FDA meluluskan penggantungan lisan Arbli (Losartan Potassium) sebagai losartan cecair oral siap sedia pertama di A.S.

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan penggantungan lisan Arbli (Losartan Potassium) sebagai losartan cecair oral siap sedia pertama di U.S. Pesakit, pakar perubatan dan penjaga melalui membangun, membawa ke pasaran, dan mengedarkan produk khusus novel untuk memenuhi keperluan pasaran yang tidak terpenuhi, dengan sukacitanya mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan SCN-102, salah satu produk yang dibangunkan oleh Scienture, LLC, mg/ml. Arbli dimaksudkan untuk rawatan hipertensi pada pesakit yang lebih besar daripada 6 tahun, untuk pengurangan risiko strok pada pesakit dengan hipertensi dan hipertrofi ventrikel kiri dan untuk rawatan nefropati diabetes pada pesakit tertentu dengan diabetes jenis 2. Arbli adalah yang pertama dan hanya FDA yang diluluskan losartan cecair lisan siap sedia di pasaran A.S..

Arbli adalah perumusan proprietari novel losartan, terapi terbukti untuk merawat hipertensi, yang memberikan pendekatan yang disesuaikan untuk pesakit yang memerlukan atau memilih pilihan cecair lisan losartan. Dos yang sesuai kini lebih mudah, selamat dan berkesan, sambil memberikan jaminan kualiti sebagai produk yang diluluskan oleh FDA. ARBLI menyediakan pilihan yang selamat dan mudah kepada pesakit yang memerlukan formulasi cecair dan menangani risiko intrinsik yang berkaitan dengan potensi ketidakkonsistenan dalam proses menghancurkan tablet ke preskripsi losartan kompaun yang meluas. Arbli mempunyai dua paten yang dikeluarkan dari USPTO, yang juga dijangka disenaraikan dalam FDA OrangeBook.

Losartan diklasifikasikan sebagai penyekat reseptor angiotensin (ARB) untuk merawat hipertensi dan merupakan salah satu molekul yang ditetapkan tertinggi untuk petunjuk ini. Produk semasa di pasaran yang mengandungi losartan hanya boleh didapati sebagai pepejal lisan, yang boleh dikompaun lagi kepada formulasi cecair. Arbli adalah formulasi cecair pertama losartan di pasaran yang tidak memerlukan pengkompaunan dan telah mengurangkan jumlah dos dan jangka hayat jangka panjang pada penyimpanan suhu bilik. Data IQVIA (MAT Disember 2024) menunjukkan jumlah jualan tahunan kira -kira $ 292 juta dan jumlah preskripsi 68 juta (TRX) untuk losartan di pasaran AS.

"Kelulusan Arbli mencontohkan komitmen kami LLC. LLC.

"Pengumuman ini sangat menarik dan merupakan demonstrasi yang jelas tentang Saintifik Nilai, LLC membawa kepada syarikat gabungan dan pemegang sahamnya," kata Suren Ajjarapu, pengerusi lembaga, Holdings Scienture, Inc.

Arbli adalah formulasi cecair lisan pertama dan satu -satunya losartan yang diluluskan oleh FDA A.S .. Arbli ™ datang dalam botol 165 ml sebagai penggantungan berperisa peppermint yang tidak memerlukan penyejukan, dan telah diluluskan untuk jangka hayat 18 bulan dari tarikh pembuatan apabila disimpan pada suhu bilik, berdasarkan data yang dikemukakan di NDA. Setelah data kestabilan 24 bulan dikemukakan kepada FDA, jangka hayat produk dijangka dilanjutkan hingga 24 bulan pada suhu bilik.

Petunjuk

Arbli adalah penyekat reseptor angiotensin II (ARB) yang ditunjukkan untuk:

  • Rawatan hipertensi, untuk menurunkan tekanan darah pada orang dewasa dan kanak -kanak lebih daripada 6 tahun. Menurunkan tekanan darah mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular yang maut dan tidak fatal, terutamanya strok dan infark miokard. Hipertensi.
    • Apabila kehamilan dikesan, hentikan Arbli secepat mungkin. Dadah yang bertindak secara langsung pada sistem renin-angiotensin boleh menyebabkan kecederaan dan kematian kepada janin yang sedang berkembang. Arbli boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Penggunaan ubat-ubatan yang bertindak pada sistem renin-angiotensin semasa trimester kedua dan ketiga kehamilan mengurangkan fungsi buah pinggang janin dan meningkatkan morbiditi dan morbiditi janin dan neonatal. Elakkan penggunaan aliskiren dengan ARBLI pada pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang (GFR <60 ml/min).
  • Jangan mentadbir ARBLI pada pesakit yang mengalami gangguan hepatik yang teruk. Arbli belum dikaji pada pesakit yang mengalami gangguan hepatik yang teruk.

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga boleh menghubungi Saintifik di 1-833-754-4917.

    Sila lihat maklumat preskripsi penuh untuk maklumat produk lengkap. Untuk maklumat lanjut, berbincang dengan penyedia penjagaan kesihatan anda.

    Mengenai hipertensi

    hipertensi (tekanan darah tinggi) adalah keadaan kardiovaskular, apabila tekanan dalam saluran darah terlalu tinggi (140/90 mmHg atau lebih tinggi). Menurut CDC, hipertensi, atau tekanan darah tinggi, menjejaskan hampir separuh orang dewasa di Amerika Syarikat, atau 119.9 juta orang. Hipertensi ditakrifkan sebagai tekanan darah sistolik 140 mmHg atau lebih tinggi, dan tekanan darah diastolik 90 mmHg atau lebih tinggi. Hipertensi adalah faktor risiko untuk strok dan penyakit jantung, yang merupakan penyebab utama kematian dalam faktor A.S. yang meningkatkan risiko tekanan darah tinggi termasuk: usia yang lebih tua, genetik, berat badan berlebihan atau obes, tidak aktif secara fizikal, diet masin tinggi dan minum terlalu banyak alkohol. Hipertensi secara klinikal didiagnosis jika, apabila tekanan darah diukur pada dua hari yang berbeza, bacaan tekanan darah sistolik pada kedua -dua hari adalah ≥140 mmHg dan/atau bacaan tekanan darah diastolik pada kedua -dua hari adalah ≥ 90 mmHg.

    Mengenai Saintifik Holdings, Inc. keperluan pasaran. Integra Pharma Solutions, LLC, adalah pemborong farmaseutikal berlesen dan menjual produk jenama, generik dan bukan dadah ke pasaran penjagaan kesihatan termasuk organisasi kerajaan, hospital, klinik dan farmasi bebas di seluruh negara. Scienture, LLC adalah sebuah syarikat farmaseutikal khusus yang terdiri daripada pasukan profesional industri yang berpengalaman yang bersemangat untuk membangun dan membawa ke pasaran produk khusus yang unik yang memberikan nilai yang lebih baik kepada pesakit dan sistem penjagaan kesihatan. Aset dalam pembangunan di saintifik adalah di seluruh kawasan terapeutik, petunjuk dan memenuhi segmen dan saluran pasaran yang berbeza. Untuk maklumat lanjut sila layari www.scienture.com.

    Kenyataan peringatan mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan Akta Bursa Sekuriti 1934. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan berkaitan dengan peristiwa masa depan atau prestasi masa depan kami atau keadaan kewangan masa depan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini bukan fakta sejarah, tetapi berdasarkan jangkaan, anggaran dan unjuran semasa mengenai syarikat kami, industri kami, kepercayaan kami dan andaian kami. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai jangkaan, harapan, kepercayaan, niat atau strategi pasukan kami atau pasukan kami yang mungkin dilancarkan dan kejayaan produk-produk tersebut mungkin ada di pasaran. Di samping itu, sebarang kenyataan yang merujuk kepada unjuran, ramalan atau ciri-ciri lain mengenai peristiwa atau keadaan masa depan, termasuk apa-apa andaian yang mendasari, adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan kata-kata berikut: "menjangkakan," "percaya," "Teruskan," "boleh," "anggaran," "mengharapkan," "berniat," "boleh," "Pelan yang berterusan," "Potensi," "meramalkan," "harus," Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian (yang sebahagiannya berada di luar kawalan kita) yang boleh menyebabkan hasil atau prestasi sebenar berbeza dari yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Sehubungan itu, pembaca tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko ini termasuk risiko yang berkaitan dengan perjanjian dengan pihak ketiga; keupayaan kami untuk meningkatkan pembiayaan pada masa akan datang, seperti yang diperlukan, dan terma pembiayaan sedemikian, termasuk pencairan potensi yang disebabkan olehnya; Keupayaan kami untuk terus menjadi kebimbangan; kepentingan keselamatan di bawah pengaturan kredit kami; keupayaan kami untuk mengekalkan penyenaraian stok biasa kami di pasaran modal Nasdaq; tuntutan yang berkaitan dengan dakwaan pelanggaran hak harta intelek orang lain; Hasil dari mana -mana prosiding undang -undang semasa atau prosiding undang -undang masa depan yang boleh dimulakan terhadap kami; kesukaran atau perbelanjaan yang tidak dijangka berkaitan dengan pelan perniagaan kami; Dan risiko-risiko yang terperinci dalam laporan tahunan kami yang paling terkini mengenai Borang 10-K dan laporan berikutnya yang difailkan dengan Sec.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh yang dibuat. Saintifik Holdings, Inc. tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya yang berlaku selepas tarikh itu, kecuali sebagaimana yang diperuntukkan oleh undang-undang.

    Disiarkan : 2025-03-19 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular