FDA одобрило крем Zoryve (рофлумиласт) Arcutis 0,15% для лечения атопического дерматита у взрослых и детей в возрасте до 6 лет

Следите за Drugslib на

ВЕСТЛЕЙК-ВИЛЛЕДЖ, Калифорния, 9 июля 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой значимых инноваций в иммунодерматологии, сегодня объявила о и Управление по лекарственным средствам (FDA) одобрило дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA) для крема Зорев (рофлумиласт) 0,15% для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Zoryve — это крем, не содержащий стероидов, предназначенный для приема один раз в день, который обеспечивает быстрое выздоровление и значительное уменьшение зуда и был специально разработан в качестве варианта лечения для долгосрочного контроля заболевания.

«Хроническая природа БА в сочетании с нестабильностью заболевания часто оставляет пациентов и лиц, осуществляющих уход, с ощущением, что они постоянно гоняются за обострениями АД», — сказал Лоуренс Ф. Эйхенфилд, доктор медицинских наук, профессор дерматологии и педиатрии и заместитель заведующего кафедрой дерматологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Диего. и исследователь INTEGUMENT. «Зорев быстро улучшает состояние и контролирует заболевание, включая зуд, самый неприятный симптом. В клинических исследованиях у 9 из 10 пациентов наблюдалось некоторое улучшение через 4 недели, при этом у 69% пациентов наблюдалось клинически значимое улучшение как минимум на уровне EASI-50. Кроме того, Зорив является безопасным и эффективным вариантом лечения без стероидов. Топические стероиды были основой лечения БА на протяжении последних 50 лет. Наличие нового и эффективного варианта без стероидов, лишенного некоторых рисков, связанных с местными и системными стероидами, является долгожданным достижением для дерматологов, пациентов и лиц, осуществляющих уход».

«Жизнь с AD, хроническим воспалительным заболеванием кожи, и сильным зудом, связанным с ним, может оказать глубокое влияние на качество жизни и семейную динамику как взрослых, так и детей», — сказала Венди Смит Беголка, директор по стратегии компании Национальная ассоциация экземы. «Мы рады видеть новые достижения и инновации в лечении миллионов детей и взрослых, страдающих этим серьезным кожным заболеванием».

AD — наиболее распространенная форма экземы, от которой страдают примерно 9,6 миллиона детей. и 16,5 миллионов взрослых в США. Зуд (зуд) является наиболее тяжелым симптомом и является результатом дисфункции кожного барьера и нейроиммунной дисрегуляции. В клинических исследованиях крем Зореве 0,15% продемонстрировал быстрое, значительное и устойчивое уменьшение зуда уже через 24 часа после первого применения. Зорев – это местный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) нового поколения. Ингибиторы ФДЭ4 могут оказывать прямое воздействие на нервы кожи, сигнализирующие о зуде, а также на воспалительные пути.

«Люди, страдающие АД, испытывают сильный зуд, сыпь и чувствительную кожу, что требует эффективного, безопасного и хорошо переносимого лечения», — сказал Джонатан Сильверберг, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, профессор дерматологии и директор клинического центра. исследователь и директор по контактному дерматиту в Школе медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона в Вашингтоне, округ Колумбия. не нарушать далее аномальный кожный барьер. Также важно отметить, что в клинических исследованиях монотерапия Зорывом обеспечивала безопасный и эффективный долгосрочный контроль заболевания у пациентов с БА».

«Сегодняшний день знаменует собой третье одобрение FDA коммерческого продукта для Аркутиса всего за два последних периода. лет, и мы очень рады возможности предложить крем Zoryve 0,15% в качестве нового варианта безстероидного лечения для детей и взрослых, живущих с AD. С помощью Zoryve наша цель заключалась в том, чтобы предоставить не содержащее стероидов средство для местного применения, которое может обеспечить эффективные и быстрые результаты на любом участке тела, а также долгосрочный контроль заболеваний посредством безопасной и переносимой рецептуры», — сказал Фрэнк Ватанабэ, президент и руководитель компании. исполнительный директор Arcutis. «Зориве — наиболее быстрорастущее безстероидное местное средство для местного применения, которое обеспечивает эффективные и безопасные результаты в любом месте кожи в течение любой продолжительности. Благодаря добавлению нового крема Zoryve от AD с концентрацией 0,15 % к более прочным кремам и пенкам линейка Zoryve может стать предпочтительным брендом для местного применения в дерматологии».

Arcutis намерена к концу июля сделать крем Zoryve 0,15% широко доступным через ключевых оптовиков и дерматологические аптеки в качестве нового варианта лечения. Компания стремится обеспечить предсказуемый доступ к портфелю продуктов Zoryve с помощью одного простого процесса доплаты и выполнения заказов. Программа Zoryve® Direct помогает пациентам получить доступ к назначенным им лекарствам Arcutis. В частности, эта программа поддержки пациентов помогает тем, кому был назначен Зорив, ориентироваться в процессе оплаты, помогает пациентам соблюдать режим лечения и включает в себя программу прямых сберегательных карт Zoryve, которая может помочь снизить наличные расходы для соответствующих критериям пациентов с коммерческой страховкой.† Arcutis также продолжит предлагать программу помощи пациентам Arcutis CaresTM (PAP), которая бесплатно предоставляет Zoryve для имеющих финансовое право пациентов, которые не застрахованы или недостаточно застрахованы.‡

Клинические данные

SNDA подтверждается положительными результатами трех исследований фазы 3, а также исследования по подбору дозы фазы 2 и двух фармакокинетических исследований фазы 1. INTEGUMENT-1 и INTEGUMENT-2 (интервенционное исследование по оценке крема рофлумиласт для лечения атопического дерматита) представляли собой два идентичных исследования фазы 3, в параллельных группах, двойные слепые, контролируемые препаратом, оценивающие безопасность и эффективность крема Зорев 0,15% или носителя. применялся один раз в день в течение четырех недель у 1337 взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с легкой и умеренной степенью АД.

Каждое из исследований INTEGUMENT-1 и -2 достигло своей первичной конечной точки успеха IGA, определяемой как валидированная общая оценка исследователя – показатель атопического дерматита (vIGA-AD) «прозрачный» или «почти прозрачный» плюс улучшение на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе (ИНТЕГУМЕНТ-1: 32,0% крема Зорев против 15,2% носителя, P<0,0001; ИНТЕГУМЕНТ- 2: 28,9% крема Зореве по сравнению с 12,0% носителя, P<0,0001). В обоих исследованиях примерно 40% детей и взрослых, получавших крем Зорев, достигли показателя vIGA-AD: «Чистый» (0) или «Почти чистый» (1) на 4-й неделе (КОНТ-1: 41,5% против 25,2%, P<0,0001). ; КОЖА-2: 39% против 16,9%, P<0,0001), со значительным улучшением уже на 1 неделе (P<0,0001).

Быстрое и значительное улучшение зуда наблюдалось у лиц, принимавших крем Zoryve, в течение 24 часов после первого применения, что измерялось изменением по сравнению с исходным уровнем ежедневных показателей по цифровой шкале наихудшего зуда (WI-NRS) и по сравнению с плацебо. (номинальное P<0,05). Кроме того, более 30% лиц, получавших крем Зорев в каждом исследовании, достигли успеха WI-NRS на 4-й неделе (КОСТ-1: 33,6% против 20,7% P<0,01; КОЖА-2: 30,2% против 12,4% P<0,01). , при этом значительные улучшения наблюдаются уже на 1 неделе. Успех WI-NRS определяется как достижение снижения по меньшей мере на 4 балла по шкале WI-NRS 0–10 (у лиц в возрасте 12 лет и старше, у которых был исходный показатель WI-NRS). не менее 4).

Кроме того, более 40 % детей и взрослых, получавших крем Zoryve, достигли 75 %-ного снижения площади и индекса тяжести экземы (EASI-75) на 4-й неделе по сравнению с плацебо. (ПОКОРЫ-1: 43,2% против 22,0%, P<0,0001; ПОКРЫТИЕ-2: 42,0% против 19,7%, P<0,0001). Значительные улучшения, основанные на EASI-75, наблюдались при использовании крема Zoryve по сравнению с носителем уже на первой неделе в обоих исследованиях (номинальное P=0,0006; номинальное P=0,0329).

Крем Зореве 0,15% переносился хорошо. Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), была низкой как в группах активного лечения, так и в группе плацебо, при этом большинство TEAE оценивались как легкие или умеренные по степени тяжести. В объединенных базовых исследованиях фазы 3 не было отмечено побочных реакций, которые наблюдались более чем у 2,9% пациентов в обеих группах. Наиболее частыми побочными реакциями были головная боль (2,9%), тошнота (1,9%), боль в месте нанесения (1,5%), диарея (1,5%) и рвота (1,5%).

ИНТЕГУМЕНТ-ОЛ в открытом исследовании приняли участие 658 участников, перешедших с INTEGUMENT-1 или -2. В любое время по истечении 4 недель участники INTEGUMENT-OLE, достигшие показателя viGA-AD Clear (0) при применении один раз в день, перешли на применение два раза в неделю (130 участников; 19,8% исследуемой популяции). Все остальные участники продолжили применение один раз в день. После участия в исследованиях INTEGUMENT в течение 28 и 56 недель 61,3% и 65,7% участников достигли уровня EASI-75 соответственно.

Об атопическом дерматитеАД — наиболее распространенный тип экземы, от которого в США страдают примерно 9,6 миллионов детей и 16,5 миллионов взрослых.

АД — это хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание. кожное заболевание, которое генетически предрасположено и проявляется на протяжении всей жизни. Заболевание проявляется в виде красной, сильно зудящей сыпи, которая может возникнуть на любом участке тела и проявляться по-разному у детей и взрослых. Представление AD может быстро меняться в зависимости от географического положения и окружающей среды.

О Зориве®Зориве — это нестероидный местный ингибитор ФДЭ4, одобренный для лечения АД, себорейного дерматита и бляшечного псориаза. ФДЭ4 — установленная мишень в дерматологии — представляет собой внутриклеточный фермент, который увеличивает выработку провоспалительных медиаторов и снижает выработку противовоспалительных медиаторов.

Крем Зорев (рофлумиласт) 0,15 % одобрен FDA для лечения для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у лиц в возрасте 6 лет и старше и крем ЗОРВЬЕ 0,3% для местного лечения бляшечного псориаза у лиц в возрасте 6 лет и старше. Другой состав, пена Zoryve 0,3%, доступен для лечения себорейного дерматита у взрослых и детей от 9 лет и старше.

Крем Рофлумиласт при АД в настоящее время оценивается в более низкой дозе 0,05% для детей в возрасте от 2 до 5 лет. Кроме того, компания Arcutis завершила программу клинических разработок пены Zoryve 0,3% для лечения псориаза кожи головы и тела и намерена подать SNDA в третьем квартале 2024 года.

ПОКАЗАНИЯ >

Крем «Зориве», 0,3%, показан для местного лечения бляшечного псориаза, включая интертригинозные участки, у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше.

Крем «Зориве», 0,15%, показан при местное лечение атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

Пена «Зориве», 0,3%, показана для лечения себорейного дерматита у взрослых и детей в возрасте от 9 лет и старше.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Зориве противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (класс B или C по Чайлд-Пью).

Огнеопасность: Пропелленты в пене Zoryve легковоспламеняющиеся. Избегайте огня, пламени и курения во время и сразу после нанесения.

К наиболее частым побочным реакциям (≥1%) на крем Зорев 0,3% при бляшечном псориазе относятся диарея (3,1%), головная боль (2,4%), бессонница (1,4%), тошнота (1,2%), боль в месте нанесения ( 1,0%), инфекции верхних дыхательных путей (1,0%) и инфекции мочевыводящих путей (1,0%).

Наиболее частые побочные реакции (≥1%) на крем Зорев 0,15% при атопическом дерматите включают головную боль ( 2,9%), тошнота (1,9%), боль в месте нанесения (1,5%), диарея (1,5%) и рвота (1,5%).

Наиболее частые побочные реакции (≥1%) на пену Зорев 0,3% при себорейном дерматите включают назофарингит (1,5%), тошноту (1,3%) и головную боль (1,1%).

См. полный Информация о назначении крема Zoryve и полного Информация о назначении пены Zoryve.

О ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) – коммерческая медицинская дерматологическая компания, которая продвигает значимые инновации для удовлетворения неотложных потребностей людей, живущих с иммуноопосредованными дерматологическими заболеваниями и состояниями. . Стремясь решать самые сложные проблемы пациентов в дерматологии, Arcutis имеет постоянно растущее портфолио, включающее три продукта, одобренных FDA, которые используют нашу уникальную платформу разработки в области дерматологии в сочетании с нашим дерматологическим опытом для создания дифференцированных методов лечения против биологически подтвержденных целей. Платформа разработки дерматологии Arcutis включает в себя мощный портфель клинических программ для лечения ряда воспалительных дерматологических заболеваний, включая псориаз кожи головы и тела, атопический дерматит и очаговую алопецию. Для получения дополнительной информации посетите www.arcutis.com или подпишитесь на Arcutis в LinkedIn, Facebook, Instagram и X.

Заявления прогнозного характераArcutis предупреждает вас, что заявления, содержащиеся в этой прессе, Публикации по вопросам, которые не являются историческими фактами, являются заявлениями прогнозного характера. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях Компании. Такие прогнозные заявления включают, помимо прочего, заявления относительно потенциальных результатов реального использования крема рофлумиласта при АД, потенциала крема рофлумиласта для улучшения стандартов лечения АД и других воспалительных дерматологических состояний, а также Ожидаемые сроки и план компании по выводу на рынок крема «Зориве» 0,15% к концу июля. Эти заявления подвержены существенным известным и неизвестным рискам, неопределенностям и другим факторам, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, уровни деятельности, производительность или достижения будут существенно отличаться от информации, выраженной или подразумеваемой в этих прогнозных заявлениях. Риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты будут отличаться, включают риски, присущие нашему бизнесу, возмещению расходов и доступу к нашей продукции, а также влияние конкуренции и других важных факторов, обсуждаемых в разделе «Факторы риска» нашей формы 10-K, поданной в Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC) 27 февраля 2024 г., а также любые последующие документы, поданные в SEC. Вам не следует неоправданно полагаться на какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе. Мы не берем на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению информации, содержащейся в настоящем документе, для отражения событий или обстоятельств в будущем, даже если станет доступна новая информация. Все прогнозные заявления полностью подпадают под действие этого предостерегающего заявления, которое сделано в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года.

† В зависимости от критериев отбора и максимального ограничения программы. Это предложение не действительно для пациентов, не имеющих коммерческой страховки на лекарства или чьи заявки на рецепты имеют право на полное или частичное возмещение в рамках любой государственной программы.

‡ При соблюдении финансовых требований. Действуют другие условия и ограничения.

Источник: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Опубликовано : 2024-07-10 07:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова