La FDA approva la crema Zoryve (roflumilast) di Arcutis allo 0,15% per il trattamento della dermatite atopica negli adulti e nei bambini fino a 6 anni di età

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WESTLAKE VILLAGE, California, 9 luglio 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), un'azienda biofarmaceutica di fase commerciale focalizzata sullo sviluppo di innovazioni significative nel campo dell'immunodermatologia, ha annunciato oggi il programma U.S. Food e la Drug Administration (FDA) ha approvato la richiesta supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per Zoryve (roflumilast) crema, 0,15%, per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni. Zoryve è una crema priva di steroidi da assumere una volta al giorno che fornisce una rapida eliminazione della malattia e una significativa riduzione del prurito ed è stata sviluppata specificamente per essere un'opzione terapeutica per il controllo della malattia a lungo termine.

“La natura cronica della L'AD unito all'instabilità della malattia spesso lascia i pazienti e gli operatori sanitari con la sensazione di essere costantemente alla ricerca di riacutizzazioni dell'AD", ha affermato Lawrence F. Eichenfield, MD, professore di dermatologia e pediatria e vicepresidente del dipartimento di dermatologia presso la UC San Diego School of Medicine. e ricercatore dello studio INTEGUMENT. “Zoryve migliora e controlla rapidamente le malattie, compreso il prurito, il sintomo più fastidioso riportato. Negli studi clinici, 9 pazienti su 10 hanno riscontrato qualche miglioramento dopo 4 settimane, con il 69% dei pazienti che ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo di almeno un EASI-50. Inoltre, Zoryve è un’opzione di trattamento sicura ed efficace senza steroidi. Gli steroidi topici hanno rappresentato il fondamento del trattamento dell’AD negli ultimi 50 anni. Disporre di una nuova ed efficace opzione priva di steroidi, senza alcuni dei rischi associati agli steroidi topici e sistemici, è un gradito progresso per dermatologi, pazienti e operatori sanitari."

"Convivere con l'AD, una malattia infiammatoria cronica della pelle, e il prurito intenso ad essa associato, può avere un profondo impatto sulla qualità della vita e sulle dinamiche familiari sia degli adulti che dei bambini", ha affermato Wendy Smith Begolka, responsabile della strategia presso l'Associazione Nazionale Eczema. "Siamo lieti di vedere nuovi progressi e innovazioni nel trattamento di milioni di bambini e adulti che soffrono di questa grave malattia della pelle."

L'AD è la forma più comune di eczema e colpisce circa 9,6 milioni di bambini. e 16,5 milioni di adulti negli Stati Uniti. Il prurito (prurito) è il sintomo più gravoso ed è il risultato di una disfunzione della barriera cutanea e di una disregolazione neuroimmune. Negli studi clinici, Zoryve crema 0,15% ha mostrato una riduzione rapida, significativa e prolungata del prurito già 24 ore dopo la prima applicazione. Zoryve è un inibitore topico della fosfodiesterasi 4 (PDE4) di nuova generazione. Gli inibitori della PDE4 possono avere un effetto diretto sui nervi della pelle che segnalano il prurito, nonché sui percorsi infiammatori.

"Le persone affette da AD avvertono prurito intenso, eruzioni cutanee e pelle sensibile, che richiedono trattamenti efficaci, sicuri e ben tollerati", ha affermato Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, professore di dermatologia e direttore del reparto clinico ricercatore e direttore della dermatite da contatto presso la George Washington University School of Medicine and Health Sciences di Washington, D.C. "Zoryve è stato sviluppato pensando al paziente con AD, per fornire il farmaco in un veicolo idratante formulato senza sensibilizzanti o irritanti comuni e non non disturbare ulteriormente la barriera cutanea anomala. È anche importante notare che negli studi clinici la monoterapia con Zoryve ha fornito un controllo sicuro ed efficace della malattia a lungo termine nei pazienti affetti da AD."

"Oggi segna la terza approvazione da parte della FDA di un prodotto commerciale per Arcutis solo negli ultimi due anni e siamo entusiasti di poter offrire Zoryve crema 0,15% come nuova opzione di trattamento priva di steroidi per bambini e adulti affetti da AD. Con Zoryve, il nostro obiettivo è stato quello di fornire un prodotto topico privo di steroidi in grado di fornire risultati efficaci e rapidi, ovunque sia necessario sul corpo, e un controllo della malattia a lungo termine attraverso una formulazione sicura e tollerabile", ha affermato Frank Watanabe, presidente e capo ufficiale esecutivo dell'Arcutis. “Zoryve è il prodotto topico privo di steroidi in più rapida crescita, sul quale si fanno affidamento per fornire risultati efficaci e sicuri in qualsiasi zona della pelle e per qualsiasi durata. Con l'aggiunta della nuova concentrazione dello 0,15% di crema Zoryve per l'AD alle creme e ai prodotti in schiuma a concentrazione più elevata, il portafoglio Zoryve ha il potenziale per diventare il marchio topico preferito in dermatologia."

Arcutis intende rendere la crema Zoryve 0,15% ampiamente disponibile tramite i principali canali di grossisti e farmacie dermatologiche come nuova opzione terapeutica entro la fine di luglio. La Società si impegna a garantire un accesso prevedibile al portafoglio di prodotti Zoryve, con un semplice processo di pagamento e adempimento. Il programma Zoryve® Direct aiuta i pazienti ad accedere ai farmaci Arcutis prescritti. Nello specifico, questo programma di supporto ai pazienti aiuta coloro a cui è stato prescritto Zoryve a orientarsi nel processo di pagamento, assiste i pazienti nell'adesione e include il programma Zoryve Direct Savings Card, che può aiutare a ridurre i costi vivi per i pazienti idonei assicurati commercialmente.† Arcutis continuerà inoltre a offrire il programma di assistenza al paziente (PAP) Arcutis CaresTM che fornisce Zoryve senza alcun costo per i pazienti finanziariamente idonei che non sono assicurati o sono sottoassicurati.‡

Dati clinici

La sNDA è supportata dai risultati positivi di tre studi di Fase 3, nonché di uno studio di fase 2 di dosaggio e di due studi di farmacocinetica di Fase 1. INTEGUMENT-1 e INTEGUMENT-2 (The INterventional Trial EvaluatinG roflUMilast cream for the TreatmentmENt of aTopic dermatitis) erano due studi identici di Fase 3, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllati con veicolo, che valutavano la sicurezza e l'efficacia di Zoryve crema 0,15% o veicolo applicato una volta al giorno per quattro settimane a 1.337 adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con AD da lieve a moderato.

Gli studi INTEGUMENT-1 e -2 hanno raggiunto ciascuno il proprio endpoint primario di successo IGA, definito come un punteggio convalidato dall'Investigator Global Assessment – ​​Atopic Dermatitis (vIGA-AD) pari a Clear o Almost Clear più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 4 (INTEGUMENT-1: 32,0% di crema Zoryve rispetto a 15,2% di veicolo, P<0,0001; INTEGUMENT- 2: 28,9% di crema Zoryve rispetto al 12,0% di veicolo, P<0,0001). In entrambi gli studi, circa il 40% dei bambini e degli adulti trattati con Zoryve crema ha raggiunto un punteggio vIGA-AD di Clear (0) o Almost Clear (1) alla settimana 4 (INTEGUMENT-1: 41,5% vs. 25,2%, P<0,0001 ; INTEGUMENT-2: 39% contro 16,9%, P<0,0001), con miglioramento significativo già nella settimana 1 (P<0,0001).

Un miglioramento rapido e significativo del prurito è stato osservato negli individui trattati con crema Zoryve entro 24 ore dalla prima applicazione, come misurato dalla variazione rispetto al basale dei punteggi giornalieri della scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS) e confrontato con il veicolo (P nominale <0,05). Inoltre, oltre il 30% dei soggetti trattati con Zoryve crema in ciascuno studio ha ottenuto il successo WI-NRS alla settimana 4 (INTEGUMENT-1: 33,6% vs 20,7% P<0,01; INTEGUMENT-2: 30,2% vs 12,4% P<0,01) , con miglioramenti significativi osservati già nella settimana 1. Il successo WI-NRS è definito come il raggiungimento di almeno 4 punti di riduzione sulla scala WI-NRS 0-10 (negli individui di età pari o superiore a 12 anni che avevano un punteggio WI-NRS basale di almeno 4).

Inoltre, oltre il 40% dei bambini e degli adulti trattati con la crema Zoryve ha ottenuto una riduzione del 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-75) alla settimana 4 rispetto al veicolo (TEGUMENTO-1: 43,2% vs. 22,0%, P<0,0001; INTEGUMENTO-2: 42,0% vs. 19,7%, P<0,0001). Miglioramenti significativi basati su EASI-75 sono stati osservati con la crema Zoryve rispetto al veicolo già nella settimana 1 in entrambi gli studi (P nominale = 0,0006; P nominale = 0,0329).

Zoryve crema 0,15% è risultata ben tollerata. L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) è stata bassa sia nei bracci di trattamento attivo che in quelli trattati con il veicolo, con la maggior parte dei TEAE valutati come di gravità da lieve a moderata. Negli studi pilota combinati di Fase 3 non si sono verificate reazioni avverse in più del 2,9% dei soggetti in entrambi i bracci. Le reazioni avverse più comuni includevano mal di testa (2,9%), nausea (1,9%), dolore al sito di applicazione (1,5%), diarrea (1,5%) e vomito (1,5%).

L'INTEGUMENT-OLE Lo studio in aperto ha arruolato 658 partecipanti che sono passati da INTEGUMENT-1 o -2. In qualsiasi momento dopo 4 settimane, i partecipanti a INTEGUMENT-OLE che hanno ottenuto un punteggio vIGA-AD pari a Clear (0) con l’applicazione una volta al giorno sono passati all’applicazione due volte a settimana (130 partecipanti; 19,8% della popolazione in studio). Tutti gli altri partecipanti hanno continuato l’applicazione una volta al giorno. Dopo la partecipazione agli studi INTEGUMENT per 28 e 56 settimane, il 61,3% e il 65,7% dei partecipanti hanno raggiunto rispettivamente l'EASI-75.

Informazioni sulla dermatite atopicaL'AD è il tipo più comune di eczema e colpisce circa 9,6 milioni di bambini e 16,5 milioni di adulti negli Stati Uniti.

L'AD è una malattia infiammatoria cronica e recidivante malattia della pelle che è geneticamente predisposta e si presenta nel corso della vita. La malattia si presenta come un'eruzione cutanea rossa e intensamente pruriginosa che può verificarsi in qualsiasi parte del corpo e può presentarsi in modo diverso nei bambini e negli adulti. La presentazione AD può fluttuare rapidamente e variare in base alla posizione geografica e all'ambiente.

Informazioni su Zoryve®Zoryve è un inibitore topico della PDE4 privo di steroidi approvato per il trattamento dell'AD, della dermatite seborroica e della psoriasi a placche. La PDE4, un bersaglio stabilito in dermatologia, è un enzima intracellulare che aumenta la produzione di mediatori proinfiammatori e diminuisce la produzione di mediatori antiinfiammatori.

Zoryve (roflumilast) crema allo 0,15% è approvata dalla FDA per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata in soggetti di età pari o superiore a 6 anni e ZORVYE crema 0,3% per il trattamento topico della psoriasi a placche in soggetti di età pari o superiore a 6 anni. Un'altra formulazione, Zoryve foam 0,3%, è disponibile per il trattamento della dermatite seborroica negli adulti e nei bambini dai 9 anni in su.

La crema Roflumilast per l'AD è attualmente in fase di valutazione a una dose inferiore pari allo 0,05% per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Inoltre, Arcutis ha completato il suo programma di sviluppo clinico per Zoryve foam 0,3% per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e del corpo e intende presentare una sNDA nel terzo trimestre del 2024.

INDICAZIONI

Zoryve crema, 0,3%, è indicata per il trattamento topico della psoriasi a placche, comprese le aree intertriginose, in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni.

Zoryve crema, 0,15% è indicata per trattamento topico della dermatite atopica da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni.

Zoryve schiuma, 0,3%, è indicato per il trattamento della dermatite seborroica in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 9 anni.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Zoryve è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C).

Infiammabilità: i propellenti nella schiuma Zoryve sono infiammabili. Evitare fuoco, fiamme e fumo durante e immediatamente dopo l'applicazione.

Le reazioni avverse più comuni (≥1%) per Zoryve crema 0,3% per la psoriasi a placche comprendono diarrea (3,1%), mal di testa (2,4%), insonnia (1,4%), nausea (1,2%), dolore nel sito di applicazione ( 1,0%), infezione del tratto respiratorio superiore (1,0%) e infezione del tratto urinario (1,0%).

Le reazioni avverse più comuni (≥1%) per Zoryve crema 0,15% per la dermatite atopica includono mal di testa ( 2,9%), nausea (1,9%), dolore al sito di applicazione (1,5%), diarrea (1,5%) e vomito (1,5%).

Le reazioni avverse più comuni (≥1%) per Zoryve schiuma 0,3% per la dermatite seborroica includono nasofaringite (1,5%), nausea (1,3%) e mal di testa (1,1%).

Vedere completo Informazioni sulla prescrizione per Zoryve crema e Informazioni sulla prescrizione per la schiuma Zoryve.

Informazioni su ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) è un'azienda di dermatologia medica di livello commerciale che promuove innovazioni significative per rispondere ai bisogni urgenti delle persone che vivono con malattie e condizioni dermatologiche immuno-mediate . Con l'impegno a risolvere le sfide più persistenti dei pazienti in dermatologia, Arcutis ha un portafoglio in crescita che comprende tre prodotti approvati dalla FDA che sfruttano la nostra esclusiva piattaforma di sviluppo dermatologico unita alla nostra esperienza dermatologica per costruire terapie differenziate contro obiettivi biologicamente validati. La piattaforma di sviluppo dermatologico di Arcutis comprende una solida pipeline con molteplici programmi clinici per una serie di condizioni dermatologiche infiammatorie tra cui la psoriasi del cuoio capelluto e del corpo, la dermatite atopica e l’alopecia areata. Per ulteriori informazioni, visitare www.arcutis.com o seguire Arcutis su LinkedIn, Facebook, Instagram e X.

Dichiarazioni previsionaliArcutis avverte che le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa i comunicati riguardanti questioni che non costituiscono fatti storici costituiscono dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative della Società. Tali dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitate a, affermazioni riguardanti i potenziali risultati dell'uso reale di roflumilast crema nell'AD, il potenziale di roflumilast crema di far avanzare lo standard di cura nell'AD e altre condizioni dermatologiche infiammatorie e la Tempi previsti e piano della società per il lancio commerciale della crema Zoryve allo 0,15% entro la fine di luglio. Queste dichiarazioni sono soggette a rischi sostanziali noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi, livelli di attività, prestazioni o risultati siano sostanzialmente diversi dalle informazioni espresse o implicite in queste dichiarazioni previsionali. I rischi e le incertezze che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano includono i rischi inerenti alla nostra attività, al rimborso e all'accesso ai nostri prodotti, nonché all'impatto della concorrenza e ad altri importanti fattori discussi nella sezione "Fattori di rischio" del nostro Modulo 10-K depositato presso presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti il ​​27 febbraio 2024, nonché eventuali successivi documenti depositati presso la SEC. Non si deve fare eccessivo affidamento su alcuna dichiarazione previsionale contenuta nel presente comunicato stampa. Non ci assumiamo alcun obbligo di rivedere o aggiornare le informazioni qui contenute per riflettere eventi o circostanze futuri, anche se diventano disponibili nuove informazioni. Tutte le dichiarazioni previsionali sono qualificate nella loro interezza da questa dichiarazione cautelativa, rilasciata ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.

† Soggetto a criteri di ammissibilità e limitazione massima del programma. Questa offerta non è valida per i pazienti senza assicurazione commerciale sui farmaci o le cui richieste di prescrizione possono essere rimborsate, in tutto o in parte, da qualsiasi programma governativo.

‡ Soggetto ai requisiti di idoneità finanziaria. Si applicano altri termini e restrizioni.

Fonte: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Pubblicato : 2024-07-10 07:15

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