FDAは、ARBLI（ロサルタンカリウム）経口懸濁液を米国で最初にすぐに使用できる経口液体ロサルタンとして承認します

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FDAは、ARBLI（ロサルタンカリウム）経口懸濁液を米国で最初にすぐに使用できる経口液体ロサルタンとして承認します。患者、医師、介護者は、未成年の市場ニーズを満たすために開発、市場への持ち込み、新しい専門製品の配布を通じて、米国食品医薬品局（FDA）がSCN-102を承認したことを喜んで発表しました。 ARBLIは、6歳を超える患者の高血圧の治療、高血圧および左心室肥大患者の脳卒中のリスクの低下、および2型糖尿病患者の糖尿病性腎症の治療を目的としています。 ARBLIは、米国市場で最初の唯一のFDA承認済みのすぐに使用できる経口液体ロサルタンです。

arbliは、高血圧を治療するための実証済みの治療法であるロサルタンの新しい独自の定式化であり、ロサルタンの経口液体オプションを必要とするか好みの患者に合わせたアプローチを提供します。 FDAが承認した製品としての品質の保証を提供しながら、適切な投与がより簡単で安全で効果的になりました。 ARBLIは、液体の製剤を必要とする患者に安全で便利なオプションを提供し、錠剤を粉砕してロサルタン処方を広範囲に複合化する過程で潜在的な矛盾に関連する本質的なリスクに対処します。 ARBLIにはUSPTOから2つの発行された特許があり、FDA Orangebookにもリストされる予定です。

Losartanは、高血圧を治療するためのアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）に分類され、この兆候のために最も高い処方分子の1つです。ロサルタンを含む市場の現在の製品は、経口固形物としてのみ利用可能であり、液体の製剤にさらに複利を収めることができます。 ARBLIは、複合を必要としない市場でのロサルタンの最初の液体製剤であり、室温貯蔵での投与量と長期貯蔵寿命を減らしています。 IQVIAデータ（2024年12月）は、米国市場のロサルタンの年間総売上高とロサルタンの処方量6800万ドル（TRX）を示しています。

ARBLIの承認は、ユニークで十分なサービスを受けていない患者のニーズに対応する高価値製品を開発するという私たちの深いコミットメントを例示しています。かなりの数の患者は、ロサルタンの安全で効果的なすぐに使用できる経口液体製剤の恩恵を受けることができます。

「クラスで最も広く処方された分子の1つであるロサルタンを含む変革的療法オプション、患者、介護者、医療専門家（HCPS）を含むTransformative TherapyオプションであるArbliを市場に持ち込みます。

この発表は非常にエキサイティングであり、Value Scienture、LLCが会社とその株主にもたらす明確なデモンストレーションです」と、Arbli

arbliは、米国FDAによって承認されたロサルタンの最初で唯一の経口液体製剤です。 ARBLI™は、冷蔵を必要としないペパーミント風味のサスペンションとして165 mLボトルに入っており、NDAで提出されたデータに基づいて、室温で保存された場合、製造日から18か月の貯蔵寿命が承認されています。 24か月の安定性データがFDAに提出されると、製品の賞味期限は室温で24か月に拡張されると予想されます。

arbliは、6歳以上の成人と小児の血圧を低下させる高血圧の治療に示されているアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）です。血圧を下げると、致命的および非致命的な心血管イベント、主に脳卒中と心筋梗塞のリスクが低下します。

  • 高血圧および左心室肥大患者の脳卒中のリスクの低下。 hypertension.

    • IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • Do not take Arbli when pregnant.妊娠が検出されたら、できるだけ早くarbliを中止してください。レニン - アンジオテンシン系に直接作用する薬物は、発達中の胎児に怪我や死を引き起こす可能性があります。 ARBLIは、妊婦に投与されると胎児の害を引き起こす可能性があります。妊娠の第2期と第3部の間にレニン - アンジオテンシン系に作用する薬物の使用は、胎​​児の腎機能を低下させ、胎児および新生児の罹患率と死を増加させます。腎障害のある患者（GFR <60 mL/min）のArbliを使用したAliskirenの使用は避けてください。
  • 重度の肝障害患者にARBLIを投与しないでください。 ARBLIは、重度の肝障害の患者では研究されていません。
  • 最も一般的な副作用は（発生率が2％以上であり、プラセボよりも大きい）：めまい、上気道感染、鼻渋滞、背中の痛み。

    • 処方薬の負の副作用をF​​DAに報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-FDA-1088に電話してください。また、1-833-754-4917でScientureに連絡することもできます。

    完全な製品情報については、規定の完全な情報をご覧ください。詳細については、医療提供者にご相談ください。

    高血圧について

    高血圧（高血圧）は、血管の圧力が高すぎる（140/90 mmhg以上）場合の心血管症状です。 CDCによると、高血圧、または高血圧は、米国の成人のほぼ半数、つまり1億990万人に影響を及ぼします。高血圧は、140 mmHg以上の収縮期血圧、90 mmHg以上の拡張期血圧として定義されます。高血圧は脳卒中と心臓病の危険因子であり、これは米国の死の原因であり、高血圧を患うリスクを高める要因になります。これには、高齢、遺伝学、過体重または肥満である、身体活動性がない、高塩食、アルコールを飲みすぎることが含まれます。高血圧は、2日間の2日間で血圧が測定された場合、両方の日の収縮期血圧測定値が140 mmHg以上および/または両方の日の拡張期血圧測定値が90 mmHg以上である場合、臨床的に診断されます。Scienture Holdings、Inc。

    Scienture Holdings、Inc。（NASDAQ：「SCNX」）について、その完全な子会社、Scienture、LLC、Integra Pharma Solutions、LLC、LLCは、総合的な医療用品を提供する総合的な薬物販売業者に焦点を当てた総合製品を提供する包括的な薬局の製品を提供する包括的な薬品販売業者に焦点を当てた製品を提供する包括的な薬品の提供に焦点を当てています。ニーズ。 Integra Pharma Solutions、LLCは、認可された医薬品卸売業者であり、全国の政府組織、病院、診療所、独立した薬局などの医療市場にブランド、ジェネリック、非薬物製品を販売しています。 Scienture、LLCは、患者や医療システムに価値を高める価値を提供するユニークな専門製品の開発と導入に情熱を傾ける業界の専門家の経験豊富なチームで構成されるブランドの専門の製薬会社です。 Scientureの開発中の資産は、さまざまな市場セグメントとチャネルに対応し、対応し、対応しています。詳細については、www.scienture.com。

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    1934年の証券交換法。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事または将来のパフォーマンスまたは将来の財政状態に関連しています。これらの将来の見通しに関する記述は、歴史的な事実ではなく、当社、業界、信念、仮定に関する現在の期待、推定、予測に基づいています。このような将来の見通しに関する記述には、当社または当社の経営陣の期待、希望、信念、意図、または将来に関する戦略に関する声明が含まれますが、これに限定されません。さらに、根本的な仮定を含む、将来の出来事や状況の予測、予測、またはその他の特性を参照する声明は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、次の単語で将来の見通しに関する記述を特定できます：「予想」、「信じる」、「継続」、「可能性」、「期待」、「意図」、「継続」、「継続」、「潜在的」、「潜在的」、「プロジェクト」、「そうする」、またはこれらの条件のネガティブ、または他の言葉の否定的な表現は、これらの言葉は順調にはokingしないことを意味しません。将来の見通しに関する記述は、実際の結果やパフォーマンスがそのような将来の見通しに関する記述によって表現または暗示されているものと実質的に異なる可能性がある多くのリスクと不確実性（私たちの制御を超えている）の対象となります。したがって、読者は、将来を見据えた声明に過度の依存をするべきではありません。これらのリスクには、第三者との契約に関連するリスクが含まれます。必要に応じて将来資金調達する能力、およびそれによって引き起こされた潜在的な希釈を含むそのような資金の条件。継続的な懸念として継続する能力。当社の信用契約の特定のセキュリティ利子。 Nasdaq Capital Marketで普通株式のリストを維持する能力。他者の知的財産権の違反の疑いに関連する請求。現在の法的手続きまたは私たちに対して制定される可能性のある将来の法的手続の結果。予期せぬ困難または当社の事業計画に関連する支出。フォーム10-Kに関する最新の年次報告書とその後の報告書で詳述されているリスク

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    投稿しました : 2025-03-19 06:00

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