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FDA는 ARBLI (LOSARTAN POTESIUM) 구강 서스펜션을 미국에서 최초의 즉시 사용 가능한 구강 액체 Losartan으로 승인합니다. 미등 시장 요구를 충족시키기 위해 새로운 특수 제품을 개발하고, 시장에 출시하고, 배포함으로써 환자, 의사 및 간병인에 대한 가치가 향상되었으며, 미국 식품의 약국 (FDA)이 Scienture, Llc의 전액 소유 보조금 인 Scienture, LLC, LOSARTAN PORBLI (LONARTAN POTSUIT), LONARTAN POTUSUET (LONARTAS SUSSIUT), LOSTAS SUSSIUT (LOSARTAS SUSSIUT)에서 개발중인 제품 중 하나 인 SCN-102를 승인 한 것을 기쁘게 생각합니다. mg/ml. ARBLI는 6 세 이상 환자의 고혈압 치료를위한 것입니다. 고혈압 및 좌심실 비대 환자의 뇌졸중 위험 감소 및 제 2 형 당뇨병 환자에서 당뇨병 성 신장 병증의 치료를위한 것입니다. Arbli는 미국 시장에서 최초이자 유일한 FDA 승인 즉시 사용 가능한 구강 액체 로사탄입니다.

Arbli는 고혈압 치료를위한 입증 된 요법 인 Losartan의 새로운 독점 제제로, Losartan의 구강 액체 옵션을 요구하거나 선호하는 환자에게 맞춤형 접근 방식을 제공합니다. 적절한 투약은 이제 더 쉽고 안전하며 효과적이며 FDA 승인 제품으로 품질을 보장합니다. ARBLI는 액체 제형을 요구하는 환자에게 안전하고 편리한 옵션을 제공하고 정제를 분쇄하는 과정에서 잠재적 인 불일치와 관련된 고유 위험을 해결합니다. ARBLI는 FDA Orangebook에도 상장 될 것으로 예상되는 USPTO에서 발행 된 두 개의 특허를 가지고 있습니다.

Losartan은 고혈압 치료를위한 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB)로 분류 되며이 표시를위한 가장 높은 처방 분자 중 하나입니다. 로사르탄을 포함하는 시장의 현재 제품은 경구 고체로만 이용할 수 있으며, 이는 액체 제형에 더 복합 될 수있다. Arbli는 시장에서 로사트탄의 최초의 액체 공식화로, 복합이 필요하지 않으며 실온 저장에서 투여량 및 장기 유선 수명을 감소시킨다. IQVIA DATA (MAT 2024 년 12 월 MAT)는 미국 시장에서 Losartan의 총 연간 매출과 6 천 8 백만 (TRX)을 나타냅니다.

“ARBLI의 승인은 독특하고 소외된 환자의 요구를 해결하는 고 가치 제품을 개발하기위한 우리의 깊은 헌신을 보여줍니다.

우리는 시장에서 가장 널리 처방 된 분자 중 하나 인 Losartan을 포함하는 변형 치료 옵션 인 Arbli를 기쁘게 생각합니다.

이 발표는 매우 흥미롭고 가치 사이 언더의 명확한 시연입니다. LLC는 회사와 주주들에게 제공합니다.

Arbli는 미국 FDA가 승인 한 Losartan의 최초이자 유일한 구강 액체 공식입니다. ARBLI ™는 165 ml 병으로 냉장이 필요하지 않은 페퍼민트 맛 서스펜션으로 제공되며 NDA에 제출 된 데이터를 기반으로 실온에서 저장 될 때 제조 일로부터 18 개월의 저장 수명을 승인했습니다. 24 개월 안정성 데이터가 FDA에 제출되면, 제품의 저장 수명은 실온에서 24 개월로 확장 될 것으로 예상됩니다.

표시

ARBLI는 6 세 이상의 성인과 어린이의 혈압을 낮추기 위해 고혈압 치료를 위해 다음을 나타내는 안지오텐신 II 수용체 차단제 (ARB)입니다. 혈압을 낮추면 치명적 및 비 지방 심혈관 사건, 주로 뇌졸중 및 심근 경색의 위험이 줄어 듭니다.

  • 고혈압 및 좌심실 비대가있는 환자의 뇌졸중 위험 감소. 고혈압.

    • 중요한 안전 정보

  • 임신시 Arbli를 복용하지 마십시오. 임신이 감지되면 가능한 빨리 Arbli를 중단하십시오. 레닌-안지오텐신 시스템에서 직접 작용하는 약물은 발병 태아에게 부상과 사망을 유발할 수 있습니다. ARBLI는 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 일으킬 수 있습니다. 임신의 2 차 및 세 번째 삼 분기 동안 레닌-안지오텐신 시스템에 작용하는 약물의 사용은 태아 신장 기능을 감소시키고 태아 및 신생아 이환율 및 사망을 증가시킵니다.
  • 당뇨병 환자에서 Aliskiren과 ARBLI를 공동으로 사용하지 마십시오. 신장 장애가있는 환자 (GFR <60 ml/min)에서 ARBLI와 함께 Aliskiren의 사용을 피하십시오.
  • 심각한 간 장애가있는 환자에게는 ARBLI를 투여하지 마십시오. ARBLI는 심각한 간 장애가있는 환자에서 연구되지 않았습니다.
  • 가장 흔한 부작용은 (발생률 ≥2% 이상 위약보다 큰) : 현기증, 상부 호흡기 감염, 비강 혼잡 및 허리 통증.

