FDA zatwierdza krem Arcutis Zoryve (roflumilast) 0,15% do leczenia atopowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci w wieku do 6 lat
WESTLAKE VILLAGE, Kalifornia, 9 lipca 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), komercyjna firma biofarmaceutyczna, skupiająca się na opracowywaniu znaczących innowacji w immunodermatologii, ogłosiła dziś raport U.S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła dodatkowy wniosek o nowy lek (sNDA) dla kremu Zoryve (roflumilast) 0,15% do leczenia łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Zoryve to krem do stosowania raz dziennie, niezawierający sterydów, zapewniający szybkie ustąpienie choroby i znaczne zmniejszenie swędzenia, opracowany specjalnie jako opcja terapeutyczna zapewniająca długoterminową kontrolę choroby.
„Przewlekły charakter Choroba Alzheimera w połączeniu z niestabilnością choroby często pozostawia pacjentów i ich opiekunów z poczuciem, że nieustannie gonią zaostrzenia choroby Alzheimera” – powiedział Lawrence F. Eichenfield, lekarz medycyny, profesor dermatologii i pediatrii oraz wiceprzewodniczący wydziału dermatologii w Szkole Medycznej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego i badacz badania INTEGUMENT. „Zoryve szybko poprawia i kontroluje choroby, w tym świąd, który jest najbardziej uciążliwym zgłaszanym objawem. W badaniach klinicznych u 9 na 10 pacjentów zaobserwowano pewną poprawę po 4 tygodniach, przy czym 69% pacjentów wykazało klinicznie znaczącą poprawę co najmniej w skali EASI-50. Ponadto Zoryve jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia niezawierającą sterydów. Miejscowe steroidy stanowią podstawę leczenia AD od 50 lat. Posiadanie nowej, skutecznej opcji niezawierającej sterydów, pozbawionej pewnych zagrożeń związanych ze stosowaniem miejscowych i ogólnoustrojowych sterydów, jest mile widzianym postępem dla dermatologów, pacjentów i opiekunów.”
„Życie z AZS, przewlekłą zapalną chorobą skóry i związanym z nią intensywnym swędzeniem, może mieć ogromny wpływ na jakość życia i dynamikę rodziny zarówno dorosłych, jak i dzieci” – powiedziała Wendy Smith Begolka, dyrektor ds. strategii w firmie Krajowe Stowarzyszenie Wyprysku. „Cieszymy się, widząc nowe postępy i innowacje w leczeniu milionów dzieci i dorosłych cierpiących na tę poważną chorobę skóry.”
AZS jest najczęstszą postacią egzemy, dotykającą około 9,6 miliona dzieci i 16,5 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Swędzenie (świąd) jest najbardziej uciążliwym objawem i jest następstwem zaburzeń bariery skórnej oraz rozregulowania układu neuroimmunologicznego. W badaniach klinicznych krem Zoryve 0,15% wykazał szybką, znaczącą i trwałą redukcję swędzenia już po 24 godzinach od pierwszego zastosowania. Zoryve to miejscowy inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4) nowej generacji. Inhibitory PDE4 mogą mieć bezpośredni wpływ na nerwy sygnalizujące swędzenie skóry, a także na szlaki zapalne.
„Osoby cierpiące na AZS doświadczają intensywnego swędzenia, wysypki i wrażliwości skóry, co gwarantuje skuteczne, bezpieczne i dobrze tolerowane leczenie” – powiedział Jonathan Silverberg, lekarz medycyny, doktor nauk medycznych, profesor dermatologii i dyrektor ds. klinicznych badacz i dyrektor ds. kontaktowego zapalenia skóry w Szkole Medycyny i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu George'a Washingtona w Waszyngtonie „Zoryve został opracowany z myślą o pacjentach z AZS, aby dostarczać lek w nośniku nawilżającym, nie zawierającym typowych substancji uczulających ani drażniących, który nie powoduje nie zakłócać dalej nieprawidłowej bariery skórnej. Należy również zauważyć, że w badaniach klinicznych monoterapia lekiem Zoryve zapewniła bezpieczną i skuteczną długoterminową kontrolę choroby pacjentom z AD.”
„Dziś przypada trzecie zatwierdzenie przez FDA produktu komercyjnego dla Arcutis w ciągu zaledwie dwóch ostatnich lat i jesteśmy podekscytowani możliwością zaoferowania kremu Zoryve 0,15% jako nowej, niezawierającej sterydów opcji leczenia dzieci i dorosłych cierpiących na AZS. Naszym celem w przypadku Zoryve było zapewnienie leku miejscowego niezawierającego sterydów, który może zapewnić skuteczne i szybkie rezultaty w dowolnym miejscu na ciele, a także długoterminową kontrolę choroby dzięki bezpiecznej i tolerowanej formule” – powiedział Frank Watanabe, prezes i dyrektor dyrektor wykonawczy Arcutis. „Zoryve to najszybciej rozwijający się, niezawierający sterydów lek do stosowania miejscowego, zapewniający skuteczne i bezpieczne rezultaty w dowolnym miejscu na skórze przez dowolny czas. Dzięki dodaniu nowego kremu Zoryve o stężeniu 0,15% na AZS do kremów i pianek o wyższej mocy, portfolio Zoryve może stać się preferowaną marką do stosowania miejscowego w dermatologii.”
Arcutis zamierza do końca lipca szeroko udostępnić krem Zoryve 0,15% za pośrednictwem kluczowych hurtowni i aptek dermatologicznych jako nową opcję leczenia. Firmie zależy na zapewnieniu przewidywalnego dostępu do portfolio produktów Zoryve za pomocą jednego prostego procesu płatności i realizacji. Program Zoryve® Direct pomaga pacjentom uzyskać dostęp do przepisanych im leków Arcutis. W szczególności ten program wsparcia dla pacjentów pomaga osobom, którym przepisano Zoryve, poruszać się po procesie płatniczym, pomaga pacjentom w przestrzeganiu zaleceń i obejmuje program bezpośredniej karty oszczędnościowej Zoryve, który może pomóc w zmniejszeniu wydatków bieżących kwalifikujących się pacjentów ubezpieczonych komercyjnie.† Arcutis będzie także w dalszym ciągu oferować program pomocy pacjentom Arcutis CaresTM (PAP), który zapewnia Zoryve bezpłatnie pacjentom kwalifikującym się finansowo, którzy nie są ubezpieczeni lub są niedostatecznie ubezpieczeni.‡
Dane kliniczne
Wydanie sNDA potwierdzają pozytywne wyniki trzech badań fazy 3, a także badania fazy 2 dotyczącego ustalania dawek i dwóch badań farmakokinetyki fazy 1. INTEGUMENT-1 i INTEGUMENT-2 (The Interventional Trial EvaluatingG rofluMilast krem do leczenia atopowego zapalenia skóry) były dwoma identycznymi badaniami fazy 3, w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną nośnikiem, oceniającymi bezpieczeństwo i skuteczność kremu Zoryve 0,15% lub nośnika stosowano raz dziennie przez cztery tygodnie u 1337 dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
W każdym badaniu INTEGUMENT-1 i -2 osiągnięto główny punkt końcowy, jakim był sukces IGA, zdefiniowany jako zwalidowana globalna ocena badacza – wynik atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) na poziomie „bezbarwny” lub „prawie czysty” plus poprawa o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu (INTEGUMENT-1: 32,0% kremu Zoryve w porównaniu z 15,2% nośnikiem, P<0,0001; INTEGUMENT- 2: 28,9% kremu Zoryve w porównaniu z 12,0% nośnikiem, P<0,0001). W obu badaniach około 40% dzieci i dorosłych leczonych kremem Zoryve osiągnęło wynik vIGA-AD Clear (0) lub Prawie Clear (1) w 4. tygodniu (INTEGUMENT-1: 41,5% w porównaniu z 25,2%, P < 0,0001 ; INTEGUMENT-2: 39% vs. 16,9%, P<0,0001), ze znaczącą poprawą już w 1. tygodniu (P<0,0001).
U osób leczonych kremem Zoryve zaobserwowano szybką i znaczącą poprawę w zakresie świądu w ciągu 24 godzin od pierwszego zastosowania, mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w codziennej punktacji w skali WORST Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) i porównaną z podłożem (nominalne P <0,05). Ponadto ponad 30% osób leczonych kremem Zoryve w każdym badaniu osiągnęło sukces WI-NRS w 4. tygodniu (INTEGUMENT-1: 33,6% vs 20,7% P <0,01; INTEGUMENT-2: 30,2% vs 12,4% P <0,01). , ze znaczną poprawą obserwowaną już w 1. tygodniu. Sukces WI-NRS definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 4-punktowej redukcji w skali WI-NRS 0-10 (u osób w wieku 12 lat i starszych, które miały wyjściowy wynik WI-NRS co najmniej 4).
Ponadto u ponad 40% dzieci i dorosłych leczonych kremem Zoryve osiągnięto 75% redukcję wskaźnika powierzchni i ciężkości wyprysku (EASI-75) w 4. tygodniu w porównaniu z nośnikiem (INTEGUMENT-1: 43,2% vs. 22,0%, P <0,0001; POKRYWA-2: 42,0% vs. 19,7%, P<0,0001). Znaczącą poprawę w oparciu o EASI-75 zaobserwowano w przypadku kremu Zoryve w porównaniu z podłożem już w 1. tygodniu w obu badaniach (nominalna p=0,0006; nominalna p=0,0329).
Krem Zoryve 0,15% był dobrze tolerowany. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE) była niska zarówno w grupie leczenia czynnego, jak i w grupie otrzymującej dawkę, przy czym większość TEAE oceniono jako łagodne do umiarkowanego. W połączonych badaniach głównych fazy 3 nie wystąpiły żadne działania niepożądane, które wystąpiły u ponad 2,9% pacjentów w żadnej z grup. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból głowy (2,9%), nudności (1,9%), ból w miejscu nałożenia (1,5%), biegunkę (1,5%) i wymioty (1,5%).
Integument-OLE do otwartego badania włączono 658 uczestników, którzy przeszli z INTEGUMENT-1 lub -2. W dowolnym momencie po 4 tygodniach uczestnicy INTEGUMENT-OLE, którzy uzyskali wynik VIGA-AD Clear (0) przy stosowaniu raz dziennie, przeszli na stosowanie preparatu dwa razy w tygodniu (130 uczestników; 19,8% populacji badania). Wszyscy pozostali uczestnicy kontynuowali aplikację raz dziennie. Po udziale w badaniach INTEGUMENT przez 28 i 56 tygodni odpowiednio 61,3% i 65,7% uczestników osiągnęło poziom EASI-75.
Informacje o atopowym zapaleniu skóryAZS jest najczęstszym rodzajem egzemy, dotykającym około 9,6 miliona dzieci i 16,5 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
AD to przewlekła, nawracająca choroba zapalna choroba skóry, która jest uwarunkowana genetycznie i objawia się przez całe życie. Choroba objawia się czerwoną, intensywnie swędzącą wysypką, która może wystąpić w dowolnym miejscu ciała i może przebiegać inaczej u dzieci i dorosłych. Prezentacja AD może szybko się zmieniać i różnić w zależności od położenia geograficznego i środowiska.
O Zoryve®Zoryve to niezawierający sterydów miejscowy inhibitor PDE4, zatwierdzony do leczenia AZS, łojotokowego zapalenia skóry i łuszczycy plackowatej. PDE4 — uznany cel w dermatologii — to enzym wewnątrzkomórkowy, który zwiększa produkcję mediatorów prozapalnych i zmniejsza produkcję mediatorów przeciwzapalnych.
Krem Zoryve (roflumilast) 0,15% został zatwierdzony przez FDA do stosowania w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u osób w wieku 6 lat i starszych oraz krem ZORVYE 0,3% do miejscowego leczenia łuszczycy plackowatej u osób w wieku 6 lat i starszych. Dostępny jest inny preparat, pianka Zoryve 0,3%, do leczenia łojotokowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci w wieku 9 lat i starszych.
Roflumilast w kremie na AZS jest obecnie oceniany w niższej dawce 0,05% dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Ponadto Arcutis zakończył program rozwoju klinicznego pianki Zoryve 0,3% do leczenia łuszczycy skóry głowy i ciała i zamierza złożyć snDA w trzecim kwartale 2024 r.
WSKAZANIA
Zoryve krem, 0,3%, jest wskazany do miejscowego leczenia łuszczycy plackowatej, w tym obszarów międzywyprzeniowych, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Zoryve krem, 0,15%, jest wskazany w leczeniu miejscowe leczenie łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Pianka Zoryve 0,3% jest wskazana w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci w wieku 9 lat i starszych.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Zoryve jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (B lub C w skali Child-Pugh).
Palność: Propelenty zawarte w piance Zoryve są łatwopalne. Unikaj ognia, płomieni i palenia podczas aplikacji i bezpośrednio po niej.
Najczęstsze działania niepożądane (≥1%) kremu Zoryve 0,3% na łuszczycę plackowatą obejmują biegunkę (3,1%), ból głowy (2,4%), bezsenność (1,4%), nudności (1,2%), ból w miejscu nałożenia ( 1,0%), zakażenie górnych dróg oddechowych (1,0%) i zakażenie dróg moczowych (1,0%).
Najczęstsze działania niepożądane (≥1%) kremu Zoryve 0,15% na atopowe zapalenie skóry obejmują ból głowy ( 2,9%), nudności (1,9%), ból w miejscu nałożenia (1,5%), biegunka (1,5%) i wymioty (1,5%).
Najczęstsze działania niepożądane (≥1%) pianki Zoryve 0,3% na łojotokowe zapalenie skóry obejmują zapalenie nosogardła (1,5%), nudności (1,3%) i ból głowy (1,1%).
Proszę zapoznać się z pełne Informacje dotyczące przepisywania kremu Zoryve i pełnego Informacje dotyczące przepisywania pianki Zoryve.
O ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) to komercyjna firma z branży dermatologii medycznej, która opowiada się za znaczącymi innowacjami mającymi na celu zaspokojenie pilnych potrzeb osób cierpiących na choroby i schorzenia dermatologiczne o podłożu immunologicznym . Angażując się w rozwiązywanie najbardziej uporczywych wyzwań stojących przed pacjentami w dermatologii, Arcutis posiada rosnącą ofertę obejmującą trzy produkty zatwierdzone przez FDA, które wykorzystują naszą unikalną platformę rozwoju dermatologii w połączeniu z naszą wiedzą dermatologiczną do tworzenia zróżnicowanych terapii ukierunkowanych na biologicznie potwierdzone cele. Platforma rozwoju dermatologii Arcutis obejmuje solidną ofertę z wieloma programami klinicznymi dotyczącymi szeregu zapalnych schorzeń dermatologicznych, w tym łuszczycy skóry głowy i ciała, atopowego zapalenia skóry i łysienia plackowatego. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.arcutis.com lub śledź Arcutis na LinkedIn, Facebooku, Instagramie i X.
Oświadczenia dotyczące przyszłościArcutis ostrzega, że oświadczenia zawarte w tej prasie publikacje dotyczące kwestii, które nie są faktami historycznymi, są oświadczeniami wybiegającymi w przyszłość. Stwierdzenia te opierają się na aktualnych przekonaniach i oczekiwaniach Spółki. Takie stwierdzenia wybiegające w przyszłość obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące potencjalnych wyników rzeczywistego stosowania kremu roflumilastu w leczeniu AZS, potencjału kremu roflumilastu w zakresie poprawy standardów opieki w leczeniu AZS i innych zapalnych schorzeń dermatologicznych oraz Przewidywany termin i plan Spółki wprowadzenia na rynek kremu Zoryve 0,15% do końca lipca. Stwierdzenia te są obarczone istotnym, znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki, poziomy działalności, wyniki lub osiągnięcia będą istotnie różnić się od informacji wyrażonych lub sugerowanych w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Ryzyka i niepewności, które mogą powodować różnice w naszych rzeczywistych wynikach, obejmują ryzyko nieodłącznie związane z naszą działalnością, zwrotami kosztów i dostępem do naszych produktów, a także wpływ konkurencji i inne ważne czynniki omówione w sekcji „Czynniki ryzyka” naszego formularza 10-K złożonego w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) w dniu 27 lutego 2024 r., a także wszelkie późniejsze zgłoszenia składane do SEC. Nie należy nadmiernie polegać na jakichkolwiek stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszej informacji prasowej. Nie zobowiązujemy się do poprawiania lub aktualizowania informacji zawartych w niniejszym dokumencie w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności w przyszłości, nawet jeśli pojawią się nowe informacje. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości podlegają w całości niniejszemu ostrzeżeniu, które zostało wydane zgodnie z postanowieniami „bezpiecznej przystani” ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.
† Z zastrzeżeniem kryteriów kwalifikowalności i maksymalnych ograniczeń programu. Ta oferta nie dotyczy pacjentów nieposiadających komercyjnego ubezpieczenia na leki lub których roszczenia dotyczące leków na receptę kwalifikują się do zwrotu w całości lub w części w ramach dowolnego programu rządowego.
‡ Z zastrzeżeniem wymogów kwalifikowalności finansowej. Obowiązują inne warunki i ograniczenia.
Wysłano : 2024-07-10 07:15 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe