uniti. Per i pazienti, i medici e gli operatori sanitari attraverso lo sviluppo, la portata sul mercato e la distribuzione di nuovi prodotti speciali per soddisfare le esigenze di mercato insoddisfatte, è lieta di annunciare la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, ha approvato SCN-102, uno dei prodotti sviluppati da Scienture, LLC, un sussidiario Wholly 10 mg/ml. ARBLI è pensato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti di età superiore ai 6 anni, per la riduzione del rischio di ictus nei pazienti con ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra e per il trattamento della nefropatia diabetica in alcuni pazienti con diabete di tipo 2. Arbli è la prima e unica e unica losartan per il liquido orale pronto per l'uso della FDA nel mercato statunitense.

Arbli è una nuova formulazione proprietaria di Losartan, una terapia comprovata per il trattamento dell'ipertensione, che fornisce un approccio su misura ai pazienti che richiedono o preferiscono un'opzione liquida orale di Losartan. Il dosaggio appropriato è ora più semplice, sicuro ed efficace, fornendo al contempo la garanzia della qualità come prodotto approvato dalla FDA. ARBLI offre un'opzione sicura e conveniente ai pazienti che richiedono una formulazione liquida e affronta i rischi intrinseci associati a potenziali incoerenze nel processo di schiacciamento delle compresse per esprimere estemporaneamente le prescrizioni di losartan. Arbli ha due brevetti emessi dall'USPTO, che dovrebbero anche essere elencati nell'FDA Orangebook.

Losartan è classificato come un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per il trattamento dell'ipertensione ed è una delle molecole più alte prescritte per questa indicazione. I prodotti attuali sul mercato contenenti losartan sono disponibili solo come solidi orali, che possono essere ulteriormente aggravati a una formulazione liquida. Arbli è la prima formulazione liquida di losartan sul mercato che non richiede composto e ha ridotto il volume di dosaggio e la durata di conservazione a lungo termine allo stoccaggio della temperatura ambiente. IQVIA Data (MAT 2024 dicembre) indica una vendita annuale totale di circa $ 292 milioni e un volume di prescrizione di 68 milioni (TRX) per Losartan nel mercato statunitense.

"L'approvazione di Arbli esemplifica il nostro impegno profondo per sviluppare prodotti di alto valore che affrontano le esigenze di pazienti uniche e sottosuoli.

"Siamo lieti di portare sul mercato, Arbli, un'opzione di terapia trasformativa contenente Losartan, una delle molecole più ampiamente prescritte della sua classe, a pazienti, caregiver e professionisti sanitari (HCPS).

"Questo annuncio è estremamente eccitante ed è una chiara dimostrazione di Value Scienture, LLC porta alla società combinata e ai suoi azionisti", ha affermato Suren Ajjarapu, presidente del consiglio di amministrazione, Scienture Holdings, inc.

Arbli è la prima e unica formulazione liquida orale di Losartan approvata dalla FDA degli Stati Uniti. Arbli ™ è disponibile in una bottiglia da 165 ml come sospensioni al gusto di menta piperita che non richiede refrigerazione ed è stata approvata per una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione quando immagazzinata a temperatura ambiente, in base ai dati presentati nella NDA. Una volta che i dati di stabilità di 24 mesi vengono inviati alla FDA, la vita di conservazione del prodotto dovrebbe essere estesa a 24 mesi a temperatura ambiente.

Indicazione

arbli è un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) indicato per:

  • Trattamento dell'ipertensione, per ridurre la pressione sanguigna negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. L'abbassamento della pressione sanguigna riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, principalmente colpi e infarzioni del miocardio.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti con ipertensione e ventricolare sinistra con diabete di tipo 2. Ipertensione.

    • Informazioni di sicurezza importanti

  • Non prendere Arbli durante la gravidanza. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere l'arbli il prima possibile. I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte al feto in via di sviluppo. Arbli può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e il terzo trimestri di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità e la morte fetale e neonatale.
  • Non minister arbli con aliskiren in pazienti con diabete. Evitare l'uso di aliskiren con arbli in pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min).
  • Non somministrare ARBLI in pazienti con grave compromissione epatica. Arbli non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica.
  • Le reazioni avverse più comuni sono (incidenza ≥2% e maggiore del placebo): vertigini, infezione respiratoria superiore, congestione nasale e mal di schiena.

    • Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medWatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile contattare Scienture al numero 1-833-754-4917.

    Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione per le informazioni complete del prodotto. Per ulteriori informazioni, parla con il tuo medico.

    Informazioni sull'ipertensione

    Ipertensione (alta pressione sanguigna) è una condizione cardiovascolare, quando la pressione nei vasi sanguigni è troppo alta (140/90 mmHg o superiore). Secondo il CDC, l'ipertensione, o ipertensione, colpisce quasi la metà degli adulti negli Stati Uniti, ovvero 119,9 milioni di persone. L'ipertensione è definita come una pressione arteriosa sistolica di 140 mmHg o superiore e la pressione arteriosa diastolica di 90 mmHg o superiore. L'ipertensione è un fattore di rischio per l'ictus e le malattie cardiache, che sono le principali cause della morte nei fattori statunitensi che aumentano il rischio di alta pressione sanguigna includono: età più avanzata, genetica, sovrappeso o obesi, non essendo fisicamente attivi, dieta ad alto contenuto di sale e bevendo troppo alcol. L'ipertensione viene diagnosticata clinicamente se, quando la pressione arteriosa viene misurata in due giorni diversi, le letture sistoliche della pressione arteriosa in entrambi i giorni sono ≥140 mmHg e/o le letture diastoliche della pressione arteriosa in entrambi i giorni sono ≥ 90 mmHg.

    Informazioni su Scienture Holdings, Inc.

    Scienture Holdings, Inc. (NASDAQ: "SCNX"), attraverso le sue filiali interamente di proprietà, Scienture, LLC e Integra Pharma Solutions, LLC, LLC, è una società di prodotti farmaceutici, è stato un valore di mercato, i medici che si sono messi in pausa. Integra Pharma Solutions, LLC, è un grossista farmaceutico autorizzato e vende prodotti di marca, generici e non farmaci nei mercati sanitari tra cui organizzazioni governative, ospedali, cliniche e farmacie indipendenti a livello nazionale. Scienture, LLC è un'azienda farmaceutica specializzata a marchio, composta da un team di professionisti del settore molto esperto che sono appassionati di sviluppare e portare sul mercato prodotti speciali unici che offrono un valore maggiore a pazienti e sistemi sanitari. Le risorse nello sviluppo di Scienture sono attraverso le aree terapeutiche, indicazioni e soddisfano diversi segmenti e canali di mercato. Per ulteriori informazioni, visitare www.scienture.com.

    Dichiarazioni cautelative relative alle dichiarazioni previsionali

    Questo comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni che possono essere considerate "dichiarazioni previsionali" all'interno delle leggi federali sui titoli, comprese le disposizioni di sezione per le sezioni di sicurezza. del Securities Exchange Act del 1934. Le dichiarazioni lungimiranti si riferiscono a eventi futuri o alla nostra performance futura o alle condizioni finanziarie future. Queste dichiarazioni lungimiranti non sono fatti storici, ma piuttosto si basano su aspettative, stime e proiezioni attuali sulla nostra azienda, il nostro settore, le nostre convinzioni e le nostre ipotesi. Tali dichiarazioni lungimiranti includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni relative alle aspettative, alle speranze, alle credenze, alle intenzioni o alle strategie del nostro team di gestione o del nostro management, per i prodotti che possiamo lanciare e il successo che tali prodotti potrebbero avere sul mercato. Inoltre, tutte le dichiarazioni che si riferiscono a proiezioni, previsioni o altre caratterizzazioni di eventi o circostanze futuri, inclusi eventuali ipotesi sottostanti, sono dichiarazioni previsionali. In alcuni casi, è possibile identificare le dichiarazioni previsionali dalle seguenti parole: "anticipare", "credi", "continua", "potrebbe", "stimare", "aspettarsi", "intendere", "può", "continuo", "piano", "prevedere", "progetto", "dovrebbe", o il negativo di questi termini o altre espressioni simili, ma l'assenza di queste parole non significano una dichiarazione attivo. Le dichiarazioni lungimiranti sono soggette a una serie di rischi e incertezze (alcune delle quali al di fuori del nostro controllo) che possono causare risultati o le prestazioni effettivi materialmente diversi da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni lungimiranti. Di conseguenza, i lettori non dovrebbero fare indebita dipendenza da dichiarazioni previsionali. Questi rischi includono rischi relativi ad accordi con terze parti; La nostra capacità di raccogliere finanziamenti in futuro, se necessario, e i termini di tale finanziamento, inclusa la potenziale diluizione causata così; la nostra capacità di continuare come preoccupazione in corso; Interessi di sicurezza in base a determinati accordi di credito; la nostra capacità di mantenere l'elenco delle nostre azioni ordinarie sul mercato dei capitali NASDAQ; reclami relativi a presunte violazioni dei diritti di proprietà intellettuale altri; il risultato di qualsiasi procedimento legale attuale o future procedimenti legali che potrebbero essere istituiti contro di noi; difficoltà o spese impreviste relative al nostro piano aziendale; e quei rischi dettagliati nel nostro rapporto annuale più recente sul modulo 10-K e successivi rapporti depositati presso la Sec.

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    Fonte: Scienture, LLC

    Pubblicato : 2025-03-19 06:00

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