FDA Meluluskan Krim Arcutis' Zoryve (roflumilast) 0.15% untuk Rawatan Dermatitis Atopik pada Dewasa dan Kanak-kanak Hingga 6 Tahun

Ikuti Drugslib di

WESTLAKE VILLAGE, Calif., 09 Julai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat komersial yang menumpukan pada pembangunan inovasi bermakna dalam imuno-dermatologi, hari ini mengumumkan Makanan A.S. dan Pentadbiran Dadah (FDA) telah meluluskan permohonan ubat baharu tambahan (sNDA) untuk krim Zoryve (roflumilast), 0.15%, untuk rawatan dermatitis atopik ringan hingga sederhana pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas. Zoryve ialah krim bebas steroid sekali sehari yang memberikan pembersihan penyakit yang cepat dan pengurangan gatal yang ketara dan telah dibangunkan khusus untuk menjadi pilihan rawatan untuk kawalan penyakit jangka panjang.

“Sifat kronik bagi AD ditambah dengan ketidakstabilan penyakit sering menyebabkan pesakit dan penjaga berasa bahawa mereka sentiasa mengejar suar AD mereka, "kata Lawrence F. Eichenfield, MD, profesor dermatologi dan pediatrik dan naib pengerusi jabatan dermatologi di UC San Diego School of Medicine dan penyiasat kajian INTEGUMENT. "Zoryve dengan cepat memperbaiki dan mengawal penyakit, termasuk gatal-gatal, gejala yang paling mengganggu yang dilaporkan. Dalam ujian klinikal, 9 daripada 10 pesakit melihat sedikit peningkatan pada 4 minggu, dengan 69% pesakit menunjukkan peningkatan bermakna secara klinikal sekurang-kurangnya EASI-50. Selain itu, Zoryve ialah pilihan rawatan bebas steroid yang selamat dan berkesan. Steroid topikal telah menjadi asas rawatan untuk AD sejak 50 tahun yang lalu. Mempunyai pilihan bebas steroid yang baharu dan berkesan, tanpa beberapa risiko yang berkaitan dengan steroid topikal dan sistemik, merupakan kemajuan yang dialu-alukan untuk pakar dermatologi, pesakit dan penjaga.”

“Hidup dengan AD, penyakit kulit radang kronik, dan kegatalan teruk yang dikaitkan dengannya, boleh memberi kesan mendalam terhadap kualiti hidup dan dinamik keluarga untuk orang dewasa dan kanak-kanak,” kata Wendy Smith Begolka, ketua pegawai strategi di Persatuan Ekzema Kebangsaan. “Kami gembira melihat kemajuan dan inovasi baharu dalam rawatan untuk berjuta-juta kanak-kanak dan orang dewasa yang menghidap penyakit kulit yang serius ini.”

AD ialah bentuk ekzema yang paling biasa, yang menjejaskan kira-kira 9.6 juta kanak-kanak dan 16.5 juta orang dewasa di Amerika Syarikat. Gatal-gatal (pruritus) adalah simptom yang paling membebankan dan merupakan hasil daripada disfungsi penghalang kulit dan disregulasi neuroimun. Dalam ujian klinikal, krim Zoryve 0.15% menunjukkan pengurangan gatal yang cepat, ketara dan berterusan sejurus 24 jam selepas penggunaan pertama. Zoryve ialah perencat fosfodiesterase 4 (PDE4) topikal generasi akan datang. Perencat PDE4 boleh memberi kesan langsung pada saraf yang memberi isyarat gatal pada kulit, serta laluan keradangan.

"Orang yang menderita AD mengalami gatal-gatal yang teruk, ruam dan kulit sensitif, yang memerlukan rawatan yang berkesan, selamat dan diterima dengan baik," kata Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, profesor dermatologi dan pengarah klinikal penyelidikan dan pengarah dermatitis kontak di Sekolah Perubatan dan Sains Kesihatan Universiti George Washington di Washington, D.C. "Zoryve telah dibangunkan dengan mengambil kira pesakit AD, untuk menghantar ubat dalam kenderaan pelembap yang dirumus tanpa pemeka atau perengsa biasa dan tidak tidak mengganggu lagi halangan kulit yang tidak normal. Ia juga penting untuk ambil perhatian bahawa dalam ujian klinikal monoterapi Zoryve menyediakan kawalan penyakit jangka panjang yang selamat dan berkesan kepada pesakit AD."

"Hari ini menandakan kelulusan FDA ketiga bagi produk komersial untuk Arcutis hanya dalam dua yang terakhir. tahun, dan kami sangat teruja kerana dapat menawarkan krim Zoryve 0.15% sebagai pilihan rawatan baru tanpa steroid kepada kanak-kanak dan orang dewasa yang menghidap AD. Dengan Zoryve, matlamat kami adalah untuk menyediakan topikal bebas steroid yang boleh memberikan hasil yang berkesan dan pantas, di mana-mana bahagian badan ia diperlukan, dan kawalan penyakit jangka panjang melalui formulasi yang selamat dan boleh diterima,” kata Frank Watanabe, presiden dan ketua. pegawai eksekutif Arcutis. “Zoryve ialah topikal bebas steroid yang paling cepat berkembang, dipercayai untuk memberikan hasil yang berkesan dan selamat di mana-mana lokasi pada kulit untuk sebarang tempoh. Dengan penambahan kekuatan baru 0.15% krim Zoryve untuk AD kepada produk krim dan buih berkekuatan lebih tinggi, portfolio Zoryve berpotensi untuk menjadi jenama topikal pilihan dalam dermatologi.”

Arcutis berhasrat untuk menjadikan krim Zoryve 0.15% tersedia secara meluas melalui pemborong utama dan saluran farmasi dermatologi sebagai pilihan rawatan baharu menjelang akhir bulan Julai. Syarikat berdedikasi untuk memastikan akses yang boleh diramal untuk portfolio produk Zoryve, dengan satu copay dan proses pemenuhan yang mudah. Program Langsung Zoryve® membantu pesakit mengakses ubat Arcutis yang ditetapkan mereka. Khususnya, program sokongan pesakit ini membantu mereka yang telah ditetapkan Zoryve untuk menavigasi proses pembayar, membantu pesakit dengan kepatuhan dan termasuk Program Kad Simpanan Langsung Zoryve, yang boleh membantu mengurangkan kos yang perlu dibayar untuk pesakit yang diinsuranskan secara komersial yang layak.† Arcutis juga akan terus menawarkan program bantuan pesakit (PAP) Arcutis CaresTM yang menyediakan Zoryve tanpa kos untuk pesakit yang layak dari segi kewangan yang tidak diinsuranskan atau kurang diinsuranskan.‡

Data Klinikal

sNDA disokong oleh hasil positif daripada tiga kajian Fasa 3, serta kajian julat dos Fasa 2 dan dua kajian farmakokinetik Fasa 1. INTEGUMENT-1 dan INTEGUMENT-2 (Krim roflUMilast Trial Interventional Evaluating for the treatment of aTopic dermatitis) adalah dua Fasa 3 yang sama, kumpulan selari, dua buta, ujian terkawal kenderaan yang menilai keselamatan dan keberkesanan krim Zoryve 0.15% atau kenderaan. digunakan sekali sehari selama empat minggu kepada 1,337 orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan AD ringan hingga sederhana.

Kajian INTEGUMENT-1 dan -2 masing-masing memenuhi titik akhir utama IGA Success, yang ditakrifkan sebagai Penilaian Global Penyiasat yang disahkan – Dermatitis Atopik (vIGA-AD) bagi Clear atau Almost Clear ditambah peningkatan 2 gred daripada garis dasar pada Minggu 4 (INTEGUMEN-1: 32.0% krim Zoryve lwn. 15.2% kenderaan, P<0.0001; INTEGUMEN- 2: 28.9% krim Zoryve lwn. 12.0% kenderaan, P<0.0001). Dalam kedua-dua kajian, kira-kira 40% kanak-kanak dan orang dewasa yang dirawat dengan krim Zoryve mencapai skor vIGA-AD Clear (0) atau Almost Clear (1) pada Minggu 4 (INTEGUMEN-1: 41.5% vs. 25.2%, P<0.0001 ; INTEGUMEN-2: 39% lwn. 16.9%, P<0.0001), dengan peningkatan ketara seawal Minggu 1 (P<0.0001).

Peningkatan yang cepat dan ketara dalam gatal diperhatikan pada individu yang dirawat dengan krim Zoryve dalam masa 24 jam selepas penggunaan pertama, seperti yang diukur oleh perubahan daripada garis dasar dalam skor Skala Penilaian Angka Gatal Terburuk (WI-NRS) harian dan dibandingkan dengan kenderaan (nominal P<0.05). Di samping itu, lebih 30% individu yang dirawat dengan krim Zoryve dalam setiap kajian mencapai Kejayaan WI-NRS pada Minggu 4 (INTEGUMEN-1: 33.6% lwn 20.7% P<0.01; INTEGUMEN-2: 30.2% lwn 12.4% P<0.01) , dengan peningkatan ketara dilihat seawal Minggu 1. Kejayaan WI-NRS ditakrifkan sebagai pencapaian sekurang-kurangnya pengurangan 4 mata pada skala WI-NRS 0-10 (dalam individu 12 tahun ke atas yang mempunyai skor WI-NRS garis dasar sekurang-kurangnya 4).

Selain itu, lebih daripada 40% kanak-kanak dan orang dewasa yang dirawat dengan krim Zoryve mencapai pengurangan 75% dalam Kawasan Ekzema dan Indeks Keparahan (EASI-75) pada Minggu 4 berbanding kenderaan. (INTEGUMEN-1: 43.2% lwn. 22.0%, P<0.0001; INTEGUMEN-2: 42.0% lwn. 19.7%, P<0.0001). Peningkatan ketara berdasarkan EASI-75 diperhatikan dengan krim Zoryve berbanding kenderaan seawal Minggu 1 dalam kedua-dua kajian (nominal P=0.0006; nominal P=0.0329).

Krim Zoryve 0.15% diterima dengan baik. Insiden Peristiwa Buruk Timbul Rawatan (TEAEs) adalah rendah dalam kedua-dua rawatan aktif dan lengan kenderaan, dengan kebanyakan TEAE dinilai sebagai tahap keterukan ringan hingga sederhana. Tiada tindak balas buruk dalam gabungan ujian penting Fasa 3 yang berlaku dalam lebih daripada 2.9% subjek dalam kedua-dua lengan. Reaksi buruk yang paling biasa termasuk sakit kepala (2.9%), loya (1.9%), sakit tapak aplikasi (1.5%), cirit-birit (1.5%) dan muntah (1.5%).

The INTEGUMENT-OLE kajian label terbuka telah mendaftarkan 658 peserta yang beralih dari INTEGUMENT-1 atau -2. Pada bila-bila masa selepas 4 minggu, peserta INTEGUMENT-OLE yang mencapai skor vIGA-AD Clear (0) dengan permohonan sekali sehari bertukar kepada permohonan dua kali seminggu (130 peserta; 19.8% daripada populasi kajian). Semua peserta lain meneruskan permohonan sekali sehari. Selepas penyertaan dalam kajian INTEGUMENT selama 28 dan 56 minggu, 61.3% dan 65.7% peserta masing-masing mencapai EASI-75.

Mengenai Dermatitis AtopikAD ialah jenis ekzema yang paling biasa, yang menjejaskan kira-kira 9.6 juta kanak-kanak dan 16.5 juta orang dewasa di Amerika Syarikat.

AD ialah keradangan kronik yang berulang. penyakit kulit yang telah dibuang secara genetik dan hadir sepanjang jangka hayat. Penyakit ini muncul sebagai ruam merah, gatal yang teruk yang boleh berlaku di mana-mana bahagian badan dan mungkin hadir secara berbeza pada kanak-kanak dan orang dewasa. Persembahan AD boleh berubah-ubah dengan cepat dan berbeza-beza berdasarkan lokasi geografi dan persekitaran.

Mengenai Zoryve®Zoryve ialah perencat PDE4 topikal bebas steroid yang diluluskan untuk merawat AD, dermatitis seborrheic dan psoriasis plak. PDE4 — sasaran yang ditetapkan dalam dermatologi — ialah enzim intraselular yang meningkatkan pengeluaran mediator pro-radang dan mengurangkan pengeluaran mediator anti-radang.

Krim Zoryve (roflumilast) 0.15% diluluskan oleh FDA untuk rawatan dermatitis atopik ringan hingga sederhana pada individu berumur 6 tahun ke atas dan krim ZORVYE 0.3% untuk rawatan topikal psoriasis plak pada individu berumur 6 tahun ke atas. Satu lagi formulasi, busa Zoryve 0.3%, tersedia untuk rawatan dermatitis seborrheic pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 9 tahun ke atas.

Krim Roflumilast untuk AD kini sedang dinilai pada dos yang lebih rendah iaitu 0.05% untuk kanak-kanak berumur 2 hingga 5 tahun. Selain itu, Arcutis telah menyelesaikan program pembangunan klinikalnya untuk Zoryve foam 0.3% untuk rawatan psoriasis kulit kepala dan badan dan berhasrat untuk menyerahkan sNDA pada suku ketiga 2024.

INDIKASI

Krim Zoryve, 0.3%, ditunjukkan untuk rawatan topikal psoriasis plak, termasuk kawasan intertriginous, pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas.

Krim Zoryve, 0.15%, ditunjukkan untuk rawatan topikal dermatitis atopik ringan hingga sederhana pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas.

Buih Zoryve, 0.3%, ditunjukkan untuk rawatan dermatitis seborrheic pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 9 tahun ke atas.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Zoryve dikontraindikasikan pada pesakit yang mengalami kerosakan hati yang sederhana hingga teruk (Child-Pugh B atau C).

Kemudahbakaran: Propelan dalam buih Zoryve mudah terbakar. Elakkan api, nyalaan dan merokok semasa dan serta-merta selepas penggunaan.

Reaksi buruk yang paling biasa (≥1%) untuk krim Zoryve 0.3% untuk psoriasis plak termasuk cirit-birit (3.1%), sakit kepala (2.4%), insomnia (1.4%), loya (1.2%), sakit tapak permohonan ( 1.0%), jangkitan saluran pernafasan atas (1.0%) dan jangkitan saluran kencing (1.0%).

Reaksi buruk yang paling biasa (≥1%) untuk krim Zoryve 0.15% untuk dermatitis atopik termasuk sakit kepala ( 2.9%), loya (1.9%), sakit tapak aplikasi (1.5%), cirit-birit (1.5%) dan muntah (1.5%).

Reaksi buruk yang paling biasa (≥1%) untuk busa Zoryve 0.3% untuk dermatitis seborrheic termasuk nasofaringitis (1.5%), loya (1.3%) dan sakit kepala (1.1%).

Sila lihat penuh Maklumat Preskripsi untuk krim Zoryve dan Maklumat Penetapan untuk buih Zoryve.

Mengenai ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) ialah syarikat dermatologi perubatan peringkat komersial yang memperjuangkan inovasi bermakna untuk menangani keperluan mendesak individu yang hidup dengan penyakit dan keadaan dermatologi yang dimediasi imun . Dengan komitmen untuk menyelesaikan cabaran pesakit yang paling berterusan dalam dermatologi, Arcutis mempunyai portfolio yang semakin berkembang termasuk tiga produk yang diluluskan oleh FDA yang memanfaatkan platform pembangunan dermatologi unik kami ditambah dengan kepakaran dermatologi kami untuk membina terapi yang berbeza terhadap sasaran yang disahkan secara biologi. Platform pembangunan dermatologi Arcutis termasuk saluran paip yang teguh dengan pelbagai program klinikal untuk pelbagai keadaan dermatologi radang termasuk psoriasis kulit kepala dan badan, dermatitis atopik dan alopecia areata. Untuk maklumat lanjut, lawati www.arcutis.com atau ikuti Arcutis di LinkedIn, Facebook, Instagram dan X.

Kenyataan Pandangan Ke HadapanArcutis memberi amaran kepada anda bahawa kenyataan yang terkandung dalam akhbar ini keluaran mengenai perkara yang bukan fakta sejarah adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan ini adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa Syarikat. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai potensi hasil penggunaan dunia sebenar krim roflumilast dalam AD, potensi krim roflumilast untuk memajukan standard penjagaan dalam AD dan keadaan dermatologi radang yang lain, dan Jangkaan masa dan rancangan syarikat untuk melancarkan krim Zoryve secara komersial sebanyak 0.15% menjelang akhir bulan Julai. Penyata ini tertakluk kepada risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar, tahap aktiviti, prestasi atau pencapaian kami berbeza secara material daripada maklumat yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza termasuk risiko yang wujud dalam perniagaan kami, pembayaran balik dan akses kepada produk kami, dan kesan persaingan dan faktor penting lain yang dibincangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam Borang 10-K kami yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS (SEC) pada 27 Februari 2024, serta sebarang pemfailan berikutnya dengan SEC. Anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini. Kami tidak bertanggungjawab untuk menyemak atau mengemas kini maklumat di sini untuk menggambarkan peristiwa atau keadaan pada masa hadapan, walaupun jika maklumat baharu tersedia. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah layak secara keseluruhannya oleh pernyataan amaran ini, yang dibuat di bawah peruntukan safe harbor Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995.

† Tertakluk kepada kriteria kelayakan dan had maksimum program. Tawaran ini tidak sah untuk pesakit tanpa insurans ubat komersial atau yang tuntutan preskripsinya layak dibayar balik, secara keseluruhan atau sebahagian, oleh mana-mana program kerajaan.

‡ Tertakluk kepada keperluan kelayakan kewangan. Terma dan sekatan lain dikenakan.

S Biotherapeutics-Inc-" /png>S. >

Disiarkan : 2024-07-10 07:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular