FDA aprobă suspensia orală ARBLI (Losartan Potasiu) ca fiind primul lichid oral gata de utilizare din S.U.A.

Urmăriți Drugslib pe

FDA Approves Arbli (losartan potassium) Oral Suspension as the First Ready-to-Use Oral Liquid Losartan in the U.S.

TAMPA, FL, March 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Scienture Holdings, Inc. NASDAQ: SCNX), a holding company for existing and planned pharmaceutical operating companies focused on providing enhanced value to Pacienții, medicii și îngrijitorii prin dezvoltarea, aducerea pe piață și distribuirea de noi produse de specialitate pentru a satisface nevoile de piață nesatisfăcute, este încântat să anunțe că Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a aprobat SCN-102, unul dintre produsele dezvoltate de științe, LLC, o filială deținută integral de Holdings Holdings, Inc. ArbLI este destinat tratamentului hipertensiunii arteriale la pacienți mai mari de 6 ani, pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienții cu hipertensiune arterială și hipertrofie ventriculară stângă și pentru tratamentul nefropatiei diabetice la anumiți pacienți cu diabet de tip 2. Arbli este primul și singurul FDA a aprobat lichidul oral gata de utilizare pe piața americană.

arbli este o nouă formulare proprie a losartanului, o terapie dovedită pentru tratarea hipertensiunii arteriale, care oferă o abordare adaptată pacienților care necesită sau preferă o opțiune lichidă orală de losartan. Dozarea adecvată este acum mai ușoară, sigură și eficientă, oferind în același timp asigurarea calității ca produs aprobat de FDA. ARBLI oferă o opțiune sigură și convenabilă pacienților care necesită o formulare lichidă și abordează riscurile intrinseci asociate cu potențialele neconcordanțe în procesul de zdrobire a tabletelor pentru a compus extemporane rețete losartan. Arbli are două brevete emise de la USPTO, care sunt de asemenea așteptate să fie listate în FDA Orangebook.

losartan este clasificat ca un blocant al receptorilor de angiotensină (ARB) pentru tratarea hipertensiunii arteriale și este una dintre cele mai mari molecule prescrise pentru această indicație. Produsele actuale de pe piață care conțin Losartan sunt disponibile doar ca solide orale, care pot fi în continuare agravate la o formulare lichidă. Arbli este prima formulare lichidă a Losartanului pe piață care nu necesită compunerea și are o reducere a volumului de dozare și durata de valabilitate pe termen lung la depozitarea temperaturii camerei. Datele IQVIA (MAT decembrie 2024) indică o vânzări anuale totale de aproximativ 292 milioane USD și un volum de rețetă de 68 milioane (TRX) pentru Losartan pe piața americană.

„Aprobarea Arbli exemplifică angajamentul nostru profund de a dezvolta produse de mare valoare care să răspundă nevoilor unice și subestimate de pacienți.

„Suntem încântați să aducem pe piață, Arbli, o opțiune de terapie transformatoare care conține Losartan, una dintre cele mai prescrise molecule din clasa sa, pacienților, îngrijitorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății (HCP).

„Acest anunț este extrem de interesant și este o demonstrație clară a valorilor de știință, LLC aduce companiei combinate și acționarilor acesteia”, a declarat Suren Ajjarapu, președinte al consiliului de administrație, Holdings Holdings, Inc.

despre Arbli

Arbli este prima și singura formulare lichidă orală a Losartan aprobată de FDA din SUA. ARBLI ™ vine într -o sticlă de 165 ml ca suspensie aromată cu mentă, care nu necesită refrigerare și a fost aprobată pentru o durată de valabilitate de 18 luni de la data fabricării atunci când este stocată la temperatura camerei, pe baza datelor transmise în NDA. Odată ce datele de stabilitate de 24 de luni sunt transmise FDA, durata de valabilitate a produsului este de așteptat să fie extinsă la 24 de luni la temperatura camerei.

Indicație

arbli este un blocant al receptorilor de angiotensină II (ARB) indicat pentru:

  • Tratamentul hipertensiunii arteriale, pentru a scădea tensiunea arterială la adulți și copii mai mari de 6 ani. Scăderea tensiunii arteriale reduce riscul de evenimente cardiovasculare fatale și non -fatale, în primul rând accidentele vasculare cerebrale și infarcturile miocardice.
  • Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienții cu hipertensiune arterială și hipertrofie ventriculară stângă. Hipertensiune Când este detectată sarcina, întrerupeți ARBLI cât mai curând posibil. Medicamentele care acționează direct asupra sistemului renină-angiotensină pot provoca leziuni și deces fătului în curs de dezvoltare. Arbli poate provoca daune fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate. Utilizarea medicamentelor care acționează asupra sistemului renină-angiotensină în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină reduce funcția renală fetală și crește morbiditatea și moartea fetală și neonatală.
  • Nu co-administrează arbli cu aliskiren la pacienții cu diabet. Evitați utilizarea Aliskiren cu ARBLI la pacienții cu deficiență renală (GFR <60 ml/min).
  • Nu administrați ARBLI la pacienții cu deficiență hepatică severă. Arbli nu a fost studiat la pacienții cu deficiență hepatică severă.
  • Cele mai frecvente reacții adverse sunt (incidența ≥2% și mai mare decât placebo): amețeli, infecție respiratorie superioară, congestie nazală și dureri de spate.

    • Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor pe bază de rețetă către FDA. Accesați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088. De asemenea, puteți contacta științificul la 1-833-754-4917.

    Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru informații complete despre produs. Pentru mai multe informații, discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală.

    despre hipertensiune arterială

    hipertensiunea (hipertensiunea arterială) este o afecțiune cardiovasculară, când presiunea vaselor de sânge este prea mare (140/90 mmHg sau mai mare). Potrivit CDC, hipertensiunea arterială sau hipertensiunea arterială afectează aproape jumătate dintre adulții din Statele Unite, sau 119,9 milioane de oameni. Hipertensiunea arterială este definită ca o tensiune arterială sistolică de 140 mmHg sau mai mare, iar tensiunea arterială diastolică de 90 mmHg sau mai mare. Hipertensiunea arterială este un factor de risc pentru accident vascular cerebral și boli de inimă, care sunt cauze principale de deces în factorii din SUA care cresc riscul de a avea tensiune arterială ridicată includ: vârsta mai mare, genetica, a fi supraponderal sau obezi, nefiind activ fizic, dietă ridicată și bea prea mult alcool. Hipertensiunea arterială este diagnosticată clinic dacă, atunci când tensiunea arterială este măsurată în două zile diferite, citirile sistolice ale tensiunii arteriale în ambele zile sunt ≥140 mmHg și/sau citirile tensiunii arteriale diastolice în ambele zile sunt ≥ 90 mmHg.

    despre Holdings Holdings, Inc.

    Holdings Holdings, Inc. (NASDAQ: „SCNX”), prin intermediul filialelor sale deținute integral, Soluții de știință, LLC și Integra Pharma Solutions, LLC, este o companie de produse farmaceutice, care se concentrează pe o valoare de produse nelegiuite, care să ofere o valoare a pacienților. Integra Pharma Solutions, LLC, este un angrosist farmaceutic licențiat și vinde produse de marcă, generice și non-medicamente către piețele de asistență medicală, inclusiv organizații guvernamentale, spitale, clinici și farmacii independente la nivel național. Știință, LLC este o companie farmaceutică de marcă, de marcă, formată dintr -o echipă cu experiență de înaltă experiență a profesioniștilor din industrie, pasionați de dezvoltarea și aducerea pe piață produse de specialitate unice care oferă o valoare sporită pacienților și sistemelor de asistență medicală. Activele de dezvoltare la științe de știință sunt în zonele terapeutice, indicații și se ocupă de diferite segmente de piață și canale. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.scienture.com.

    Declarații de precauție cu privire la declarațiile prospective

    Acest comunicat de presă conține anumite declarații care pot fi considerate a fi „declarații prospective” în cadrul legilor federale privind valorile mobiliare, inclusiv prevederile sigure ale portului în conformitate cu Legea privată a reformelor de valori mobiliare din 1995. Declarațiile care nu sunt istorice, în cadrul secțiunilor din secțiunea 27A din Secțiunea Secțiuni 21 din Legea privind schimbul de valori mobiliare din 1934. Declarațiile prospective se referă la evenimente viitoare sau la performanțele noastre viitoare sau la starea financiară viitoare. Aceste declarații prospective nu sunt fapte istorice, ci se bazează pe așteptările, estimările și proiecțiile actuale despre compania noastră, industria noastră, credințele și presupunerile noastre. Astfel de declarații prospective includ, dar nu se limitează la, declarații privind așteptările, speranțele, credințele, intențiile sau strategiile echipei noastre de conducere cu privire la viitorul nostru, inclusiv pentru produsele pe care le-am putea lansa și succesul pe care aceste produse le pot avea pe piață. În plus, orice declarații care se referă la proiecții, prognoze sau alte caracterizări ale evenimentelor sau circumstanțelor viitoare, inclusiv a oricăror presupuneri de bază, sunt declarații prospective. În unele cazuri, puteți identifica declarații prospective prin următoarele cuvinte: „anticipați”, „credeți”, „continuați”, „ar putea”, „estimă”, „așteptați”, „intenționează”, „poate”, „continuu”, „plan”, „potențial”, „prezice”, „proiect”, „ar trebui” sau „negativul acestor termeni sau alte expresii, ci absența acestor cuvinte nu înseamnă o afirmație a declarației sau a altor expresii similare, ci absența. Declarațiile prospective sunt supuse unui număr de riscuri și incertitudini (unele dintre ele fiind în afara controlului nostru) care pot determina rezultatele reale sau performanța diferită de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații prospective. În consecință, cititorii nu ar trebui să pună o dependență nejustificată pe nicio declarație prospectivă. Aceste riscuri includ riscuri referitoare la acorduri cu terți; Capacitatea noastră de a strânge finanțarea în viitor, după cum este necesar, și termenii unei astfel de finanțări, inclusiv diluarea potențială cauzată prin aceasta; capacitatea noastră de a continua ca o preocupare continuă; interese de securitate în anumite aranjamente de credit; capacitatea noastră de a menține listarea stocului nostru comun pe piața de capital NASDAQ; cereri referitoare la presupuse încălcări ale drepturilor de proprietate intelectuală ale altora; rezultatul oricărei proceduri legale actuale sau a procedurilor legale viitoare care pot fi instituite împotriva noastră; dificultăți sau cheltuieli neanticipate referitoare la planul nostru de afaceri; și aceste riscuri detaliate în cel mai recent raport anual privind formularul 10-K și rapoartele ulterioare depuse la Sec.

    Declarațiile prospective vorbesc doar de la data în care sunt făcute. Știință Holdings, Inc. nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui orice declarații prospective, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel care apar după această dată, cu excepția cazului în care este furnizat altfel de lege.

    Sursa: Știință, LLC

    Postat : 2025-03-19 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare