FDA, Yetişkinlerde ve 6 Yaşına Kadar Çocuklarda Atopik Dermatit Tedavisinde Arcutis'in Zoryve (roflumilast) Kremini %0,15 Onayladı

Drugslib'i takip edin

WESTLAKE VILLAGE, Kaliforniya, 09 Temmuz 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — İmmüno-dermatolojide anlamlı yenilikler geliştirmeye odaklanan ticari aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), bugün U.S. Food'un duyurusunu yaptı ve İlaç İdaresi (FDA), yetişkin ve 6 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda hafif ila orta dereceli atopik dermatitin tedavisi için %0,15 Zoryve (roflumilast) kremine yönelik yeni tamamlayıcı ilaç uygulamasını (sNDA) onayladı. Zoryve, hastalığın hızla temizlenmesini ve kaşıntıda belirgin azalma sağlayan, günde bir kez kullanılan, steroid içermeyen bir kremdir ve uzun vadeli hastalık kontrolü için bir tedavi seçeneği olarak özel olarak geliştirilmiştir.

“Kronik doğası AH, hastalık istikrarsızlığıyla birleştiğinde, hastalar ve bakıcılar sürekli olarak AD alevlenmelerinin peşinde oldukları hissine kapılıyor” diyor UC San Diego Tıp Fakültesi dermatoloji ve pediatri profesörü ve dermatoloji bölümü başkan yardımcısı Lawrence F. Eichenfield. ve INTEGUMENT çalışma araştırmacısı. "Zoryve, bildirilen en rahatsız edici semptom olan kaşıntı da dahil olmak üzere hastalıkları hızla iyileştiriyor ve kontrol ediyor. Klinik çalışmalarda, 10 hastadan 9'u 4 haftada bir miktar iyileşme gördü; hastaların %69'u en az bir EASI-50 düzeyinde klinik açıdan anlamlı bir iyileşme gösterdi. Ayrıca Zoryve, steroid içermeyen, güvenli ve etkili bir tedavi seçeneğidir. Topikal steroidler son 50 yıldır AD tedavisinin temeli olmuştur. Topikal ve sistemik steroidlerle ilişkili bazı riskleri ortadan kaldıran, steroid içermeyen yeni ve etkili bir seçeneğe sahip olmak dermatologlar, hastalar ve bakıcılar için memnuniyet verici bir gelişmedir."

"Kronik inflamatuar bir cilt hastalığı olan AD ile yaşamak ve bununla ilişkili yoğun kaşıntı, hem yetişkinler hem de çocuklar için yaşam kalitesi ve aile dinamikleri üzerinde derin bir etkiye sahip olabilir" dedi, baş strateji sorumlusu Wendy Smith Begolka Ulusal Egzama Derneği. "Bu ciddi cilt hastalığından muzdarip milyonlarca çocuk ve yetişkinin tedavisindeki yeni gelişmeleri ve yenilikleri görmekten memnuniyet duyuyoruz."

AD, yaklaşık 9,6 milyon çocuğu etkileyen egzamanın en yaygın şeklidir. ve Amerika Birleşik Devletleri'nde 16,5 milyon yetişkin. Kaşıntı (kaşıntı) en ağır semptomdur ve cilt bariyeri fonksiyon bozukluğunun ve nöroimmün düzensizliğin sonucudur. Klinik çalışmalarda Zoryve %0,15 krem, ilk uygulamadan 24 saat sonra kaşıntıda hızlı, anlamlı ve sürekli bir azalma gösterdi. Zoryve yeni nesil topikal fosfodiesteraz 4 (PDE4) inhibitörüdür. PDE4 inhibitörleri, ciltteki kaşıntı sinyali veren sinirlerin yanı sıra iltihaplanma yolları üzerinde de doğrudan etkiye sahip olabilir.

Dermatoloji profesörü ve klinik direktörü Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, "AH'den muzdarip insanlar yoğun kaşıntı, döküntü ve hassas cilt deneyimi yaşıyor; bu da etkili, güvenli ve iyi tolere edilen tedavileri garanti ediyor" dedi. Washington, D.C.'deki George Washington Üniversitesi Tıp ve Sağlık Bilimleri Okulu'nda kontakt dermatit araştırması ve direktörü "Zoryve, AD hastalarını göz önünde bulundurarak ilacı yaygın hassaslaştırıcılar veya tahriş edici maddeler olmadan formüle edilmiş nemlendirici bir araç içinde sunmak için geliştirildi ve anormal cilt bariyerini daha fazla bozmamak. Klinik çalışmalarda Zoryve monoterapisinin Alzheimer hastalarına güvenli ve etkili uzun vadeli hastalık kontrolü sağladığını belirtmek de önemlidir."

"Bugün, Arcutis için ticari bir ürünün yalnızca son ikisinde üçüncü FDA onayını işaret ediyor. AD ile yaşayan çocuklara ve yetişkinlere steroid içermeyen yeni bir tedavi seçeneği olarak %0,15 Zoryve kremini sunabildiğimiz için büyük heyecan duyuyoruz. Zoryve ile hedefimiz, vücudun ihtiyaç duyulan her yerinde etkili ve hızlı sonuçlar sağlayabilen steroid içermeyen bir topikal sağlamak ve güvenli ve tolere edilebilir bir formülasyon yoluyla uzun vadeli hastalık kontrolü sağlamaktı" dedi başkan ve şef Frank Watanabe Arcutis'in icra memuru. "Zoryve, cildin herhangi bir yerinde herhangi bir süre boyunca etkili ve güvenli sonuçlar sağlamasına güvenilen, en hızlı büyüyen steroid içermeyen topikaldir. Yüksek mukavemetli krem ​​ve köpük ürünlerine, AD için yeni %0,15 mukavemetli Zoryve kremin eklenmesiyle Zoryve portföyü, dermatolojide tercih edilen topikal marka olma potansiyeline sahip."

Arcutis, Temmuz ayı sonuna kadar yeni bir tedavi seçeneği olarak Zoryve kremini %0,15 oranında önemli toptancı ve dermatoloji eczanesi kanalları aracılığıyla yaygın olarak kullanılabilir hale getirmeyi planlıyor. Şirket, basit bir ödeme ve yerine getirme süreci ile Zoryve ürün portföyüne öngörülebilir erişim sağlamaya kendini adamıştır. Zoryve® Direct Programı, hastaların reçeteli Arcutis ilaçlarına erişmelerine yardımcı olur. Özellikle, bu hasta destek programı, Zoryve reçetesi almış kişilere ödeme sürecini yönlendirmede yardımcı olur, hastalara uyum konusunda yardımcı olur ve uygun ticari sigortalı hastalar için cepten yapılan masrafların azaltılmasına yardımcı olabilecek Zoryve Doğrudan Tasarruf Kartı Programını içerir.† Arcutis ayrıca, sigortasız veya yetersiz sigortası olan mali açıdan uygun hastalar için Zoryve'yi ücretsiz olarak sağlayan Arcutis CaresTM hasta yardım programını (PAP) sunmaya devam edecektir.‡

Klinik Veriler

sNDA, üç Faz 3 çalışmasının yanı sıra bir Faz 2 doz aralığı çalışması ve iki Faz 1 farmakokinetik çalışmasından elde edilen pozitif sonuçlarla desteklenmektedir. INTEGUMENT-1 ve INTEGUMENT-2 (aTopik dermatit tedavisi için roflUMilast kremini değerlendiren Girişimsel Deneme), %0,15 Zoryve kremin veya taşıyıcının güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren iki özdeş Faz 3, paralel grup, çift kör, araç kontrollü çalışmadır. Hafif ila orta dereceli AD'li 1.337 yetişkine ve 6 yaş ve üzeri çocuklara dört hafta boyunca günde bir kez uygulandı.

INTEGUMENT-1 ve -2 çalışmalarının her biri, şu şekilde tanımlanan IGA Başarısı şeklindeki birincil sonlanım noktasını karşıladı: doğrulanmış Araştırmacı Küresel Değerlendirmesi – Berrak veya Neredeyse Berrak Atopik Dermatit (vIGA-AD) skoru artı 4. Haftada başlangıca göre 2 derecelik iyileşme (INTEGUMENT-1: %32,0 Zoryve krem ​​ve %15,2 araç, P<0,0001; INTEGUMENT- 2: %28,9 Zoryve kremasına karşı %12,0 araç, P<0,0001). Her iki çalışmada da Zoryve kremiyle tedavi edilen çocukların ve yetişkinlerin yaklaşık %40'ı 4. Haftada Clear (0) veya Neredeyse Clear (1) vIGA-AD skoruna ulaştı (INTEGUMENT-1: %41,5'e karşı %25,2, P<0,0001) ; INTEGUMENT-2: %39'a karşılık %16,9, P<0,0001), 1. Hafta gibi erken bir zamanda önemli iyileşme sağlandı (P<0,0001).

Günlük En Kötü Kaşıntı Sayısal Derecelendirme Ölçeği (WI-NRS) skorlarında başlangıca göre değişiklik ölçülerek ve araçla karşılaştırılarak, ilk uygulamadan sonraki 24 saat içinde Zoryve kremiyle tedavi edilen bireylerde kaşıntıda hızlı ve anlamlı iyileşme gözlendi. (nominal P<0.05). Ek olarak, her çalışmada Zoryve kremiyle tedavi edilen bireylerin %30'undan fazlası 4. Haftada WI-NRS Başarısı elde etti (INTEGUMENT-1: %33,6 vs %20,7 P<0,01; INTEGUMENT-2: %30,2 vs %12,4 P<0,01) WI-NRS Başarısı, WI-NRS 0-10 ölçeğinde (temel WI-NRS puanı olan 12 yaş ve üzeri bireylerde) en az 4 puanlık bir azalmanın elde edilmesi olarak tanımlanır. en az 4).

Ayrıca, Zoryve kremiyle tedavi edilen çocuk ve yetişkinlerin %40'ından fazlası, araca kıyasla 4. Haftada Egzama Alanı ve Şiddet İndeksinde (EASI-75) %75'lik bir azalma elde etti. (INTEGUMENT-1: %43,2 vs. %22,0, P<0,0001; INTEGUMENT-2: %42,0 vs. %19,7, P<0,0001). Her iki çalışmada da 1. Hafta gibi erken bir tarihte araçla karşılaştırıldığında Zoryve kremiyle EASI-75'e dayalı önemli iyileşmeler gözlemlendi (nominal P=0,0006; nominal P=0,0329).

Zoryve krem ​​%0,15 iyi tolere edildi. Tedavide Ortaya Çıkan Olumsuz Olayların (TEAE'ler) görülme sıklığı hem aktif tedavi hem de araç kollarında düşüktü; çoğu TEAE'nin şiddeti hafif ila orta şiddette olarak değerlendirildi. Kombine Faz 3 pivot denemelerinde her iki koldaki deneklerin %2,9'undan fazlasında meydana gelen herhangi bir advers reaksiyon görülmedi. En sık görülen advers reaksiyonlar arasında baş ağrısı (%2,9), bulantı (%1,9), uygulama yerinde ağrı (%1,5), ishal (%1,5) ve kusma (%1,5) yer almaktadır.

INTEGUMENT-OLE açık etiketli çalışmaya INTEGUMENT-1 veya -2'den geçiş yapan 658 katılımcı dahil edildi. 4 haftadan sonra herhangi bir zamanda, günde bir kez uygulamayla vIGA-AD Clear (0) puanına ulaşan INTEGUMENT-OLE katılımcıları haftada iki kez uygulamaya geçti (130 katılımcı; çalışma popülasyonunun %19,8'i). Diğer tüm katılımcılar günde bir kez uygulamaya devam etti. INTEGUMENT çalışmalarına 28 ve 56 hafta boyunca katıldıktan sonra katılımcıların sırasıyla %61,3'ü ve %65,7'si EASI-75'e ulaştı.

Atopik Dermatit HakkındaAD, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 9,6 milyon çocuğu ve 16,5 milyon yetişkini etkileyen en yaygın egzama türüdür.

AD, kronik, tekrarlayan bir inflamatuar hastalıktır. genetik olarak önceden belirlenmiş ve yaşam boyu ortaya çıkan cilt hastalığıdır. Hastalık, vücudun herhangi bir yerinde ortaya çıkabilen ve çocuklarda ve yetişkinlerde farklı şekilde ortaya çıkabilen, kırmızı, yoğun kaşıntılı bir döküntü olarak ortaya çıkar. AD sunumu, coğrafi konuma ve çevreye bağlı olarak hızla dalgalanabilir ve değişiklik gösterebilir.

Zoryve Hakkında®Zoryve, AD, seboreik dermatit ve plak sedef hastalığını tedavi etmek için onaylanmış, steroid içermeyen bir topikal PDE4 inhibitörüdür. Dermatolojide belirlenmiş bir hedef olan PDE4, proinflamatuar aracıların üretimini artıran ve antiinflamatuar aracıların üretimini azaltan hücre içi bir enzimdir.

Zoryve (roflumilast) %0,15 krem, FDA tarafından onaylanmıştır. 6 yaş ve üzeri bireylerde hafif ila orta şiddette atopik dermatit tedavisinde ve 6 yaş ve üzeri bireylerde plak sedef hastalığının topikal tedavisi için ZORVYE krem ​​%0,3. Başka bir formülasyon olan Zoryve köpük %0,3, yetişkinlerde ve 9 yaş ve üzeri çocuklarda seboreik dermatit tedavisi için mevcuttur.

AH için Roflumilast kremi şu anda 2 ila 5 yaş arası çocuklar için %0,05 gibi daha düşük bir dozda değerlendirilmektedir. Ayrıca Arcutis, kafa derisi ve vücut sedef hastalığının tedavisi için %0,3 Zoryve köpüğüne yönelik klinik geliştirme programını tamamladı ve 2024'ün üçüncü çeyreğinde bir sNDA sunmayı planlıyor.

ENDİKASYONLAR

Zoryve krem, %0,3, yetişkin ve 6 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda, intertriginöz alanlar da dahil olmak üzere plak sedef hastalığının topikal tedavisi için endikedir.

Zoryve krem, %0,15, aşağıdakiler için endikedir: Yetişkin ve 6 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda hafif ila orta şiddette atopik dermatitin topikal tedavisi.

Zoryve köpük %0,3, yetişkin ve 9 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda seboreik dermatit tedavisinde endikedir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Zoryve, orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B veya C) olan hastalarda kontrendikedir.

Yanabilirlik: Zoryve köpüğündeki itici maddeler yanıcıdır. Uygulama sırasında ve hemen sonrasında ateş, alev ve sigara içmekten kaçının.

Plak sedef hastalığı için %0,3 Zoryve krem ​​için en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%1), ishal (%3,1), baş ağrısı (%2,4), uykusuzluk (%1,4), mide bulantısı (%1,2), uygulama yeri ağrısıdır (≥%1). %1,0), üst solunum yolu enfeksiyonu (%1,0) ve idrar yolu enfeksiyonu (%1,0) %2,9), bulantı (%1,9), uygulama yerinde ağrı (%1,5), ishal (%1,5) ve kusma (%1,5).

Seboreik dermatit için %0,3 Zoryve köpük için en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%1), nazofarenjit (%1,5), bulantı (%1,3) ve baş ağrısını (%1,1) içerir.

Lütfen bkz. tam Zoryve kreması ve tam href = "https://www.globenewswire.com/Tracker? IX01" target="_blank" rel="nofollow noopener">Zoryve köpüğü için Reçeteleme Bilgileri.

Arcutis HakkındaArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), bağışıklık aracılı dermatolojik hastalıklar ve rahatsızlıklarla yaşayan bireylerin acil ihtiyaçlarını karşılamak için anlamlı yenilikleri destekleyen ticari aşamada bir tıbbi dermatoloji şirketidir. . Arcutis, dermatolojideki en kalıcı hasta sorunlarını çözme taahhüdüyle, biyolojik olarak onaylanmış hedeflere karşı farklılaştırılmış tedaviler oluşturmak için dermatoloji uzmanlığımızla birlikte benzersiz dermatoloji geliştirme platformumuzdan yararlanan üç FDA onaylı ürünü içeren büyüyen bir portföye sahiptir. Arcutis'in dermatoloji geliştirme platformu, kafa derisi ve vücut sedef hastalığı, atopik dermatit ve alopesi Areata dahil olmak üzere çeşitli inflamatuar dermatolojik durumlar için çok sayıda klinik programa sahip sağlam bir ürün hattı içerir. Daha fazla bilgi için www.arcutis.com adresini ziyaret edin veya Arcutis'i LinkedIn, Facebook, Instagram ve X'te takip edin.

İleriye Dönük AçıklamalarArcutis sizi bu basında yer alan açıklamalar konusunda uyarıyor Tarihsel gerçek olmayan konulara ilişkin açıklamalar ileriye dönük ifadelerdir. Bu beyanlar Şirketin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır. Bu tür ileriye dönük beyanlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere, roflumilast kreminin AD'de gerçek dünyadaki kullanım sonuçlarının potansiyeline, roflumilast kreminin AD'de ve diğer inflamatuar dermatolojik durumlarda bakım standardını ilerletme potansiyeline ilişkin ifadeleri ve bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: Şirketin beklenen zamanlaması ve Zoryve kremini %0,15 oranında Temmuz ayı sonuna kadar ticari olarak piyasaya sürmeyi planlaması. Bu beyanlar, gerçek sonuçlarımızın, faaliyet seviyelerimizin, performansımızın veya başarılarımızın bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen bilgilerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli miktarda bilinen ve bilinmeyen risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabidir. Fiili sonuçlarımızın farklı olmasına neden olabilecek riskler ve belirsizlikler arasında işimizin doğasında olan riskler, geri ödeme ve ürünlerimize erişim ile rekabetin etkisi ve 10-K Formumuzun "Risk Faktörleri" bölümünde açıklanan diğer önemli faktörler yer almaktadır. 27 Şubat 2024 tarihinde ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) ve ayrıca SEC'e yapılan müteakip başvurulara ilişkin bilgiler. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Yeni bilgiler mevcut olsa bile, gelecekteki olayları veya koşulları yansıtacak şekilde buradaki bilgileri revize etme veya güncelleme yükümlülüğümüz yoktur. İleriye yönelik tüm beyanlar, bütünüyle, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri kapsamında yapılan bu uyarı beyanıyla sınırlandırılmıştır.

† Uygunluk kriterlerine ve maksimum program sınırlamasına tabidir. Bu teklif, ticari ilaç sigortası olmayan veya reçete talepleri herhangi bir hükümet programı tarafından kısmen veya tamamen geri ödenmeye uygun olan hastalar için geçerli değildir.

‡ Mali uygunluk şartlarına tabidir. Diğer şartlar ve kısıtlamalar geçerlidir.

Kaynak: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Gönderildi : 2024-07-10 07:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler