إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على كريم Arcutis’ Zoryve (roflumilast) بنسبة 0.15% لعلاج التهاب الجلد التأتبي لدى البالغين والأطفال حتى عمر 6 سنوات

اتبع Drugslib على

ويستليك فيلاج، كاليفورنيا، 09 يوليو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT)، وهي شركة أدوية حيوية على المستوى التجاري تركز على تطوير ابتكارات ذات معنى في مجال الأمراض الجلدية المناعية، عن اتفاقية الغذاء الأمريكية وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تطبيق الدواء الجديد التكميلي (sNDA) لكريم Zoryve (roflumilast) بنسبة 0.15%، لعلاج التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط ​​لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق. Zoryve هو كريم خالي من الستيرويد يستخدم مرة واحدة يوميًا ويوفر إزالة سريعة للمرض ويقلل بشكل كبير من الحكة وقد تم تطويره خصيصًا ليكون خيارًا علاجيًا لمكافحة الأمراض على المدى الطويل.

"الطبيعة المزمنة للمرض" وقال لورانس إف آيشنفيلد، دكتوراه في الطب، أستاذ الأمراض الجلدية وطب الأطفال ونائب رئيس قسم الأمراض الجلدية في كلية الطب بجامعة كاليفورنيا في سان دييغو: "إن مرض الزهايمر المقترن بعدم استقرار المرض غالباً ما يجعل المرضى ومقدمي الرعاية يشعرون أنهم يطاردون باستمرار نوبات مرضهم". وباحث دراسة التكامل. "Zoryve يتحسن بسرعة ويسيطر على الأمراض، بما في ذلك الحكة، وهي أكثر الأعراض المزعجة المبلغ عنها. في التجارب السريرية، شهد 9 من كل 10 مرضى بعض التحسن في 4 أسابيع، حيث أظهر 69% من المرضى تحسنًا ذا معنى سريريًا على الأقل EASI-50. بالإضافة إلى ذلك، يعد Zoryve خيارًا علاجيًا آمنًا وفعالًا وخاليًا من الستيرويد. لقد كانت الستيرويدات الموضعية أساس علاج مرض الزهايمر على مدار الخمسين عامًا الماضية. إن وجود خيار جديد وفعال خالٍ من الستيرويد، دون بعض المخاطر المرتبطة بالستيرويدات الموضعية والجهازية، يعد بمثابة تقدم مرحب به لأطباء الجلد والمرضى ومقدمي الرعاية.

"إن التعايش مع مرض الزهايمر، وهو مرض جلدي التهابي مزمن، والحكة الشديدة المرتبطة به، يمكن أن يكون له تأثير عميق على نوعية الحياة وديناميكيات الأسرة لكل من البالغين والأطفال،" قال ويندي سميث بيجولكا، كبير مسؤولي الاستراتيجية في جمعية الأكزيما الوطنية. "يسعدنا أن نرى تطورات وابتكارات جديدة في علاج ملايين الأطفال والبالغين الذين يعانون من هذا المرض الجلدي الخطير."

مرض الإكزيما هو الشكل الأكثر شيوعًا للأكزيما، حيث يصيب حوالي 9.6 مليون طفل. و16.5 مليون بالغ في الولايات المتحدة. الحكة (الحكة) هي أكثر الأعراض إرهاقًا وهي نتيجة لخلل في حاجز الجلد وخلل في تنظيم المناعة العصبية. في التجارب السريرية، أظهر كريم Zoryve 0.15% انخفاضًا سريعًا وكبيرًا ومستدامًا في الحكة بمجرد 24 ساعة بعد الاستخدام الأول. Zoryve هو مثبط موضعي للفوسفوديستراز 4 (PDE4) من الجيل التالي. يمكن أن يكون لمثبطات PDE4 تأثير مباشر على أعصاب الجلد المسؤولة عن الحكة، بالإضافة إلى المسارات الالتهابية.

"يعاني الأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر من حكة شديدة وطفح جلدي وحساسية في الجلد، الأمر الذي يتطلب علاجات فعالة وآمنة وجيدة التحمل"، كما قال جوناثان سيلفربيرج، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، وماجستير في الصحة العامة، وأستاذ طب الأمراض الجلدية، ومدير قسم الأبحاث السريرية. بحث ومدير التهاب الجلد التماسي في كلية الطب والعلوم الصحية بجامعة جورج واشنطن في واشنطن العاصمة. لا مزيد من تعطيل حاجز الجلد غير الطبيعي. من المهم أيضًا ملاحظة أنه في التجارب السريرية، قدم العلاج الأحادي Zoryve سيطرة آمنة وفعالة على الأمراض على المدى الطويل لمرضى مرض الزهايمر. سنوات، ويسعدنا أن نكون قادرين على تقديم كريم Zoryve 0.15% كخيار علاج جديد خالٍ من الستيرويد للأطفال والبالغين الذين يعانون من مرض الزهايمر. قال فرانك واتانابي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Zoryve: "كان هدفنا مع Zoryve هو توفير دواء موضعي خالٍ من الستيرويد يمكنه توفير نتائج فعالة وسريعة، في أي مكان يحتاج إليه الجسم، ومكافحة الأمراض على المدى الطويل من خلال تركيبة آمنة ومقبولة". المسؤول التنفيذي لشركة Arcutis. "Zoryve هو الدواء الموضعي الخالي من الستيرويد الأسرع نموًا، ويتم الاعتماد عليه لتوفير نتائج فعالة وآمنة في أي مكان على الجلد ولأي مدة. ومع إضافة قوة 0.15% الجديدة من كريم Zoryve لعلاج مرض الزهايمر إلى منتجات الكريمات والرغوة عالية القوة، تتمتع محفظة Zoryve بالقدرة على أن تصبح العلامة التجارية الموضعية المفضلة في طب الأمراض الجلدية."

تعتزم شركة Arcutis إتاحة كريم Zoryve بنسبة 0.15% على نطاق واسع عبر تجار الجملة الرئيسيين وقنوات صيدليات الأمراض الجلدية كخيار علاجي جديد بحلول نهاية شهر يوليو. تلتزم الشركة بضمان الوصول المتوقع إلى مجموعة منتجات Zoryve، من خلال عملية واحدة بسيطة للدفع المشترك والوفاء. يساعد برنامج Zoryve® Direct المرضى في الوصول إلى أدوية Arcutis الموصوفة لهم. على وجه التحديد، يساعد برنامج دعم المرضى هذا أولئك الذين تم وصف Zoryve لهم على التنقل في عملية الدافع، ويساعد المرضى في الالتزام، ويتضمن برنامج Zoryve Direct Savings Card، والذي يمكن أن يساعد في تقليل التكاليف النثرية للمرضى المؤهلين المؤمن عليهم تجاريًا.† ستواصل Arcutis أيضًا تقديم برنامج مساعدة المرضى Arcutis CaresTM (PAP) الذي يوفر Zoryve مجانًا للمرضى المؤهلين ماليًا والذين لا يشملهم التأمين الصحي أو الذين لا يشملهم التأمين الكافي. ‡

البيانات السريرية

تم دعم sNDA بنتائج إيجابية من ثلاث دراسات للمرحلة الثالثة، بالإضافة إلى دراسة نطاق الجرعة للمرحلة الثانية، ودراستين للحركية الدوائية للمرحلة الأولى. إن INTEGUMENT-1 وINTEGUMENT-2 (التجربة التداخلية التي تقيم كريم roflUMilast لعلاج التهاب الجلد التأتبي) كانتا تجربتين متماثلتين في المرحلة 3، مجموعة متوازية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم في المركبات لتقييم سلامة وفعالية كريم Zoryve 0.15% أو المركبة. تم تطبيقه مرة واحدة يوميًا لمدة أربعة أسابيع على 1337 شخصًا بالغًا وطفلًا بعمر 6 سنوات فما فوق مصابين بمرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط.

حققت كل من الدراستين INTEGUMENT-1 و-2 نقطة النهاية الأولية لنجاح IGA، والتي تم تعريفها على أنها تقييم عالمي معتمد من قبل الباحثين - درجة واضحة أو شبه واضحة لالتهاب الجلد التأتبي (vIGA-AD) بالإضافة إلى تحسن بدرجتين من خط الأساس في الأسبوع الرابع (INTEGUMENT-1: 32.0% كريم Zoryve مقابل 15.2% مركبة، P<0.0001؛ INTEGUMENT- 2: 28.9% كريم زوريف مقابل 12.0% مركبات، P<0.0001). في كلتا الدراستين، حصل ما يقرب من 40% من الأطفال والبالغين الذين عولجوا بكريم Zoryve على درجة vIGA-AD من Clear (0) أو Almost Clear (1) في الأسبوع الرابع (INTEGUMENT-1: 41.5% مقابل 25.2%، P<0.0001) التكامل-2: 39% مقابل 16.9%، P<0.0001)، مع تحسن ملحوظ في الأسبوع الأول (P<0.0001).

لوحظ تحسن سريع وكبير في الحكة لدى الأفراد الذين عولجوا بكريم Zoryve خلال 24 ساعة من التطبيق الأول، كما تم قياسه من خلال التغير من خط الأساس في درجات مقياس التقييم الرقمي لأسوأ الحكة (WI-NRS) اليومي ومقارنته بالمركبات. (الاسمي P <0.05). بالإضافة إلى ذلك، حقق أكثر من 30% من الأفراد الذين عولجوا بكريم Zoryve في كل دراسة نجاح WI-NRS في الأسبوع الرابع (INTEGUMENT-1: 33.6% مقابل 20.7% P<0.01؛ INTEGUMENT-2: 30.2% مقابل 12.4% P<0.01) ، مع ظهور تحسينات كبيرة في وقت مبكر من الأسبوع الأول. يتم تعريف نجاح WI-NRS على أنه تحقيق تخفيض بمقدار 4 نقاط على الأقل على مقياس WI-NRS 0-10 (في الأفراد الذين يبلغون من العمر 12 عامًا فما فوق والذين حصلوا على درجة WI-NRS الأساسية 4 على الأقل).

بالإضافة إلى ذلك، حقق أكثر من 40% من الأطفال والبالغين الذين تم علاجهم بكريم Zoryve انخفاضًا بنسبة 75% في منطقة الأكزيما ومؤشر خطورتها (EASI-75) في الأسبوع الرابع مقارنة بالمركب. (التكامل-1: 43.2% مقابل 22.0%، P<0.0001؛ التكامل-2: 42.0% مقابل 19.7%، P<0.0001). تمت ملاحظة تحسينات كبيرة بناءً على EASI-75 مع كريم Zoryve مقارنة بالمركب في وقت مبكر من الأسبوع الأول في كلتا الدراستين (P = 0.0006 الاسمي؛ P = 0.0329 الاسمي).

تم تحمل كريم زوريف 0.15% بشكل جيد. كان معدل حدوث الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج (TEAEs) منخفضًا في كل من العلاج النشط وأذرع المركبات، حيث تم تقييم معظم الأحداث السلبية الطارئة على أنها خفيفة إلى متوسطة الخطورة. لم تكن هناك أي ردود فعل سلبية في التجارب المحورية للمرحلة الثالثة المجمعة التي حدثت في أكثر من 2.9٪ من الأشخاص في أي من الذراعين. وشملت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا الصداع (2.9%)، والغثيان (1.9%)، وألم موقع التطبيق (1.5%)، والإسهال (1.5%)، والقيء (1.5%).

The INTEGUMENT-OLE سجلت دراسة مفتوحة التسمية 658 مشاركًا انتقلوا من INTEGUMENT-1 أو -2. في أي وقت بعد 4 أسابيع، تحول المشاركون في INTEGUMENT-OLE الذين حققوا درجة vIGA-AD من Clear (0) مع تطبيق مرة واحدة يوميًا إلى تطبيق مرتين أسبوعيًا (130 مشاركًا؛ 19.8% من مجتمع الدراسة). واصل جميع المشاركين الآخرين التطبيق مرة واحدة يوميا. بعد المشاركة في دراسات INTEGUMENT لمدة 28 و56 أسبوعًا، حقق 61.3% و65.7% من المشاركين EASI-75 على التوالي.

حول التهاب الجلد التحسسييعد مرض التهاب الجلد التحسسي النوع الأكثر شيوعًا من الأكزيما، ويؤثر على ما يقرب من 9.6 مليون طفل و16.5 مليون بالغ في الولايات المتحدة.

مرض التهاب الجلد التحسسي المزمن الناكس مرض جلدي مهيئ وراثيًا ويظهر طوال العمر. يظهر المرض على شكل طفح جلدي أحمر اللون يسبب حكة شديدة ويمكن أن يحدث في أي مكان بالجسم وقد يظهر بشكل مختلف عند الأطفال والبالغين. يمكن أن يتقلب عرض الإعلانات بسرعة ويختلف بناءً على الموقع الجغرافي والبيئة.

نبذة عن Zoryve® Zoryve هو مثبط PDE4 موضعي خالٍ من الستيرويد ومعتمد لعلاج مرض الزهايمر والتهاب الجلد الدهني والصدفية اللويحية. PDE4 — وهو هدف ثابت في طب الأمراض الجلدية — هو إنزيم داخل الخلايا يزيد من إنتاج الوسائط المؤيدة للالتهابات ويقلل إنتاج الوسائط المضادة للالتهابات.

كريم Zoryve (roflumilast) 0.15% معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهابات الجلد. علاج التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط ​​لدى الأفراد بعمر 6 سنوات فما فوق وكريم ZORVYE 0.3% للعلاج الموضعي للصدفية اللويحية لدى الأفراد بعمر 6 سنوات فما فوق. تتوفر تركيبة أخرى، وهي رغوة Zoryve 0.3%، لعلاج التهاب الجلد الدهني لدى البالغين والأطفال من عمر 9 سنوات فما فوق.

يجري حاليًا تقييم كريم Roflumilast لعلاج مرض الزهايمر بجرعة أقل تبلغ 0.05% للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات. بالإضافة إلى ذلك، أكملت Arcutis برنامج التطوير السريري الخاص بها لرغوة Zoryve 0.3% لعلاج صدفية فروة الرأس والجسم وتعتزم تقديم اتفاقية SNDA في الربع الثالث من عام 2024.

المؤشرات>

يستخدم كريم زوريف 0.3% للعلاج الموضعي للصدفية اللويحية، بما في ذلك المناطق بين الجلد، لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق.

يوصف كريم زوريف 0.15% لعلاج الصدفية. العلاج الموضعي لالتهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط ​​لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق.

توصف رغوة زوريف بنسبة 0.3% لعلاج التهاب الجلد الدهني لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 9 سنوات فما فوق.

معلومات هامة للسلامة

يمنع استخدام Zoryve في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط ​​إلى شديد (Child-Pugh B أو C).

قابلية الاشتعال: المواد الدافعة الموجودة في رغوة Zoryve قابلة للاشتعال. تجنب الحريق واللهب والتدخين أثناء وبعد التطبيق مباشرة.

تشمل التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1%) لكريم Zoryve 0.3% لعلاج الصدفية اللويحية الإسهال (3.1%) والصداع (2.4%) والأرق (1.4%) والغثيان (1.2%) وألم موقع التطبيق ( 1.0%)، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (1.0%)، وعدوى المسالك البولية (1.0%).

التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعاً (≥1%) لكريم زوريف 0.15% لالتهاب الجلد التأتبي تشمل الصداع ( 2.9%، غثيان (1.9%)، ألم في موقع التطبيق (1.5%)، إسهال (1.5%)، قيء (1.5%).

التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1%) لرغوة زوريف 0.3% لعلاج التهاب الجلد الدهني تشمل التهاب البلعوم الأنفي (1.5%) والغثيان (1.3%) والصداع (1.1%).

يرجى الاطلاع على كامل معلومات وصفية لكريم Zoryve ومعلومات الوصف لرغوة Zoryve.

نبذة عن Arcutis تعد شركة Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) شركة متخصصة في طب الأمراض الجلدية على المستوى التجاري وتدعم الابتكار الهادف لتلبية الاحتياجات العاجلة للأفراد الذين يعانون من أمراض وحالات جلدية ناجمة عن المناعة. . مع الالتزام بحل تحديات المرضى الأكثر استمرارًا في طب الأمراض الجلدية، تمتلك Arcutis مجموعة متنامية تتضمن ثلاثة منتجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي تسخر منصة تطوير طب الأمراض الجلدية الفريدة الخاصة بنا إلى جانب خبرتنا في طب الأمراض الجلدية لبناء علاجات مختلفة ضد أهداف تم التحقق من صحتها بيولوجيًا. تشتمل منصة تطوير الأمراض الجلدية الخاصة بشركة Arcutis على خط أنابيب قوي يتضمن برامج سريرية متعددة لمجموعة من الأمراض الجلدية الالتهابية بما في ذلك صدفية فروة الرأس والجسم، والتهاب الجلد التأتبي، والثعلبة البقعية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.arcutis.com أو تابع Arcutis على LinkedIn وFacebook وInstagram وX.

البيانات التطلعية تحذرك Arcutis من البيانات الواردة في هذه الصحافة إن الإصدارات المتعلقة بالمسائل التي ليست حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية للشركة. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بإمكانية نتائج الاستخدام الواقعي لكريم روفلوميلاست في مرض الزهايمر، وإمكانية كريم روفلوميلاست في تعزيز مستوى الرعاية في مرض الزهايمر والحالات الجلدية الالتهابية الأخرى، و التوقيت المتوقع للشركة وخطتها للطرح التجاري لكريم زوريف 0.15% بنهاية شهر يوليو. تخضع هذه البيانات لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى كبيرة معروفة وغير معروفة قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو مستويات نشاطنا أو أدائنا أو إنجازاتنا بشكل جوهري عن المعلومات الواردة أو المضمنة في هذه البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية المخاطر الكامنة في أعمالنا، والسداد والوصول إلى منتجاتنا، وتأثير المنافسة والعوامل المهمة الأخرى التي تمت مناقشتها في قسم "عوامل المخاطرة" في النموذج 10-K الخاص بنا والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC) في 27 فبراير 2024، بالإضافة إلى أي إيداعات لاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة (SEC). يجب عليك عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي. نحن لا نتعهد بأي التزام بمراجعة أو تحديث المعلومات الواردة هنا لتعكس الأحداث أو الظروف في المستقبل، حتى لو توفرت معلومات جديدة. جميع البيانات التطلعية مؤهلة في مجملها من خلال هذا البيان التحذيري، والذي تم إعداده بموجب أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995.

† يخضع لمعايير الأهلية والحد الأقصى لقيود البرنامج. لا يسري هذا العرض على المرضى الذين ليس لديهم تأمين تجاري على الأدوية أو الذين تكون مطالباتهم الطبية مؤهلة للتعويض، كليًا أو جزئيًا، من خلال أي برنامج حكومي.

‡ وفقًا لمتطلبات الأهلية المالية. تنطبق شروط وقيود أخرى.

المصدر: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

نشر : 2024-07-10 07:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية