FDA schvaluje Arcutis’ Zoryve (roflumilast) krém 0,15 % pro léčbu atopické dermatitidy u dospělých a dětí do 6 let věku

Sledujte Drugslib

WESTLAKE VILLAGE, Kalifornie, 09. července 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), biofarmaceutická společnost v komerční fázi zaměřená na vývoj smysluplných inovací v imunodermatologii, dnes oznámila U.S. Food and Drug Administration (FDA) schválila doplňkovou aplikaci nového léku (sNDA) pro krém Zoryve (roflumilast), 0,15 %, pro léčbu mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších. Zoryve je krém bez steroidů podávaný jednou denně, který poskytuje rychlé vymizení onemocnění a významné snížení svědění a byl speciálně vyvinut jako léčebná možnost pro dlouhodobou kontrolu onemocnění.

„Chronická povaha onemocnění AD spojená s nestabilitou onemocnění často zanechává pacienty a pečovatele pocit, že neustále pronásledují vzplanutí AD,“ řekl Lawrence F. Eichenfield, MD, profesor dermatologie a pediatrie a místopředseda oddělení dermatologie na UC San Diego School of Medicine. a výzkumník studie INTEGUMENT. „Zoryve rychle zlepšuje a kontroluje onemocnění, včetně svědění, nejobtěžovanějšího hlášeného symptomu. V klinických studiích zaznamenalo 9 z 10 pacientů určité zlepšení po 4 týdnech, přičemž 69 % pacientů prokázalo klinicky významné zlepšení alespoň o EASI-50. Kromě toho je Zoryve bezpečnou a účinnou možností léčby bez steroidů. Lokální steroidy byly základem léčby AD za posledních 50 let. Mít novou a účinnou možnost bez steroidů, bez některých rizik spojených s topickými a systémovými steroidy, je vítaným pokrokem pro dermatology, pacienty a pečovatele.“

„Život s AD, chronickým zánětlivým onemocněním kůže, as ním spojeným intenzivním svěděním může mít hluboký dopad na kvalitu života a rodinnou dynamiku dospělých i dětí,“ řekla Wendy Smith Begolka, ředitelka pro strategii Národní asociace pro ekzémy. „Těší nás, že vidíme nové pokroky a inovace v léčbě milionů dětí a dospělých, kteří trpí tímto závažným kožním onemocněním.“

AD je nejběžnější formou ekzému, která postihuje přibližně 9,6 milionu dětí. a 16,5 milionu dospělých ve Spojených státech. Svědění (pruritus) je nejobtížnějším příznakem a je důsledkem dysfunkce kožní bariéry a neuroimunitní dysregulace. V klinických studiích krém Zoryve 0,15 % vykázal rychlé, významné a trvalé snížení svědění již 24 hodin po první aplikaci. Zoryve je topický inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4) nové generace. Inhibitory PDE4 mohou mít přímý účinek na nervy signalizující svědění kůže a také na zánětlivé cesty.

„Lidé trpící AD pociťují intenzivní svědění, vyrážku a citlivou pokožku, což zaručuje účinnou, bezpečnou a dobře tolerovanou léčbu,“ řekl Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, profesor dermatologie a ředitel klinické výzkum a ředitel kontaktní dermatitidy na George Washington University School of Medicine and Health Sciences ve Washingtonu, D.C. „Zoryve byl vyvinut s ohledem na pacienty s AD, aby dodával lék ve zvlhčujícím vehikulu, který je formulován bez běžných senzibilizátorů nebo dráždivých látek. dále nenarušovat abnormální kožní bariéru. Je také důležité poznamenat, že v klinických studiích poskytla monoterapie Zoryve pacientům s AD bezpečnou a účinnou dlouhodobou kontrolu onemocnění.“

