FDA одобряет пероральную приостановку Arbli (Losartan Calium) как первая готовая к употреблению пероральный жидкий Lopartan в США.

Следите за Drugslib на

fda одобряет пероральную суспензию arbli (losartan polass) как первая готовая к употреблению пероральный жидкий Lopartan в США.

Тампа, Флорида, 18 марта 2025 г. ценность для пациентов, врачей и лиц, осуществляющих уход за собой посредством разработки, вывода на рынок и распределения новых специальных продуктов для удовлетворения неудовлетворенных потребностей рынка, рад объявить, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрена SCN-102, один из продуктов, разрабатываемых ученый, LLC, всеобъемлющий дочерний составной или соблюдение Scileman или Arbli-Shopporive), Inc. мг/мл. Arbli предназначен для лечения гипертонии у пациентов, более 6 лет, для снижения риска инсульта у пациентов с гипертонией и гипертрофией левого желудочка и для лечения диабетической нефропатии у некоторых пациентов с диабетом 2 типа. Arbli является первым и единственным FDA, одобренным готовым к употреблению перорального жидкого лозартана на рынке США.

arbli - это новая фирменная формулировка лозартана, проверенная терапия для лечения гипертонии, которая обеспечивает адаптированный подход для пациентов, которые требуют или предпочитают пероральный вариант Losartan. Подходящее дозирование теперь проще, безопасно и эффективно, обеспечивая гарантию качества как одобренного FDA продукт. Arbli предоставляет безопасный и удобный вариант для пациентов, нуждающихся в жидком составе, и устраняет внутренние риски, связанные с потенциальными несоответствиями в процессе сокрушительных таблеток, для разгоночных рецептов лозартана. У Arbli есть два изданных патента из USPTO, которые также ожидаются, которые также будут перечислены в FDA OrangeBook. Текущие продукты на рынке, содержащие лозартан, доступны только в виде пероральных твердых веществ, которые могут быть дополнительно усугублены жидким составам. Arbli-это первая жидкая формулировка лозартана на рынке, которая не требует составления и имеет уменьшенный объем дозирования и срок службы в долгосрочном хранении при хранении комнатной температуры. Данные IQVIA (MAT, декабрь 2024 г.) указывают на общий годовой продажи составляют приблизительно 292 миллиона долларов США и объем рецепта в 68 миллионов (TRX) для Лосартана на рынке США.

.

«Одобрение Arbli иллюстрирует нашу глубокую приверженность разработке продуктов высокой ценности, которые удовлетворяют уникальные и недостаточно обслуживаемые потребности пациентов.

«Мы рады вывести на рынок, Arbli, вариант преобразующей терапии, содержащий лозартан, одну из наиболее широко назначенных молекул в своем классе, пациентам, лицам, обеспечивающим уход и медицинские работники (HCPS).

«Это объявление чрезвычайно захватывающее и является четкой демонстрацией Value Sciention, LLC, приносит комбинированную компанию и ее акционеры», - сказал Сурен Аджарапу, председатель совета директоров, Sciention Holdings, Inc.

arbli является первой и единственной пероральной жидкостью Losartan, утвержденной США FDA. Arbli ™ поставляется в бутылке с 165 мл в качестве ароматизированной подвески мяты, которая не требует охлаждения и была одобрена за срок годности 18 месяцев с даты производства при хранении при комнатной температуре, на основе данных, представленных в NDA. Как только 24-месячные данные стабильности будут представлены в FDA, ожидается, что срок годности продукта будет продлен до 24 месяцев при комнатной температуре.

Индикация

arbli - это блокатор рецептора ангиотензина II (ARB), указанный для:

  • Лечение гипертонии, снижение артериального давления у взрослых и детей более 6 лет. Снижение артериального давления снижает риск смертельных и нефатальных сердечно -сосудистых событий, в первую очередь инфаркты и инфарктов миокарда.

    Важная информация о безопасности

  • Не принимайте арбли во время беременности. Когда беременность обнаружена, прекратите Арбли как можно скорее. Препараты, которые действуют непосредственно в системе ренин-ангиотензин, могут вызвать травму и смерть развивающегося плода. Арбли может причинить вред плоду при введении беременной женщине. Использование лекарств, которые действуют в системе ренин-ангиотензина во время второго и третьего триместра беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смерть неоната. Избегайте использования алискирена с Arbli у пациентов с почечными нарушениями (GFR <60 млмин). Арбли не изучался у пациентов с тяжелыми нарушениями печени.

    Вам рекомендуется сообщать о негативных побочных эффектах рецептурных лекарств в FDA. Посетите www.fda.gov/medwatch, или позвоните по телефону 1-800-fda-1088. Вы также можете связаться с Sceperition по телефону 1-833-754-4917. Для получения дополнительной информации, поговорите со своим медицинским работником.

    о гипертонии

    Гипертония (высокое кровяное давление) является сердечно -сосудистым состоянием, когда давление в кровеносных сосудах слишком высокое (140/90 мм рт. Ст. или выше). Согласно CDC, гипертония или высокое кровяное давление поражают почти половину взрослых в Соединенных Штатах или 119,9 миллиона человек. Гипертония определяется как систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. или выше, а диастолическое артериальное давление 90 мм рт. Ст. Или выше. Гипертония является фактором риска для инсульта и сердечных заболеваний, которые являются основными причинами смерти в факторах США, которые увеличивают риск высокого кровяного давления, включают в себя: пожилой возраст, генетика, избыточный вес или ожирение, не является физически активным, диетом с высоким содержанием соли и употреблением слишком большого количества алкоголя. Гипертония клинически диагностируется, если, когда артериальное давление измеряется в два разных дня, показания систолического артериального давления в оба дня составляют ≥140 мм рт.

    About Sciention Holdings, Inc.

    Sciention Holdings, Inc. (NASDAQ: «SCNX»), благодаря своим дочерним компаниям, ученый, LLC и Integra Pharma Solutions, LLC, является комплексной фармацевтической компанией. потребности. Integra Pharma Solutions, LLC, является лицензированным фармацевтическим оптовым продавцом и продает бренд, универсальные и не управляемые рынки здравоохранения, включая правительственные организации, больницы, клиники и независимые аптеки по всей стране. Sciention, LLC - это фирменная специальная фармацевтическая компания, состоящая из высококвалифицированной команды профессионалов отрасли, которые увлечены развитием и выводом на рынок уникальных специальных продуктов, которые обеспечивают повышенную ценность для пациентов и систем здравоохранения. Активы в развитии в ученых находятся во всех областях терапии, показаниях и обслуживании различных сегментов рынка и каналов. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.scienture.com.

    предостерегающие заявления, касающиеся прогнозных заявлений

    В этом пресс-релизе содержится определенные заявления, которые можно считать «высказываниями» в рамках федеральных законов о ценных бумагах, в том числе положения о безопасных гаванях в соответствии с Законом о реформе в разделе 273. И не являются историческими положениями. Закон об обмене ценными бумагами 1934 года. Передовые заявления связаны с будущими событиями или нашим будущим результатом или будущим финансовым состоянием. Эти прогнозные заявления не являются историческими фактами, а скорее основаны на текущих ожиданиях, оценках и прогнозах о нашей компании, нашей отрасли, наших убеждениях и наших предположениях. Такие перспективные заявления включают, но не ограничиваются ими, заявлениями относительно ожиданий, надежды, надежд, убеждений, убеждений, намерений или стратегий, касающихся будущего, в том числе для продуктов, которые мы можем запустить, и успех, которые эти продукты могут иметь на рынке. Кроме того, любые заявления, которые относятся к прогнозам, прогнозам или другим характеристикам будущих событий или обстоятельств, включая любые основные предположения, являются прогнозными заявлениями. В некоторых случаях вы можете определить прогнозные заявления по следующим словам: «Предвидеть», «верь», «продолжить», «может», «оценка», «ожидайте», «намерен», «может», «постоянный», «план», «потенциал», «прогноз», «проект», «должен», или негативные термины или другие сходные выражения, но отсутствие этих слов не означает, что это не так, что это не так, как это утверждает, что это не так, как это утверждает, что это не так, как это утверждение. Передовые заявления подвержены ряду рисков и неопределенности (некоторые из которых находятся за пределами нашего контроля), которые могут привести к тому, что фактические результаты или производительность существенно отличаются от тех, которые выражаются или подразумеваются такими перспективными утверждениями. Соответственно, читатели не должны полагаться на каких-либо прогнозных заявлений. Эти риски включают риски, связанные с соглашениями с третьими лицами; Наша способность повышать финансирование в будущем, по мере необходимости и условия такого финансирования, включая потенциальное разбавление, вызванное таким образом; Наша способность продолжать в качестве ставки; Безопасные интересы в соответствии с нашими кредитными договоренностями; Наша способность поддерживать список наших обыкновенных акций на рынке капитала NASDAQ; претензии, касающиеся предполагаемых нарушений прав интеллектуальной собственности других; результаты любого текущего судебного разбирательства или будущих судебных разбирательств, которые могут быть возбуждены против нас; непредвиденные трудности или расходы, связанные с нашим бизнес -планом; и те риски, подробно описанные в нашем последнем годовом отчете о форме 10-K, и последующих отчетов, поданных в Sec.

    Заявления, которые выглядят, говорят только на дату, когда они сделаны. Sciention Holdings, Inc. не обязаны обновлять или пересмотреть любые прогнозные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных, которые происходят после этой даты, за исключением случаев, как иное.

    Опубликовано : 2025-03-19 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова