FDA aprobă crema Zoryve (roflumilast) de la Arcutis 0,15% pentru tratamentul dermatitei atopice la adulți și copii cu vârsta până la 6 ani

Urmăriți Drugslib pe

WESTLAKE VILLAGE, California, 09 iulie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), o companie biofarmaceutică în stadiu comercial, concentrată pe dezvoltarea de inovații semnificative în imuno-dermatologie, a anunțat astăzi U.S. Food Drug Administration (FDA) a aprobat cererea suplimentară de medicament nou (sNDA) pentru crema Zoryve (roflumilast), 0,15%, pentru tratamentul dermatitei atopice ușoare până la moderate la pacienții adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Zoryve este o cremă care se administrează o dată pe zi, fără steroizi, care asigură eliminarea rapidă a bolii și reducerea semnificativă a mâncărimii și a fost dezvoltată special pentru a fi o opțiune de tratament pentru controlul pe termen lung a bolii.

„Natura cronică a bolii. AD, împreună cu instabilitatea bolii, lasă adesea pacienților și îngrijitorilor sentimentul că își urmăresc în mod constant crizele de AD”, a spus Lawrence F. Eichenfield, MD, profesor de dermatologie și pediatrie și vicepreședinte al departamentului de dermatologie de la UC San Diego School of Medicine. și investigatorul studiului INTEGUMENT. „Zoryve îmbunătățește și controlează rapid boala, inclusiv mâncărimea, cel mai deranjant simptom raportat. În studiile clinice, 9 din 10 pacienți au observat o oarecare îmbunătățire la 4 săptămâni, 69% dintre pacienți demonstrând o îmbunătățire semnificativă clinic a cel puțin EASI-50. În plus, Zoryve este o opțiune sigură și eficientă de tratament fără steroizi. Steroizii topici au fost fundamentul tratamentului pentru AD în ultimii 50 de ani. A avea o opțiune nouă și eficientă fără steroizi, fără unele dintre riscurile asociate cu steroizii topici și sistemici, este un progres binevenit pentru dermatologi, pacienți și îngrijitori.”

„Traiul cu AD, o boală inflamatorie cronică a pielii și mâncărimea intensă asociată cu aceasta, poate avea un impact profund asupra calității vieții și dinamicii familiei atât pentru adulți, cât și pentru copii”, a spus Wendy Smith Begolka, director de strategie la Asociația Națională a Eczemelor. „Suntem încântați să vedem noi progrese și inovații în tratamentul milioanelor de copii și adulți care suferă de această boală gravă a pielii.”

AD este cea mai comună formă de eczemă, care afectează aproximativ 9,6 milioane de copii. și 16,5 milioane de adulți în Statele Unite. Mâncărimea (pruritul) este cel mai împovărător simptom și este rezultatul disfuncției barierei cutanate și al dereglării neuroimune. În studiile clinice, crema Zoryve 0,15% a arătat o reducere rapidă, semnificativă și susținută a mâncărimii imediat după 24 de ore de la prima aplicare. Zoryve este un inhibitor topic de ultimă generație a fosfodiesterazei 4 (PDE4). Inhibitorii PDE4 pot avea un efect direct asupra nervilor de semnalizare a mâncărimii pielii, precum și asupra căilor inflamatorii.

„Oamenii care suferă de AD se confruntă cu mâncărimi intense, erupții cutanate și piele sensibilă, ceea ce garantează tratamente eficiente, sigure și bine tolerate”, a spus Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, profesor de dermatologie și director de clinică. Cercetare și director de dermatită de contact la Școala de Medicină și Științe ale Sănătății a Universității George Washington din Washington, D.C. „Zoryve a fost dezvoltat având în vedere pacientul cu AD, pentru a livra medicamentul într-un vehicul hidratant care este formulat fără sensibilizanți sau iritanți obișnuiți și nu să nu perturbe în continuare bariera anormală a pielii. De asemenea, este important de remarcat faptul că, în studiile clinice, monoterapia Zoryve a oferit un control sigur și eficient pe termen lung a bolii pacienților cu AD.”

„Astăzi marchează a treia aprobare FDA a unui produs comercial pentru Arcutis doar în ultimele două. ani și suntem încântați să putem oferi crema Zoryve 0,15% ca o nouă opțiune de tratament fără steroizi copiilor și adulților care trăiesc cu AD. Cu Zoryve, scopul nostru a fost să oferim un topic fără steroizi, care poate oferi rezultate eficiente și rapide, oriunde pe corp este nevoie, și controlul pe termen lung a bolii printr-o formulare sigură și tolerabilă”, a declarat Frank Watanabe, președinte și șef. director executiv al Arcutis. „Zoryve este topicul fără steroizi cu cea mai rapidă creștere, pe care se bazează pentru a oferi rezultate eficiente și sigure în orice locație de pe piele pentru orice durată. Odată cu adăugarea noii creme Zoryve de 0,15% pentru AD la produsele cu cremă și spumă cu rezistență mai mare, portofoliul Zoryve are potențialul de a deveni marca topică preferată în dermatologie.”

Arcutis intenționează să facă crema Zoryve 0,15% disponibilă pe scară largă prin intermediul canalelor cheie angrosiste și farmaciilor dermatologice ca o nouă opțiune de tratament până la sfârșitul lunii iulie. Compania este dedicată asigurării unui acces previzibil pentru portofoliul de produse Zoryve, printr-un singur proces simplu de plată și onorare. Programul Zoryve® Direct ajută pacienții să acceseze medicamentele prescrise pentru Arcutis. În mod specific, acest program de asistență pentru pacienți îi ajută pe cei cărora li s-a prescris Zoryve să navigheze în procesul de plată, îi asistă pe pacienți cu aderarea și include programul Zoryve Direct Savings Card, care poate ajuta la reducerea costurilor din buzunar pentru pacienții eligibili asigurați comercial.† Arcutis va continua, de asemenea, să ofere programul de asistență pentru pacienți (PAP) Arcutis CaresTM, care oferă Zoryve fără costuri pentru pacienții eligibili financiar care nu sunt asigurați sau insuficient asigurați.‡

Date clinice

p>

SNDA este susținută de rezultate pozitive din trei studii de fază 3, precum și de un studiu de fază 2 de determinare a dozelor și două studii farmacocinetice de fază 1. INTEGUMENT-1 și INTEGUMENT-2 (The Interventional Trial Evaluating roflUMilast cream for the tretment of aTopic dermatitis) au fost două studii identice de fază 3, grup paralel, dublu-orb, controlate cu vehicul, care au evaluat siguranța și eficacitatea cremei Zoryve 0,15% sau vehicul. aplicat o dată pe zi, timp de patru săptămâni, la 1.337 de adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu AD ușoară până la moderată.

Studiile INTEGUMENT-1 și -2 și-au îndeplinit fiecare obiectiv principal de succes IGA, definit ca un Evaluarea globală a investigatorului validată – scorul de dermatită atopică (vIGA-AD) de clară sau aproape clară plus o îmbunătățire de 2 grade față de valoarea inițială în săptămâna 4 (INTEGUMENT-1: 32,0% cremă Zoryve vs. 15,2% vehicul, P<0,0001; INTEGUMENT- 2: 28,9% cremă Zoryve vs. 12,0% vehicul, P<0,0001). În ambele studii, aproximativ 40% dintre copiii și adulții tratați cu crema Zoryve au obținut un scor vIGA-AD de Clear (0) sau Almost Clear (1) în săptămâna 4 (INTEGUMENT-1: 41,5% față de 25,2%, P<0,0001). INTEGMENT-2: 39% față de 16,9%, P<0,0001), cu îmbunătățire semnificativă încă din săptămâna 1 (P<0,0001).

S-a observat o îmbunătățire rapidă și semnificativă a mâncărimii la persoanele tratate cu crema Zoryve în decurs de 24 de ore de la prima aplicare, măsurată prin modificarea de la valoarea inițială a scorurilor zilnice pe scara de evaluare numerică a celui mai grav prurit (WI-NRS) și în comparație cu vehiculul (P nominal <0,05). În plus, peste 30% dintre persoanele tratate cu crema Zoryve în fiecare studiu au obținut succesul WI-NRS în săptămâna 4 (INTEGUMENT-1: 33,6% vs 20,7% P<0,01; INTEGUMENT-2: 30,2% vs 12,4% P<0,01) , cu îmbunătățiri semnificative observate încă din săptămâna 1. Succesul WI-NRS este definit ca atingerea unei reduceri de cel puțin 4 puncte pe scara WI-NRS 0-10 (la persoanele de 12 ani și peste care au avut un scor inițial WI-NRS de cel puțin 4).

În plus, mai mult de 40% dintre copiii și adulții tratați cu crema Zoryve au obținut o reducere cu 75% a indicelui de severitate și suprafață eczemei ​​(EASI-75) în săptămâna 4 în comparație cu vehiculul. (INTEGUMENT-1: 43,2% vs. 22,0%, P<0,0001; TEGUMENT-2: 42,0% vs. 19,7%, P<0,0001). Îmbunătățiri semnificative bazate pe EASI-75 au fost observate cu crema Zoryve în comparație cu vehiculul încă din săptămâna 1 în ambele studii (P nominal = 0,0006; P nominal = 0,0329).

Crema Zoryve 0,15% a fost bine tolerată. Incidența evenimentelor adverse emergente în urma tratamentului (TEAE) a fost scăzută atât în ​​brațele de tratament activ, cât și în cadrul vehiculului, majoritatea TEAE fiind evaluate ca fiind de severitate ușoară până la moderată. Nu au existat reacții adverse în studiile pivot de fază 3 combinate care au apărut la mai mult de 2,9% dintre subiecții din oricare dintre brațele. Cele mai frecvente reacții adverse au inclus cefalee (2,9%), greață (1,9%), durere la locul de aplicare (1,5%), diaree (1,5%) și vărsături (1,5%).

INTEGUMENT-OLE. studiu deschis a înrolat 658 de participanți care au trecut de la INTEGUMENT-1 sau -2. În orice moment după 4 săptămâni, participanții INTEGUMENT-OLE care au obținut un scor vIGA-AD de Clear (0) cu aplicarea o dată pe zi au trecut la aplicarea de două ori pe săptămână (130 de participanți; 19,8% din populația de studiu). Toți ceilalți participanți au continuat aplicarea o dată pe zi. După participarea la studiile INTEGUMENT timp de 28 și 56 de săptămâni, 61,3% și, respectiv, 65,7% dintre participanți au obținut EASI-75.

Despre dermatita atopicăAD este cel mai frecvent tip de eczemă, care afectează aproximativ 9,6 milioane de copii și 16,5 milioane de adulți în Statele Unite.

AD este o inflamație cronică, recidivante. boală de piele care este predispusă genetic și se prezintă pe toată durata vieții. Boala apare ca o erupție roșie, cu mâncărimi intense, care poate apărea oriunde pe corp și se poate prezenta diferit la copii și adulți. Prezentarea AD poate fluctua rapid și varia în funcție de locația geografică și mediu.

Despre Zoryve®Zoryve este un inhibitor topic de PDE4 fără steroizi, aprobat pentru tratarea AD, dermatita seboreică și psoriazisul în plăci. PDE4 — o țintă stabilită în dermatologie — este o enzimă intracelulară care crește producția de mediatori proinflamatori și scade producția de mediatori antiinflamatori.

Crema Zoryve (roflumilast) 0,15% este aprobată de FDA pentru tratamentul dermatitei atopice ușoare până la moderate la persoanele cu vârsta de 6 ani și peste și crema ZORVYE 0,3% pentru tratamentul topic al psoriazisului în plăci la persoanele cu vârsta de 6 ani și peste. O altă formulă, spuma Zoryve 0,3%, este disponibilă pentru tratamentul dermatitei seboreice la adulți și copii cu vârsta de 9 ani și peste.

Roflumilast cremă pentru AD este în prezent evaluată la o doză mai mică de 0,05% pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani. În plus, Arcutis și-a finalizat programul de dezvoltare clinică pentru spuma Zoryve 0,3% pentru tratamentul psoriazisului scalpului și corpului și intenționează să depună un sNDA în trimestrul trei al anului 2024.

INDICAȚII >

Crema Zoryve, 0,3%, este indicată pentru tratamentul topic al psoriazisului în plăci, inclusiv a zonelor intertriginoase, la pacienții adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Crema Zoryve, 0,15%, este indicată pentru tratamentul topic al dermatitei atopice ușoare până la moderate la pacienții adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Spuma Zoryve, 0,3%, este indicată pentru tratamentul dermatitei seboreice la pacienții adulți și copii cu vârsta de peste 9 ani.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

Zoryve este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C).

Inflamabilitate: Propulsele din spuma Zoryve sunt inflamabile. Evitați focul, flacăra și fumatul în timpul și imediat după aplicare.

Cele mai frecvente reacții adverse (≥1%) pentru crema Zoryve 0,3% pentru psoriazis în plăci includ diaree (3,1%), cefalee (2,4%), insomnie (1,4%), greață (1,2%), durere la locul de aplicare ( 1,0%), infecții ale tractului respirator superior (1,0%) și infecții ale tractului urinar (1,0%).

Cele mai frecvente reacții adverse (≥1%) pentru crema Zoryve 0,15% pentru dermatita atopică includ durerea de cap ( 2,9%), greață (1,9%), durere la locul de aplicare (1,5%), diaree (1,5%) și vărsături (1,5%).

Cele mai frecvente reacții adverse (≥1%) pentru spuma Zoryve 0,3% pentru dermatita seboreică includ rinofaringita (1,5%), greață (1,3%) și dureri de cap (1,1%).

Vă rugăm să consultați complet Informații de prescripție pentru crema Zoryve și complet Informații de prescripție pentru spuma Zoryve.

Despre ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) este o companie de dermatologie medicală în stadiu comercial, care susține inovația semnificativă pentru a răspunde nevoilor urgente ale persoanelor care trăiesc cu boli și afecțiuni dermatologice mediate imun. . Cu angajamentul de a rezolva cele mai persistente provocări ale pacienților din dermatologie, Arcutis are un portofoliu în creștere, care include trei produse aprobate de FDA, care valorifică platforma noastră unică de dezvoltare a dermatologiei împreună cu expertiza noastră în dermatologie pentru a construi terapii diferențiate împotriva țintelor validate biologic. Platforma de dezvoltare dermatologică a Arcutis include o conductă robustă cu mai multe programe clinice pentru o serie de afecțiuni dermatologice inflamatorii, inclusiv psoriazisul scalpului și corpului, dermatita atopică și alopecia areata. Pentru mai multe informații, vizitați www.arcutis.com sau urmăriți Arcutis pe LinkedIn, Facebook, Instagram și X.

Declarații prospectiveArcutis vă avertizează că declarațiile conținute în această presă Comunicarea cu privire la chestiuni care nu sunt fapte istorice sunt declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale Companiei. Astfel de declarații prospective includ, dar nu se limitează la, declarații cu privire la potențialul rezultatelor utilizării în lumea reală a cremei de roflumilast în AD, potențialul cremei de roflumilast de a avansa standardul de îngrijire în AD și alte afecțiuni dermatologice inflamatorii și Momentul estimat al companiei și planul de a lansa comercial crema Zoryve 0,15% până la sfârșitul lunii iulie. Aceste declarații sunt supuse unor riscuri substanțiale cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori care pot face ca rezultatele noastre reale, nivelurile de activitate, performanța sau realizările noastre să fie semnificativ diferite de informațiile exprimate sau implicite de aceste declarații prospective. Riscurile și incertitudinile care pot face ca rezultatele noastre reale să difere includ riscurile inerente afacerii noastre, rambursarea și accesul la produsele noastre, precum și impactul concurenței și alți factori importanți discutați în secțiunea „Factori de risc” a formularului nostru 10-K depus la Securities and Exchange Commission (SEC) din S.U.A. la 27 februarie 2024, precum și orice depuneri ulterioare la SEC. Nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe nicio declarație prospectivă din acest comunicat de presă. Nu ne asumăm nicio obligație de a revizui sau actualiza informațiile de aici pentru a reflecta evenimente sau circumstanțe din viitor, chiar dacă noi informații devin disponibile. Toate declarațiile prospective sunt calificate în întregime de această declarație de avertizare, care este făcută în temeiul dispozițiilor privind sfera de siguranță ale Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995.

† În funcție de criteriile de eligibilitate și limitarea maximă a programului. Această ofertă nu este valabilă pentru pacienții fără asigurare comercială pentru medicamente sau ale căror cereri de prescripție sunt eligibile pentru a fi rambursate, integral sau parțial, de către orice program guvernamental.

‡ Sub rezerva cerințelor de eligibilitate financiară. Se aplică alți termeni și restricții.

Postat : 2024-07-10 07:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare