La FDA aprueba la crema Zoryve (roflumilast) de Arcutis al 0,15 % para el tratamiento de la dermatitis atópica en adultos y niños de hasta 6 años de edad

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WESTLAKE VILLAGE, California, 9 de julio de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), una empresa biofarmacéutica en etapa comercial centrada en el desarrollo de innovaciones significativas en inmunodermatología, anunció hoy el Programa de Alimentos de EE. UU. y la Administración de Medicamentos (FDA) ha aprobado la solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA) para la crema Zoryve (roflumilast), 0,15%, para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada en pacientes adultos y pediátricos de 6 años de edad y mayores. Zoryve es una crema sin esteroides que se toma una vez al día y que proporciona una rápida eliminación de la enfermedad y una reducción significativa de la picazón y ha sido desarrollada específicamente para ser una opción de tratamiento para el control de la enfermedad a largo plazo.

“La naturaleza crónica de La EA, junto con la inestabilidad de la enfermedad, a menudo hace que los pacientes y los cuidadores sientan que están constantemente persiguiendo sus brotes de EA”, dijo Lawrence F. Eichenfield, MD, profesor de dermatología y pediatría y vicepresidente del departamento de dermatología de la Facultad de Medicina de UC San Diego. e investigador del estudio INTEGUMENT. “Zoryve mejora y controla rápidamente las enfermedades, incluida la picazón, el síntoma más molesto reportado. En los ensayos clínicos, 9 de cada 10 pacientes observaron alguna mejora a las 4 semanas, y el 69 % de los pacientes demostró una mejora clínicamente significativa de al menos un EASI-50. Además, Zoryve es una opción de tratamiento sin esteroides segura y eficaz. Los esteroides tópicos han sido la base del tratamiento de la EA durante los últimos 50 años. Tener una opción nueva y eficaz sin esteroides, sin algunos de los riesgos asociados con los esteroides tópicos y sistémicos, es un avance bienvenido para los dermatólogos, pacientes y cuidadores".

“Vivir con EA, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, y el intenso picor asociado a ella, puede tener un profundo impacto en la calidad de vida y la dinámica familiar tanto de adultos como de niños”, afirmó Wendy Smith Begolka, directora de estrategia de la Asociación Nacional de Eczema. "Nos complace ver nuevos avances e innovaciones en el tratamiento de los millones de niños y adultos que padecen esta grave enfermedad de la piel".

La EA es la forma más común de eccema y afecta aproximadamente a 9,6 millones de niños. y 16,5 millones de adultos en los Estados Unidos. La picazón (prurito) es el síntoma más molesto y es el resultado de una disfunción de la barrera cutánea y una desregulación neuroinmune. En ensayos clínicos, la crema Zoryve al 0,15 % mostró una reducción rápida, significativa y sostenida de la picazón tan pronto como 24 horas después de la primera aplicación. Zoryve es un inhibidor tópico de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) de próxima generación. Los inhibidores de la PDE4 pueden tener un efecto directo sobre los nervios de la piel que señalan el picor, así como sobre las vías inflamatorias.

“Las personas que padecen EA experimentan picazón intensa, sarpullido y piel sensible, lo que justifica tratamientos efectivos, seguros y bien tolerados”, dijo Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, profesor de dermatología y director de clínica. investigador y director de dermatitis de contacto en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington en Washington, D.C. “Zoryve se desarrolló pensando en el paciente con EA, para administrar el medicamento en un vehículo humectante formulado sin sensibilizantes o irritantes comunes y que no no altere más la barrera cutánea anormal. También es importante señalar que en los ensayos clínicos la monoterapia con Zoryve proporcionó un control seguro y eficaz de la enfermedad a largo plazo en pacientes con EA”.

“Hoy se cumple la tercera aprobación de la FDA de un producto comercial para Arcutis en tan solo los dos últimos años, y estamos encantados de poder ofrecer la crema Zoryve al 0,15 % como una nueva opción de tratamiento sin esteroides para niños y adultos que viven con EA. Con Zoryve, nuestro objetivo ha sido proporcionar un tópico sin esteroides que pueda brindar resultados efectivos y rápidos, en cualquier parte del cuerpo donde se necesite, y control de enfermedades a largo plazo a través de una formulación segura y tolerable”, afirmó Frank Watanabe, presidente y director. Director ejecutivo de Arcutis. “Zoryve es el tópico sin esteroides de más rápido crecimiento, confiable para proporcionar resultados efectivos y seguros en cualquier lugar de la piel y durante cualquier duración. Con la incorporación de la nueva crema Zoryve al 0,15 % para la EA a los productos de crema y espuma de mayor concentración, la cartera de Zoryve tiene el potencial de convertirse en la marca tópica preferida en dermatología”.

Arcutis tiene la intención de hacer que la crema Zoryve al 0,15 % esté ampliamente disponible a través de los principales canales mayoristas y de farmacias dermatológicas como una nueva opción de tratamiento para finales de julio. La Compañía se dedica a garantizar un acceso predecible a la cartera de productos de Zoryve, con un simple proceso de copago y cumplimiento. El programa Zoryve® Direct ayuda a los pacientes a acceder a sus medicamentos Arcutis recetados. Específicamente, este programa de apoyo al paciente ayuda a aquellos a quienes se les ha recetado Zoryve a navegar por el proceso de pago, ayuda a los pacientes con el cumplimiento e incluye el programa Zoryve Direct Savings Card, que puede ayudar a reducir los costos de bolsillo para pacientes elegibles con seguro comercial.† Arcutis también continuará ofreciendo el programa de asistencia al paciente (PAP) Arcutis CaresTM que proporciona Zoryve sin costo para pacientes financieramente elegibles que no tienen seguro o tienen un seguro insuficiente.‡

Datos clínicos

La sNDA está respaldada por resultados positivos de tres estudios de fase 3, así como de un estudio de rango de dosis de fase 2 y dos estudios farmacocinéticos de fase 1. INTEGUMENT-1 e INTEGUMENT-2 (The Interventional Trial Evaluating roflUMilast cream for the Treatment of aTopic dermatitis) fueron dos ensayos idénticos de fase 3, de grupos paralelos, doble ciego y controlados con vehículo que evaluaron la seguridad y eficacia de Zoryve crema al 0,15% o vehículo. se aplicó una vez al día durante cuatro semanas a 1337 adultos y niños de 6 años de edad y mayores con EA de leve a moderada.

Cada uno de los estudios INTEGUMENT-1 y -2 cumplió con su criterio de valoración principal de Éxito de IGA, definido como un Evaluación global del investigador validada: puntuación de dermatitis atópica (vIGA-AD) de claro o casi claro más una mejora de 2 grados con respecto al valor inicial en la semana 4 (INTEGUMENTO-1: 32,0 % de crema Zoryve frente a 15,2 % de vehículo, P <0,0001; INTEGUMENTO- 2: 28,9 % de crema Zoryve frente a 12,0 % de vehículo, P<0,0001). En ambos estudios, aproximadamente el 40 % de los niños y adultos tratados con la crema Zoryve alcanzaron una puntuación vIGA-AD de Claro (0) o Casi Claro (1) en la Semana 4 (INTEGUMENTO-1: 41,5 % frente a 25,2 %, P <0,0001 ; INTEGUMENTO-2: 39 % frente a 16,9 %, P<0,0001), con una mejora significativa ya en la Semana 1 (P<0,0001).

Se observó una mejora rápida y significativa en la picazón en personas tratadas con la crema Zoryve dentro de las 24 horas posteriores a la primera aplicación, según lo medido por el cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias de la Escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) y en comparación con el vehículo. (P nominal<0,05). Además, más del 30 % de las personas tratadas con la crema Zoryve en cada estudio lograron el éxito WI-NRS en la semana 4 (INTEGUMENTO-1: 33,6 % frente a 20,7 % P<0,01; INTEGUMENTO-2: 30,2 % frente a 12,4 % P<0,01) , con mejoras significativas observadas ya en la Semana 1. El éxito de WI-NRS se define como el logro de al menos una reducción de 4 puntos en la escala WI-NRS 0-10 (en personas de 12 años o más que tenían una puntuación WI-NRS inicial de al menos 4).

Además, más del 40 % de los niños y adultos tratados con la crema Zoryve lograron una reducción del 75 % en el área y el índice de gravedad del eczema (EASI-75) en la semana 4 en comparación con el vehículo. (INTEGUMENTO-1: 43,2% frente a 22,0%, P<0,0001; TEGUMENTO-2: 42,0% frente a 19,7%, P<0,0001). Se observaron mejoras significativas basadas en EASI-75 con la crema Zoryve en comparación con el vehículo ya en la semana 1 en ambos estudios (p nominal = 0,0006; p nominal = 0,0329).

La crema Zoryve al 0,15% fue bien tolerada. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fue baja tanto en el grupo de tratamiento activo como en el de vehículo, y la mayoría de los TEAE se evaluaron como de gravedad leve a moderada. No hubo reacciones adversas en los ensayos fundamentales combinados de Fase 3 que ocurrieron en más del 2,9% de los sujetos en cualquiera de los grupos. Las reacciones adversas más comunes incluyeron dolor de cabeza (2,9%), náuseas (1,9%), dolor en el lugar de aplicación (1,5%), diarrea (1,5%) y vómitos (1,5%).

El INTEGUMENT-OLE El estudio de etiqueta abierta inscribió a 658 participantes que pasaron de INTEGUMENT-1 o -2. En cualquier momento después de 4 semanas, los participantes de INTEGUMENT-OLE que lograron una puntuación vIGA-AD de Clear (0) con una aplicación una vez al día cambiaron a una aplicación dos veces por semana (130 participantes; 19,8 % de la población del estudio). Todos los demás participantes continuaron con la aplicación una vez al día. Después de participar en los estudios INTEGUMENT durante 28 y 56 semanas, el 61,3 % y el 65,7 % de los participantes alcanzaron EASI-75 respectivamente.

Acerca de la dermatitis atópicaLa EA es el tipo más común de eccema y afecta aproximadamente a 9,6 millones de niños y 16,5 millones de adultos en los Estados Unidos.

La EA es una enfermedad inflamatoria crónica y recurrente. Enfermedad de la piel que está genéticamente predispuesta y se presenta a lo largo de la vida. La enfermedad aparece como una erupción roja con picazón intensa que puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo y puede presentarse de manera diferente en niños y adultos. La presentación de la EA puede fluctuar y variar rápidamente según la ubicación geográfica y el entorno.

Acerca de Zoryve®Zoryve es un inhibidor tópico de la PDE4 sin esteroides aprobado para tratar la EA, la dermatitis seborreica y la psoriasis en placas. La PDE4, un objetivo establecido en dermatología, es una enzima intracelular que aumenta la producción de mediadores proinflamatorios y disminuye la producción de mediadores antiinflamatorios.

La crema Zoryve (roflumilast) al 0,15 % está aprobada por la FDA para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada en personas de 6 años de edad o más y ZORVYE crema al 0,3% para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en personas de 6 años de edad o más. Otra formulación, Zoryve espuma al 0,3%, está disponible para el tratamiento de la dermatitis seborreica en adultos y niños de 9 años en adelante.

Actualmente se está evaluando la crema de roflumilast para la EA en una dosis más baja del 0,05 % para niños de 2 a 5 años. Además, Arcutis ha completado su programa de desarrollo clínico de la espuma Zoryve al 0,3% para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo y del cuerpo y tiene intención de presentar una sNDA en el tercer trimestre de 2024.

INDICACIONES>p>

Zoryve crema, 0,3%, está indicada para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas, incluidas las áreas intertriginosas, en pacientes adultos y pediátricos de 6 años de edad y mayores.

Zoryve crema, 0,15%, está indicada para Tratamiento tópico de la dermatitis atópica leve a moderada en pacientes adultos y pediátricos de 6 años de edad y mayores.

Zoryve espuma, 0,3%, está indicado para el tratamiento de la dermatitis seborreica en pacientes adultos y pediátricos de 9 años de edad y mayores.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Zoryve está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C).

Inflamabilidad: Los propulsores de la espuma Zoryve son inflamables. Evite el fuego, las llamas y fumar durante e inmediatamente después de la aplicación.

Las reacciones adversas más comunes (≥1%) de la crema Zoryve al 0,3% para la psoriasis en placas incluyen diarrea (3,1%), dolor de cabeza (2,4%), insomnio (1,4%), náuseas (1,2%), dolor en el lugar de aplicación ( 1,0%), infección del tracto respiratorio superior (1,0%) e infección del tracto urinario (1,0%).

Las reacciones adversas más comunes (≥1%) de la crema Zoryve al 0,15% para la dermatitis atópica incluyen dolor de cabeza ( 2,9%), náuseas (1,9%), dolor en el lugar de aplicación (1,5%), diarrea (1,5%) y vómitos (1,5%).

Las reacciones adversas más comunes (≥1%) de la espuma Zoryve al 0,3% para la dermatitis seborreica incluyen nasofaringitis (1,5%), náuseas (1,3%) y dolor de cabeza (1,1%).

Consulte completo Información de prescripción de Zoryve en crema y Información de prescripción de la espuma Zoryve.

Acerca de ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) es una empresa de dermatología médica en etapa comercial que defiende la innovación significativa para abordar las necesidades urgentes de las personas que viven con enfermedades y afecciones dermatológicas inmunomediadas. . Con el compromiso de resolver los desafíos más persistentes de los pacientes en dermatología, Arcutis tiene una cartera en crecimiento que incluye tres productos aprobados por la FDA que aprovechan nuestra plataforma única de desarrollo dermatológico junto con nuestra experiencia en dermatología para crear terapias diferenciadas contra objetivos biológicamente validados. La plataforma de desarrollo de dermatología de Arcutis incluye una sólida cartera con múltiples programas clínicos para una variedad de afecciones dermatológicas inflamatorias que incluyen psoriasis del cuero cabelludo y del cuerpo, dermatitis atópica y alopecia areata. Para obtener más información, visite www.arcutis.com o siga a Arcutis en LinkedIn, Facebook, Instagram y X.

Declaraciones prospectivasArcutis le advierte que las declaraciones contenidas en esta prensa Los comunicados sobre asuntos que no son hechos históricos son declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la Compañía. Dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones sobre los posibles resultados del uso en el mundo real de la crema de roflumilast en la EA, el potencial de la crema de roflumilast para mejorar el estándar de atención en la EA y otras afecciones dermatológicas inflamatorias, y la El calendario previsto y el plan de la empresa para lanzar comercialmente la crema Zoryve al 0,15% a finales de julio. Estas declaraciones están sujetas a riesgos sustanciales, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que pueden causar que nuestros resultados, niveles de actividad, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de la información expresa o implícita en estas declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres que pueden causar que nuestros resultados reales difieran incluyen riesgos inherentes a nuestro negocio, reembolso y acceso a nuestros productos, y el impacto de la competencia y otros factores importantes discutidos en la sección "Factores de riesgo" de nuestro Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) el 27 de febrero de 2024, así como cualquier presentación posterior ante la SEC. No debe confiar indebidamente en ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. No asumimos ninguna obligación de revisar o actualizar la información contenida en este documento para reflejar eventos o circunstancias en el futuro, incluso si hay nueva información disponible. Todas las declaraciones prospectivas están condicionadas en su totalidad por esta declaración de precaución, que se realiza bajo las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995.

† Sujeto a criterios de elegibilidad y limitación máxima del programa. Esta oferta no es válida para pacientes sin seguro comercial de medicamentos o cuyos reclamos de medicamentos recetados sean elegibles para ser reembolsados, total o parcialmente, por cualquier programa gubernamental.

‡ Sujeto a requisitos de elegibilidad financiera. Se aplican otros términos y restricciones.

Fuente: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Al corriente : 2024-07-10 07:15

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