    • 당신은 처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. 또한 Scienture (1-833-754-4917)에 문의 할 수도 있습니다.

    전체 제품 정보는 전체 처방 정보를 참조하십시오. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

    고혈압 정보

    고혈압 (고혈압)은 혈관의 압력이 너무 높을 때 (140/90 mmHg 이상) 심혈관 상태입니다. CDC에 따르면 고혈압 또는 고혈압은 미국의 거의 절반 또는 1,190 만 명에 영향을 미칩니다. 고혈압은 140 mmHg 이상의 수축기 혈압, 90 mmHg 이상의 이완기 혈압으로 정의됩니다. 고혈압은 뇌졸중과 심장병의 위험 인자로, 고혈압의 위험을 증가시키는 미국의 사망 원인은 나이가 많은 연령, 유전학, 과체중 또는 비만, 신체적으로 활동적이고, 소금이 적고, 알코올을 너무 많이 마시는 것입니다. 고혈압은 2 일에 혈압이 측정되면 이틀간의 수축기 혈압 판독 값이 ≥140 mmHg 및/또는 두 날의 이완기 혈압 판독 값이 90 mmHg 이상인 경우 임상 적으로 진단됩니다.

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    Scienture Holdings, Inc.

    Scienture Holdings, Inc. (NASDAQ :“SCNX”)는 전적으로 소유 한 자회사, Scienture, LLC 및 Integra Pharma Solutions, LLC를 통해 환자에게 강화 된 가치를 제공하는 데 중점을 둔 Pharmaceutical 제품을 제공하는 데 중점을 둔 Prharmaceutical 제품을 제공하는 데 중점을두고 있습니다. 시장 요구. Integra Pharma Solutions, LLC는 라이센스가있는 제약 도매 업체이며 브랜드, 제네릭 및 비 마약 제품을 전국 정부 조직, 병원, 클리닉 및 독립 약국을 포함한 의료 시장에 판매합니다. Scienture, LLC는 환자와 의료 시스템에 향상된 가치를 제공하는 고유 한 특수 제품을 개발하고 시장에 출시하는 데 열정적 인 숙련 된 업계 전문가 팀으로 구성된 브랜드의 전문 제약 회사입니다. Scienture에서 개발중인 자산은 치료 영역, 적응증에 걸쳐 있으며 다양한 시장 부문 및 채널을 수용합니다. 자세한 내용은 www.scienture.com을 방문하십시오.

    미래 예측 진술에 관한주의 진술

    이 보도 자료는 1995 년의 개인 증권 소송 개혁법에 따른 안전 하버 조항을 포함하여 연방 증권법 내에서“미래 예측 진술”으로 간주 될 수있는 특정 진술을 제시합니다. 1933 년의 경찰은 전진하지 않는 진술이 아닙니다. 1934 년의 증권 거래 법. 미래 예측 진술은 미래의 사건 또는 미래의 성과 또는 미래의 재무 상태와 관련이 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 역사적 사실이 아니라 회사, 업계, 우리의 신념 및 가정에 대한 현재의 기대, 추정 및 예측에 근거합니다. 이러한 미래 예측 진술에는 우리의 경영진의 기대, 희망, 신념, 의도 또는 우리가 출시 할 수있는 제품과 시장에서의 제품에 대한 성공을 포함하여 미래에 관한 전략에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 또한, 근본적인 가정을 포함하여 미래의 사건 또는 상황에 대한 예측, 예측 또는 기타 특성을 나타내는 진술은 미래 지향적 인 진술입니다. 어떤 경우에는 다음과 같은 단어로 미래 예측 진술을 식별 할 수 있습니다.“예상”,“믿음”,“계속”,“계속”,“할 수있는”,“예상”,“예상”,“의도”,“계획”,“계획”,“잠재적”,“예측”,“프로젝트”또는 기타 유사한 표현의 부정이 아니라 진술의 부재가 아니라는 말이 아니라는 것은 아닙니다. 미래 예측 진술에는 실제 결과 또는 성능이 그러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수있는 많은 위험과 불확실성 (일부는 우리가 통제 할 수없는)이 적용됩니다. 따라서 독자는 미래 예측 진술에 과도한 의존을하지 않아야합니다. 이러한 위험에는 제 3 자와의 계약과 관련된 위험이 포함됩니다. 필요에 따라 향후 자금을 조달 할 수있는 능력과 그로 인한 잠재적 희석을 포함하여 그러한 자금 조건의 조건; 진행중인 우려로 계속하는 우리의 능력; 특정 신용 계약에 따른 보안 이익; NASDAQ Capital Market에서 보통주 목록을 유지하는 능력; 타인의 지적 재산권 위반 혐의와 관련된 주장; 우리에 대해 제정 될 수있는 현재의 법적 절차 또는 향후 법적 절차의 결과; 사업 계획과 관련된 예상치 못한 어려움이나 지출; 그리고 이러한 위험은 양식 10-K에 대한 가장 최근의 연례 보고서 및 SEC에 제출 된 후속 보고서에 자세히 설명되어 있습니다.

    미래 예측 진술은 그들이 만든 날짜에만 말합니다. Scienture Holdings, Inc.

    게시됨 : 2025-03-19 06:00

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