„Dnes je to třetí schválení komerčního produktu pro Arcutis FDA za poslední dva roky. let a jsme nadšeni, že můžeme dětem a dospělým žijícím s AD nabídnout krém Zoryve 0,15 % jako novou možnost léčby bez steroidů. Se Zoryve bylo naším cílem poskytnout topikum bez steroidů, které může poskytnout účinné a rychlé výsledky, kdekoli na těle je to potřeba, a dlouhodobou kontrolu nemocí prostřednictvím bezpečného a tolerovatelného složení,“ řekl Frank Watanabe, prezident a šéf výkonný ředitel Arcutis. „Zoryve je nejrychleji rostoucí topikum bez steroidů, na které se spoléhá, ​​že poskytuje účinné a bezpečné výsledky na jakémkoli místě na kůži po jakoukoli dobu. S přidáním nového 0,15% krému Zoryve pro AD do krémů a pěnových produktů s vyšší pevností má portfolio Zoryve potenciál stát se preferovanou aktuální značkou v dermatologii.“

Společnost Arcutis hodlá do konce července zpřístupnit krém Zoryve 0,15 % prostřednictvím klíčových velkoobchodních kanálů a kanálů dermatologických lékáren jako novou možnost léčby. Společnost se zaměřuje na zajištění předvídatelného přístupu k portfoliu produktů Zoryve s jedním jednoduchým procesem platby a plnění. Program Zoryve® Direct pomáhá pacientům získat přístup k předepsanému léku Arcutis. Konkrétně tento program podpory pacientů pomáhá těm, kterým byl předepsán přípravek Zoryve, orientovat se v procesu plátce, pomáhá pacientům s dodržováním předpisů a zahrnuje program přímých úsporných karet Zoryve, který může pomoci snížit kapesné náklady způsobilým komerčně pojištěným pacientům.† Arcutis bude také nadále nabízet asistenční program pro pacienty Arcutis CaresTM (PAP), který poskytuje Zoryve bezplatně finančně způsobilým pacientům, kteří nejsou pojištěni nebo nejsou pojištěni.‡

Klinická data

SNDA je podpořena pozitivními výsledky ze tří studií fáze 3, stejně jako studie fáze 2 s rozsahem dávek a dvou farmakokinetických studií fáze 1. INTEGUMENT-1 a INTEGUMENT-2 (intervenční studie hodnotící krém roflUMilast pro léčbu atopické dermatitidy) byly dvě totožné fáze 3, paralelní skupiny, dvojitě zaslepené, vehikulem kontrolované studie hodnotící bezpečnost a účinnost krému Zoryve 0,15 % nebo vehikula aplikováno jednou denně po dobu čtyř týdnů 1 337 dospělým a dětem ve věku 6 let a starším s mírnou až středně závažnou AD.

Všechny studie INTEGUMENT-1 a -2 splnily svůj primární cílový ukazatel úspěchu IGA, definovaný jako ověřené hodnocení zkoušejícího Global Assessment – ​​skóre atopické dermatitidy (vIGA-AD) jasné nebo téměř jasné plus 2stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 (INTEGUMENT-1: 32,0 % krém Zoryve vs. 15,2 % vehikulum, P<0,0001; INTEGUMENT- 2: 28,9 % krém Zoryve vs. 12,0 % vehikula, P<0,0001). V obou studiích přibližně 40 % dětí a dospělých léčených krémem Zoryve dosáhlo skóre vIGA-AD Clear (0) nebo Almost Clear (1) v týdnu 4 (INTEGUMENT-1: 41,5 % vs. 25,2 %, P<0,0001 ; INTEGUMENT-2: 39 % vs. 16,9 %, P<0,0001), s výrazným zlepšením již v 1. týdnu (P<0,0001).

Rychlé a významné zlepšení svědění bylo pozorováno u jedinců léčených krémem Zoryve během 24 hodin od první aplikace, měřeno změnou od výchozí hodnoty v denních skóre nejhoršího svědění-Numeric Rating Scale (WI-NRS) a ve srovnání s vehikulem (nominální P<0,05). Kromě toho více než 30 % jedinců léčených krémem Zoryve v každé studii dosáhlo úspěchu WI-NRS v týdnu 4 (INTEGUMENT-1: 33,6 % vs 20,7 % P<0,01; INTEGUMENT-2: 30,2 % vs 12,4 % P <0,01) , s významnými zlepšeními patrnými již v 1. týdnu. Úspěch WI-NRS je definován jako dosažení alespoň 4bodového snížení na stupnici WI-NRS 0-10 (u jedinců ve věku 12 let a starších, kteří měli výchozí skóre WI-NRS nejméně 4).

Kromě toho více než 40 % dětí a dospělých léčených krémem Zoryve dosáhlo ve 4. týdnu 75% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI-75) ve srovnání s vehikulem (INTEGUMENT-1: 43,2 % vs. 22,0 %, P<0,0001; INTEGUMENT-2: 42,0 % vs. 19,7 %, P<0,0001). Významná zlepšení založená na EASI-75 byla pozorována u krému Zoryve ve srovnání s vehikulem již v týdnu 1 v obou studiích (nominální P=0,0006; nominální P=0,0329).

Zoryve krém 0,15 % byl dobře snášen. Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) byl nízký jak ve skupině s aktivní léčbou, tak ve větvi s vehikulem, přičemž většina TEAE byla hodnocena jako mírná až středně závažná. V kombinovaných klíčových studiích fáze 3 se nevyskytly žádné nežádoucí účinky, které se vyskytly u více než 2,9 % subjektů v obou ramenech. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřily bolesti hlavy (2,9 %), nevolnost (1,9 %), bolest v místě aplikace (1,5 %), průjem (1,5 %) a zvracení (1,5 %).

INTEGUMENT-OLE do otevřené studie bylo zařazeno 658 účastníků, kteří přešli z INTEGUMENT-1 nebo -2. Kdykoli po 4 týdnech přešli účastníci INTEGUMENT-OLE, kteří dosáhli skóre vIGA-AD Clear (0) při aplikaci jednou denně, na aplikaci dvakrát týdně (130 účastníků; 19,8 % studované populace). Všichni ostatní účastníci pokračovali v aplikaci jednou denně. Po účasti ve studiích INTEGUMENT po dobu 28 a 56 týdnů dosáhlo EASI-75 61,3 % a 65,7 % účastníků.

Atopická dermatitidaAD je nejběžnějším typem ekzému, který postihuje přibližně 9,6 milionů dětí a 16,5 milionů dospělých ve Spojených státech.

AD je chronický, recidivující zánět kožní onemocnění, které je geneticky předurčeno a projevuje se po celý život. Onemocnění se projevuje jako červená, intenzivně svědivá vyrážka, která se může objevit kdekoli na těle a může se projevovat odlišně u dětí a dospělých. Prezentace AD ​​může rychle kolísat a měnit se v závislosti na geografické poloze a prostředí.

O Zoryve®Zoryve je topický inhibitor PDE4 bez steroidů schválený k léčbě AD, seboroické dermatitidy a plakové psoriázy. PDE4 – zavedený cíl v dermatologii – je intracelulární enzym, který zvyšuje produkci prozánětlivých mediátorů a snižuje produkci protizánětlivých mediátorů.

Zoryve (roflumilast) krém 0,15 % je schválen FDA pro k léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u jedinců ve věku 6 let a starších a ZORVYE krém 0,3 % k lokální léčbě ložiskové psoriázy u jedinců ve věku 6 let a starších. Další složení, pěna Zoryve 0,3 %, je k dispozici pro léčbu seboroické dermatitidy u dospělých a dětí ve věku 9 let a starších.

Roflumilast krém pro AD je v současné době hodnocen v nižší dávce 0,05 % pro děti ve věku 2 až 5 let. Kromě toho společnost Arcutis dokončila svůj program klinického vývoje pěny Zoryve 0,3 % pro léčbu psoriázy pokožky hlavy a těla a má v úmyslu předložit sNDA ve třetím čtvrtletí roku 2024.

INDIKACE

Zoryve krém, 0,3%, je indikován k lokální léčbě ložiskové psoriázy, včetně intertriginózních oblastí, u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších.

Zoryve krém, 0,15%, je indikován pro lokální léčba mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších.

Pěna Zoryve, 0,3%, je indikována k léčbě seboroické dermatitidy u dospělých a dětských pacientů ve věku 9 let a starších.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Zoryve je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C).

Hořlavost: Hnací látky v pěně Zoryve jsou hořlavé. Během aplikace a bezprostředně po ní se vyvarujte ohně, plamene a kouření.

Nejčastější nežádoucí účinky (≥ 1 %) pro Zoryve krém 0,3 % pro ložiskovou psoriázu zahrnují průjem (3,1 %), bolest hlavy (2,4 %), nespavost (1,4 %), nevolnost (1,2 %), bolest v místě aplikace ( 1,0 %), infekce horních cest dýchacích (1,0 %) a infekce močových cest (1,0 %).

Nejčastější nežádoucí účinky (≥1 %) přípravku Zoryve krém 0,15 % na atopickou dermatitidu zahrnují bolest hlavy ( 2,9 %), nevolnost (1,9 %), bolest v místě aplikace (1,5 %), průjem (1,5 %) a zvracení (1,5 %).

Nejčastější nežádoucí účinky (≥ 1 %) pro Zoryve foam 0,3 % pro seboroickou dermatitidu zahrnují nazofaryngitidu (1,5 %), nevolnost (1,3 %) a bolest hlavy (1,1 %).

Prosím, viz. celé Informace o předepisování pro krém Zoryve a plné Informace o předepisování pěny Zoryve.

O společnosti ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) je lékařská dermatologická společnost v komerční fázi, která prosazuje smysluplnou inovaci pro řešení naléhavých potřeb jedinců žijících s imunitně podmíněnými dermatologickými chorobami a stavy. . S odhodláním řešit nejtrvalejší problémy pacientů v dermatologii má Arcutis rostoucí portfolio zahrnující tři produkty schválené FDA, které využívají naši jedinečnou vývojovou platformu dermatologie spolu s našimi odbornými znalostmi v oblasti dermatologie k vytváření diferencovaných terapií proti biologicky ověřeným cílům. Vývojová platforma dermatologie Arcutis zahrnuje robustní potrubí s mnoha klinickými programy pro řadu zánětlivých dermatologických stavů včetně psoriázy pokožky hlavy a těla, atopické dermatitidy a alopecia areata. Pro více informací navštivte www.arcutis.com nebo sledujte Arcutis na LinkedIn, Facebooku, Instagramu a X.

Prohlášení s výhledem do budoucnaArcutis vás varuje, že prohlášení obsažená v tomto tisku prohlášení týkající se záležitostí, které nejsou historickými fakty, jsou výhledová prohlášení. Tato prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání společnosti. Taková výhledová prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na, prohlášení týkající se potenciálu skutečných výsledků používání roflumilastového krému u AD, potenciálu roflumilastového krému posouvat standardy péče u AD a jiných zánětlivých dermatologických stavů a Očekávané načasování a plán společnosti uvést na trh krém Zoryve 0,15 % do konce července. Tato prohlášení podléhají podstatným známým i neznámým rizikům, nejistotám a dalším faktorům, které mohou způsobit, že naše skutečné výsledky, úroveň aktivity, výkon nebo úspěchy se budou podstatně lišit od informací vyjádřených nebo implikovaných těmito výhledovými prohlášeními. Rizika a nejistoty, které mohou způsobit, že se naše skutečné výsledky budou lišit, zahrnují rizika spojená s naším podnikáním, úhradou a přístupem k našim produktům a dopadem konkurence a dalšími důležitými faktory diskutovanými v části „Rizikové faktory“ našeho formuláře 10-K podané u americkou komisi pro cenné papíry a burzu (SEC) dne 27. února 2024, jakož i veškerá následná podání u SEC. V této tiskové zprávě byste neměli přehnaně spoléhat na žádná výhledová prohlášení. Nepřijímáme žádnou povinnost revidovat nebo aktualizovat zde uvedené informace, aby odrážely události nebo okolnosti v budoucnosti, a to ani v případě, že budou k dispozici nové informace. Všechna výhledová prohlášení jsou v plném rozsahu kvalifikována tímto varovným prohlášením, které je učiněno podle ustanovení o bezpečném přístavu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995.

† Podléhá kritériím způsobilosti a maximálnímu omezení programu. Tato nabídka neplatí pro pacienty bez komerčního pojištění léků nebo pro pacienty, jejichž nároky na předpis mohou být zcela nebo částečně uhrazeny z jakéhokoli vládního programu.

‡ S výhradou požadavků na finanční způsobilost. Platí další podmínky a omezení.

>Sourpce" alt. >

Vyslán : 2024-07-10 07:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova