FDA Menyetujui Krim Arcutis Zoryve (roflumilast) 0,15% untuk Pengobatan Dermatitis Atopik pada Orang Dewasa dan Anak-anak Hingga Usia 6 Tahun

Ikuti Drugslib di

WESTLAKE VILLAGE, California, July 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), sebuah perusahaan biofarmasi tahap komersial yang berfokus pada pengembangan inovasi bermakna dalam imuno-dermatologi, hari ini mengumumkan US Food dan Drug Administration (FDA) telah menyetujui aplikasi obat tambahan baru (sNDA) untuk krim Zoryve (roflumilast), 0,15%, untuk pengobatan dermatitis atopik ringan hingga sedang pada pasien dewasa dan anak berusia 6 tahun ke atas. Zoryve adalah krim bebas steroid sekali sehari yang memberikan pembersihan penyakit dengan cepat dan mengurangi rasa gatal secara signifikan dan telah dikembangkan secara khusus untuk menjadi pilihan pengobatan untuk pengendalian penyakit jangka panjang.

“Sifat kronis dari penyakit DA ditambah dengan ketidakstabilan penyakit sering kali membuat pasien dan perawat merasa bahwa mereka terus mengejar penyakit DA mereka,” kata Lawrence F. Eichenfield, MD, profesor dermatologi dan pediatri serta wakil ketua departemen dermatologi di UC San Diego School of Medicine. dan peneliti studi INTEGUMENT. “Zoryve dengan cepat memperbaiki dan mengendalikan penyakit, termasuk gatal, gejala paling mengganggu yang dilaporkan. Dalam uji klinis, 9 dari 10 pasien mengalami perbaikan dalam 4 minggu, dengan 69% pasien menunjukkan perbaikan yang bermakna secara klinis, setidaknya pada EASI-50. Selain itu, Zoryve adalah pilihan pengobatan bebas steroid yang aman dan efektif. Steroid topikal telah menjadi dasar pengobatan DA selama 50 tahun terakhir. Memiliki pilihan bebas steroid yang baru dan efektif, tanpa risiko yang terkait dengan steroid topikal dan sistemik, merupakan kemajuan yang disambut baik oleh dokter kulit, pasien, dan perawat.”

“Hidup dengan DA, penyakit kulit inflamasi kronis, dan rasa gatal hebat yang terkait dengannya, dapat berdampak besar pada kualitas hidup dan dinamika keluarga baik pada orang dewasa maupun anak-anak,” kata Wendy Smith Begolka, chief strategy officer di Asosiasi Eksim Nasional. “Kami senang melihat kemajuan dan inovasi baru dalam pengobatan bagi jutaan anak-anak dan orang dewasa yang menderita penyakit kulit serius ini.”

AD adalah bentuk eksim yang paling umum, menyerang sekitar 9,6 juta anak-anak dan 16,5 juta orang dewasa di Amerika Serikat. Gatal (pruritus) adalah gejala yang paling memberatkan dan merupakan akibat dari disfungsi pelindung kulit dan disregulasi neuroimun. Dalam uji klinis, krim Zoryve 0,15% menunjukkan pengurangan rasa gatal yang cepat, signifikan, dan berkelanjutan dalam waktu 24 jam setelah penggunaan pertama. Zoryve adalah penghambat fosfodiesterase 4 (PDE4) topikal generasi berikutnya. Penghambat PDE4 dapat memberikan efek langsung pada saraf yang memberi sinyal gatal pada kulit, serta jalur peradangan.

“Orang yang menderita DA mengalami rasa gatal, ruam, dan kulit sensitif yang hebat, sehingga memerlukan perawatan yang efektif, aman, dan dapat ditoleransi dengan baik,” kata Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, profesor dermatologi, dan direktur klinis peneliti dan direktur dermatitis kontak di Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas George Washington di Washington, D.C. “Zoryve dikembangkan dengan mempertimbangkan pasien AD, untuk memberikan obat dalam wadah pelembab yang diformulasikan tanpa bahan pemeka atau iritasi umum dan tidak tidak semakin mengganggu penghalang kulit yang abnormal. Penting juga untuk dicatat bahwa dalam uji klinis, monoterapi Zoryve memberikan pengendalian penyakit jangka panjang yang aman dan efektif untuk pasien DA.”

“Hari ini menandai persetujuan FDA ketiga atas produk komersial untuk Arcutis hanya dalam dua tahun terakhir. tahun, dan kami sangat senang dapat menawarkan krim Zoryve 0,15% sebagai pilihan pengobatan bebas steroid baru untuk anak-anak dan orang dewasa yang hidup dengan DA. Dengan Zoryve, tujuan kami adalah menyediakan topikal bebas steroid yang dapat memberikan hasil yang efektif dan cepat, di mana pun tubuh membutuhkannya, dan pengendalian penyakit jangka panjang melalui formulasi yang aman dan dapat ditoleransi,” kata Frank Watanabe, presiden dan kepala pejabat eksekutif Arcutis. “Zoryve adalah obat topikal bebas steroid dengan pertumbuhan tercepat, diandalkan untuk memberikan hasil yang efektif dan aman di lokasi mana pun pada kulit selama jangka waktu berapa pun. Dengan tambahan krim Zoryve untuk AD dengan kekuatan 0,15% yang baru ke produk krim dan busa dengan kekuatan lebih tinggi, portofolio Zoryve berpotensi menjadi merek topikal pilihan di bidang dermatologi.”

Arcutis bermaksud membuat krim Zoryve 0,15% tersedia secara luas melalui saluran grosir utama dan apotek dermatologi sebagai pilihan pengobatan baru pada akhir Juli. Perusahaan berdedikasi untuk memastikan akses yang dapat diprediksi untuk portofolio produk Zoryve, dengan satu proses pembayaran dan pemenuhan yang sederhana. Program Zoryve® Direct membantu pasien mengakses obat Arcutis yang diresepkan. Secara khusus, program dukungan pasien ini membantu mereka yang telah diberi resep Zoryve untuk menavigasi proses pembayaran, membantu pasien dengan kepatuhan, dan mencakup Program Kartu Tabungan Zoryve Direct, yang dapat membantu mengurangi biaya yang harus dikeluarkan sendiri untuk pasien yang diasuransikan secara komersial yang memenuhi syarat.† Arcutis juga akan terus menawarkan program bantuan pasien (PAP) Arcutis CaresTM yang menyediakan Zoryve tanpa biaya bagi pasien yang memenuhi syarat secara finansial yang tidak memiliki asuransi atau kekurangan asuransi.‡

Data Klinis

SNDA didukung oleh hasil positif dari tiga studi Fase 3, serta studi rentang dosis Fase 2, dan dua studi farmakokinetik Fase 1. INTEGUMENT-1 dan INTEGUMENT-2 (Percobaan Intervensional Mengevaluasi krim roflUMilast untuk pengobatan dermatitis atopik) adalah dua uji coba fase 3 yang identik, kelompok paralel, tersamar ganda, dengan kendaraan terkontrol yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran krim Zoryve 0,15% atau kendaraan diterapkan sekali sehari selama empat minggu kepada 1.337 orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas dengan DA ringan hingga sedang.

Studi INTEGUMENT-1 dan -2 masing-masing mencapai titik akhir utama dari Kesuksesan IGA, yang didefinisikan sebagai a Penilaian Global Investigator yang tervalidasi – skor Clear atau Almost Clear untuk Dermatitis Atopik (vIGA-AD) ditambah peningkatan 2 tingkat dari baseline pada Minggu ke-4 (INTEGUMENT-1: krim Zoryve 32,0% vs. 15,2% vehicle, P<0,0001; INTEGUMENT- 2: 28,9% krim Zoryve vs. 12,0% kendaraan, P<0,0001). Dalam kedua penelitian tersebut, sekitar 40% anak-anak dan orang dewasa yang diobati dengan krim Zoryve mencapai skor vIGA-AD Clear (0) atau Almost Clear (1) pada Minggu ke-4 (INTEGUMENT-1: 41,5% vs. 25,2%, P<0,0001 ; INTEGUMENT-2: 39% vs. 16,9%, P<0,0001), dengan peningkatan yang signifikan pada awal Minggu 1 (P<0,0001).

Peningkatan rasa gatal yang cepat dan signifikan diamati pada individu yang diobati dengan krim Zoryve dalam waktu 24 jam sejak penggunaan pertama, yang diukur dengan perubahan dari nilai dasar dalam skor Skala Peringkat Gatal-Numerik Terburuk (WI-NRS) harian dan dibandingkan dengan obat yang diberikan secara bebas. (nominal P<0,05). Selain itu, lebih dari 30% individu yang diobati dengan krim Zoryve di setiap penelitian mencapai Keberhasilan WI-NRS pada Minggu ke-4 (INTEGUMENT-1: 33.6% vs 20.7% P<0.01; INTEGUMENT-2: 30.2% vs 12.4% P<0.01) , dengan peningkatan signifikan terlihat pada awal Minggu 1. Keberhasilan WI-NRS didefinisikan sebagai pencapaian setidaknya penurunan 4 poin pada skala WI-NRS 0-10 (pada individu berusia 12 tahun ke atas yang memiliki skor dasar WI-NRS setidaknya 4).

Selain itu, lebih dari 40% anak-anak dan orang dewasa yang diobati dengan krim Zoryve mengalami penurunan Indeks Keparahan dan Area Eksim (EASI-75) sebesar 75% pada Minggu ke-4 dibandingkan dengan pengobatan kendaraan (INTEGUMENT-1: 43.2% vs. 22.0%, P<0.0001; INTEGUMENT-2: 42.0% vs. 19.7%, P<0.0001). Peningkatan signifikan berdasarkan EASI-75 diamati dengan krim Zoryve dibandingkan dengan kendaraan pada awal Minggu 1 di kedua penelitian (nominal P=0,0006; nominal P=0,0329).

Krim Zoryve 0,15% dapat ditoleransi dengan baik. Insiden Kejadian Merugikan yang Muncul dalam Pengobatan (TEAE) rendah baik pada pengobatan aktif maupun kelompok kendaraan, dengan sebagian besar TEAE dinilai memiliki tingkat keparahan ringan hingga sedang. Tidak ada reaksi merugikan dalam uji coba penting gabungan Fase 3 yang terjadi pada lebih dari 2,9% subjek di kedua kelompok. Reaksi merugikan yang paling umum termasuk sakit kepala (2,9%), mual (1,9%), nyeri di tempat aplikasi (1,5%), diare (1,5%), dan muntah (1,5%).

INTEGUMENT-OLE studi label terbuka mendaftarkan 658 peserta yang berpindah dari INTEGUMENT-1 atau -2. Kapan pun setelah 4 minggu, peserta INTEGUMENT-OLE yang mencapai skor vIGA-AD Clear (0) dengan penerapan sekali sehari beralih ke penerapan dua kali seminggu (130 peserta; 19,8% dari populasi penelitian). Semua peserta lainnya melanjutkan penerapan sekali sehari. Setelah berpartisipasi dalam studi INTEGUMENT selama 28 dan 56 minggu, 61,3% dan 65,7% peserta masing-masing mencapai EASI-75.

Tentang Dermatitis AtopikAD adalah jenis eksim yang paling umum, menyerang sekitar 9,6 juta anak-anak dan 16,5 juta orang dewasa di Amerika Serikat.

AD adalah peradangan kronis yang berulang penyakit kulit yang bersifat genetik dan muncul sepanjang umur. Penyakit ini muncul sebagai ruam merah dan sangat gatal yang dapat terjadi di bagian tubuh mana pun dan dapat muncul secara berbeda pada anak-anak dan orang dewasa. Presentasi AD dapat berfluktuasi dengan cepat dan bervariasi berdasarkan lokasi geografis dan lingkungan.

Tentang Zoryve®Zoryve adalah penghambat PDE4 topikal bebas steroid yang disetujui untuk mengobati DA, dermatitis seboroik, dan psoriasis plak. PDE4 — target yang ditetapkan dalam dermatologi — adalah enzim intraseluler yang meningkatkan produksi mediator pro-inflamasi dan menurunkan produksi mediator anti-inflamasi.

Krim Zoryve (roflumilast) 0,15% disetujui oleh FDA untuk pengobatan dermatitis atopik ringan hingga sedang pada individu berusia 6 tahun ke atas dan krim ZORVYE 0,3% untuk pengobatan topikal psoriasis plak pada individu berusia 6 tahun ke atas. Formulasi lain, busa Zoryve 0,3%, tersedia untuk pengobatan dermatitis seboroik pada orang dewasa dan anak-anak berusia 9 tahun ke atas.

Krim Roflumilast untuk DA saat ini sedang dievaluasi dengan dosis yang lebih rendah yaitu 0,05% untuk anak usia 2 hingga 5 tahun. Selain itu, Arcutis telah menyelesaikan program pengembangan klinis untuk busa Zoryve 0,3% untuk pengobatan psoriasis kulit kepala dan tubuh dan bermaksud untuk mengajukan sNDA pada kuartal ketiga tahun 2024.

INDIKASI

Krim Zoryve, 0,3%, diindikasikan untuk pengobatan topikal psoriasis plak, termasuk area intertriginosa, pada pasien dewasa dan anak berusia 6 tahun ke atas.

Krim Zoryve, 0,15%, diindikasikan untuk pengobatan topikal dermatitis atopik ringan hingga sedang pada pasien dewasa dan anak berusia 6 tahun ke atas.

Busa Zoryve, 0,3%, diindikasikan untuk pengobatan dermatitis seboroik pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 9 tahun ke atas.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Zoryve dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat (Child-Pugh B atau C).

Kemudahan terbakar: Propelan dalam busa Zoryve mudah terbakar. Hindari api, nyala api, dan asap selama dan segera setelah aplikasi.

Reaksi merugikan yang paling umum (≥1%) untuk krim Zoryve 0,3% untuk psoriasis plak termasuk diare (3,1%), sakit kepala (2,4%), insomnia (1,4%), mual (1,2%), nyeri di tempat aplikasi ( 1.0%), infeksi saluran pernafasan atas (1.0%), dan infeksi saluran kemih (1.0%).

Reaksi merugikan yang paling umum (≥1%) untuk krim Zoryve 0.15% untuk dermatitis atopik termasuk sakit kepala ( 2,9%), mual (1,9%), nyeri di tempat aplikasi (1,5%), diare (1,5%), dan muntah (1,5%).

Reaksi merugikan yang paling umum (≥1%) untuk busa Zoryve 0,3% untuk dermatitis seboroik termasuk nasofaringitis (1,5%), mual (1,3%), dan sakit kepala (1,1%).

Silakan lihat penuh Informasi Peresepan untuk krim Zoryve dan Informasi Peresepan untuk busa Zoryve.

Tentang ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) adalah perusahaan dermatologi medis tahap komersial yang memperjuangkan inovasi bermakna untuk memenuhi kebutuhan mendesak individu yang hidup dengan penyakit dan kondisi dermatologis yang dimediasi oleh kekebalan tubuh . Dengan komitmen untuk memecahkan tantangan pasien yang paling persisten di bidang dermatologi, Arcutis memiliki portofolio yang berkembang termasuk tiga produk yang disetujui FDA yang memanfaatkan platform pengembangan dermatologi unik kami ditambah dengan keahlian dermatologi kami untuk membangun terapi yang berbeda terhadap target yang divalidasi secara biologis. Platform pengembangan dermatologi Arcutis mencakup rangkaian program klinis yang kuat untuk berbagai kondisi dermatologi inflamasi termasuk psoriasis kulit kepala dan tubuh, dermatitis atopik, dan alopecia areata. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.arcutis.com atau ikuti Arcutis di LinkedIn, Facebook, Instagram, dan X.

Pernyataan Berwawasan ke DepanArcutis memperingatkan Anda bahwa pernyataan yang terkandung dalam pers ini rilis mengenai hal-hal yang bukan merupakan fakta sejarah merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan Perusahaan saat ini. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai potensi hasil penggunaan krim roflumilast di dunia nyata pada DA, potensi krim roflumilast untuk meningkatkan standar perawatan pada DA dan kondisi dermatologi inflamasi lainnya, dan Perkiraan waktu dan rencana perusahaan untuk meluncurkan krim Zoryve 0,15% secara komersial pada akhir Juli. Pernyataan-pernyataan ini tunduk pada risiko-risiko besar yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual, tingkat aktivitas, kinerja, atau pencapaian kami berbeda secara material dari informasi yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda termasuk risiko yang melekat dalam bisnis kami, penggantian biaya dan akses terhadap produk kami, serta dampak persaingan dan faktor penting lainnya yang dibahas di bagian “Faktor Risiko” pada Formulir 10-K yang kami ajukan Komisi Sekuritas dan Bursa AS (SEC) pada tanggal 27 Februari 2024, serta pengajuan selanjutnya ke SEC. Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini. Kami tidak berkewajiban untuk merevisi atau memperbarui informasi di sini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan di masa depan, bahkan jika informasi baru tersedia. Semua pernyataan berwawasan ke depan secara keseluruhan memenuhi syarat berdasarkan pernyataan peringatan ini, yang dibuat berdasarkan ketentuan safe harbour dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995.

† Tunduk pada kriteria kelayakan dan batasan maksimum program. Penawaran ini tidak berlaku untuk pasien yang tidak memiliki asuransi obat komersial atau yang klaim resepnya memenuhi syarat untuk mendapatkan penggantian, seluruhnya atau sebagian, oleh program pemerintah mana pun.

‡ Sesuai dengan persyaratan kelayakan finansial. Persyaratan dan batasan lain berlaku.

Sumber: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Diposting : 2024-07-10 07:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer