FDA aprova creme Zoryve (roflumilaste) 0,15% da Arcutis para o tratamento de dermatite atópica em adultos e crianças até 6 anos de idade

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WESTLAKE VILLAGE, Califórnia, 9 de julho de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada no desenvolvimento de inovações significativas em imunodermatologia, anunciou hoje o U.S. Food e a Drug Administration (FDA) aprovou o pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para o creme Zoryve (roflumilaste), 0,15%, para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais. Zoryve é um creme de administração única diária, sem esteróides, que proporciona uma rápida eliminação da doença e uma redução significativa da coceira e foi desenvolvido especificamente para ser uma opção de tratamento para o controle da doença a longo prazo.

“A natureza crônica da doença A DA, juntamente com a instabilidade da doença, muitas vezes deixa os pacientes e cuidadores com a sensação de que estão constantemente perseguindo seus surtos de DA”, disse Lawrence F. Eichenfield, MD, professor de dermatologia e pediatria e vice-presidente do departamento de dermatologia da Escola de Medicina da UC San Diego. e investigador do estudo INTEGUMENT. “Zoryve melhora e controla rapidamente as doenças, incluindo a coceira, o sintoma mais incômodo relatado. Em ensaios clínicos, 9 em cada 10 doentes registaram alguma melhoria ao fim de 4 semanas, com 69% dos doentes a demonstrar uma melhoria clinicamente significativa de pelo menos um EASI-50. Além disso, Zoryve é uma opção de tratamento segura e eficaz sem esteróides. Os esteróides tópicos têm sido a base do tratamento da DA nos últimos 50 anos. Ter uma opção nova e eficaz sem esteroides, sem alguns dos riscos associados aos esteroides tópicos e sistêmicos, é um avanço bem-vindo para dermatologistas, pacientes e cuidadores.”

“Viver com a DA, uma doença inflamatória crônica da pele, e a intensa coceira associada a ela, pode ter um impacto profundo na qualidade de vida e na dinâmica familiar de adultos e crianças”, disse Wendy Smith Begolka, diretora de estratégia da a Associação Nacional de Eczema. “Temos o prazer de ver novos avanços e inovações no tratamento de milhões de crianças e adultos que sofrem com esta grave doença de pele.”

A DA é a forma mais comum de eczema, afetando aproximadamente 9,6 milhões de crianças. e 16,5 milhões de adultos nos Estados Unidos. A coceira (prurido) é o sintoma mais incômodo e é o resultado da disfunção da barreira cutânea e da desregulação neuroimune. Em ensaios clínicos, o creme Zoryve 0,15% apresentou redução rápida, significativa e sustentada da coceira logo 24 horas após a primeira aplicação. Zoryve é um inibidor tópico da fosfodiesterase 4 (PDE4) de última geração. Os inibidores de PDE4 podem ter um efeito direto nos nervos sinalizadores de coceira da pele, bem como nas vias inflamatórias.

“Pessoas que sofrem de DA apresentam coceira intensa, erupção cutânea e pele sensível, o que garante tratamentos eficazes, seguros e bem tolerados”, disse Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, professor de dermatologia e diretor clínico pesquisador e diretor de dermatite de contato da Escola de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade George Washington em Washington, D.C. “Zoryve foi desenvolvido pensando no paciente com DA, para fornecer o medicamento em um veículo hidratante formulado sem sensibilizadores ou irritantes comuns e que não não perturbar ainda mais a barreira anormal da pele. Também é importante observar que, em ensaios clínicos, a monoterapia com Zoryve proporcionou controle seguro e eficaz da doença a longo prazo para pacientes com DA.”

“Hoje marca a terceira aprovação da FDA de um produto comercial para Arcutis apenas nos dois últimos anos, e estamos entusiasmados por poder oferecer o creme Zoryve 0,15% como uma nova opção de tratamento sem esteróides para crianças e adultos que vivem com DA. Com Zoryve, nosso objetivo tem sido fornecer um tópico livre de esteróides que possa fornecer resultados eficazes e rápidos, onde quer que seja necessário no corpo, e controle de doenças a longo prazo através de uma formulação segura e tolerável”, disse Frank Watanabe, presidente e chefe diretor executivo da Arcutis. “Zoryve é o tópico sem esteróides de crescimento mais rápido, confiável para fornecer resultados eficazes e seguros em qualquer local da pele por qualquer duração. Com a adição do novo creme Zoryve de 0,15% para DA aos produtos de creme e espuma de maior resistência, o portfólio Zoryve tem potencial para se tornar a marca tópica preferida em dermatologia.”

A Arcutis pretende disponibilizar amplamente o creme Zoryve 0,15% nos principais canais atacadistas e farmácias dermatológicas como uma nova opção de tratamento até o final de julho. A Empresa se dedica a garantir acesso previsível ao portfólio de produtos Zoryve, com um processo simples de copagamento e cumprimento. O Programa Zoryve® Direct ajuda os pacientes a acessar os medicamentos Arcutis prescritos. Especificamente, este programa de apoio ao paciente ajuda aqueles que receberam prescrição de Zoryve a navegar no processo do pagador, auxilia os pacientes na adesão e inclui o Programa Zoryve Direct Savings Card, que pode ajudar a reduzir custos diretos para pacientes elegíveis segurados comercialmente.† A Arcutis também continuará a oferecer o programa de assistência ao paciente (PAP) Arcutis CaresTM, que fornece Zoryve gratuitamente para pacientes financeiramente elegíveis que não têm seguro ou têm seguro insuficiente.‡

Dados clínicos

O sNDA é apoiado por resultados positivos de três estudos de Fase 3, bem como por um estudo de variação de dose de Fase 2 e dois estudos farmacocinéticos de Fase 1. INTEGUMENT-1 e INTEGUMENT-2 (The INterventional Trial Evaluating roflUMilast creme para o tratamento da dermatite aTópica) foram dois ensaios idênticos de Fase 3, grupos paralelos, duplo-cegos, controlados por veículo, avaliando a segurança e eficácia do creme Zoryve 0,15% ou veículo aplicado uma vez ao dia durante quatro semanas em 1.337 adultos e crianças de 6 anos de idade ou mais com DA leve a moderada.

Os estudos INTEGUMENT-1 e -2 atingiram, cada um, seu desfecho primário de sucesso de IGA, definido como um Avaliação Global do Investigador validada - Pontuação de Dermatite Atópica (vIGA-AD) de Limpa ou Quase Limpa mais uma melhoria de 2 graus em relação ao valor basal na Semana 4 (INTEGUMENTO-1: 32,0% de creme Zoryve vs. 15,2% de veículo, P<0,0001; INTEGUMENTO- 2: 28,9% de creme Zoryve vs. 12,0% de veículo, P<0,0001). Em ambos os estudos, aproximadamente 40% das crianças e adultos tratados com creme Zoryve alcançaram uma pontuação vIGA-AD de Transparente (0) ou Quase Transparente (1) na Semana 4 (INTEGUMENTO-1: 41,5% vs. 25,2%, P<0,0001 ; INTEGUMENTO-2: 39% vs. 16,9%, P<0,0001), com melhora significativa já na semana 1 (P<0,0001).

Uma melhora rápida e significativa na coceira foi observada em indivíduos tratados com creme Zoryve dentro de 24 horas após a primeira aplicação, conforme medido pela mudança da linha de base nas pontuações diárias da Escala de Avaliação Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) e comparada com o veículo (P nominal<0,05). Além disso, mais de 30% dos indivíduos tratados com creme Zoryve em cada estudo alcançaram sucesso WI-NRS na semana 4 (INTEGUMENTO-1: 33,6% vs 20,7% P<0,01; INTEGUMENTO-2: 30,2% vs 12,4% P<0,01) , com melhorias significativas observadas já na semana 1. O sucesso do WI-NRS é definido como a obtenção de pelo menos uma redução de 4 pontos na escala WI-NRS 0-10 (em indivíduos com 12 anos ou mais que tiveram uma pontuação inicial do WI-NRS de pelo menos 4).

Além disso, mais de 40% das crianças e adultos tratados com creme Zoryve alcançaram uma redução de 75% na área de eczema e no índice de gravidade (EASI-75) na semana 4 em comparação com o veículo. (INTEGUMENTO-1: 43,2% vs. 22,0%, P<0,0001; INTEGUMENTO-2: 42,0% vs. 19,7%, P<0,0001). Melhorias significativas com base no EASI-75 foram observadas com o creme Zoryve em comparação com o veículo já na semana 1 em ambos os estudos (P nominal = 0,0006; P nominal = 0,0329).

O creme Zoryve 0,15% foi bem tolerado. A incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) foi baixa tanto no braço de tratamento ativo quanto no braço de veículo, com a maioria dos TEAEs avaliados como de gravidade leve a moderada. Não houve reações adversas nos ensaios principais combinados de Fase 3 que ocorreram em mais de 2,9% dos indivíduos em ambos os braços. As reações adversas mais comuns incluíram dor de cabeça (2,9%), náusea (1,9%), dor no local da aplicação (1,5%), diarréia (1,5%) e vômito (1,5%).

O INTEGUMENT-OLE O estudo aberto envolveu 658 participantes que passaram do INTEGUMENT-1 ou -2. A qualquer momento após 4 semanas, os participantes do INTEGUMENT-OLE que alcançaram uma pontuação vIGA-AD Clear (0) com aplicação uma vez ao dia mudaram para aplicação duas vezes por semana (130 participantes; 19,8% da população do estudo). Todos os outros participantes continuaram a aplicação uma vez ao dia. Após a participação nos estudos INTEGUMENT durante 28 e 56 semanas, 61,3% e 65,7% dos participantes alcançaram EASI-75, respetivamente.

Sobre a Dermatite AtópicaA DA é o tipo mais comum de eczema, afetando aproximadamente 9,6 milhões de crianças e 16,5 milhões de adultos nos Estados Unidos.

A DA é uma doença inflamatória crônica e recidivante. doença de pele que é geneticamente predisposta e se apresenta ao longo da vida. A doença aparece como uma erupção cutânea vermelha e com coceira intensa que pode ocorrer em qualquer parte do corpo e se apresentar de forma diferente em crianças e adultos. A apresentação da DA pode flutuar e variar rapidamente com base na localização geográfica e no ambiente.

Sobre Zoryve®Zoryve é um inibidor tópico de PDE4 sem esteróides aprovado para tratar DA, dermatite seborreica e psoríase em placas. PDE4 – um alvo estabelecido em dermatologia – é uma enzima intracelular que aumenta a produção de mediadores pró-inflamatórios e diminui a produção de mediadores anti-inflamatórios.

O creme Zoryve (roflumilaste) 0,15% é aprovado pelo FDA para o tratamento da dermatite atópica leve a moderada em indivíduos com 6 anos de idade ou mais e creme ZORVYE 0,3% para o tratamento tópico da psoríase em placas em indivíduos com 6 anos de idade ou mais. Outra formulação, espuma Zoryve 0,3%, está disponível para o tratamento da dermatite seborreica em adultos e crianças com 9 anos ou mais.

O creme de roflumilaste para a DA está sendo avaliado atualmente em uma dose mais baixa de 0,05% para crianças de 2 a 5 anos. Além disso, a Arcutis concluiu seu programa de desenvolvimento clínico da espuma Zoryve 0,3% para o tratamento da psoríase do couro cabeludo e do corpo e pretende enviar um sNDA no terceiro trimestre de 2024.

INDICAÇÕES

O creme Zoryve, 0,3%, é indicado para o tratamento tópico da psoríase em placas, incluindo áreas intertriginosas, em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais.

O creme Zoryve, 0,15%, é indicado para tratamento tópico da dermatite atópica leve a moderada em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais.

A espuma Zoryve, 0,3%, é indicada para o tratamento da dermatite seborreica em pacientes adultos e pediátricos com 9 anos de idade ou mais.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Zoryve é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C).

Inflamabilidade: Os propulsores da espuma Zoryve são inflamáveis. Evite fogo, chamas e fumo durante e imediatamente após a aplicação.

As reações adversas mais comuns (≥1%) do creme Zoryve 0,3% para psoríase em placas incluem diarreia (3,1%), dor de cabeça (2,4%), insônia (1,4%), náusea (1,2%), dor no local da aplicação ( 1,0%), infecção do trato respiratório superior (1,0%) e infecção do trato urinário (1,0%).

As reações adversas mais comuns (≥1%) do creme Zoryve 0,15% para dermatite atópica incluem dor de cabeça ( 2,9%), náusea (1,9%), dor no local da aplicação (1,5%), diarreia (1,5%) e vômito (1,5%).

As reações adversas mais comuns (≥1%) da espuma Zoryve 0,3% para dermatite seborreica incluem nasofaringite (1,5%), náusea (1,3%) e dor de cabeça (1,1%).

Consulte completo Informações de prescrição para creme Zoryve e Informações de prescrição para espuma Zoryve.

Sobre a ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) é uma empresa de dermatologia médica em estágio comercial que defende inovações significativas para atender às necessidades urgentes de indivíduos que vivem com doenças e condições dermatológicas imunomediadas . Com o compromisso de resolver os desafios mais persistentes dos pacientes em dermatologia, a Arcutis tem um portfólio crescente que inclui três produtos aprovados pela FDA que aproveitam nossa plataforma exclusiva de desenvolvimento dermatológico, juntamente com nossa experiência em dermatologia, para construir terapias diferenciadas contra alvos biologicamente validados. A plataforma de desenvolvimento dermatológico da Arcutis inclui um pipeline robusto com vários programas clínicos para uma variedade de condições dermatológicas inflamatórias, incluindo psoríase do couro cabeludo e do corpo, dermatite atópica e alopecia areata. Para obter mais informações, visite www.arcutis.com ou siga a Arcutis no LinkedIn, Facebook, Instagram e X.

Declarações prospectivasA Arcutis alerta que as declarações contidas nesta imprensa comunicados sobre assuntos que não são fatos históricos são declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais da Empresa. Essas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre o potencial dos resultados do uso no mundo real do creme de roflumilaste na DA, o potencial do creme de roflumilaste para melhorar o padrão de tratamento na DA e outras condições dermatológicas inflamatórias, e o O momento esperado e o plano da empresa para lançar comercialmente o creme Zoryve 0,15% até o final de julho. Essas declarações estão sujeitas a riscos substanciais conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que nossos resultados, níveis de atividade, desempenho ou realizações reais sejam materialmente diferentes das informações expressas ou implícitas nessas declarações prospectivas. Os riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam diferentes incluem riscos inerentes ao nosso negócio, reembolso e acesso aos nossos produtos, e o impacto da concorrência e outros fatores importantes discutidos na seção “Fatores de Risco” do nosso Formulário 10-K arquivado com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC) em 27 de fevereiro de 2024, bem como quaisquer registros subsequentes junto à SEC. Você não deve depositar confiança indevida em quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Não assumimos nenhuma obrigação de revisar ou atualizar as informações aqui contidas para refletir eventos ou circunstâncias no futuro, mesmo que novas informações sejam disponibilizadas. Todas as declarações prospectivas são qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência, que é feita de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995.

† Sujeito aos critérios de elegibilidade e limitação máxima do programa. Esta oferta não é válida para pacientes sem seguro comercial de medicamentos ou cujos pedidos de prescrição sejam elegíveis para reembolso, total ou parcial, por qualquer programa governamental.

‡ Sujeito a requisitos de elegibilidade financeira. Outros termos e restrições se aplicam.

Fonte: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Postou : 2024-07-10 07:15

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