FDA、成人および6歳までの小児のアトピー性皮膚炎の治療にArcutis社のZoryve（ロフルミラスト）クリーム0.15％を承認

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カリフォルニア州ウエストレイクビレッジ、2024 年 7 月 9 日 (グローブ ニュースワイヤー) — 免疫皮膚科学における有意義なイノベーションの開発に注力する商業段階のバイオ医薬品会社である Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ナスダック: ARQT) は本日、米国食品医薬品局の発表を発表しました。米国医薬品局（FDA）は、成人および6歳以上の小児患者における軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療を目的としたゾリブ（ロフルミラスト）クリーム0.15％の追加新薬申請（sNDA）を承認した。 Zoryve は、1 日 1 回のステロイドを含まないクリームで、疾患を迅速に除去し、かゆみを大幅に軽減します。また、長期的な疾患管理のための治療選択肢となるように特別に開発されました。

アルツハイマー病と疾患の不安定性により、患者や介護者はアルツハイマー病の再燃を常に追いかけていると感じることがよくあります」と、皮膚科・小児科教授であり、カリフォルニア大学サンディエゴ医学部皮膚科副部長のローレンス・F・アイケンフィールド医学博士は述べた。およびINTEGUMENT研究調査員。 「ゾリブは、報告されている最も厄介な症状であるかゆみを含む疾患を急速に改善し、制御します。臨床試験では、患者 10 人中 9 人に 4 週間後に何らかの改善が見られ、患者の 69% が少なくとも EASI-50 の臨床的に意味のある改善を示しました。さらに、Zoryve は安全で効果的なステロイドを含まない治療オプションです。局所ステロイドは、過去 50 年間にわたり AD 治療の基礎となってきました。局所ステロイドや全身ステロイドに伴うリスクの一部がなく、新しく効果的なステロイドフリーの選択肢があることは、皮膚科医、患者、介護者にとって歓迎すべき進歩です。」

「慢性炎症性皮膚疾患であるアルツハイマー病とそれに伴う激しいかゆみを抱えて生活することは、大人と子供の両方の生活の質と家族関係に重大な影響を与える可能性があります」と、同社の最高戦略責任者であるウェンディ・スミス・ベゴルカ氏は述べた。米国湿疹協会。 「この深刻な皮膚病に苦しむ何百万もの子供や大人の治療法に新たな進歩と革新が見られることを嬉しく思います。」

AD は湿疹の最も一般的な形態であり、約 960 万人の子供が罹患しています。米国では成人1,650万人。かゆみ（そう痒症）は最も厄介な症状であり、皮膚バリア機能不全と神経免疫調節不全の結果です。臨床試験では、Zoryve クリーム 0.15% は、最初の塗布後 24 時間以内に、急速かつ大幅かつ持続的なかゆみの軽減を示しました。 Zoryve は、次世代の局所用ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤です。 PDE4 阻害剤は、皮膚のかゆみを伝える神経や炎症経路に直接影響を与える可能性があります。

「アルツハイマー病に苦しむ人は、激しいかゆみ、発疹、敏感肌を経験するため、効果的で安全で忍容性の高い治療が必要です」と皮膚科教授で臨床部長のジョナサン・シルバーバーグ医学博士、博士号、MPH は述べています。ワシントンD.C.にあるジョージ・ワシントン大学医科健康科学部の接触皮膚炎の研究者兼ディレクター。「Zoryveはアルツハイマー病患者を念頭に置いて開発され、一般的な感作物質や刺激物を含まずに配合された保湿ビヒクルで薬剤を送達します。異常な皮膚バリアをさらに破壊しません。臨床試験では、Zoryve の単剤療法が AD 患者に安全で効果的な長期的な疾患制御を提供したことにも注目することが重要です。」

「本日は、Arcutis の市販製品の FDA 承認が過去 2 年間で 3 回目となります。」私たちは、アルツハイマー病を抱えて暮らす子供と大人に、ステロイドを含まない新しい治療選択肢として Zoryve クリーム 0.15% を提供できることに興奮しています。 Zoryveの場合、私たちの目標は、必要な体のどこにでも効果的かつ迅速な結果をもたらし、安全で忍容性の高い製剤を通じて長期的な疾患制御を提供できるステロイドフリーの局所を提供することです」と社長兼チーフのフランク・ワタナベ氏は述べた。アルクティス株式会社執行役員。 「Zoryveは、最も急速に成長しているステロイドを含まない局所薬であり、皮膚のどの場所でも、どのような期間でも効果的で安全な結果が得られると信頼されています。より高強度のクリームおよびフォーム製品に、新しい 0.15% 強度の AD 用 Zoryve クリームが追加されたことで、Zoryve ポートフォリオは皮膚科で好まれる話題のブランドになる可能性があります。」

Arcutis は、7 月末までにゾリブ クリーム 0.15% を新たな治療選択肢として主要な卸売業者および皮膚科薬局チャネルを通じて広く入手できるようにする予定です。当社は、1 つの簡単な自己負担と履行プロセスで、Zoryve 製品ポートフォリオへの予測可能なアクセスを確保することに専念しています。 Zoryve® ダイレクト プログラムは、患者が処方された Arcutis 薬を利用できるように支援します。具体的には、この患者サポート プログラムは、Zoryve を処方された患者が支払手続きを進めるのを支援し、患者の服薬遵守を支援します。また、適格な商業保険患者の自己負担額の削減に役立つ Zoryve Direct Savings Card Program も含まれています。また、Arcutis は、無保険または十分な保険に加入していない経済的に適格な患者に Zoryve を無料で提供する Arcutis CaresTM 患者支援プログラム (PAP) の提供も継続します。‡

臨床データ

sNDA は、3 つの第 3 相試験、第 2 相用量範囲試験、および 2 つの第 1 相薬物動態研究からの肯定的な結果によって裏付けられています。 INTEGUMENT-1 および INTEGUMENT-2 (アトピー性皮膚炎の治療のためのロフルミラスト クリームを評価する介入試験) は、Zoryve クリーム 0.15% またはビヒクルの安全性と有効性を評価する 2 つの同一の第 3 相、並行群間、二重盲検、ビヒクル対照試験でした。軽度から中等度のアルツハイマー病を患う成人および6歳以上の小児1,337人を対象に、1日1回、4週間適用した。

INTEGUMENT-1および-2研究はそれぞれ、IGA成功という主要評価項目を達成した。検証済みの治験責任医師による総合評価 - アトピー性皮膚炎 (vIGA-AD) スコアがクリアまたはほぼクリアで、4 週目にベースラインから 2 段階改善 (INTEGUMENT-1: 32.0% Zoryve クリーム vs. 15.2% ビヒクル、P<0.0001; INTEGUMENT- 2: 28.9% Zoryve クリーム vs. 12.0% ビヒクル、P<0.0001)。どちらの研究でも、Zoryve クリームで治療を受けた小児および成人の約 40% が、4 週目にクリア (0) またはほぼクリア (1) の vIGA-AD スコアを達成しました (INTEGUMENT-1: 41.5% vs. 25.2%、P<0.0001) ; INTEGUMENT-2: 39% vs. 16.9%、P<0.0001)、1 週目から大幅な改善が見られました (P<0.0001)。

毎日の最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) スコアのベースラインからの変化によって測定し、ビヒクルと比較したところ、最初の塗布から 24 時間以内にゾリブ クリームで治療を受けた個人では、かゆみの急速かつ有意な改善が観察されました。 (公称 P<0.05)。さらに、各研究で Zoryve クリームで治療を受けた患者の 30% 以上が 4 週目に WI-NRS 成功を達成しました (INTEGUMENT-1: 33.6% vs 20.7% P<0.01; INTEGUMENT-2: 30.2% vs 12.4% P<0.01)。 WI-NRS の成功とは、WI-NRS 0 ～ 10 スケールで少なくとも 4 ポイントの低下を達成したことと定義されます（ベースラインの WI-NRS スコアを持つ 12 歳以上の個人において）。

さらに、Zoryve クリームで治療を受けた子供と成人の 40% 以上は、ビヒクルと比較して 4 週間目に湿疹面積と重症度指数 (EASI-75) が 75% 減少しました。 (INTEGUMENT-1: 43.2% vs. 22.0%、P<0.0001、INTEGUMENT-2: 42.0% vs. 19.7%、P<0.0001)。 EASI-75 に基づく有意な改善は、両方の研究において、早くも 1 週目にビヒクルと比較して Zoryve クリームで観察されました (公称 P=0.0006; 公称 P=0.0329)。

Zoryve クリーム 0.15% は忍容性が良好でした。治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率は、積極的治療群とビヒクル群の両方で低く、ほとんどの TEAE の重症度は軽度から中程度と評価されました。重要な第 3 相試験を組み合わせた場合、どちらの群でも被験者の 2.9% 以上に副作用は発生しませんでした。最も一般的な副作用には、頭痛 (2.9%)、吐き気 (1.9%)、適用部位の痛み (1.5%)、下痢 (1.5%)、嘔吐 (1.5%) がありました。

INTEGUMENT-OLE非盲検試験には、INTEGUMENT-1 または -2 からロールオーバーした 658 人の参加者が登録されました。 4 週間後の任意の時点で、1 日 1 回の塗布で vIGA-AD スコアがクリア（0）に達した INTEGUMENT-OLE 参加者は、週 2 回の塗布に切り替えました（参加者 130 名、研究対象集団の 19.8%）。他の参加者は全員、1 日 1 回の塗布を続けました。 INTEGUMENT 研究に 28 週間および 56 週間参加した後、参加者の 61.3% と 65.7% がそれぞれ EASI-75 を達成しました。

アトピー性皮膚炎についてAD は最も一般的なタイプの湿疹であり、米国で約 960 万人の子供と 1,650 万人の成人が罹患しています。

AD は慢性の再発性炎症疾患です。遺伝的に素因があり、生涯を通じて現れる皮膚疾患。この病気は、体のどこにでも発生する可能性があり、子供と大人では異なる症状を示す、赤くて強いかゆみを伴う発疹として現れます。 AD の表示は地理的な場所や環境に応じて急速に変動し、変化する可能性があります。

Zoryve について®Zoryve は、AD、脂漏性皮膚炎、尋常性乾癬の治療に承認されたステロイドを含まない局所 PDE4 阻害剤です。 PDE4（皮膚科学で確立された標的）は、炎症誘発性メディエーターの産生を増加させ、抗炎症性メディエーターの産生を減少させる細胞内酵素です。

Zoryve (ロフルミラスト) クリーム 0.15% は、FDA により次の目的で承認されています。 6 歳以上の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療と、6 歳以上の尋常性乾癬の局所治療用の ZORVYE クリーム 0.3%。別の製剤である Zoryve フォーム 0.3% は、成人および 9 歳以上の小児の脂漏性皮膚炎の治療に使用できます。

AD 用のロフルミラスト クリームは現在、2 ～ 5 歳の小児を対象に 0.05% という低用量で評価されています。さらに、Arcutis は頭皮および身体の乾癬治療用 Zoryve フォーム 0.3% の臨床開発プログラムを完了しており、2024 年の第 3 四半期に sNDA を提出する予定です。

適応症 >

ゾリブ クリーム (0.3%) は、6 歳以上の成人および小児患者を対象とした、斑間部を含む尋常性乾癬の局所治療に適応されます。

ゾリブ クリーム (0.15%) は、以下の疾患に適応されます。 6 歳以上の成人および小児患者を対象とした、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の局所治療。

ゾリブ フォーム 0.3% は、9 歳以上の成人および小児患者の脂漏性皮膚炎の治療に適応されます。

重要な安全情報

Zoryve は、中等度から重度の肝障害のある患者 (Child-Pugh B または C) には禁忌です。

可燃性: Zoryve フォームの噴射剤は可燃性です。塗布中および塗布直後は火気、炎、喫煙を避けてください。

尋常性乾癬に対するゾリブ クリーム 0.3% で最も一般的な副作用 (1% 以上) には、下痢 (3.1%)、頭痛 (2.4%)、不眠症 (1.4%)、吐き気 (1.2%)、塗布部位の痛み (

アトピー性皮膚炎用ゾリブ クリーム 0.15% で最も一般的な副作用 (1% 以上) には、頭痛 ( 2.9%)、吐き気 (1.9%)、適用部位の痛み (1.5%)、下痢 (1.5%)、嘔吐 (1.5%)。

脂漏性皮膚炎に対するゾリブ フォーム 0.3% の最も一般的な副作用 (1% 以上) には、鼻咽頭炎 (1.5%)、吐き気 (1.3%)、頭痛 (1.1%) があります。

をご覧ください。全文 Zoryve クリームとフル href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=F5Oh9JeIoDaYLhptE0k6NcCMxCRohfiuv_rI02wHIuypU3w7qlVGatBX0s5BrhuD685yACvWiY7wec-sezP9B5PdI9Fba0Ihe-E8qACedp24TnEg0T8SAexjDYq4 IX01" target="_blank" rel="nofollow noopener">Zoryve フォームの処方情報。

Arcutis についてArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) は、免疫介在性の皮膚科疾患や症状を抱える個人の緊急のニーズに対処するための有意義なイノベーションを推進する商業段階の医療皮膚科企業です。 。皮膚科における最も根強い患者の課題を解決することに取り組んでいるアルクティスは、生物学的に検証された標的に対する差別化された治療法を構築するために、独自の皮膚科開発プラットフォームと皮膚科専門知識を組み合わせた 3 つの FDA 承認製品を含むポートフォリオを拡大しています。 Arcutis の皮膚科開発プラットフォームには、頭皮や体の乾癬、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症など、さまざまな炎症性皮膚疾患に対する複数の臨床プログラムを備えた堅牢なパイプラインが含まれています。詳細については、www.arcutis.com にアクセスするか、LinkedIn、Facebook、Instagram、X で Arcutis をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述Arcutis は、この報道に含まれる記述について警告しています。歴史的事実ではない事項に関するリリースは将来の見通しに関する記述です。これらの記述は、当社の現在の信念と期待に基づいています。このような将来予想に関する記述には、アルツハイマー病におけるロフルミラスト クリームの実際の使用結果の可能性、ロフルミラスト クリームがアルツハイマー病およびその他の炎症性皮膚疾患の標準治療を前進させる可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。同社の予想されるタイミングと計画は、7 月末までに Zoryve クリーム 0.15% を商業的に発売する予定です。これらの記述は、既知および未知の実質的なリスク、不確実性、および当社の実際の結果、活動レベル、パフォーマンス、または成果が、これらの将来予想に関する記述によって明示または暗示された情報と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因の影響を受ける可能性があります。当社の実際の結果と異なる原因となる可能性のあるリスクおよび不確実性には、当社の事業、償還および当社製品へのアクセスに固有のリスク、競争の影響および当社に提出されたフォーム 10-K の「リスク要因」セクションで説明されているその他の重要な要素が含まれます。 2024 年 2 月 27 日に米国証券取引委員会 (SEC) に提出され、その後 SEC に提出された書類も同様です。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。当社は、たとえ新しい情報が入手可能になったとしても、将来の出来事や状況を反映するために本書の情報を改訂または更新する義務を負いません。すべての将来予想に関する記述は、1995 年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づいて作成されたこの警告記述によって完全に修飾されます。

† 資格基準とプログラムの最大制限が適用されます。この特典は、市販の医薬品保険に加入していない患者、または政府のプログラムによって処方箋請求の全部または一部が払い戻される資格のある患者には無効です。

‡ 経済的資格要件が条件となります。他の規約と制限が適用されます。

出典: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

投稿しました : 2024-07-10 07:15

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