FDA затверджує Arbli (лозартанський калію) пероральну суспензію як першу готову до використання ротової рідини в Лосартану в США

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує Arbli (лосартанський калім) пероральна призупинення як перша готова до використання ротової рідини Лосартану в США.

Тампа, штат Флорида, 18 березня 2025 р. Цінність для пацієнтів, лікарів та вихователів шляхом розвитку, виведення на ринок та розповсюдження нових спеціалізованих продуктів для задоволення незадоволених потреб на ринку, із задоволенням оголошує американську адміністрацію харчових продуктів та лікарських засобів (FDA), схвалив SCN-102, один із продуктів, що розробляються вченим, LLC, що належить до великої дочірньої підсилювача, 10-ти, бренд-бренду (Losart, що займається інвалентом, 10-ти, з брендом, бренду (LOSARTAN POBINTINGS HILLINGS, Inc. мг/мл. ARBLI призначений для лікування гіпертонії у пацієнтів, які перевищують 6 років, для зниження ризику інсульту у пацієнтів з гіпертонією та гіпертрофією лівого шлуночка та для лікування діабетичної нефропатії у певних пацієнтів з діабетом 2 типу. Arbli-це перший і єдиний FDA, затверджений готовою до використання ротової рідини на ринку американського ринку.

arbli - це нова власна рецептура Лосартану, перевіреної терапії лікування гіпертонії, яка забезпечує індивідуальний підхід до пацієнтів, які потребують або віддають перевагу оральному рідкому варіанту Лосартану. Відповідне дозування тепер простіше, безпечне та ефективне, забезпечуючи забезпечення якості як затвердженого FDA продукту. ARBLI надає безпечний та зручний варіант пацієнтам, які потребують рідкої рецептури, і вирішує внутрішні ризики, пов'язані з потенційними невідповідностями в процесі подрібнення таблеток, щоб екстрені сполуки рецептів лозартану. ARBLI має два видані патенти від USPTO, які також очікуються, що вони будуть перелічені в FDA Orangebook.

Лосартан класифікується як блокатор рецепторів ангіотензину (ARB) для лікування гіпертензії і є одним із найвищих призначені молекули для цієї свідчення. Поточні продукти на ринку, що містить лозартан, доступні лише як тверді речовини, які можуть бути додатково складені з рідкою рецептом. Arbli-це перша рідка рецептура лозартану на ринку, яка не потребує складання та зменшує об'єм дозування та тривалий термін зберігання при зберіганні кімнатної температури. Дані IQVIA (MAT грудня 2024 р.) Вказує на загальний річний продаж приблизно 292 мільйони доларів США та обсяг рецептів - 68 мільйонів (TRX) для Лосартану на ринку США.

"Затвердження ARBLI є прикладом нашої глибокої зобов'язання розробити продукти з високою цінністю, які стосуються унікальних та недооцінених потреб пацієнтів.

"Ми раді винести на ринок, Арблі, варіант трансформаційної терапії, що містить Лосартан, один з найбільш прописаних молекул у своєму класі, пацієнтів, доглядачів та медичних працівників (HCPS).

"Це оголошення є надзвичайно захоплюючим і є чіткою демонстрацією ціннісної науки, ТОВ приносить комбінованій компанії та її акціонерам", - сказав Сурен Аджарапу, голова правління, Scienture Holdings, Inc.

про Arbli

arbli - це перша і єдина ротова рідина рецептура Лосартану, затвердженої США FDA. Arbli ™ поставляється у пляшці 165 мл як підвіска з ароматом м’яти, яка не потребує охолодження, і була затверджена на термін зберігання 18 місяців з дати виготовлення при зберіганні при кімнатній температурі, виходячи з даних, поданих у NDA. Після того, як 24-місячні дані стабільності будуть подані на FDA, очікується, що термін зберігання продукту буде продовжено до 24 місяців при кімнатній температурі.

індикація

arbli - це блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB), зазначений для:

  • Лікування гіпертонії для зниження артеріального тиску у дорослих та дітей більше 6 років. Зниження артеріального тиску викликає ризик смертельних та нефатальних серцево -судинних подій, в першу чергу інсульти та інфаркти міокарда. Гіпертонія.

    • Важлива інформація про безпеку

  • Не приймайте Арблі під час вагітності. При виявленні вагітності якнайшвидше припиніть арблі. Препарати, які діють безпосередньо на систему ренін-ангіотензину, можуть спричинити травми та смерть плід, що розвивається. Арблі може завдати шкоди плоду при введенні вагітній жінці. Використання препаратів, які діють на ренін-ангіотензинову систему під час другого та третього триместерів вагітності, знижує функцію нирки плода та збільшує захворюваність плода та неонатальної смерті. Уникайте використання аліскірена з ARBLI у пацієнтів з порушенням нирок (GFR <60 мл/хв).
  • Не вводить ARBLI у пацієнтів із важкими порушеннями печінки. ARBLI не вивчався у пацієнтів із важкими порушеннями печінки.
  • Найбільш поширеними побічними реакціями є (захворюваність ≥2% і більша, ніж плацебо): запаморочення, інфекція верхніх дихальних дихальних місць, засвоєння носа та біль у спині.

    • Вам рекомендується повідомити про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом, FDA. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088. Ви також можете зв’язатися з наукою за номером 1-833-754-4917.

    Будь ласка, перегляньте повну інформацію про призначення для повної інформації про продукт. Для отримання додаткової інформації поговоріть зі своїм лікарем.

    про гіпертонію

    гіпертонію (високий кров'яний тиск) є серцево -судинним станом, коли тиск у судинах занадто високий (140/90 мм рт.ст. або вище). За даними CDC, гіпертонія або високий кров'яний тиск вражає майже половину дорослих у Сполучених Штатах або 119,9 мільйона людей. Гіпертонія визначається як систолічний артеріальний тиск 140 мм рт.ст. або вище, а діастолічний артеріальний тиск 90 мм рт.ст. або вище. Гіпертонія є фактором ризику інсульту та захворювань серця, які є причиною смерті в США факторів, що підвищують ризик підвищення кров'яного тиску, включають: старший вік, генетику, надмірну вагу або ожиріння, не бути фізично активним, дієтою з високим вмістом солі та вживання занадто багато алкоголю. Гіпертензію клінічно діагностується, якщо, коли артеріальний тиск вимірюється у два різні дні, показання систолічного артеріального тиску в обидва дні становить ≥140 мм рт.ст. та/або показання діастолічного артеріального тиску в обидва дні становить ≥ 90 мм рт.ст.

    про Scienture Holdings, INC.

    Scienture Holdings, Inc. (NASDAQ: "SCNX", через дочірні компанії, що належать, що належать, ТОВ "Інтегра Фарма", ТОВ - це всебічна аптека, що пропонує компанію, орієнтовані на підвищення цінності пацієнтів, лікарів та каракантів, що пропонують нові продукти. Компанія Integra Pharma Solutions, LLC, є ліцензованим фармацевтичним оптовим продавцем та продає продукти бренду, загальну та не наркотичну ринки охорони здоров'я, включаючи урядові організації, лікарні, клініки та незалежні аптеки по всій країні. Компанія LLC - це фірмова спеціальна фармацевтична компанія, що складається з досвідченої команди галузевих фахівців, які захоплюються розвитком та виведенням на ринок унікальних спеціальних продуктів, які забезпечують підвищену цінність пацієнтам та системам охорони здоров’я. Активи в розвитку в науці знаходяться в різних областях терапевтичних засобів, вказівки та задовольняють різні сегменти ринку та канали. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.scienture.com.

    Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Statements

    This press release contains certain statements that may be deemed to be “forward-looking statements” within the federal securities laws, including the safe harbor provisions under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Statements that are not historical are forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E Закону про біржу цінних паперів 1934 р. Перспективі заяви про майбутні події чи нашу майбутню ефективність чи майбутній фінансовий стан. Ці перспективні заяви не є історичними фактами, а скоріше базуються на поточних очікуваннях, оцінках та прогнозах нашої компанії, нашої галузі, наших переконань та наших припущень. Такі перспективні заяви включають, але не обмежуються ними, заяви щодо очікувань, сподівань, надій, переконань, намірів чи стратегій нашої управлінської команди, у тому числі для продуктів, які ми можемо запустити, та успіх, який може мати на ринку. Крім того, будь-які твердження, що стосуються прогнозів, прогнозів чи інших характеристик майбутніх подій чи обставин, включаючи будь-які основні припущення, є перспективними твердженнями. У деяких випадках ви можете визначити перспективні заяви наступними словами: "Передбачайте", "Повірте", "Продовжуйте", "могло", "Оцінка", "Очікуйте", "Майте на меті", "може", "триває", "план", "Потенціал", "Прогнозувати", "Проект", "або негативні ці умов не є, а не проявляючи, а не проявляючи ці слова, не означає, що це не означає, що вступ є вступом, а не проводить уперед, не означає, що вступає вперед, а не доповідь, а не доповідь про вступ, а не доповідь, не передбачає, що вступає до участі вперед, не визначається, що вступає до участі у вигляді. Прогнозні заяви підлягають ряду ризиків та невизначеностей (деякі з яких виходять за рамки нашого контролю), які можуть призвести до того, що фактичні результати або результативність істотно відрізняються від виражених або позначень за допомогою таких перспективних тверджень. Відповідно, читачі не повинні надати надмірну опору на будь-які перспективні заяви. Ці ризики включають ризики, що стосуються угод з третім сторонами; Наша здатність збирати фінансування в майбутньому, за потребою, та умови такого фінансування, включаючи потенційне розведення, спричинене тим самим; Наша здатність продовжувати як занепокоєння; інтереси безпеки за певними нашими кредитними домовленостями; Наша здатність підтримувати перелік наших загальних акцій на ринку капіталу NASDAQ; претензії, що стосуються передбачуваних порушень прав інтелектуальної власності інших; результат будь -якого поточного судового провадження чи майбутнього судового розгляду, які можуть бути порушені проти нас; Непередбачені труднощі або витрати, що стосуються нашого бізнес -плану; та ці ризики, детально описані в нашому останньому щорічному звіті про форму 10-К та подальші звіти, подані до SEC.

    Перспективні заяви говорять лише на дату, яку вони зроблені. Компанія Scienture Holdings, Inc. не зобов'язується оновлювати чи переглядати будь-які перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, що відбуваються після цієї дати, за винятком випадків, передбачених законом.

    Джерело: Scienture, LLC

    Опубліковано : 2025-03-19 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова