A FDA aprova a suspensão oral de Arbli (Losartan Potassium) como o primeiro líquido líquido oral pronto para uso nos EUA

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A FDA aprova a suspensão oral de Arbli (Losartan Potassium) como o primeiro Losartan líquido oral pronto para uso nos EUA. Valor aprimorado para pacientes, médicos e cuidadores através do desenvolvimento, trazendo para o mercado e distribuição de novos produtos especializados para satisfazer as necessidades do mercado não atendidas, tem o prazer de anunciar que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou o SCN-102, um dos produtos que são desenvolvidos, com ciência, LLC, um Brandly de propriedade da ciência, a um dos produtos de ciência, a Scenture, a LLC, a LLC, a Brandly de propriedade da ciência, a uma loda-scilats, que é uma Scentiat, a Scnats, que é uma ScnEn, um dos produtos de ciência, a LLC, a LLC, a Brandly de propriedade da ciência, a um dos produtos de ciência, a LLC, a LLC, a Brandly de propriedade da ciência, a uma parte da LLC, a Brandly Sub-Robs. 10 mg/ml. O ARBLI destina -se ao tratamento da hipertensão em pacientes com mais de 6 anos, para a redução do risco de AVC em pacientes com hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda e para o tratamento da nefropatia diabética em certos pacientes com diabetes tipo 2. Arbli é o primeiro e único FDA aprovado para o líquido oral pronto para uso no mercado dos EUA.

Arbli é uma nova formulação proprietária de Losartan, uma terapia comprovada para o tratamento da hipertensão, que fornece uma abordagem personalizada aos pacientes que exigem ou preferem uma opção líquida oral de losartan. A dosagem apropriada agora é mais fácil, segura e eficaz, enquanto fornece a garantia da qualidade como um produto aprovado pela FDA. O ARBLI oferece uma opção segura e conveniente para os pacientes que exigem uma formulação de líquido e aborda os riscos intrínsecos associados a possíveis inconsistências no processo de esmagamento de comprimidos para compostos extemporanamente prescrições de losartan. A Arbli possui duas patentes emitidas do USPTO, que também devem ser listadas no FDA Orangebook. Os produtos atuais no mercado que contêm o losartan estão disponíveis apenas como sólidos orais, que podem ser compostos ainda mais com uma formulação líquida. Arbli é a primeira formulação líquida de Losartan no mercado que não requer composição e reduziu o volume de dosagem e a vida útil de longo prazo em armazenamento de temperatura ambiente. Os dados da IQVIA (MAT dezembro de 2024) indicam uma venda anual total de aproximadamente US $ 292 milhões e um volume de prescrição de 68 milhões (TRX) para Losartan no mercado dos EUA.

A aprovação da Arbli exemplifica nosso profundo compromisso de desenvolver produtos de alto valor que atendem às necessidades de pacientes exclusivos e carentes.

“Temos o prazer de trazer ao mercado, Arbli, uma opção de terapia transformadora que contém o Losartan, uma das moléculas mais prescritas em sua classe, para pacientes, cuidadores e profissionais de saúde (HCPS).

"Este anúncio é extremamente emocionante e é uma demonstração clara da Value Scienture, LLC traz para a empresa combinada e seus acionistas", disse Suren Ajjarapu, presidente do conselho da Scienture Holdings, inc.

Arbli é a primeira e única formulação líquida oral de Losartan aprovada pelo FDA dos EUA. O Arbli ™ vem em uma garrafa de 165 ml como uma suspensão com sabor de hortelã -pimenta que não requer refrigeração e foi aprovada por um prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricação quando armazenado à temperatura ambiente, com base nos dados enviados na NDA. Uma vez que os dados de estabilidade de 24 meses são enviados ao FDA, espera-se que o prazo de validade do produto seja estendido a 24 meses à temperatura ambiente.

Indicação

Arbli é um bloqueador de receptores da angiotensina II (ARB) indicado para:

  • O tratamento da hipertensão, para diminuir a pressão arterial em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade. A redução da pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente derrubados e infartos do miocárdio. Hipertensão.

    • Informações importantes sobre segurança

  • Não tome Arbli quando grávida. Quando a gravidez é detectada, interrompa o Arbli o mais rápido possível. Os medicamentos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar lesões e morte ao feto em desenvolvimento. Arbli pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. O uso de medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbidade e a morte fetal e neonatal. Evite o uso de aliskiren com ARBLI em pacientes com comprometimento renal (TFG <60 ml/min).
  • Não administram ARBLI em pacientes com comprometimento hepático grave. Arbli não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático grave.

    Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088. Você também pode entrar em contato com a Scienture pelo telefone 1-833-754-4917.

    Consulte as informações completas de prescrição para obter informações completas do produto. Para mais informações, converse com seu provedor de saúde.

    sobre hipertensão

    A hipertensão (pressão alta) é uma condição cardiovascular, quando a pressão nos vasos sanguíneos é muito alta (140/90 mmHg ou superior). De acordo com o CDC, a hipertensão ou pressão alta afeta quase metade dos adultos nos Estados Unidos, ou 119,9 milhões de pessoas. A hipertensão é definida como uma pressão arterial sistólica de 140 mmHg ou superior e pressão arterial diastólica de 90 mmHg ou superior. A hipertensão é um fator de risco para derrame e doenças cardíacas, que são as principais causas de morte nos fatores dos EUA que aumentam o risco de ter pressão alta incluem: idade avançada, genética, com sobrepeso ou obesidade, não sendo fisicamente ativa e com dieta rica em sal e bebendo muito álcool. A hipertensão é diagnosticada clinicamente se, quando a pressão arterial for medida em dois dias diferentes, as leituras da pressão arterial sistólica em ambos os dias for ≥140 mmHg e/ou as leituras diastólicas da pressão arterial em ambos os dias é ≥ 90 mmHg.

    sobre Scienture Holdings, inc. precisa. A Integra Pharma Solutions, LLC, é um atacadista farmacêutico licenciado e vende marcas, produtos genéricos e não medicamentosos para mercados de saúde, incluindo organizações governamentais, hospitais, clínicas e farmácias independentes em todo o país. A Scienture, LLC é uma empresa farmacêutica especializada com marca, composta por uma equipe altamente experiente de profissionais do setor que são apaixonados por desenvolver e trazer ao mercado produtos especiais exclusivos que oferecem valor aprimorado aos pacientes e sistemas de saúde. Os ativos em desenvolvimento da Scienture estão em áreas terapêuticas, indicações e atendem a diferentes segmentos e canais de mercado. Para mais informações, visite www.scienture.com.

    Declarações de advertência sobre declarações prospectivas

    Este comunicado de imprensa contém certas declarações que podem ser consideradas “declarações prospectivas” dentro das leis federais de seção de seção de 197. A Lei de Exissão de Valores Mobiliários de 1934. As declarações prospectivas estão relacionadas a eventos futuros ou ao nosso desempenho futuro ou à futura condição financeira. Essas declarações prospectivas não são fatos históricos, mas são baseados nas expectativas, estimativas e projeções atuais sobre nossa empresa, nossa indústria, nossas crenças e nossas suposições. Tais declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre as expectativas, esperanças, crenças, intenções ou estratégias de nossa equipe de gerenciamento ou de nossa equipe de gerenciamento, inclusive para os produtos que podemos lançar e o sucesso que esses produtos podem ter no mercado. Além disso, quaisquer declarações que se referem a projeções, previsões ou outras caracterizações de eventos ou circunstâncias futuras, incluindo quaisquer suposições subjacentes, são declarações prospectivas. In some cases, you can identify forward-looking statements by the following words: “anticipate,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “ongoing,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” or the negative of these terms or other similar expressions, but the absence of these words does not mean that a statement is not forward-looking. As declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas (algumas das quais estão além do nosso controle) que podem causar resultados ou desempenho reais a serem materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Consequentemente, os leitores não devem confiar indevidos em nenhuma declaração prospectiva. Esses riscos incluem riscos relacionados a acordos com terceiros; nossa capacidade de aumentar o financiamento no futuro, conforme necessário, e os termos desse financiamento, incluindo a diluição potencial causada por isso; Nossa capacidade de continuar como uma preocupação juramentada; interesses de segurança sob certos acordos de crédito; nossa capacidade de manter a listagem de nossas ações ordinárias no mercado de capitais da Nasdaq; reivindicações relacionadas a supostas violações dos direitos de propriedade intelectual de outros; o resultado de qualquer processo legal atual ou procedimentos legais futuros que possam ser instituídos contra nós; dificuldades ou despesas imprevistas relacionadas ao nosso plano de negócios; e esses riscos detalhados em nosso relatório anual mais recente sobre o Formulário 10-K e os relatórios subsequentes arquivados na seção

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    Fonte: Scienture, LLC

    Postou : 2025-03-19 06:00

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