FDA keurt Zoryve (roflumilast) crème 0,15% van Arcutis goed voor de behandeling van atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen tot 6 jaar oud

Volg Drugslib op

WESTLAKE VILLAGE, Californië, 9 juli 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), een biofarmaceutisch bedrijf in de commerciële fase dat zich richt op het ontwikkelen van betekenisvolle innovaties in de immunodermatologie, heeft vandaag de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft de aanvullende nieuwe medicijnaanvraag (sNDA) goedgekeurd voor Zoryve (roflumilast) crème, 0,15%, voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij volwassen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder. Zoryve is een eenmaal daagse, steroïdevrije crème die zorgt voor een snelle ziektebestrijding en een aanzienlijke vermindering van de jeuk, en is speciaal ontwikkeld als behandelingsoptie voor langdurige ziektebestrijding.

“De chronische aard van AD in combinatie met de instabiliteit van de ziekte geeft patiënten en zorgverleners vaak het gevoel dat ze voortdurend achter hun AD-opflakkeringen aan zitten”, zegt Lawrence F. Eichenfield, MD, hoogleraar dermatologie en kindergeneeskunde en vice-voorzitter van de afdeling dermatologie aan de UC San Diego School of Medicine en INTEGUMENT-onderzoeker. “Zoryve verbetert en controleert snel ziekten, waaronder jeuk, het meest hinderlijke gerapporteerde symptoom. In klinische onderzoeken zagen 9 op de 10 patiënten enige verbetering na 4 weken, waarbij 69% van de patiënten een klinisch betekenisvolle verbetering vertoonde van ten minste een EASI-50. Bovendien is Zoryve een veilige en effectieve behandelingsoptie zonder steroïden. Topische steroïden vormen de afgelopen 50 jaar de basis van de behandeling van AD. Het hebben van een nieuwe en effectieve optie zonder steroïden, zonder de risico's die gepaard gaan met lokale en systemische steroïden, is een welkome vooruitgang voor dermatologen, patiënten en zorgverleners.”

“Leven met AD, een chronische inflammatoire huidziekte, en de intense jeuk die daarmee gepaard gaat, kunnen een diepgaande impact hebben op de levenskwaliteit en de gezinsdynamiek voor zowel volwassenen als kinderen”, zegt Wendy Smith Begolka, Chief Strategy Officer bij de Nationale Eczeem Vereniging. “We zijn blij om nieuwe vooruitgang en innovatie te zien in de behandeling van de miljoenen kinderen en volwassenen die lijden aan deze ernstige huidziekte.”

AD is de meest voorkomende vorm van eczeem en treft ongeveer 9,6 miljoen kinderen en 16,5 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten. Jeuk (jeuk) is het meest belastende symptoom en is het resultaat van een disfunctie van de huidbarrière en ontregeling van het neuro-immuunsysteem. In klinische onderzoeken vertoonde Zoryve crème 0,15% een snelle, significante en aanhoudende vermindering van de jeuk al binnen 24 uur na de eerste toepassing. Zoryve is een actuele fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer van de volgende generatie. PDE4-remmers kunnen een direct effect hebben op de jeuksignalerende zenuwen van de huid, evenals op de ontstekingsroutes.

“Mensen die lijden aan AD ervaren intense jeuk, huiduitslag en een gevoelige huid, wat effectieve, veilige en goed verdragen behandelingen rechtvaardigt”, zegt Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, hoogleraar dermatologie en directeur klinische studies. onderzoek en directeur contactdermatitis aan de George Washington University School of Medicine and Health Sciences in Washington, D.C. “Zoryve is ontwikkeld met de AD-patiënt in gedachten, om het medicijn af te leveren in een vochtinbrengende drager die is geformuleerd zonder gebruikelijke sensibilisatoren of irriterende stoffen en die de abnormale huidbarrière niet verder verstoren. Het is ook belangrijk op te merken dat in klinische onderzoeken Zoryve-monotherapie een veilige en effectieve ziektebeheersing op de lange termijn heeft opgeleverd voor AD-patiënten.”

“Vandaag is het de derde FDA-goedkeuring van een commercieel product voor Arcutis in slechts de afgelopen twee jaar. We zijn blij dat we Zoryve crème 0,15% kunnen aanbieden als een nieuwe behandelingsoptie zonder steroïden aan kinderen en volwassenen met AD. Met Zoryve is het ons doel geweest om een ​​steroïdevrij topisch middel te bieden dat effectieve en snelle resultaten kan opleveren, waar op het lichaam dat ook nodig is, en ziektebestrijding op de lange termijn door middel van een veilige en aanvaardbare formulering”, aldus Frank Watanabe, president en hoofd uitvoerend functionaris van Arcutis. “Zoryve is het snelst groeiende steroïdevrije topische middel, waarvan wordt verwacht dat het effectieve en veilige resultaten oplevert op elke locatie op de huid, voor elke duur. Met de toevoeging van de nieuwe Zoryve-crème met een sterkte van 0,15% voor AD aan de sterkere crème- en schuimproducten heeft het Zoryve-portfolio het potentieel om het favoriete actuele merk in de dermatologie te worden.”

Arcutis is van plan om Zoryve crème 0,15% eind juli algemeen verkrijgbaar te maken via belangrijke groothandels- en dermatologische apotheekkanalen als nieuwe behandelingsoptie. Het bedrijf streeft ernaar voorspelbare toegang tot het Zoryve-productportfolio te garanderen, met één eenvoudig copay- en uitvoeringsproces. Het Zoryve® Direct-programma helpt patiënten toegang te krijgen tot hun voorgeschreven Arcutis-medicatie. Concreet helpt dit patiëntenondersteuningsprogramma degenen aan wie Zoryve is voorgeschreven bij het navigeren door het betalersproces, helpt het patiënten bij het naleven ervan, en omvat het het Zoryve Direct Savings Card Program, dat kan helpen de eigen kosten voor in aanmerking komende commercieel verzekerde patiënten te verlagen.† Arcutis zal ook het Arcutis CaresTM-patiëntenbijstandsprogramma (PAP) blijven aanbieden, dat Zoryve kosteloos ter beschikking stelt aan financieel in aanmerking komende patiënten die niet of onderverzekerd zijn.‡

Klinische gegevens

p>

De sNDA wordt ondersteund door positieve resultaten uit drie fase 3-onderzoeken, een fase 2-dosisonderzoek en twee fase 1-farmacokinetische onderzoeken. INTEGUMENT-1 en INTEGUMENT-2 (The INterventional Trial EvaluatinG roflUMilast cream for the treatmENt of aTopic dermatitis) waren twee identieke Fase 3, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde onderzoeken in parallelle groepen waarin de veiligheid en werkzaamheid van Zoryve crème 0,15% of vehiculum werden geëvalueerd. eenmaal daags gedurende vier weken toegepast bij 1.337 volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met milde tot matige AD.

De INTEGUMENT-1- en -2-onderzoeken bereikten elk hun primaire eindpunt van IGA-succes, gedefinieerd als een gevalideerde Investigator Global Assessment – ​​score voor atopische dermatitis (vIGA-AD) van helder of bijna helder plus een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4 (INTEGUMENT-1: 32,0% Zoryve-crème vs. 15,2% vehiculum, P<0,0001; INTEGUMENT- 2: 28,9% Zoryve-crème versus 12,0% drager, P<0,0001). In beide onderzoeken behaalde ongeveer 40% van de kinderen en volwassenen die met Zoryve-crème werden behandeld een vIGA-AD-score van Clear (0) of Almost Clear (1) in week 4 (INTEGUMENT-1: 41,5% vs. 25,2%, P<0,0001 ; INTEGUMENT-2: 39% vs. 16,9%, P<0,0001), met aanzienlijke verbetering al in week 1 (P<0,0001).

Een snelle en significante verbetering van de jeuk werd waargenomen bij personen die binnen 24 uur na de eerste toepassing met Zoryve-crème werden behandeld, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse scores op de Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) en vergeleken met het vehikel (nominaal P<0,05). Bovendien behaalde meer dan 30% van de personen die in elk onderzoek met Zoryve-crème werden behandeld, WI-NRS-succes in week 4 (INTEGUMENT-1: 33,6% versus 20,7% P<0,01; INTEGUMENT-2: 30,2% versus 12,4% P<0,01) , waarbij al in week 1 significante verbeteringen werden waargenomen. WI-NRS-succes wordt gedefinieerd als het behalen van een reductie van ten minste 4 punten op de WI-NRS-schaal van 0-10 (bij personen van 12 jaar en ouder die bij aanvang een WI-NRS-score hadden van ten minste 4).

Bovendien bereikte meer dan 40% van de kinderen en volwassenen die met Zoryve-crème werden behandeld een vermindering van 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI-75) in week 4 vergeleken met een voertuig (INTEGUMENT-1: 43,2% versus 22,0%, P<0,0001; INTEGUMENT-2: 42,0% versus 19,7%, P<0,0001). In beide onderzoeken werden al in week 1 significante verbeteringen op basis van EASI-75 waargenomen met Zoryve-crème in vergelijking met het medium (nominaal P=0,0006; nominaal P=0,0329).

Zoryve crème 0,15% werd goed verdragen. De incidentie van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE’s) was laag in zowel de actieve behandelings- als de vehikelarmen, waarbij de meeste TEAE’s als mild tot matig in ernst werden beoordeeld. Er waren geen bijwerkingen in de gecombineerde fase 3-hoofdonderzoeken die optraden bij meer dan 2,9% van de proefpersonen in beide armen. De meest voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn (2,9%), misselijkheid (1,9%), pijn op de toedieningsplaats (1,5%), diarree (1,5%) en braken (1,5%).

De INTEGUMENT-OLE In het open-label onderzoek waren 658 deelnemers ingeschreven die overstapten van INTEGUMENT-1 of -2. Op elk moment na 4 weken schakelden INTEGUMENT-OLE-deelnemers die een vIGA-AD-score van Clear (0) bereikten met een eenmaal daagse toepassing over op een tweemaal wekelijkse toepassing (130 deelnemers; 19,8% van de onderzoekspopulatie). Alle andere deelnemers gingen door met het eenmaal daags aanbrengen. Na deelname aan de INTEGUMENT-onderzoeken gedurende 28 en 56 weken bereikten respectievelijk 61,3% en 65,7% van de deelnemers EASI-75.

Over atopische dermatitisAD is het meest voorkomende type eczeem en treft ongeveer 9,6 miljoen kinderen en 16,5 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten.

AD is een chronische, recidiverende ontstekingsziekte huidziekte die genetisch voorbestemd is en gedurende het hele leven aanwezig is. De ziekte manifesteert zich als een rode, intens jeukende uitslag die overal op het lichaam kan voorkomen en zich bij kinderen en volwassenen anders kan manifesteren. De AD-presentatie kan snel fluctueren en variëren op basis van geografische locatie en omgeving.

Over Zoryve®Zoryve is een steroïdevrije, plaatselijke PDE4-remmer die is goedgekeurd voor de behandeling van AD, seborroïsch eczeem en plaque psoriasis. PDE4 – een gevestigd doelwit in de dermatologie – is een intracellulair enzym dat de productie van pro-inflammatoire mediatoren verhoogt en de productie van ontstekingsremmende mediatoren vermindert.

Zoryve (roflumilast) crème 0,15% is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij personen van 6 jaar en ouder en ZORVYE crème 0,3% voor de plaatselijke behandeling van plaque psoriasis bij personen van 6 jaar en ouder. Een andere formulering, Zoryve-schuim 0,3%, is beschikbaar voor de behandeling van seborrheisch dermatitis bij volwassenen en kinderen van 9 jaar en ouder.

Roflumilast crème voor AD wordt momenteel geëvalueerd met een lagere dosis van 0,05% voor kinderen van 2 tot 5 jaar. Bovendien heeft Arcutis zijn klinische ontwikkelingsprogramma voor Zoryve-schuim 0,3% voor de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid en het lichaam voltooid en is van plan in het derde kwartaal van 2024 een sNDA in te dienen.

INDICATIES

Zoryve crème, 0,3%, is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van plaque psoriasis, inclusief intertrigineuze gebieden, bij volwassen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.

Zoryve crème, 0,15%, is geïndiceerd voor plaatselijke behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij volwassen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.

Zoryve-schuim, 0,3%, is geïndiceerd voor de behandeling van seborrheisch dermatitis bij volwassen en pediatrische patiënten van 9 jaar en ouder.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Zoryve is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C).

Ontvlambaarheid: De drijfgassen in Zoryve-schuim zijn ontvlambaar. Vermijd vuur, vlammen en roken tijdens en onmiddellijk na het aanbrengen.

De meest voorkomende bijwerkingen (≥1%) van Zoryve crème 0,3% voor plaque psoriasis zijn diarree (3,1%), hoofdpijn (2,4%), slapeloosheid (1,4%), misselijkheid (1,2%), pijn op de aanbrengplaats ( 1,0%), infectie van de bovenste luchtwegen (1,0%) en urineweginfectie (1,0%).

De meest voorkomende bijwerkingen (≥1%) voor Zoryve crème 0,15% voor atopische dermatitis zijn hoofdpijn ( 2,9%), misselijkheid (1,9%), pijn op de toedieningsplaats (1,5%), diarree (1,5%) en braken (1,5%).

De meest voorkomende bijwerkingen (≥1%) voor Zoryve-schuim 0,3% voor seborrheische dermatitis zijn nasofaryngitis (1,5%), misselijkheid (1,3%) en hoofdpijn (1,1%).

Zie volledig Voorschrijfinformatie voor Zoryve crème en volledige Voorschrijfinformatie voor Zoryve-schuim.

Over ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) is een medisch dermatologiebedrijf in de commerciële fase dat zich inzet voor betekenisvolle innovatie om tegemoet te komen aan de urgente behoeften van mensen die leven met immuungemedieerde dermatologische ziekten en aandoeningen . Met een toewijding aan het oplossen van de meest hardnekkige patiëntuitdagingen in de dermatologie, heeft Arcutis een groeiend portfolio met drie door de FDA goedgekeurde producten die gebruik maken van ons unieke dermatologische ontwikkelingsplatform in combinatie met onze dermatologische expertise om gedifferentieerde therapieën te bouwen tegen biologisch gevalideerde doelen. Het dermatologische ontwikkelingsplatform van Arcutis omvat een robuuste pijplijn met meerdere klinische programma's voor een reeks inflammatoire dermatologische aandoeningen, waaronder psoriasis op de hoofdhuid en het lichaam, atopische dermatitis en alopecia areata. Ga voor meer informatie naar www.arcutis.com of volg Arcutis op LinkedIn, Facebook, Instagram en X.

Toekomstgerichte verklaringenArcutis waarschuwt u dat verklaringen in deze pers persberichten over zaken die geen historische feiten zijn, zijn toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het bedrijf. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over de potentiële gebruiksresultaten van roflumilast crème bij de ziekte van Alzheimer, de mogelijkheid dat roflumilast crème de zorgstandaard bij de ziekte van Alzheimer en andere inflammatoire dermatologische aandoeningen kan verbeteren, en de De verwachte timing en het plan van het bedrijf om Zoryve cream 0,15% eind juli commercieel te lanceren. Deze verklaringen zijn onderhevig aan substantiële bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die ervoor kunnen zorgen dat onze werkelijke resultaten, activiteitsniveaus, prestaties of prestaties wezenlijk verschillen van de informatie die in deze toekomstgerichte verklaringen wordt uitgedrukt of geïmpliceerd. Risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat onze werkelijke resultaten verschillen, omvatten risico's die inherent zijn aan onze activiteiten, terugbetaling van en toegang tot onze producten, en de impact van concurrentie en andere belangrijke factoren die worden besproken in het gedeelte 'Risicofactoren' van ons Formulier 10-K, ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC) op 27 februari 2024, evenals eventuele daaropvolgende indieningen bij de SEC. U mag niet overmatig vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Wij zijn niet verplicht om de informatie in dit document te herzien of bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden in de toekomst weer te geven, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar komt. Alle toekomstgerichte verklaringen worden in hun geheel gekwalificeerd door deze waarschuwende verklaring, die is gedaan onder de Safe Harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995.

† Afhankelijk van deelnamecriteria en maximale programmabeperking. Deze aanbieding is niet geldig voor patiënten zonder commerciële geneesmiddelenverzekering of wier receptclaims in aanmerking komen voor terugbetaling, geheel of gedeeltelijk, door een overheidsprogramma.

‡ Onder voorbehoud van financiële geschiktheidsvereisten. Er zijn andere voorwaarden en beperkingen van toepassing.

Bron: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

>

Geplaatst : 2024-07-10 07:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden