FDA, ABD'de ilk kullanıma hazır oral sıvı Losartan olarak Arbli'yi (Losartan Potasyum) oral süspansiyonu onaylıyor
FDA, Arbli'yi (Losartan Potasyum) Oral süspansiyonu ABD'de ilk kullanıma hazır oral sıvı losartan olarak onaylar. Karşılanmayan pazar ihtiyaçlarını karşılamak için yeni özel ürünler geliştirerek, piyasaya sunarak ve dağıtarak hastalara, doktorlara ve bakıcılara değer, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ni (FDA), Scienture, LLC tarafından geliştirilen ürünlerden biri olan SCN-102'yi onayladı. mg/ml. Arbli, 6 yaşından büyük hastalarda hipertansiyon tedavisi için, hipertansiyon ve sol ventrikül hipertrofisi olan hastalarda inme riskinin azalması ve tip 2 diyabetli bazı hastalarda diyabetik nefropati tedavisi içindir. Arbli, ABD pazarında ilk ve tek FDA onaylı kullanıma hazır oral sıvı Losartan'dır.
Arbli, hipertansiyonu tedavi etmek için kanıtlanmış bir tedavi olan ve Losartan'ın oral sıvı seçeneğini gerektiren veya tercih eden hastalara özel bir yaklaşım sağlayan yeni bir özel formülasyondur. FDA onaylı bir ürün olarak kalite güvencesini sağlarken, uygun doz artık daha kolay, güvenli ve etkilidir. Arbli, sıvı formülasyonu gerektiren hastalara güvenli ve rahat bir seçenek sunar ve tabletlerin eşzamanlı olarak bileşik losartan reçetelerine ezilme sürecinde potansiyel tutarsızlıklarla ilişkili içsel riskleri ele alır. ARBLI, USPTO'dan FDA Orangebook'ta da listelenmesi beklenen iki patente sahiptir. Losartan içeren piyasadaki mevcut ürünler sadece bir sıvı formülasyonuna daha da birleştirilebilen oral katılar olarak mevcuttur. Arbli, losartanın piyasada bileşik gerektirmeyen ve oda sıcaklığı depolamasında dozlama hacmini ve uzun süreli raf ömrünü azaltan ilk sıvı formülasyonudur. IQVIA verileri (MAT Aralık 2024), ABD pazarındaki Losartan için toplam yıllık yaklaşık 292 milyon dolarlık bir satış ve 68 milyon reçete hacmi (TRX) gösteriyor.
“ARBLI'nin onayı, benzersiz ve yetersiz hizmet alan hasta ihtiyaçlarını ele alan yüksek değerli ürünler geliştirme konusundaki derin taahhüdümüzü örneklendiriyor. Önemli sayıda hasta losartanın güvenli ve etkili bir şekilde kullanıma hazır oral sıvı formülasyonundan yararlanabiliriz. Yeni Shankar Hariheran'ın ilk marka ürünümüzün onaylanmasıyla heyecan duyuyoruz”, yeni Shankar Hariheran, Ceberan, Ceheran, caham, “Bu duyuru son derece heyecan verici ve Value Scienture, LLC'nin kombine şirkete ve hissedarlarına getirdiği açık bir gösteri,” dedi. Arbli, ABD FDA tarafından onaylanan Losartan'ın ilk ve tek oral sıvı formülasyonudur. Arbli ™, soğutma gerektirmeyen nane aromalı bir süspansiyon olarak 165 ml'lik bir şişe içinde gelir ve NDA'da gönderilen verilere dayanarak, oda sıcaklığında saklandığında üretim tarihinden itibaren 18 aylık bir raf ömrü için onaylanmıştır. 24 aylık stabilite verileri FDA'ya gönderildikten sonra, ürünün raf ömrünün oda sıcaklığında 24 aya kadar uzatılması bekleniyor. ARBLI, 6 yaşından büyük yetişkinlerde ve çocuklarda kan basıncına düşük kan basıncına hipertansiyon tedavisi için belirtilen bir anjiyotensin II reseptör bloker (ARB). Kan basıncının düşürülmesi, öncelikle inme ve miyokard enfarktüsleri olmak üzere ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olay riskini azaltır. Hipertansiyon. Hamilelik tespit edildiğinde, Arbli'yi mümkün olan en kısa sürede durdurun. Doğrudan renin-anjiyotensin sistemi üzerinde hareket eden ilaçlar gelişmekte olan fetüse yaralanmaya ve ölüme neden olabilir. Arbli, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarar verebilir. Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri sırasında renin-anjiyotensin sistemi üzerinde hareket eden ilaçların kullanımı fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve diyabetli hastalarda fetal ve neonatal morbidite ve ölümü arttırır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda ARBLI ile Aliskiren kullanmaktan kaçının (GFR <60 mL/dakika). Reçeteli ilaçların FDA'ya olumsuz yan etkilerini bildirmeniz teşvik edilir. Www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın. Ayrıca 1-833-754-4917 numaralı telefondan Scienture ile iletişime geçebilirsiniz. Lütfen tam ürün bilgileri için reçete yazma bilgilerine bakın. Daha fazla bilgi için sağlık hizmeti sağlayıcınızla konuşun. hipertansiyon (yüksek tansiyon), kan damarlarındaki basınç çok yüksek olduğunda (140/90 mmHg veya daha yüksek) kardiyovasküler bir durumdur. CDC'ye göre, hipertansiyon veya yüksek tansiyon, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yetişkinlerin yaklaşık yarısını veya 119.9 milyon insanı etkiler. Hipertansiyon, 140 mmHg veya daha yüksek bir sistolik kan basıncı ve 90 mmHg veya daha yüksek diyastolik kan basıncı olarak tanımlanır. Hipertansiyon, ABD'de yüksek tansiyona sahip olma riskini artıran faktörlerde önde gelen ölüm nedenleri olan inme ve kalp hastalığı için bir risk faktörüdür: yaş yaşları, genetik, aşırı kilolu veya obez olmak, fiziksel olarak aktif olmamak, yüksek tuzlu diyet ve çok fazla alkol içmek. Hipertansiyon, iki farklı günde kan basıncı ölçüldüğünde, her iki gündeki sistolik kan basıncı okumaları ≥140 mmHg ve/veya her iki gündeki diyastolik kan basıncı okumaları ≥ 90 mmHg'dir. Scienture Holdings hakkında, Inc. Scienture Holdings, Inc. (NASDAQ: “SCNX”) aracılığıyla, tamamen sahip olunan iştirakleri, Scienture, LLC ve Integra Pharma Solutions, LLC, Hastalara, hekimlere ve bakıcılara güç vermeye odaklanan kapsamlı bir ilaç, yeni ürünler sunmak için kapsamlı bir ilaç, yeni ürünler sunmak için odaklanmıştır. Integra Pharma Solutions, LLC, lisanslı bir ilaç toptancıdır ve ülke çapında devlet kuruluşları, hastaneler, klinikler ve bağımsız eczaneler de dahil olmak üzere sağlık pazarlarına marka, jenerik ve ilaç dışı ürünler satmaktadır. Scienture, LLC, hastalara ve sağlık sistemlerine gelişmiş değer sağlayan benzersiz özel ürünleri geliştirme ve pazarlama konusunda tutkulu olan son derece deneyimli bir endüstri profesyonelleri ekibinden oluşan markalı, özel bir ilaç şirketidir. Scienture'deki kalkınma varlıkları terapötik alanlar, endikasyonlar ve farklı pazar segmentleri ve kanallara hitap etmektedir. Daha fazla bilgi için lütfen www.scienture.com adresini ziyaret edin. İleriye dönük beyanlara ilişkin uyarıcı ifadeler Bu basın bülteni, federal menkul kıymetler yasaları dahilinde “ileriye dönük beyanlar” olarak kabul edilebilecek belirli ifadeler içermektedir, bu da özel menkul kıymetler davası açısından, 1995 tarihli Bölüm 27'nin anlamlı bölümleri dahilinde, 193 tarihli bölümün içindeki bölümler dahilinde, 193 tarihli bölümler dahilinde, 193 tarihli bölümler dahilinde 193. 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Yasası. Bu ileriye dönük ifadeler tarihsel gerçekler değil, şirketimiz, endüstrimiz, inançlarımız ve varsayımlarımız hakkındaki mevcut beklentilere, tahminlere ve projeksiyonlara dayanmaktadır. Bu tür ileriye dönük beyanlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere, bizim veya yönetim ekibimizin beklentileri, umutları, inançları, niyetleri veya gelecekle ilgili stratejileri, başlatabileceğimiz ürünler ve bu ürünlerin pazardaki başarı da dahil olmak üzere ifadeleri içerir. Buna ek olarak, temel varsayımlar da dahil olmak üzere gelecekteki olayların veya koşulların projeksiyonlarına, tahminlerine veya diğer karakterizasyonlarına atıfta bulunan herhangi bir ifade ileriye dönük ifadelerdir. Bazı durumlarda, ileriye dönük ifadeleri aşağıdaki kelimelerle tanımlayabilirsiniz: “öngörmek,” “inan”, “devam”, “tahmin”, “bekleme”, “niyet”, “devam”, “devam”, “potansiyel”, “tahmin”, “proje” “proje”, bu terimlerin ya da diğer benzer ifadelerin olumsuzluğu, ancak bu kelimelerin ne olumsuzluğu değil, lo lo. İleriye dönük ifadeler, gerçek sonuçların veya performansın bu tür ileriye dönük ifadeler tarafından ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi risk ve belirsizlik (bazıları kontrolümüzün ötesinde). Buna göre, okuyucular ileriye dönük ifadelere gereksiz güvenmemelidir. Bu riskler arasında üçüncü taraflarla yapılan anlaşmalarla ilgili riskler; Gelecekte gerektiğinde finansman sağlama yeteneğimiz ve bu nedenle neden olan potansiyel seyreltme de dahil olmak üzere bu tür fonların şartları; devam eden bir endişe olarak devam etme yeteneğimiz; bazı kredi düzenlemelerimiz kapsamında güvenlik faizleri; NASDAQ Sermaye Piyasası'nda adi hisse senedimizin listesini sürdürme yeteneğimiz; başkalarının fikri mülkiyet haklarının ihlali iddiasıyla ilgili iddialar; Mevcut yasal işlemlerin veya bize karşı başlatılabilecek gelecekteki yasal işlemlerin sonucu; iş planımızla ilgili beklenmedik zorluklar veya harcamalar; ve Form 10-K hakkındaki en son yıllık raporumuzda detaylandırılan bu riskler ve Sec. İleriye dönük ifadeler yalnızca yapıldıkları tarihten itibaren konuşur. Scienture Holdings, Inc., yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya yasalarla aksi belirtilmedikçe gerçekleşen başka bir şekilde ortaya çıkan başka bir şekilde ileriye dönük beyanları güncelleme veya gözden geçirme yükümlülüğü vermez.
Gönderildi : 2025-03-19 06:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler