FDA keurt ARBLI (losartan kalium) mondelinge suspensie goed als de eerste kant-en-klare orale vloeibare losartan in de VS.

Volg Drugslib op

FDA Approves Arbli (losartan potassium) Oral Suspension as the First Ready-to-Use Oral Liquid Losartan in the U.S.

TAMPA, FL, March 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Scienture Holdings, Inc. NASDAQ: SCNX), a holding company for existing and planned pharmaceutical operating companies focused on providing enhanced value Aan patiënten, artsen en zorgverleners door te ontwikkelen, op de markt te brengen en nieuwe specialistische producten te distribueren om te voldoen aan onvervulde marktbehoeften, is verheugd de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan te kondigen, heeft SCN-102 goedgekeurd, een van de producten die zijn ontwikkeld door Scienture, LLC, een geheel eigendom van SUBLOURS HOLDEN, INC., met de merken Arbli (Losartan-potassion, 10, LOSARTANIUD, 10 mg/ml. ARBLI is bedoeld voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van meer dan 6 jaar oud, voor de vermindering van het risico op een beroerte bij patiënten met hypertensie en linker ventriculaire hypertrofie en voor de behandeling van diabetische nefropathie bij bepaalde patiënten met type 2 diabetes. ARBLI is de eerste en enige FDA goedgekeurde kant-en-klare orale vloeibare losartan op de Amerikaanse markt.

arbli is een nieuwe gepatenteerde formulering van losartan, een bewezen therapie voor de behandeling van hypertensie, die een op maat gemaakte benadering biedt van patiënten die een orale vloeibare optie van losartan vereisen of geven. Passende dosering is nu eenvoudiger, veilig en effectief, terwijl de kwaliteit van kwaliteit wordt geboden als een door de FDA goedgekeurd product. ARBLI biedt een veilige en handige optie voor patiënten die een vloeibare formulering nodig hebben en behandelt de intrinsieke risico's die verband houden met potentiële inconsistenties in het proces van het verpletteren van tabletten tot extemporeen samengestelde losartan -recepten. ARBLI heeft twee uitgegeven patenten van de USPTO, die naar verwachting ook worden vermeld in het FDA OrangeBook.

Losartan wordt geclassificeerd als een angiotensinereceptorblokker (ARB) voor de behandeling van hypertensie en een van de hoogste voorgeschreven moleculen voor deze indicatie is. Huidige producten in de markt die losartan bevatten, zijn alleen beschikbaar als orale vaste stoffen, die verder kunnen worden verergerd tot een vloeibare formulering. ARBLI is de eerste vloeibare formulering van losartan op de markt die geen samenstelling vereist en heeft een verminderde doseringsvolume en langdurige houdbaarheid bij kamertemperatuuropslag. IQVIA -gegevens (MAT december 2024) duidt op een totale jaarlijkse omzet van ongeveer $ 292 miljoen en een receptvolume van 68 miljoen (TRX) voor Losartan op de Amerikaanse markt.

“De goedkeuring van ARBLI is een voorbeeld van onze diepe toewijding om producten van hoge waarde te ontwikkelen die aan unieke en achtergestelde patiëntbehoeften voldoen. Een aanzienlijk aantal patiënten kan profiteren van een veilige en effectieve kant-en-klare mondelinge vloeistofformulering van Losartan. We zijn enthousiast met de goedkeuring van ons eerste merkproduct dat deel uitmaakt van onze aankomende pijplijn van nieuwe specialiteiten," Opmerking van nieuwe specialiteitsproducten, "Opmerking van het merk," Opmerking van het merk, Llc.

“We zijn verheugd om op de markt te brengen, Arbli, een transformerende therapieoptie met Losartan, een van de meest voorgeschreven moleculen in zijn klasse, aan patiënten, zorgverleners en gezondheidszorgprofessionals (HCPS). We verwachten commercieel lanceren en schend aan de patiënten in de VS in de VS in Q3 2025," zei Narasimhan mani, president van wetenschap, LLC.

"Deze aankondiging is extreem opwindend en is een duidelijke demonstratie van de Value Scienture, LLC brengt het gecombineerde bedrijf en zijn aandeelhouders," zei Suren Ajjarapu, voorzitter van de raad van bestuur, Scienture Holdings, Inc.

over arbli

arbli is de eerste en enige orale vloeistofformulering van Losartan goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. ARBLI ™ wordt geleverd in een fles van 165 ml als een pepermuntsmeerophanging die geen koeling vereist en is goedgekeurd voor een houdbaarheid van 18 maanden vanaf de datum van fabricage wanneer opgeslagen op kamertemperatuur, gebaseerd op de gegevens die in de NDA zijn ingediend. Zodra de stabiliteitsgegevens van 24 maanden bij de FDA zijn ingediend, wordt verwacht dat de houdbaarheid van het product wordt verlengd tot 24 maanden bij kamertemperatuur.

indicatie

arbli is een angiotensine II -receptorblokker (ARB) aangegeven voor:

  • Behandeling van hypertensie, om de bloeddruk te verlagen bij volwassenen en kinderen hoger dan 6 jaar oud. Het verlagen van de bloeddruk vermindert het risico op fatale en niet -fatale cardiovasculaire gebeurtenissen, voornamelijk beroertes en myocardiale infarcten.
  • Reductie van het risico op een beroerte bij patiënten met hypertensie en linker ventriculaire hypertrofie.
  • Behandeling van diabetische nefetische nefetische nefetische diabetische nefetische nepte diabetische nefetische neppetische nefetische neppetische nefetische nefethal Hypertensie.

    • Belangrijke veiligheidsinformatie

  • Neem ARBLI niet tijdens de zwangerschap. Wanneer de zwangerschap wordt gedetecteerd, stop je zo snel mogelijk Arbli. Geneesmiddelen die rechtstreeks op het renine-angiotensinesysteem werken, kunnen letsel en dood aan de zich ontwikkelende foetus veroorzaken. ARBLI kan foetale schade veroorzaken wanneer toegediend aan een zwangere vrouw. Het gebruik van medicijnen die werken op het renine-angiotensinesysteem tijdens de tweede en derde trimesters van zwangerschap vermindert de foetale nierfunctie en verhoogt de foetale en neonatale morbiditeit en dood.
  • Wel niet gelijktijdig ARBLI met Aliskiren bij patiënten met diabetes. Vermijd het gebruik van Aliskiren met ARBLI bij patiënten met nierstoornissen (GFR <60 ml/min).
  • Dien geen ARBLI toe bij patiënten met ernstige leverstoornissen. ARBLI is niet onderzocht bij patiënten met ernstige hepatische stoornissen.
  • De meest voorkomende bijwerkingen zijn (incidentie ≥2% en groter dan placebo): duizeligheid, infectie van de bovenste luchtweginfectie, nasale congestie en rugpijn.

    • U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088. U kunt ook contact opnemen met SUCTION op 1-833-754-4917.

    Zie de volledige voorschrijfinformatie voor volledige productinformatie. Praat voor meer informatie met uw zorgverlener.

    Over hypertensie

    Hypertensie (hoge bloeddruk) is een cardiovasculaire toestand, wanneer de druk in de bloedvaten te hoog is (140/90 mmHg of hoger). Volgens de CDC treft hypertensie of hoge bloeddruk bijna de helft van de volwassenen in de Verenigde Staten, of 119,9 miljoen mensen. Hypertensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 140 mmHg of hoger en diastolische bloeddruk van 90 mmHg of hoger. Hypertensie is een risicofactor voor beroertes en hartaandoeningen, die leidende doodsoorzaken zijn in de Amerikaanse factoren die het risico op hoge bloeddruk verhogen, zijn onder meer: ​​oudere leeftijd, genetica, overgewicht of zwaarlijvig, niet fysiek actief, hoogwaardig dieet en te veel alcohol drinken. Hypertensie wordt klinisch gediagnosticeerd als, wanneer de bloeddruk op twee verschillende dagen wordt gemeten, de systolische bloeddrukwaarden op beide dagen ≥140 mmHg en/of de diastolische bloeddrukwaarden op beide dagen is ≥ 90 mmHg.

    Over Scienture Holdings, Inc.

    SUCTION Holdings, Inc. (NASDAQ: "SCNX") is een uitgebreide farmaceutisch productbedrijf met een uitgebreide farmaceutische productbehoeften aan patiënten, fysici en zorgvorderingen aan het aanbieden van een uitgebreide marktbehoeften. Integra Pharma Solutions, LLC, is een erkende farmaceutische groothandel en verkoopt merk-, generieke en niet-drugse producten aan gezondheidszorgmarkten, waaronder overheidsorganisaties, ziekenhuizen, klinieken en onafhankelijke apotheken landelijk. SUCTIAL, LLC is een merkfarmaceutisch bedrijf, bestaande uit een zeer ervaren team van professionals uit de industrie die gepassioneerd zijn in het ontwikkelen en brengen van unieke specialistische producten die verbeterde waarde bieden aan patiënten en gezondheidszorgsystemen. De activa in ontwikkeling bij wetenschappelijke zijn in therapeutische gebieden, indicaties en tegemoet aan verschillende marktsegmenten en kanalen. Ga voor meer informatie naar www.scienture.com.

    Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Statements

    This press release contains certain statements that may be deemed to be “forward-looking statements” within the federal securities laws, including the safe harbor provisions under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Statements that are not historical are forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act van 1934. Vooropziende verklaringen hebben betrekking op toekomstige gebeurtenissen of onze toekomstige prestaties of toekomstige financiële toestand. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn geen historische feiten, maar zijn eerder gebaseerd op huidige verwachtingen, schattingen en projecties over ons bedrijf, onze branche, onze overtuigingen en onze veronderstellingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de verwachtingen, hoop, overtuigingen, intenties of strategieën van ons of ons managementteam met betrekking tot de toekomst, inclusief voor de producten die we kunnen lanceren en het succes dat deze producten op de markt kunnen hebben. Bovendien zijn alle verklaringen die verwijzen naar projecties, voorspellingen of andere karakteriseringen van toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden, inclusief onderliggende veronderstellingen, toekomstgerichte verklaringen. In some cases, you can identify forward-looking statements by the following words: “anticipate,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “ongoing,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” or the negative of these terms or other similar expressions, but the absence of these words does not mean that a statement is not forward-looking. Voorwaarts ogende verklaringen zijn onderworpen aan een aantal risico's en onzekerheden (waarvan sommige buiten onze controle liggen) die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten of prestaties materieel verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Dienovereenkomstig mogen lezers geen onnodige afhankelijkheid plaatsen van toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's omvatten risico's met betrekking tot overeenkomsten met derden; Ons vermogen om in de toekomst financiering in te zamelen, indien nodig, en de voorwaarden van dergelijke financiering, waaronder mogelijke verdunning die daardoor daardoor worden veroorzaakt; ons vermogen om door te gaan als een going -preice; veiligheidsbelangen onder bepaalde van onze kredietregelingen; ons vermogen om de lijst van onze gewone aandelen op de NASDAQ -kapitaalmarkt te handhaven; claims met betrekking tot vermeende schendingen van intellectuele eigendomsrechten van anderen; het resultaat van een huidige gerechtelijke procedures of toekomstige juridische procedures die tegen ons kunnen worden ingesteld; onverwachte moeilijkheden of uitgaven met betrekking tot ons bedrijfsplan; en die risico's die zijn beschreven in ons meest recente jaarverslag over formulier 10-K en daaropvolgende rapporten die zijn ingediend bij de Sec.

    toekomstgerichte uitspraken spreken alleen vanaf de datum waarop ze worden gedaan. Scienture Holdings, Inc. heeft geen verplichting gehouden om toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins die na die datum plaatsvinden, behalve zoals anders verstrekt door de wet.

    Bron: Scienture, LLC

    Geplaatst : 2025-03-19 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden