Die FDA genehmigt die 0,15-prozentige Zoryve-Creme (Roflumilast) von Arcutis zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern bis zu 6 Jahren

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WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, 9. Juli 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), ein kommerziell tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung bedeutender Innovationen in der Immundermatologie konzentriert, gab heute den U.S. Food bekannt Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für Zoryve (Roflumilast)-Creme, 0,15 %, zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren genehmigt. Zoryve ist eine einmal täglich einzunehmende, steroidfreie Creme, die für eine schnelle Heilung der Krankheit und eine deutliche Linderung des Juckreizes sorgt und speziell als Behandlungsoption zur langfristigen Krankheitskontrolle entwickelt wurde.

„Die chronische Natur von AD in Verbindung mit der Instabilität der Krankheit hinterlässt bei Patienten und Betreuern häufig das Gefühl, dass sie ständig ihren AD-Schüben nachjagen“, sagte Lawrence F. Eichenfield, MD, Professor für Dermatologie und Pädiatrie und stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für Dermatologie an der UC San Diego School of Medicine und Prüfer der INTEGUMENT-Studie. „Zoryve verbessert und kontrolliert schnell Krankheiten, einschließlich Juckreiz, dem lästigsten berichteten Symptom. In klinischen Studien stellten 9 von 10 Patienten nach 4 Wochen eine gewisse Besserung fest, wobei 69 % der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung von mindestens EASI-50 zeigten. Darüber hinaus ist Zoryve eine sichere und wirksame steroidfreie Behandlungsoption. Topische Steroide sind seit 50 Jahren die Grundlage der Behandlung von AD. Eine neue und wirksame steroidfreie Option zu haben, die ohne einige der mit topischen und systemischen Steroiden verbundenen Risiken auskommt, ist ein willkommener Fortschritt für Dermatologen, Patienten und Pflegekräfte.“

„Das Leben mit AD, einer chronisch entzündlichen Hauterkrankung, und der damit verbundene starke Juckreiz können tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Familiendynamik sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern haben“, sagte Wendy Smith Begolka, Chief Strategy Officer bei die National Eczema Association. „Wir freuen uns über neue Fortschritte und Innovationen in der Behandlung von Millionen von Kindern und Erwachsenen, die an dieser schweren Hauterkrankung leiden.“

AD ist die häufigste Form von Ekzemen und betrifft etwa 9,6 Millionen Kinder und 16,5 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten. Juckreiz (Pruritus) ist das belastendste Symptom und das Ergebnis einer Funktionsstörung der Hautbarriere und einer neuroimmunologischen Dysregulation. In klinischen Studien zeigte Zoryve-Creme 0,15 % bereits 24 Stunden nach der ersten Anwendung eine schnelle, signifikante und anhaltende Linderung des Juckreizes. Zoryve ist ein topischer Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer der nächsten Generation. PDE4-Hemmer können eine direkte Wirkung auf die Juckreiz-Signalnerven der Haut sowie auf die Entzündungswege haben.

„Menschen, die an AD leiden, leiden unter starkem Juckreiz, Hautausschlag und empfindlicher Haut, was wirksame, sichere und gut verträgliche Behandlungen erfordert“, sagte Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, Professor für Dermatologie und Leiter der Klinik Forschung und Leiter für Kontaktdermatitis an der George Washington University School of Medicine and Health Sciences in Washington, D.C. „Zoryve wurde speziell für AD-Patienten entwickelt, um das Medikament in einem feuchtigkeitsspendenden Vehikel zu verabreichen, das ohne übliche Sensibilisatoren oder Reizstoffe formuliert ist und dies auch tut.“ die abnormale Hautbarriere nicht weiter stören. Es ist auch wichtig anzumerken, dass die Zoryve-Monotherapie in klinischen Studien eine sichere und wirksame langfristige Krankheitskontrolle bei AD-Patienten ermöglichte.“

„Heute ist die dritte FDA-Zulassung eines kommerziellen Produkts für Arcutis in den letzten beiden Jahren Wir freuen uns, Kindern und Erwachsenen mit AD die Zoryve-Creme 0,15 % als neue steroidfreie Behandlungsoption anbieten zu können. Unser Ziel war es, mit Zoryve ein steroidfreies Topikum bereitzustellen, das wirksame und schnelle Ergebnisse liefert, wo immer am Körper sie benötigt werden, und eine langfristige Krankheitsbekämpfung durch eine sichere und verträgliche Formulierung ermöglicht“, sagte Frank Watanabe, Präsident und Chef Geschäftsführer von Arcutis. „Zoryve ist das am schnellsten wachsende steroidfreie topische Mittel, das zuverlässig wirksame und sichere Ergebnisse an jeder Stelle der Haut und über einen beliebigen Zeitraum liefert. Durch die Ergänzung der stärker wirksamen Creme- und Schaumprodukte um die neue 0,15 %ige Zoryve-Creme für AD hat das Zoryve-Portfolio das Potenzial, zur bevorzugten topischen Marke in der Dermatologie zu werden.“

Arcutis beabsichtigt, die Zoryve-Creme 0,15 % bis Ende Juli als neue Behandlungsoption weithin über wichtige Großhändler und Dermatologie-Apothekenkanäle verfügbar zu machen. Das Unternehmen ist bestrebt, einen vorhersehbaren Zugang zum Zoryve-Produktportfolio mit einem einfachen Zuzahlungs- und Erfüllungsprozess sicherzustellen. Das Zoryve® Direct-Programm erleichtert Patienten den Zugang zu ihren verschriebenen Arcutis-Medikamenten. Dieses Patientenunterstützungsprogramm unterstützt insbesondere diejenigen, denen Zoryve verschrieben wurde, bei der Bewältigung des Zahlprozesses, hilft Patienten bei der Einhaltung und umfasst das Zoryve Direct Savings Card-Programm, das dazu beitragen kann, die Selbstbeteiligung berechtigter, kommerziell versicherter Patienten zu senken.† Arcutis wird auch weiterhin das Arcutis CaresTM Patientenunterstützungsprogramm (PAP) anbieten, das Zoryve für finanziell berechtigte Patienten, die nicht oder unterversichert sind, kostenlos zur Verfügung stellt.‡

Klinische Daten

Die sNDA wird durch positive Ergebnisse aus drei Phase-3-Studien sowie einer Phase-2-Dosisfindungsstudie und zwei Phase-1-Pharmakokinetikstudien gestützt. INTEGUMENT-1 und INTEGUMENT-2 (Die INTEGUMENT-Studie zur Evaluierung von RoflUMilast-Creme zur Behandlung von atopischer Dermatitis) waren zwei identische parallele, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoryve-Creme 0,15 % oder Vehikel wurde vier Wochen lang einmal täglich bei 1.337 Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit leichter bis mittelschwerer AD angewendet.

Die Studien INTEGUMENT-1 und -2 erreichten jeweils ihren primären Endpunkt des IGA-Erfolgs, definiert als a validierter Investigator Global Assessment – ​​Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Score von „klar“ oder „fast klar“ plus eine 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 (INTEGUMENT-1: 32,0 % Zoryve-Creme vs. 15,2 % Vehikel, P<0,0001; INTEGUMENT- 2: 28,9 % Zoryve-Creme vs. 12,0 % Vehikel, P<0,0001). In beiden Studien erreichten etwa 40 % der mit Zoryve-Creme behandelten Kinder und Erwachsenen in Woche 4 einen vIGA-AD-Score von „klar“ (0) oder „fast klar“ (1) (INTEGUMENT-1: 41,5 % vs. 25,2 %, P < 0,0001). ; INTEGUMENT-2: 39 % vs. 16,9 %, P<0,0001), mit deutlicher Verbesserung bereits in Woche 1 (P<0,0001).

Eine schnelle und signifikante Verbesserung des Juckreizes wurde bei Personen, die mit Zoryve-Creme behandelt wurden, innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Anwendung beobachtet, was anhand der Veränderung der täglichen Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Werte gegenüber dem Ausgangswert gemessen und mit dem Vehikel verglichen wurde (nominal P<0,05). Darüber hinaus erzielten über 30 % der in jeder Studie mit Zoryve-Creme behandelten Personen in Woche 4 einen WI-NRS-Erfolg (INTEGUMENT-1: 33,6 % vs. 20,7 % P<0,01; INTEGUMENT-2: 30,2 % vs. 12,4 % P<0,01). , wobei signifikante Verbesserungen bereits in Woche 1 zu sehen sind. WI-NRS-Erfolg ist definiert als das Erreichen einer Reduzierung um mindestens 4 Punkte auf der WI-NRS-Skala 0–10 (bei Personen ab 12 Jahren, die einen WI-NRS-Ausgangswert hatten). von mindestens 4).

Darüber hinaus erreichten mehr als 40 % der mit Zoryve-Creme behandelten Kinder und Erwachsenen in Woche 4 eine 75-prozentige Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI-75) im Vergleich zum Vehikel (INTEGUMENT-1: 43,2 % vs. 22,0 %, P<0,0001; INTEGUMENT-2: 42,0 % vs. 19,7 %, P<0,0001). Signifikante Verbesserungen basierend auf EASI-75 wurden mit Zoryve-Creme im Vergleich zum Vehikel bereits in Woche 1 in beiden Studien beobachtet (nomineller P = 0,0006; nominaler P = 0,0329).

Zoryve-Creme 0,15 % wurde gut vertragen. Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) war sowohl in der aktiven Behandlungs- als auch in der Vehikelgruppe gering, wobei die meisten TEAEs als leicht bis mittelschwer eingestuft wurden. In den kombinierten Phase-3-Zulassungsstudien traten keine Nebenwirkungen auf, die bei mehr als 2,9 % der Probanden in beiden Studienarmen auftraten. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen (2,9 %), Übelkeit (1,9 %), Schmerzen an der Applikationsstelle (1,5 %), Durchfall (1,5 %) und Erbrechen (1,5 %).

Das INTEGUMENT-OLE An der offenen Studie nahmen 658 Teilnehmer teil, die von INTEGUMENT-1 oder -2 wechselten. Zu jedem Zeitpunkt nach 4 Wochen wechselten INTEGUMENT-OLE-Teilnehmer, die bei einmal täglicher Anwendung einen vIGA-AD-Score von Clear (0) erreichten, zur zweimal wöchentlichen Anwendung (130 Teilnehmer; 19,8 % der Studienpopulation). Alle anderen Teilnehmer setzten die einmal tägliche Anwendung fort. Nach 28- und 56-wöchiger Teilnahme an den INTEGUMENT-Studien erreichten 61,3 % bzw. 65,7 % der Teilnehmer EASI-75.

Über atopische DermatitisAD ist die häufigste Form von Ekzemen und betrifft etwa 9,6 Millionen Kinder und 16,5 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten.

AD ist eine chronische, rezidivierende Entzündung Hauterkrankung, die genetisch veranlagt ist und über die gesamte Lebensspanne auftritt. Die Krankheit äußert sich in Form eines roten, stark juckenden Ausschlags, der überall am Körper auftreten kann und sich bei Kindern und Erwachsenen unterschiedlich manifestieren kann. Die AD-Präsentation kann je nach geografischem Standort und Umgebung schnell schwanken und variieren.

Über Zoryve®Zoryve ist ein steroidfreier topischer PDE4-Hemmer, der zur Behandlung von AD, seborrhoischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis zugelassen ist. PDE4 – ein etabliertes Ziel in der Dermatologie – ist ein intrazelluläres Enzym, das die Produktion entzündungsfördernder Mediatoren erhöht und die Produktion entzündungshemmender Mediatoren verringert.

Zoryve (Roflumilast) Creme 0,15 % ist von der FDA zugelassen für zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Personen ab 6 Jahren und ZORVYE-Creme 0,3 % zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Personen ab 6 Jahren. Eine weitere Formulierung, Zoryve-Schaum 0,3 %, ist für die Behandlung von seborrhoischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren erhältlich.

Roflumilast-Creme gegen AD wird derzeit in einer niedrigeren Dosis von 0,05 % für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren evaluiert. Darüber hinaus hat Arcutis sein klinisches Entwicklungsprogramm für Zoryve-Schaum 0,3 % zur Behandlung von Kopfhaut- und Körper-Psoriasis abgeschlossen und beabsichtigt, im dritten Quartal 2024 eine sNDA einzureichen.

INDIKATIONEN

Zoryve-Creme, 0,3 %, ist zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis, einschließlich intertriginöser Bereiche, bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren indiziert.

Zoryve-Creme, 0,15 %, ist indiziert für topische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren.

Zoryve-Schaum, 0,3 %, ist für die Behandlung von seborrhoischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren indiziert.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Zoryve ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) kontraindiziert.

Entflammbarkeit: Die Treibmittel im Zoryve-Schaum sind brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flammen und Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (≥1 %) von Zoryve-Creme 0,3 % gegen Plaque-Psoriasis gehören Durchfall (3,1 %), Kopfschmerzen (2,4 %), Schlaflosigkeit (1,4 %), Übelkeit (1,2 %), Schmerzen an der Applikationsstelle ( 1,0 %), Infektionen der oberen Atemwege (1,0 %) und Harnwegsinfektionen (1,0 %).

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 %) für Zoryve-Creme 0,15 % bei atopischer Dermatitis gehören Kopfschmerzen ( 2,9 %), Übelkeit (1,9 %), Schmerzen an der Applikationsstelle (1,5 %), Durchfall (1,5 %) und Erbrechen (1,5 %).

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (≥1 %) von Zoryve-Schaum 0,3 % bei seborrhoischer Dermatitis gehören Nasopharyngitis (1,5 %), Übelkeit (1,3 %) und Kopfschmerzen (1,1 %).

Bitte beachten vollständig Verschreibungsinformationen für Zoryve-Creme und Vollcreme Verschreibungsinformationen für Zoryve-Schaum.

Über ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) ist ein kommerzielles Unternehmen für medizinische Dermatologie, das sich für sinnvolle Innovationen einsetzt, um den dringenden Bedürfnissen von Menschen gerecht zu werden, die mit immunvermittelten dermatologischen Krankheiten und Beschwerden leben . Mit dem Engagement, die hartnäckigsten Patientenherausforderungen in der Dermatologie zu lösen, verfügt Arcutis über ein wachsendes Portfolio, das drei von der FDA zugelassene Produkte umfasst, die unsere einzigartige Dermatologie-Entwicklungsplattform in Verbindung mit unserem Dermatologie-Know-how nutzen, um differenzierte Therapien für biologisch validierte Ziele zu entwickeln. Die dermatologische Entwicklungsplattform von Arcutis umfasst eine solide Pipeline mit mehreren klinischen Programmen für eine Reihe entzündlicher dermatologischer Erkrankungen, darunter Schuppenflechte der Kopfhaut und des Körpers, atopische Dermatitis und Alopecia areata. Weitere Informationen finden Sie unter www.arcutis.com oder folgen Sie Arcutis auf LinkedIn, Facebook, Instagram und X.

Zukunftsgerichtete AussagenArcutis weist Sie darauf hin, dass die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen Veröffentlichungen zu Sachverhalten, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Unternehmens. Zu solchen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen über das Potenzial der tatsächlichen Anwendungsergebnisse von Roflumilast-Creme bei AD, das Potenzial von Roflumilast-Creme, den Behandlungsstandard bei AD und anderen entzündlichen dermatologischen Erkrankungen zu verbessern, und das Der erwartete Zeitplan und Plan des Unternehmens, Zoryve-Creme 0,15 % bis Ende Juli kommerziell einzuführen. Diese Aussagen unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Informationen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, gehören Risiken, die unserem Geschäft, der Erstattung und dem Zugang zu unseren Produkten innewohnen, sowie die Auswirkungen des Wettbewerbs und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ unseres eingereichten Formulars 10-K erläutert werden Securities and Exchange Commission (SEC) am 27. Februar 2024 sowie alle späteren Einreichungen bei der SEC. Sie sollten sich nicht unangemessen auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung verlassen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen Informationen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um zukünftige Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden in vollem Umfang durch diesen Warnhinweis qualifiziert, der gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 abgegeben wird.

† Vorbehaltlich der Zulassungskriterien und der maximalen Programmbeschränkung. Dieses Angebot gilt nicht für Patienten ohne kommerzielle Arzneimittelversicherung oder für Patienten, deren Rezeptansprüche ganz oder teilweise durch ein staatliches Programm erstattet werden können.

‡ Vorbehaltlich finanzieller Anspruchsvoraussetzungen. Es gelten andere Bedingungen und Einschränkungen.

Quelle: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Gesendet : 2024-07-10 07:15

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