FDA Nyetujoni Krim Arcutis 'Zoryve (roflumilast) 0,15% kanggo Perawatan Dermatitis Atopik ing Wong Dewasa lan Bocah-bocah Nganti 6 Taun

Tindakake Drugslib ing

WESTLAKE VILLAGE, California, 09 Juli 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), perusahaan biopharmaceutical tahap komersial fokus ing ngembangaken inovasi penting ing immuno-dermatology, dina iki ngumumake Pangan AS. lan Administrasi Obat (FDA) wis nyetujoni aplikasi obat anyar tambahan (sNDA) kanggo krim Zoryve (roflumilast), 0,15%, kanggo perawatan dermatitis atopik entheng nganti moderat ing pasien diwasa lan bocah umur 6 taun lan luwih lawas. Zoryve minangka krim bebas steroid sepisan dina sing nyedhiyakake reresik penyakit kanthi cepet lan nyuda gatal sing signifikan lan wis dikembangake khusus kanggo dadi pilihan perawatan kanggo ngontrol penyakit jangka panjang.

"Sifat kronis saka AD ditambah karo ketidakstabilan penyakit asring nyebabake pasien lan pengasuh rumangsa terus-terusan ngoyak suar AD," ujare Lawrence F. Eichenfield, MD, profesor dermatologi lan pediatrik lan wakil ketua departemen dermatologi ing Sekolah Kedokteran UC San Diego. lan penyidik ​​sinau INTEGUMENT. "Zoryve kanthi cepet nambah lan ngontrol penyakit, kalebu gatel, gejala sing paling ngganggu. Ing uji klinis, 9 saka 10 pasien ngalami perbaikan sajrone 4 minggu, kanthi 69% pasien nuduhake perbaikan klinis paling ora EASI-50. Kajaba iku, Zoryve minangka pilihan perawatan bebas steroid sing aman lan efektif. Steroid topikal wis dadi dhasar perawatan kanggo AD sajrone 50 taun kepungkur. Duwe pilihan bebas steroid sing anyar lan efektif, tanpa sawetara risiko sing ana gandhengane karo steroid topikal lan sistemik, minangka kemajuan sing apik kanggo ahli dermatologi, pasien, lan pengasuh.”

"Urip karo AD, penyakit kulit inflamasi kronis, lan gatel sing kuat sing ana gandhengane, bisa nduwe pengaruh gedhe ing kualitas urip lan dinamika kulawarga kanggo wong diwasa lan bocah-bocah," ujare Wendy Smith Begolka, kepala strategi ing Asosiasi Eksim Nasional. "Kita seneng ndeleng kemajuan lan inovasi anyar babagan perawatan kanggo mayuta-yuta bocah lan wong diwasa sing nandhang penyakit kulit sing serius iki." lan 16,5 yuta wong diwasa ing Amerika Serikat. Gatal (pruritus) minangka gejala sing paling abot lan minangka akibat saka disfungsi penghalang kulit lan disregulasi neuroimun. Ing uji klinis, krim Zoryve 0,15% nuduhake nyuda gatal kanthi cepet, signifikan, lan terus-terusan sawise 24 jam sawise aplikasi pisanan. Zoryve minangka inhibitor fosfodiesterase topikal 4 (PDE4) generasi sabanjure. Inhibitor PDE4 bisa duwe efek langsung ing saraf sing menehi tandha gatal ing kulit, uga jalur inflamasi.

"Wong sing nandhang AD ngalami gatel, ruam, lan kulit sensitif, sing njamin perawatan sing efektif, aman, lan ditoleransi kanthi becik," ujare Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, profesor dermatologi, lan direktur klinis. riset lan direktur dermatitis kontak ing Sekolah Kedokteran lan Ilmu Kesehatan Universitas George Washington ing Washington, D.C. "Zoryve dikembangake kanthi ati-ati kanggo pasien AD, kanggo ngirim obat kasebut ing kendharaan pelembab sing diformulasikan tanpa sensitizer utawa iritasi sing umum lan ora bisa diganggu. ora luwih ngganggu alangi kulit sing ora normal. Sampeyan uga penting kanggo dicathet yen ing uji klinis monoterapi Zoryve nyedhiyakake kontrol penyakit jangka panjang sing aman lan efektif kanggo pasien AD. taun, lan kita seneng bisa kanggo kurban krim Zoryve 0,15% minangka pilihan perawatan steroid-free anyar kanggo anak lan wong diwasa manggon karo AD. Kanthi Zoryve, tujuan kita yaiku nyedhiyakake topikal tanpa steroid sing bisa menehi asil sing efektif lan cepet, ing endi wae ing awak sing dibutuhake, lan kontrol penyakit jangka panjang liwat formulasi sing aman lan bisa ditoleransi, "ujare Frank Watanabe, presiden lan pimpinan. pejabat eksekutif saka Arcutis. "Zoryve minangka topikal bebas steroid sing paling cepet berkembang, diandelake kanggo nyedhiyakake asil sing efektif lan aman ing sembarang lokasi ing kulit kanggo wektu apa wae. Kanthi tambahan kekuatan krim Zoryve anyar 0,15% kanggo AD menyang produk krim lan busa sing luwih kuat, portofolio Zoryve duweni potensi dadi merek topikal sing disenengi ing dermatologi."

Arcutis arep nggawe krim Zoryve 0.15% kasedhiya liwat grosir utama lan saluran farmasi dermatologi minangka pilihan perawatan anyar ing pungkasan Juli. Perusahaan darmabakti kanggo njamin akses sing bisa diprediksi kanggo portofolio produk Zoryve, kanthi siji proses copay lan pemenuhan sing gampang. Program Langsung Zoryve® mbantu pasien ngakses obat Arcutis sing diresepake. Khususe, program dhukungan pasien iki mbantu wong-wong sing wis diwènèhaké Zoryve kanggo navigasi proses pambayar, nulungi pasien kanthi ketaatan, lan kalebu Program Kartu Tabungan Langsung Zoryve, sing bisa mbantu nyuda biaya sing metu saka kanthong kanggo pasien sing diasuransiake kanthi komersial sing layak.† Arcutis uga bakal terus nawakake program bantuan pasien (PAP) Arcutis CaresTM sing nyedhiyakake Zoryve tanpa biaya kanggo pasien sing nduweni hak finansial sing ora diasuransiake utawa kurang diasuransiake.‡

Data Klinis

SNDA didhukung dening asil positif saka telung studi Fase 3, uga sinau babagan dosis Fase 2, lan loro studi farmakokinetik Fase 1. INTEGUMENT-1 lan INTEGUMENT-2 (Krim RoflUMilast Trial Interventional Evaluating kanggo perawatan saka dermatitis aTopik) yaiku loro Fase 3 sing padha, klompok paralel, uji coba sing dikontrol kendaraan kanthi wuta pindho, ngevaluasi keamanan lan khasiat krim Zoryve 0,15% utawa kendaraan. diterapake sapisan saben dina suwene patang minggu kanggo 1.337 wong diwasa lan bocah-bocah umur 6 taun utawa luwih kanthi AD entheng nganti moderat.

Panaliten INTEGUMENT-1 lan -2 saben ketemu titik pungkasan utama Sukses IGA, ditetepake minangka Divalidasi Investigator Global Assessment - Atopic Dermatitis (vIGA-AD) skor Clear utawa Almost Clear plus peningkatan 2-grade saka baseline ing Minggu 4 (INTEGUMENT-1: 32,0% krim Zoryve vs. 15,2% kendaraan, P <0,0001; INTEGUMENT- 2: 28,9% krim Zoryve vs 12,0% kendaraan, P <0,0001). Ing loro studi kasebut, kira-kira 40% bocah lan wong diwasa sing diobati karo krim Zoryve entuk skor vIGA-AD saka Clear (0) utawa Meh Clear (1) ing Minggu 4 (INTEGUMENT-1: 41,5% vs. 25,2%, P<0,0001). ;INTEGUMEN-2: 39% vs. 16.9%, P<0.0001), kanthi perbaikan sing signifikan wiwit Minggu 1 (P<0.0001).

Peningkatan gatel sing cepet lan signifikan diamati ing wong sing diobati karo krim Zoryve sajrone 24 jam sawise aplikasi pisanan, sing diukur kanthi owah-owahan saka garis dasar ing skor Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) saben dina lan dibandhingake karo kendaraan. (nominal P<0,05). Kajaba iku, luwih saka 30% wong sing diobati karo krim Zoryve ing saben sinau entuk Sukses WI-NRS ing Minggu 4 (INTEGUMENT-1: 33.6% vs 20.7% P <0.01; INTEGUMENT-2: 30.2% vs 12.4% P <0.01) , kanthi dandan sing signifikan katon wiwit Minggu 1. Sukses WI-NRS ditetepake minangka prestasi paling sethithik pengurangan 4-titik ing skala WI-NRS 0-10 (ing individu 12 lan luwih lawas sing duwe skor WI-NRS baseline paling sethithik 4).

Kajaba iku, luwih saka 40% bocah lan wong diwasa sing diobati karo krim Zoryve entuk nyuda 75% ing Area Eksim lan Indeks Keruwetan (EASI-75) ing Minggu 4 dibandhingake karo kendaraan. (INTEGUMEN-1: 43,2% vs. 22,0%, P <0,0001; INTEGUMEN-2: 42,0% vs. 19,7%, P <0,0001). Dandan sing signifikan adhedhasar EASI-75 diamati karo krim Zoryve dibandhingake karo kendaraan wiwit Minggu 1 ing loro studi kasebut (nominal P=0.0006; nominal P=0.0329).

Krim Zoryve 0,15% ditrima kanthi apik. Insiden Perawatan Emergent Adverse Events (TEAEs) kurang ing perawatan aktif lan lengen kendaraan, kanthi paling akeh TEAE ditaksir minangka entheng nganti moderat. Ora ana reaksi salabetipun ing uji coba pivotal Phase 3 gabungan sing dumadi ing luwih saka 2.9% subyek ing salah siji lengen. Reaksi salabetipun sing paling umum kalebu sirah (2,9%), mual (1,9%), nyeri situs aplikasi (1,5%), diare (1,5%), lan muntah (1,5%).

The INTEGUMENT-OLE sinau open-label dipuntampi 658 peserta sing mbalek liwat saka INTEGUMENT-1 utawa -2. Sawayah-wayah sawise minggu 4, peserta INTEGUMENT-OLE sing entuk skor vIGA-AD saka Clear (0) kanthi aplikasi sapisan dina diowahi menyang aplikasi kaping pindho saben minggu (peserta 130; 19.8% populasi sinau). Kabeh peserta liyane terus aplikasi sapisan dina. Sawise melu sinau INTEGUMENT suwene 28 lan 56 minggu, 61,3% lan 65,7% peserta entuk EASI-75.

Babagan Dermatitis AtopikAD minangka jinis eksim sing paling umum, nyebabake kira-kira 9,6 yuta bocah lan 16,5 yuta wong diwasa ing Amerika Serikat.

AD minangka inflamasi kronis sing kambuh. penyakit kulit sing wis genetis wis dibuwang lan presents saindhenging umur. Penyakit iki katon minangka ruam abang, gatal banget sing bisa kedadeyan ing ngendi wae ing awak lan bisa beda-beda ing bocah lan wong diwasa. Presentasi AD bisa kanthi cepet fluktuasi lan beda-beda adhedhasar lokasi geografis lan lingkungan.

Babagan Zoryve®Zoryve minangka inhibitor PDE4 topikal tanpa steroid sing disetujoni kanggo nambani AD, dermatitis seboroik, lan psoriasis plak. PDE4 — target sing wis ditemtokake ing dermatologi — minangka enzim intraselular sing nambah produksi mediator pro-inflamasi lan nyuda produksi mediator anti-inflamasi.

Krim Zoryve (roflumilast) 0,15% disetujoni dening FDA kanggo perawatan dermatitis atopik entheng nganti moderat ing individu umur 6 taun lan luwih lan krim ZORVYE 0,3% kanggo perawatan topikal psoriasis plak ing individu sing umur 6 taun lan luwih lawas. Formulasi liya, busa Zoryve 0,3%, kasedhiya kanggo perawatan dermatitis seborrheic ing wong diwasa lan bocah umur 9 lan luwih.

Krim Roflumilast kanggo AD saiki lagi dievaluasi kanthi dosis sing luwih murah 0,05% kanggo bocah umur 2 nganti 5 taun. Kajaba iku, Arcutis wis ngrampungake program pangembangan klinis kanggo busa Zoryve 0,3% kanggo perawatan psoriasis kulit lan awak lan arep ngirim sNDA ing kuartal kaping telu 2024.

INDIKASI >

Krim Zoryve, 0,3%, dituduhake kanggo perawatan topikal psoriasis plak, kalebu area intertriginous, ing pasien diwasa lan bocah umur 6 taun lan luwih.

Krim Zoryve, 0,15%, dituduhake kanggo perawatan topikal dermatitis atopik entheng nganti moderat ing pasien diwasa lan bocah umur 6 taun utawa luwih.

Zoryve foam, 0,3%, dituduhake kanggo perawatan dermatitis seborrheic ing pasien diwasa lan bocah umur 9 taun lan luwih.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Zoryve dikontraindikasi ing pasien kanthi gangguan ati sing moderat nganti abot (Child-Pugh B utawa C).

Kebakaran: Propelan ing busa Zoryve gampang kobong. Ngindhari geni, geni, lan udud sajrone lan langsung sawise aplikasi.

Reaksi salabetipun sing paling umum (≥1%) kanggo krim Zoryve 0,3% kanggo psoriasis plak kalebu diare (3,1%), sirah (2,4%), insomnia (1,4%), mual (1,2%), nyeri situs aplikasi ( 1,0%), infèksi saluran napas ndhuwur (1,0%), lan infeksi saluran kemih (1,0%).

Reaksi salabetipun sing paling umum (≥1%) kanggo krim Zoryve 0,15% kanggo dermatitis atopik kalebu nyeri sirah ( 2,9%), mual (1,9%), nyeri situs aplikasi (1,5%), diare (1,5%), lan muntah (1,5%).

Reaksi salabetipun sing paling umum (≥1%) kanggo umpluk Zoryve 0,3% kanggo dermatitis seborrheic kalebu nasofaringitis (1,5%), mual (1,3%), lan sirah (1,1%).

Pirsani lengkap Informasi Resep kanggo krim Zoryve lan lengkap Informasi Resep kanggo busa Zoryve.

Babagan ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) minangka perusahaan dermatologi medis tahap komersial sing juara inovasi sing migunani kanggo ngatasi kabutuhan mendesak individu sing nandhang penyakit lan kondisi dermatologis sing dimediasi kekebalan. . Kanthi komitmen kanggo ngrampungake tantangan pasien sing paling terus-terusan ing dermatologi, Arcutis duwe portofolio sing terus berkembang kalebu telung produk sing disetujoni FDA sing nggunakake platform pangembangan dermatologi sing unik ditambah karo keahlian dermatologi kita kanggo mbangun terapi sing beda karo target sing divalidasi sacara biologis. Platform pangembangan dermatologi Arcutis kalebu saluran pipa sing kuat kanthi macem-macem program klinis kanggo macem-macem kondisi dermatologis inflamasi kalebu psoriasis kulit lan awak, dermatitis atopik, lan alopecia areata. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.arcutis.com utawa tindakake Arcutis ing LinkedIn, Facebook, Instagram, lan X.

Pernyataan Maju-MajuArcutis ngelingake sampeyan yen statement sing ana ing pers iki release babagan prakara sing dudu kanyatan historis minangka pernyataan sing ngarep-arep. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan Perusahaan saiki. Pernyataan maju kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, pernyataan babagan potensial asil panggunaan nyata saka krim roflumilast ing AD, potensial krim roflumilast kanggo ningkatake standar perawatan ing AD lan kondisi dermatologis inflamasi liyane, lan Wektu samesthine perusahaan lan rencana kanggo ngluncurake krim Zoryve kanthi komersial 0,15% ing pungkasan Juli. Pernyataan kasebut tundhuk karo risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane sing bisa dingerteni lan ora dingerteni, lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil nyata, tingkat kegiatan, kinerja, utawa prestasi kita beda banget karo informasi sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarepake iki. Risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata kita beda-beda kalebu risiko sing ana ing bisnis kita, mbayar maneh lan akses menyang produk kita, lan pengaruh kompetisi lan faktor penting liyane sing dibahas ing bagean "Faktor Risiko" ing Formulir 10-K kita diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS (SEC) tanggal 27 Februari 2024, uga pengajuan sabanjure karo SEC. Sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep ing siaran pers iki. Kita ora duwe kewajiban kanggo ngowahi utawa nganyari informasi ing kene kanggo nggambarake acara utawa kahanan ing mangsa ngarep, sanajan informasi anyar kasedhiya. Kabeh pratelan sing ngarep-arep wis mumpuni kanthi sakabehe miturut pratelan peringatan iki, sing digawe miturut pranata safe harbor saka Private Securities Litigation Reform Act of 1995.

† Tunduk marang kriteria eligibility lan watesan program maksimal. Penawaran iki ora bener kanggo pasien sing ora duwe asuransi obat komersial utawa sing klaim resep sing layak kanggo mbayar maneh, kabeh utawa sebagian, dening program pemerintah.

‡ Tunduk marang syarat kelayakan finansial. Syarat lan watesan liyane ditrapake.

S" alt.png. >

Dikirim : 2024-07-10 07:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer