FDA, 성인 및 6세 이하 어린이의 아토피성 피부염 치료용으로 Arcutis의 Zoryve(roflumilast) 크림 0.15% 승인

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캘리포니아주 웨스트레이크 빌리지, 2024년 7월 9일(GLOBE NEWSWIRE) — 면역피부과 분야에서 의미 있는 혁신 개발에 주력하는 상업 단계의 바이오제약 회사인 Arcutis Biotherapeutics, Inc.(Nasdaq: ARQT)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)을 발표했습니다. 미국 식품의약청(FDA)은 6세 이상 성인 및 소아 환자의 경증~중등도 아토피 피부염 치료를 위해 조리브(Zoryve) 크림 0.15%에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 승인했습니다. 조리브(Zoryve)는 신속한 질병 제거와 상당한 가려움증 감소를 제공하는 1일 1회 스테로이드 프리 크림으로, 장기적인 질병 관리를 위한 치료 옵션으로 특별히 개발되었습니다.

“만성 질환의 특징은 다음과 같습니다. 질병의 불안정성과 결합된 AD는 종종 환자와 보호자가 AD 발적을 끊임없이 쫓고 있다는 느낌을 갖게 합니다.”라고 UC 샌디에고 의과대학 피부과 부회장이자 피부과 및 소아과 교수인 Lawrence F. Eichenfield 박사는 말했습니다. INTEGUMENT 연구 조사관. “조리브(Zoryve)는 보고된 가장 귀찮은 증상인 가려움증을 포함한 질병을 빠르게 개선하고 통제합니다. 임상 시험에서 환자 10명 중 9명은 4주차에 약간의 개선을 보였으며, 69%의 환자는 최소 EASI-50의 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또한, Zoryve는 안전하고 효과적인 스테로이드 없는 치료 옵션입니다. 국소 스테로이드는 지난 50년 동안 AD 치료의 기초가 되어 왔습니다. 국소 및 전신 스테로이드와 관련된 일부 위험 없이 새롭고 효과적인 무스테로이드 옵션을 갖게 된 것은 피부과 전문의, 환자 및 간병인에게 환영할 만한 진전입니다.”

"만성 염증성 피부 질환인 AD와 그에 따른 극심한 가려움증을 안고 살아가는 것은 성인과 어린이 모두의 삶의 질과 가족 역학에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다."라고 웬디 스미스 베골카(Wendy Smith Begolka) 최고 전략 책임자는 말했습니다. 전국 습진 협회. "우리는 이 심각한 피부 질환으로 고통받고 있는 수백만 명의 어린이와 성인을 위한 치료에서 새로운 발전과 혁신을 보게 되어 기쁘게 생각합니다."

AD는 약 960만 명의 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 형태의 습진입니다. 미국에는 1,650만 명의 성인이 있습니다. 가려움증(가려움증)은 가장 부담스러운 증상이며 피부 장벽 기능 장애와 신경면역 조절 장애로 인해 발생합니다. 임상 시험에서 조리브 크림 0.15%는 첫 적용 후 24시간 만에 가려움증이 신속하고 유의미하며 지속적인 감소를 보였습니다. 조리브(Zoryve)는 차세대 국소 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제이다. PDE4 억제제는 피부의 가려움 신호 전달 신경과 염증 경로에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

"AD로 고통받는 사람들은 강렬한 가려움증, 발진, 민감한 피부를 경험하므로 효과적이고 안전하며 내약성이 좋은 치료가 필요합니다."라고 피부과 교수이자 임상 책임자인 Jonathan Silverberg 박사는 말했습니다. 조지워싱턴대학교 의과대학 및 워싱턴 D.C.의 접촉성 피부염 연구 책임자 “조리브(Zoryve)는 AD 환자를 염두에 두고 개발되었으며 일반적인 감작제나 자극제가 없는 보습제 형태로 약물을 전달합니다. 비정상적인 피부 장벽을 더 이상 방해하지 않습니다. 임상 시험에서 Zoryve 단독 요법이 AD 환자에게 안전하고 효과적인 장기 질병 통제를 제공했다는 점에 주목하는 것도 중요합니다.”

“오늘은 지난 2년 동안 Arcutis 상용 제품에 대한 세 번째 FDA 승인을 기록한 날입니다. AD를 앓고 있는 어린이와 성인에게 새로운 무스테로이드 치료 옵션으로 Zoryve 크림 0.15%를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각합니다. 조리브(Zoryve)를 통해 우리의 목표는 신체 어느 곳에서나 효과적이고 빠른 결과를 제공할 수 있고 안전하고 견딜 수 있는 제제를 통해 장기적인 질병 통제를 제공할 수 있는 스테로이드 없는 국소 제품을 제공하는 것이었습니다.”라고 사장 겸 책임자인 Frank Watanabe는 말했습니다. 아르쿠티스의 임원. “조리브(Zoryve)는 가장 빠르게 성장하는 스테로이드가 없는 국소제로서 피부의 어느 위치에서나 어떤 기간 동안 효과적이고 안전한 결과를 제공하는 데 의존합니다. 고함량 크림 및 폼 제품에 새로운 0.15% 농도의 AD용 조리브 크림이 추가되면서 조리브 포트폴리오는 피부과에서 선호하는 국소 브랜드가 될 가능성이 있습니다.”

Arcutis는 7월 말까지 새로운 치료 옵션으로 Zoryve 크림 0.15%를 주요 도매업체 및 피부과 약국 채널을 통해 널리 판매할 계획입니다. 회사는 하나의 간단한 자기부담금 및 이행 프로세스를 통해 Zoryve 제품 포트폴리오에 대한 예측 가능한 액세스를 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Zoryve® Direct 프로그램은 환자가 처방된 Arcutis 약물에 접근할 수 있도록 도와줍니다. 특히, 이 환자 지원 프로그램은 Zoryve를 처방받은 사람들이 지불인 절차를 탐색하고, 환자의 준수를 지원하며, 적격 상업 보험 환자의 본인부담금을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 Zoryve Direct Savings Card 프로그램을 포함합니다.† Arcutis는 또한 보험이 없거나 보험이 충분하지 않은 재정적 자격이 있는 환자에게 Zoryve를 무료로 제공하는 Arcutis CaresTM 환자 지원 프로그램(PAP)을 계속 제공할 것입니다.‡

임상 데이터

sNDA는 3개의 3상 연구, 1개의 2상 용량 범위 연구, 2개의 1상 약동학 연구의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침됩니다. INTEGUMENT-1 및 INTEGUMENT-2(토피성 피부염 치료를 위한 INTEGUMENT-2(The INInterventional Trial Evaluating roflUMilast cream for the treatmENt of aTopic dermatitis))는 Zoryve 크림 0.15% 또는 부형제의 안전성과 효능을 평가하는 2개의 동일한 3상, 병행 그룹, 이중 맹검, 부형제 대조 시험이었습니다. 경도~중등도 AD를 앓고 있는 6세 이상의 성인과 어린이 1,337명을 대상으로 4주 동안 매일 1회 적용했습니다.

INTEGUMENT-1 및 INTEGUMENT-1 및 -2 연구는 각각 다음과 같이 정의된 IGA 성공의 1차 평가변수를 충족했습니다. 검증된 임상시험자 종합 평가 – 아토피성 피부염(vIGA-AD) 점수 깨끗함 또는 거의 깨끗함 + 4주차 기준선에서 2등급 개선(INTEGUMENT-1: 32.0% Zoryve 크림 대 15.2% 비히클, P<0.0001; INTEGUMENT- 2: 28.9% 조리브 크림 대 12.0% 비히클, P<0.0001). 두 연구 모두에서 Zoryve 크림으로 치료받은 어린이 및 성인의 약 40%가 4주차에 vIGA-AD 점수 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성했습니다(INTEGUMENT-1: 41.5% 대 25.2%, P<0.0001). ; INTEGUMENT-2: 39% 대 16.9%, P<0.0001), 이르면 1주차에 ​​상당한 개선이 이루어졌습니다(P<0.0001).

일일 최악의 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS) 점수의 기준선 대비 변화로 측정하고 부형제와 비교한 결과, 첫 적용 후 24시간 이내에 조리브 크림을 투여한 개인에게서 가려움증이 빠르고 유의하게 개선되었습니다. (공칭 P<0.05). 또한, 각 연구에서 Zoryve 크림으로 치료받은 개인의 30% 이상이 4주차에 WI-NRS 성공을 달성했습니다(INTEGUMENT-1: 33.6% vs 20.7% P<0.01; INTEGUMENT-2: 30.2% vs 12.4% P<0.01) WI-NRS 성공은 WI-NRS 0-10 척도에서 최소 4점 감소 달성으로 정의됩니다(기본 WI-NRS 점수가 있는 12세 이상 개인의 경우). 4).

또한 조리브 크림으로 치료받은 어린이와 성인의 40% 이상이 4주차에 대조군에 비해 습진 부위 및 중증도 지수(EASI-75)가 75% 감소했습니다. (INTEGUMENT-1: 43.2% 대 22.0%, P<0.0001; INTEGUMENT-2: 42.0% 대 19.7%, P<0.0001). EASI-75에 근거한 유의미한 개선은 두 연구 모두에서 1주차에 ​​조리브 크림에서 부형제와 비교하여 관찰되었습니다(명목 P=0.0006, 명목 P=0.0329).

조리브 크림 0.15%는 내약성이 좋았습니다. 치료 관련 이상사례(TEAE)의 발생률은 활성 치료군과 부형제군 모두에서 낮았으며 대부분의 TEAE는 심각도가 경증에서 중등도로 평가되었습니다. 통합 3상 중추 임상시험에서는 어느 쪽이든 2.9% 이상의 피험자에게서 발생한 이상반응이 없었습니다. 가장 흔한 이상반응은 두통(2.9%), 메스꺼움(1.9%), 도포 부위 통증(1.5%), 설사(1.5%), 구토(1.5%) 등이었습니다.

INTEGUMENT-OLE 공개 라벨 연구에는 INTEGUMENT-1 또는 -2에서 전환된 658명의 참가자가 등록되었습니다. 4주 후 언제든지 1일 1회 적용으로 vIGA-AD 점수 Clear(0)를 달성한 INTEGUMENT-OLE 참가자는 주 2회 적용으로 전환했습니다(참가자 130명, 연구 모집단의 19.8%). 다른 참가자들은 모두 1일 1회 신청을 계속했습니다. 28주와 56주 동안 INTEGUMENT 연구에 참여한 후 참가자의 61.3%와 65.7%가 각각 EASI-75를 달성했습니다.

아토피성 피부염 정보AD는 미국에서 약 960만 명의 어린이와 1,650만 명의 성인에게 영향을 미치는 가장 일반적인 유형의 습진입니다.

AD는 만성 재발성 염증성 질환입니다. 유전적으로 선천적으로 형성되어 평생 동안 나타나는 피부병입니다. 이 질병은 몸의 어느 곳에서나 발생할 수 있고 어린이와 성인에게 다르게 나타날 수 있는 빨간색의 극심한 가려움증 발진으로 나타납니다. 광고 표시는 지리적 위치와 환경에 따라 빠르게 변동될 수 있습니다.

조리브(Zoryve) 소개®조리브(Zoryve)는 AD, 지루성 피부염 및 판상 건선 치료용으로 승인된 스테로이드가 없는 국소 PDE4 억제제입니다. 피부과에서 확립된 표적인 PDE4는 전염증 매개체의 생성을 증가시키고 항염증 매개체의 생성을 감소시키는 세포내 효소입니다.

조리브(로플루밀라스트) 크림 0.15%는 FDA의 승인을 받았습니다. 6세 이상 개인의 경증~중등도 아토피성 피부염 치료 및 6세 이상 개인의 판상 건선 국소 치료용 ZORVYE 크림 0.3%. 또 다른 제형인 조리브 폼 0.3%는 성인과 9세 이상 어린이의 지루성 피부염 치료에 사용할 수 있습니다.

AD용 로플루밀라스트 크림은 현재 2~5세 어린이를 대상으로 0.05%의 더 낮은 용량으로 평가되고 있습니다. 또한 아르쿠티스는 두피 및 신체 건선 치료용 조리브 폼 0.3%에 대한 임상 개발 프로그램을 완료했으며 2024년 3분기에 sNDA를 제출할 예정이다.

적용증

조리브 크림 0.3%는 6세 이상 성인 및 소아 환자의 간질성 부위를 포함한 판상 건선의 국소 치료에 사용됩니다.

조리브 크림 0.15%는 다음과 같은 경우에 사용됩니다. 6세 이상 성인 및 소아 환자의 경증~중등도 아토피성 피부염에 대한 국소 치료입니다.

조리브 폼 0.3%는 9세 이상의 성인 및 소아 환자의 지루성 피부염 치료에 사용됩니다.

중요 안전 정보

조리브는 중등도에서 중증의 간 손상(Child-Pugh B 또는 C)이 있는 환자에게는 금기입니다.

인화성: 조리브 폼의 추진제는 가연성입니다. 도포 중 및 도포 직후에는 불, 불꽃, 흡연을 피하십시오.

판상 건선 치료에 대한 조리브크림 0.3%의 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 설사(3.1%), 두통(2.4%), 불면증(1.4%), 메스꺼움(1.2%), 도포 부위 통증(1.2%) 등이다. 1.0%), 상기도 감염(1.0%), 요로 감염(1.0%)

아토피 피부염에 대한 조리브 크림 0.15%의 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 두통(≥1%)입니다. 2.9%), 오심(1.9%), 도포부위 통증(1.5%), 설사(1.5%), 구토(1.5%).

지루성 피부염에 대한 조리브 폼 0.3%의 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 비인두염(1.5%), 메스꺼움(1.3%), 두통(1.1%) 등입니다.

참조 전체 처방 정보 Zoryve 크림 및 전체 조리브 폼 처방 정보

Arcutis 소개Arcutis Biotherapeutics, Inc.(Nasdaq: ARQT)는 면역 매개성 피부 질환 및 질환을 앓고 있는 개인의 긴급한 요구 사항을 해결하기 위해 의미 있는 혁신을 주도하는 상업 단계의 의료 피부과 회사입니다. . 피부과에서 가장 끈질긴 환자 문제를 해결하려는 노력으로 Arcutis는 생물학적으로 검증된 표적에 대해 차별화된 치료법을 구축하기 위해 피부과 전문 지식과 결합된 고유한 피부과 개발 플랫폼을 활용하는 세 가지 FDA 승인 제품을 포함하여 성장하는 포트폴리오를 보유하고 있습니다. Arcutis의 피부과 개발 플랫폼에는 두피 및 신체 건선, 아토피성 피부염, 원형 탈모증을 비롯한 다양한 염증성 피부 질환에 대한 여러 임상 프로그램이 포함된 강력한 파이프라인이 포함되어 있습니다. 자세한 내용을 보려면 www.arcutis.com을 방문하거나 LinkedIn, Facebook, Instagram 및 X에서 Arcutis를 팔로우하세요.

미래 예측 진술Arcutis는 이 보도 자료에 포함된 진술을 귀하에게 경고합니다. 역사적 사실이 아닌 사항에 관한 공개는 미래 예측 진술입니다. 이러한 진술은 회사의 현재 신념과 기대에 기초한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술에는 AD에서 로플루미라스트 크림의 실제 사용 결과의 잠재력, AD 및 기타 염증성 피부과 질환에서 로플루미라스트 크림의 표준 치료를 발전시킬 가능성에 관한 진술이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 회사는 조리브 크림 0.15%를 7월 말까지 상용화할 예정인 시기와 계획을 밝혔다. 이러한 진술에는 당사의 실제 결과, 활동 수준, 성과 또는 성과가 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 정보와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 위험과 알려지지 않은 상당한 위험, 불확실성 및 기타 요인이 포함될 수 있습니다. 실제 결과가 달라질 수 있는 위험과 불확실성에는 비즈니스에 내재된 위험, 보상 및 제품에 대한 접근, 경쟁의 영향 및 기타 중요한 요소가 포함되며, 이는 양식 10-K의 "위험 요소" 섹션에서 논의됩니다. 2024년 2월 27일 미국 증권거래위원회(SEC) 및 SEC에 제출된 모든 후속 서류. 본 보도자료에 포함된 미래예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 우리는 새로운 정보가 제공되더라도 미래의 사건이나 상황을 반영하기 위해 여기에 있는 정보를 수정하거나 업데이트할 의무가 없습니다. 모든 미래 예측 진술은 1995년 증권민사소송개혁법의 면책 조항에 의거하여 작성된 이 경고문에 의해 완전히 제한됩니다.

† 자격 기준 및 최대 프로그램 제한 사항이 적용됩니다. 이 제안은 상업용 약품 보험이 없거나 처방약 청구가 정부 프로그램의 전부 또는 일부를 상환받을 자격이 있는 환자에게는 유효하지 않습니다.

‡ 재정적 자격 요건이 적용됩니다. 기타 이용약관 및 제한사항이 적용됩니다.

출처: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

게시됨 : 2024-07-10 07:15

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