La FDA approuve la crème Zoryve (roflumilast) d'Arcutis à 0,15 % pour le traitement de la dermatite atopique chez les adultes et les enfants de moins de 6 ans

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WESTLAKE VILLAGE, Californie, 9 juillet 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ARQT), une société biopharmaceutique au stade commercial axée sur le développement d'innovations significatives en immunodermatologie, a annoncé aujourd'hui que l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour la crème Zoryve (roflumilast), 0,15 %, pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus. Zoryve est une crème à prendre une fois par jour, sans stéroïdes, qui permet une guérison rapide de la maladie et une réduction significative des démangeaisons. Elle a été spécifiquement développée pour être une option de traitement pour le contrôle de la maladie à long terme.

« La nature chronique de La MA associée à l'instabilité de la maladie laisse souvent aux patients et aux soignants le sentiment qu'ils sont constamment à la recherche de leurs poussées de MA », a déclaré Lawrence F. Eichenfield, MD, professeur de dermatologie et de pédiatrie et vice-président du département de dermatologie à l'École de médecine de l'UC San Diego. et chercheur de l'étude INTEGUMENT. « Zoryve améliore et contrôle rapidement la maladie, y compris les démangeaisons, le symptôme le plus gênant signalé. Dans les essais cliniques, 9 patients sur 10 ont constaté une amélioration au bout de 4 semaines, 69 % des patients démontrant une amélioration cliniquement significative d'au moins un EASI-50. De plus, Zoryve est une option de traitement sans stéroïdes sûre et efficace. Les stéroïdes topiques constituent la base du traitement de la MA depuis 50 ans. Disposer d'une nouvelle option efficace sans stéroïdes, sans certains des risques associés aux stéroïdes topiques et systémiques, est une avancée bienvenue pour les dermatologues, les patients et les soignants. »

« Vivre avec la MA, une maladie inflammatoire chronique de la peau, et les démangeaisons intenses qui y sont associées, peuvent avoir un impact profond sur la qualité de vie et la dynamique familiale des adultes et des enfants », a déclaré Wendy Smith Begolka, directrice de la stratégie chez l'Association nationale de l'eczéma. "Nous sommes heureux de constater de nouvelles avancées et innovations dans le traitement des millions d'enfants et d'adultes qui souffrent de cette maladie cutanée grave."

La MA est la forme d'eczéma la plus courante, touchant environ 9,6 millions d'enfants. et 16,5 millions d'adultes aux États-Unis. Les démangeaisons (prurit) sont le symptôme le plus gênant et résultent d’un dysfonctionnement de la barrière cutanée et d’une dérégulation neuro-immune. Lors des essais cliniques, la crème Zoryve à 0,15 % a montré une réduction rapide, significative et soutenue des démangeaisons dès 24 heures après la première application. Zoryve est un inhibiteur topique de la phosphodiestérase 4 (PDE4) de nouvelle génération. Les inhibiteurs de la PDE4 peuvent avoir un effet direct sur les nerfs cutanés signalant les démangeaisons, ainsi que sur les voies inflammatoires.

« Les personnes souffrant de MA souffrent de démangeaisons intenses, d'éruptions cutanées et d'une peau sensible, ce qui justifie des traitements efficaces, sûrs et bien tolérés », a déclaré Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, professeur de dermatologie et directeur du département clinique. recherche et directeur de la dermatite de contact à l'École de médecine et des sciences de la santé de l'Université George Washington à Washington, D.C. « Zoryve a été développé en pensant au patient atteint de MA, pour administrer le médicament dans un véhicule hydratant formulé sans sensibilisants ni irritants courants et qui ne ne perturbe pas davantage la barrière cutanée anormale. Il est également important de noter que dans les essais cliniques, Zoryve en monothérapie a permis un contrôle sûr et efficace de la maladie à long terme chez les patients atteints de MA. »

« Aujourd'hui marque la troisième approbation par la FDA d'un produit commercial pour Arcutis au cours des deux dernières ans, et nous sommes ravis de pouvoir proposer la crème Zoryve 0,15 % comme nouvelle option de traitement sans stéroïdes aux enfants et aux adultes vivant avec la MA. Avec Zoryve, notre objectif a été de fournir un topique sans stéroïdes capable de fournir des résultats efficaces et rapides, partout où cela est nécessaire sur le corps, et de contrôler la maladie à long terme grâce à une formulation sûre et tolérable », a déclaré Frank Watanabe, président et chef directeur général d'Arcutis. « Zoryve est le topique sans stéroïdes qui connaît la croissance la plus rapide, sur lequel on s'appuie pour fournir des résultats efficaces et sûrs à n'importe quel endroit de la peau et pour n'importe quelle durée. Avec l'ajout de la nouvelle crème Zoryve à 0,15 % pour la maladie d'Alzheimer aux produits crèmes et mousses plus puissants, le portefeuille Zoryve a le potentiel de devenir la marque topique préférée en dermatologie. »

Arcutis a l'intention de rendre la crème Zoryve 0,15 % largement disponible via les principaux réseaux de grossistes et de pharmacies dermatologiques en tant que nouvelle option de traitement d'ici la fin juillet. La société s'engage à garantir un accès prévisible au portefeuille de produits Zoryve, avec un processus simple de paiement et d'exécution. Le programme Zoryve® Direct aide les patients à accéder aux médicaments Arcutis qui leur ont été prescrits. Plus précisément, ce programme de soutien aux patients aide ceux à qui Zoryve a été prescrit à naviguer dans le processus de paiement, aide les patients à adhérer au traitement et comprend le programme de carte d'épargne directe Zoryve, qui peut aider à réduire les dépenses personnelles des patients éligibles assurés commercialement.† Arcutis continuera également à proposer le programme d'assistance aux patients (PAP) Arcutis CaresTM qui fournit Zoryve gratuitement aux patients financièrement éligibles qui ne sont pas assurés ou sous-assurés.‡

Données cliniques

La sNDA s'appuie sur les résultats positifs de trois études de phase 3, ainsi que d'une étude de dosage de phase 2 et de deux études pharmacocinétiques de phase 1. INTEGUMENT-1 et INTEGUMENT-2 (l'essai INterventional évaluant la crème roflUMilast pour le traitement de la dermatite atopique) étaient deux essais identiques de phase 3, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlés par un véhicule, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la crème Zoryve à 0,15 % ou d'un véhicule. appliqué une fois par jour pendant quatre semaines à 1 337 adultes et enfants de 6 ans et plus atteints de MA légère à modérée.

Les études INTEGUMENT-1 et -2 ont chacune atteint leur critère d'évaluation principal de réussite de l'IGA, défini comme un Évaluation globale validée par l'investigateur – score de dermatite atopique (vIGA-AD) clair ou presque clair plus une amélioration de 2 niveaux par rapport à la valeur initiale à la semaine 4 (INTÉGUMENT-1 : 32,0 % de crème Zoryve contre 15,2 % de véhicule, P <0,0001 ; INTÉGUMENT- 2 : 28,9 % de crème Zoryve contre 12,0 % de véhicule, P <0,0001). Dans les deux études, environ 40 % des enfants et des adultes traités avec la crème Zoryve ont obtenu un score vIGA-AD clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 4 (INTÉGUMENT-1 : 41,5 % contre 25,2 %, P < 0,0001). ; TÉGUMENT-2 : 39 % contre 16,9 %, P<0,0001), avec une amélioration significative dès la semaine 1 (P<0,0001).

Une amélioration rapide et significative des démangeaisons a été observée chez les individus traités avec la crème Zoryve dans les 24 heures suivant la première application, telle que mesurée par le changement par rapport à la valeur initiale des scores quotidiens de l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison (WI-NRS) et par rapport au véhicule. (P nominal <0,05). De plus, plus de 30 % des personnes traitées avec la crème Zoryve dans chaque étude ont obtenu un succès WI-NRS à la semaine 4 (INTÉGUMENT-1 : 33,6 % contre 20,7 % P <0,01 ; INTEGUMENT-2 : 30,2 % contre 12,4 % P <0,01). , avec des améliorations significatives observées dès la semaine 1. Le succès du WI-NRS est défini comme l'obtention d'au moins 4 points de réduction sur l'échelle WI-NRS 0-10 (chez les individus de 12 ans et plus qui avaient un score WI-NRS de base d'au moins 4).

De plus, plus de 40 % des enfants et des adultes traités avec la crème Zoryve ont obtenu une réduction de 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI-75) à la semaine 4 par rapport au véhicule. (INTÉGUMENT-1 : 43,2 % contre 22,0 %, P <0,0001 ; INTÉGUMENT-2 : 42,0 % contre 19,7%, P <0,0001). Des améliorations significatives basées sur EASI-75 ont été observées avec la crème Zoryve par rapport au véhicule dès la semaine 1 dans les deux études (P nominal = 0,0006 ; P nominal = 0,0329).

La crème Zoryve 0,15 % a été bien tolérée. L'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) était faible dans les groupes de traitement actif et de véhicule, la plupart des TEAE étant évalués comme étant de gravité légère à modérée. Aucun effet indésirable n'a été observé dans les essais pivots combinés de phase 3 survenus chez plus de 2,9 % des sujets dans les deux bras. Les effets indésirables les plus courants comprenaient des maux de tête (2,9 %), des nausées (1,9 %), des douleurs au site d'application (1,5 %), de la diarrhée (1,5 %) et des vomissements (1,5 %).

L'INTÉGUMENT-OLE L'étude ouverte a recruté 658 participants qui sont passés d'INTEGUMENT-1 ou -2. À tout moment après 4 semaines, les participants à INTEGUMENT-OLE ayant obtenu un score vIGA-AD de Clear (0) avec une application une fois par jour sont passés à une application deux fois par semaine (130 participants ; 19,8 % de la population étudiée). Tous les autres participants ont continué l'application une fois par jour. Après avoir participé aux études INTEGUMENT pendant 28 et 56 semaines, 61,3 % et 65,7 % des participants ont atteint respectivement l'EASI-75.

À propos de la dermatite atopiqueLa MA est le type d'eczéma le plus courant, affectant environ 9,6 millions d'enfants et 16,5 millions d'adultes aux États-Unis.

La MA est une maladie inflammatoire chronique et récurrente. maladie cutanée génétiquement prédisposée et présente tout au long de la vie. La maladie apparaît sous la forme d’une éruption cutanée rouge accompagnée de démangeaisons intenses qui peut survenir n’importe où sur le corps et peut se présenter différemment chez les enfants et les adultes. La présentation de l'AD peut rapidement fluctuer et varier en fonction de l'emplacement géographique et de l'environnement.

À propos de Zoryve®Zoryve est un inhibiteur topique de la PDE4 sans stéroïdes approuvé pour traiter la MA, la dermatite séborrhéique et le psoriasis en plaques. La PDE4 — une cible établie en dermatologie — est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires.

La crème Zoryve (roflumilast) à 0,15 % est approuvée par la FDA pour pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les personnes âgées de 6 ans et plus et la crème ZORVYE à 0,3 % pour le traitement topique du psoriasis en plaques chez les personnes âgées de 6 ans et plus. Une autre formulation, Zoryve mousse 0,3 %, est disponible pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les adultes et les enfants âgés de 9 ans et plus.

La crème Roflumilast pour la MA est actuellement évaluée à une dose plus faible de 0,05 % pour les enfants âgés de 2 à 5 ans. De plus, Arcutis a finalisé son programme de développement clinique de la mousse Zoryve 0,3% pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu et du corps et prévoit de soumettre une sNDA au troisième trimestre 2024.

INDICATIONS

La crème Zoryve, 0,3 %, est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris les zones intertrigineuses, chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus.

La crème Zoryve, 0,15 %, est indiquée pour traitement topique de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus.

La mousse Zoryve, 0,3 %, est indiquée pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 9 ans et plus.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Zoryve est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C).

Inflammabilité : Les propulseurs contenus dans la mousse Zoryve sont inflammables. Évitez le feu, les flammes et la fumée pendant et immédiatement après l'application.

Les effets indésirables les plus courants (≥1 %) de la crème Zoryve 0,3 % pour le psoriasis en plaques comprennent la diarrhée (3,1 %), les maux de tête (2,4 %), l'insomnie (1,4 %), les nausées (1,2 %), les douleurs au site d'application ( 1,0 %), infection des voies respiratoires supérieures (1,0 %) et infection des voies urinaires (1,0 %).

Les effets indésirables les plus courants (≥1 %) de la crème Zoryve 0,15 % pour la dermatite atopique comprennent les maux de tête ( 2,9 %), nausées (1,9 %), douleur au site d'application (1,5 %), diarrhée (1,5 %) et vomissements (1,5 %).

Les effets indésirables les plus courants (≥1 %) de la mousse Zoryve 0,3 % pour la dermatite séborrhéique comprennent la rhinopharyngite (1,5 %), les nausées (1,3 %) et les maux de tête (1,1 %).

Veuillez consulter complet Informations de prescription pour la crème Zoryve et le Informations de prescription pour la mousse Zoryve.

À propos d'ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ARQT) est une société de dermatologie médicale au stade commercial qui défend une innovation significative pour répondre aux besoins urgents des personnes vivant avec des maladies et affections dermatologiques à médiation immunitaire. . S'engageant à résoudre les problèmes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis dispose d'un portefeuille croissant comprenant trois produits approuvés par la FDA qui exploitent notre plateforme de développement dermatologique unique associée à notre expertise en dermatologie pour élaborer des thérapies différenciées contre des cibles biologiquement validées. La plateforme de développement dermatologique d'Arcutis comprend un solide pipeline avec plusieurs programmes cliniques pour une gamme d'affections dermatologiques inflammatoires, notamment le psoriasis du cuir chevelu et du corps, la dermatite atopique et la pelade. Pour plus d'informations, visitez www.arcutis.com ou suivez Arcutis sur LinkedIn, Facebook, Instagram et X.

Déclarations prospectivesArcutis vous avertit que les déclarations contenues dans ce communiqué de presse Les communiqués concernant des sujets qui ne constituent pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les convictions et attentes actuelles de la Société. Ces déclarations prospectives comprennent, sans toutefois s'y limiter, des déclarations concernant le potentiel des résultats d'utilisation réelle de la crème roflumilast dans la MA, le potentiel de la crème roflumilast à faire progresser la norme de soins dans la MA et d'autres affections dermatologiques inflammatoires, et le Calendrier prévu par la société et projet de lancement commercial de la crème Zoryve 0,15 % d'ici la fin juillet. Ces déclarations sont soumises à des risques importants, connus et inconnus, à des incertitudes et à d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats, niveaux d'activité, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des informations exprimées ou implicites dans ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes qui peuvent entraîner une différence entre nos résultats réels incluent les risques inhérents à notre activité, le remboursement et l'accès à nos produits, ainsi que l'impact de la concurrence et d'autres facteurs importants discutés dans la section « Facteurs de risque » de notre formulaire 10-K déposé auprès de auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 27 février 2024, ainsi que tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous ne nous engageons aucunement à réviser ou à mettre à jour les informations contenues dans le présent document pour refléter des événements ou des circonstances futurs, même si de nouvelles informations deviennent disponibles. Toutes les déclarations prospectives sont qualifiées dans leur intégralité par cette mise en garde, qui est faite en vertu des dispositions d'exonération de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995.

† Sous réserve des critères d'éligibilité et de la limite maximale du programme. Cette offre n'est pas valide pour les patients sans assurance-médicaments commerciale ou dont les réclamations sur ordonnance sont admissibles à un remboursement, en totalité ou en partie, par un programme gouvernemental.

‡ Sous réserve des conditions d'admissibilité financière. D'autres conditions et restrictions s'appliquent.

Source : Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publié : 2024-07-10 07:15

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