FDA zatwierdza doustne zawieszenie ARBLI (Losartan Potasu) jako pierwszy gotowy doustny płynny losartan w Stanach Zjednoczonych

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza doustne zawieszenie ARBLI (Losartan potas) jako pierwszy gotowy doustny płynny losartan w USA.

Tampa, Floryda, 18 marca 2025 r. (Globe Newswire)-Scienture Holdings, Inc. Nasdaq: Scnx), firma zajmująca się istniejącymi i planowanymi firmami lekarskimi i planowanymi w Providing On w środowisku Providing Enfanced. Pacjentom, lekarzom i opiekunom poprzez rozwój, wprowadzanie na rynek i dystrybucję nowych specjalistycznych produktów w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb rynkowych, z przyjemnością ogłasza amerykańską Administrację Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła SCN-102, jeden z produktów opracowywanych przez Scienture, LLC, Całkowicie własność spółki zależnej nauki naukowej. Mg/ml. ARBLI jest przeznaczone do leczenia nadciśnienia u pacjentów w wieku powyżej 6 lat, w celu zmniejszenia ryzyka udaru u pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory oraz do leczenia nefropatii cukrzycowej u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2. Arbli jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym przez FDA gotowym doustnym płynnym losartanem na rynku amerykańskim.

ARBLI to nowe zastrzeżone preparat losartanu, sprawdzonej terapii leczenia nadciśnienia, który zapewnia dostosowane podejście dla pacjentów, które wymagają lub preferują doustną płynną opcję losartanu. Odpowiednie dawkowanie jest teraz łatwiejsze, bezpieczne i skuteczne, zapewniając jednocześnie pewność jakości jako produkt zatwierdzony przez FDA. Arbli stanowi bezpieczną i wygodną opcję dla pacjentów wymagających płynnego preparatu i odnosi się do wewnętrznego ryzyka związanego z potencjalnymi niespójnościami w procesie kruszenia tabletek w celu złożenia recept losartanu. Arbli ma dwa wydane patenty z USPTO, które mają również być wymienione w FDA Orangebook.

Losartan jest klasyfikowany jako bloker receptora angiotensyny (ARB) do leczenia nadciśnienia i jest jednym z najwyższych przepisanych cząsteczek dla tego wskazania. Obecne produkty na rynku zawierające losartan są dostępne tylko jako ustne stałe, które można dodatkowo połączyć z płynnym preparatem. Arbli jest pierwszym płynnym preparatem losartanu na rynku, który nie wymaga połączenia i ma zmniejszoną objętość dawkowania i długoterminową trwałość przy przechowywaniu temperatury pokojowej. Dane IQVIA (MAT grudzień 2024 r.) Wskazują całkowitą roczną sprzedaż w wysokości około 292 mln USD i wielkość recepty w wysokości 68 milionów (TRX) na Losartan na rynku amerykańskim.

„Zatwierdzenie Arbli jest przykładem naszego głębokiego zaangażowania w opracowywanie produktów o wysokiej wartości, które zaspokajają unikalne i niedoceniane potrzeby pacjentów.

Cieszymy się, że wnchamy na rynek, Arbli, opcję terapii transformacyjnej zawierającej Losartan, jedną z najczęściej przepisywanych cząsteczek w swojej klasie, dla pacjentów, pracowników opieki i opieki zdrowotnej (HCPS).

„To ogłoszenie jest niezwykle ekscytujące i jest wyraźną demonstracją wartości Scientre, LLC wnosi do łącznej spółki i jej akcjonariuszy”, powiedział Suren Ajjarapu, prezes zarządu, Scienture Holdings, Inc.

o Arbli

ARBLI jest pierwszym i jedynym doustnym płynnym preparatem losartanu zatwierdzonego przez amerykańską FDA. ARBLI ™ występuje w butelce 165 ml jako zawieszenie o smaku mięty, która nie wymaga chłodzenia, i została zatwierdzona na okres trwałości 18 miesięcy od daty produkcji, gdy jest przechowywany w temperaturze pokojowej, w oparciu o dane przesłane w NDA. Po przesłaniu FDA danych o 24 miesiąca

ARBLI jest blokerem receptora angiotensyny II (ARB) wskazanym dla:

  • Leczenie nadciśnienia, aby obniżyć ciśnienie krwi u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Obniżenie ciśnienia krwi zmniejsza ryzyko śmiertelnych i niefatowych zdarzeń sercowo -naczyniowych, przede wszystkim uderzeniami i zawałami mięśnia sercowego.
  • Zmniejszenie ryzyka udaru u pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory.
  • Leczenie nerefopatii diabetycznej z nefopatią cukrzycową z rozliczaniem cukrzycowego z cukrzycą. Nadciśnienie tętnicze.

    • Ważne informacje o bezpieczeństwie

  • Nie bierz arbli w ciąży. Po wykryciu ciąży jak najszybciej zaprzestaj Arbli. Leki, które działają bezpośrednio na układ reniny-angiotensyny, mogą powodować obrażenia i śmierć rozwijającego się płodu. Arbli może powodować szkodę płodu po podaniu kobiety w ciąży. Zastosowanie leków działających na układ renin-angiotensyny podczas drugiego i trzeciego trymestrów ciąży zmniejsza funkcję nerek płodu i zwiększa zachorowalność płodową i noworodkową i śmierć.
  • Nie podlegają arbli z aliskirenem u pacjentów z diabetą. Unikaj stosowania aliskirenu z ARBLI u pacjentów z zaburzeniami nerek (GFR <60 ml/min).
  • Nie podawaj ARBLI u pacjentów z ciężkim zaburzeniami wątroby. ARBLI nie był badany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem wątroby.
  • Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są (występowanie ≥2% i większe niż placebo): zawroty głowy, zakażenie górnej oddechu, przekrwienie nosa i ból pleców.

    • Zachęcamy do zgłoszenia negatywnych skutków ubocznych leków na receptę na FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088. Możesz również skontaktować się z Scientre pod numerem 1-833-754-4917.

    Zobacz pełne informacje o przepisywaniu, aby uzyskać pełne informacje o produkcie. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim dostawcą opieki zdrowotnej.

    O nadciśnieniu

    nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) jest stanem sercowo -naczyniowym, gdy ciśnienie w naczyniach krwionośnych jest zbyt wysokie (140/90 mmHg lub wyższe). Według CDC nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi dotyka prawie połowa dorosłych w Stanach Zjednoczonych, czyli 119,9 miliona ludzi. Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg lub wyższe, a rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg lub wyższe. Nadciśnienie tętnicze jest czynnikiem ryzyka udaru mózgu i chorób serca, które są głównymi przyczynami śmierci w amerykańskich czynnikach, które zwiększają ryzyko wysokiego ciśnienia krwi, obejmują: starszy wiek, genetyka, nadwaga lub otyłość, nie jest aktywna fizycznie, dieta o wysokiej zawartości soli i picie zbyt dużo alkoholu. Nadciśnienie tętnicze ulega klinicznie, jeśli, gdy ciśnienie krwi jest mierzone przez dwa różne dni, skurczowe odczyty ciśnienia krwi w obu dniach wynosi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe odczyty ciśnienia krwi w obu dniach wynosi ≥ 90 mmHg.

    O Scientre Holdings, Inc.

    Scientre Holdings, Inc. (NASDAQ: „SCNX”), poprzez swoje spółki zależne, Scienture, LLC i Integra Pharma Solutions, LLC, jest kompleksową firmą farmaceutyczną produktową, która koncentruje się na produkt farmaceutycznych, koncentrując się na rynku farmaceutycznym. potrzeby. Integra Pharma Solutions, LLC, jest licencjonowanym hurtownikiem farmaceutycznym i sprzedaje markę, produkty generyczne i niezwiązane z lekami na rynki opieki zdrowotnej, w tym organizacje rządowe, szpitale, kliniki i niezależne apteki w całym kraju. Scienture, LLC to markowa, specjalistyczna firma farmaceutyczna składająca się z wysoce doświadczonego zespołu profesjonalistów branżowych, którzy są pasjonatami rozwoju i wprowadzania na rynku unikalnych produktów specjalistycznych, które zapewniają lepszą wartość pacjentom i systemom opieki zdrowotnej. Aktywa rozwoju w nauce znajdują się w obszarach terapeutycznych, wskazań i zaspokojenia różnych segmentów rynku i kanałów. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.scieciere.com.

    Ostrożne oświadczenia dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości

    Niniejsza komunikat prasowy zawiera pewne stwierdzenia, które można uznać za „oświadczenia dotyczące przyszłości” w ramach federalnych ustawy o wartościach papierów wartościowych, w tym ustawy o bezpiecznej porcie na podstawie ustawy o reformie sądowej prywatnej z 1995 r. 21e ustawy o wymianie papierów wartościowych z 1934 r. Stwierdzenia dotyczące przyszłości odnoszą się do przyszłych wydarzeń lub naszej przyszłej wyników lub przyszłej sytuacji finansowej. Te oświadczenia dotyczące przyszłości nie są faktami historycznymi, ale są oparte na obecnych oczekiwaniach, szacunkach i prognozach dotyczących naszej firmy, naszej branży, naszych przekonaniach i naszych założeniach. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują między innymi oświadczenia dotyczące oczekiwań naszego lub naszego zespołu zarządzającego, nadziei, przekonań, intencji lub strategii dotyczących przyszłości, w tym dla produktów, które możemy uruchomić i sukces, jaki produkty mogą mieć na rynku. Ponadto wszelkie oświadczenia odnoszące się do prognoz, prognoz lub innych charakterystyk przyszłych zdarzeń lub okoliczności, w tym wszelkich podstawowych założeń, są oświadczeniami dotyczącymi przyszłości. W niektórych przypadkach możesz zidentyfikować stwierdzenia dotyczące przyszłości następujących słów: „przewiduj”, „wierz”, „kontynuuj”, „może”, „oszacuj”, „oczekiwać”, „zamierzaj”, „może”, „trwająca”, „planowanie”, „potencjał”, „przewidywanie”, „powinien”, „powinien” lub negatywne te warunki lub inne podobne wyrażenia, ale nieobecność tych słów nie oznacza, że ​​stwierdzenie nie jest naprzód. Stwierdzenia dotyczące przyszłości podlegają szeregowi ryzyka i niepewności (z których niektóre są poza naszą kontrolą), które mogą powodować, że rzeczywiste wyniki lub wydajność są istotnie różnione od tych wyrażonych lub implikowanych przez takie stwierdzenia dotyczące przyszłości. W związku z tym czytelnicy nie powinni polegać na jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości. Ryzyki te obejmują ryzyko związane z umowami ze stronami trzecimi; Nasza zdolność do pozyskiwania funduszy w przyszłości, w razie potrzeby, oraz warunki takiego finansowania, w tym potencjalne rozcieńczenie; nasza zdolność do kontynuowania trwania; interesy bezpieczeństwa na podstawie niektórych naszych ustaleń kredytowych; Nasza zdolność do utrzymania listy naszych akcji zwykłych na rynku kapitałowym Nasdaq; roszczenia dotyczące domniemanych naruszeń praw własności intelektualnej innych; Wynik wszelkich obecnych postępowań sądowych lub przyszłych postępowań sądowych, które mogą zostać ustanowione przeciwko nam; Nieoczekiwane trudności lub wydatki związane z naszym biznesplanem; oraz te ryzyko opisane w naszym najnowszym raporcie rocznym na formularzu 10-K i kolejnych raportach złożonych w SEC.

    Oświadczenia o przyszłości mówią tylko w dniu ich składania. Scienture Holdings, Inc. nie zobowiązuje się do aktualizacji ani zmiany jakichkolwiek wypowiedzi przyszłościowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych zdarzeń, czy inaczej, które wystąpią po tym dniu, z wyjątkiem tego, że prawo.

    Źródło: Scientre, LLC

    Wysłano : 2025-03-19 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe