FDA схвалив крем Zoryve (рофлуміласт) Arcutis 0,15% для лікування атопічного дерматиту у дорослих і дітей віком до 6 років

Підпишіться на Drugslib

ВЕСТЛЕЙК-ВІЛЛАДЖ, Каліфорнія, 9 липня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), комерційна біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці значущих інновацій в імунодерматології, сьогодні оголосила про U.S. Food і Управління з лікарських засобів (FDA) схвалило додаткову заявку на новий лікарський засіб (sNDA) для крему Zoryve (рофлуміласт), 0,15%, для лікування легкого та помірного атопічного дерматиту у дорослих і дітей віком від 6 років. Zoryve — це крем без стероїдів, що наноситься один раз на добу, забезпечує швидке лікування захворювання та значне зменшення свербежу та був спеціально розроблений як варіант лікування для тривалого контролю захворювання.

«Хронічна природа AD у поєднанні з нестабільністю хвороби часто залишає у пацієнтів і осіб, які доглядають за ними, відчуття, що вони постійно переслідують свої спалахи AD», – сказав Лоуренс Ф. Ейхенфілд, доктор медичних наук, професор дерматології та педіатрії та заступник голови кафедри дерматології Медичної школи Каліфорнійського університету в Сан-Дієго. та дослідник дослідження INTEGUMENT. «Zoryve швидко покращує та контролює захворювання, включаючи свербіж, найбільш неприємний симптом, про який повідомлялося. У клінічних випробуваннях 9 із 10 пацієнтів спостерігали певне покращення через 4 тижні, причому 69% пацієнтів продемонстрували клінічно значуще покращення принаймні EASI-50. Крім того, Zoryve є безпечним і ефективним варіантом лікування без стероїдів. Місцеві стероїди були основою лікування AD протягом останніх 50 років. Наявність нового та ефективного варіанту без стероїдів, без деяких ризиків, пов’язаних із місцевими та системними стероїдами, є довгоочікуваним прогресом для дерматологів, пацієнтів і опікунів».

«Життя з AD, хронічним запальним захворюванням шкіри, і сильним свербінням, пов’язаним з ним, може серйозно вплинути на якість життя та динаміку сім’ї як дорослих, так і дітей», — сказала Венді Сміт Беголка, директор зі стратегії компанії Національна асоціація екземи. «Ми раді бачити нові досягнення та інновації в лікуванні мільйонів дітей і дорослих, які страждають на цю серйозну шкірну хворобу».

AD є найпоширенішою формою екземи, яка вражає приблизно 9,6 мільйонів дітей і 16,5 мільйонів дорослих у Сполучених Штатах. Свербіж (свербіж) є найбільш обтяжливим симптомом і є результатом дисфункції шкірного бар’єру та нейроімунної дисрегуляції. Під час клінічних випробувань крем Zoryve 0,15% продемонстрував швидке, значне та стійке зменшення свербежу вже через 24 години після першого застосування. Zoryve — місцевий інгібітор фосфодіестерази 4 (PDE4) нового покоління. Інгібітори PDE4 можуть мати прямий вплив на нерви шкіри, що сигналізують про свербіж, а також на шляхи запалення.

«Люди, які страждають на AD, відчувають сильний свербіж, висип і чутливу шкіру, що вимагає ефективного, безпечного лікування, яке добре переноситься», — сказав Джонатан Сільверберг, доктор медичних наук, доктор філософії, професор дерматології та директор клінічної Дослідження та директор відділу контактного дерматиту в Школі медицини та наук про здоров’я Університету Джорджа Вашингтона у Вашингтоні, округ Колумбія. «Zoryve було розроблено з урахуванням пацієнтів з AD, щоб доставляти препарат у зволожуючій формі, яка не містить звичайних сенсибілізаторів або подразників і не порушувати аномальний шкірний бар’єр. Важливо також відзначити, що під час клінічних випробувань монотерапія Zoryve забезпечувала безпечний та ефективний довгостроковий контроль захворювання у пацієнтів з AD». років, і ми раді, що можемо запропонувати крем Zoryve 0,15% як новий безстероїдний варіант лікування для дітей і дорослих, які живуть з AD. З Zoryve наша мета полягала в тому, щоб забезпечити місцеве застосування без стероїдів, яке могло б забезпечити ефективні та швидкі результати, де б це не було потрібно, і довгостроковий контроль захворювання за допомогою безпечної та переносимої формули», – сказав Френк Ватанабе, президент і керівник виконавчий директор Arcutis. «Zoryve — це найшвидше зростаючий препарат для місцевого застосування без стероїдів, який забезпечує ефективні та безпечні результати в будь-якому місці на шкірі протягом будь-якої тривалості. З додаванням нового 0,15% крему Zoryve для лікування AD до кремів і пінок більшої концентрації, портфоліо Zoryve має потенціал стати популярним брендом для місцевого застосування в дерматології».

Arcutis має намір зробити крем Zoryve 0,15% широко доступним через ключові канали оптової торгівлі та дерматологічні аптеки як новий варіант лікування до кінця липня. Компанія прагне забезпечити передбачуваний доступ до портфоліо продуктів Zoryve за допомогою одного простого процесу доплати та виконання. Програма Zoryve® Direct допомагає пацієнтам отримати доступ до призначених їм ліків Arcutis. Зокрема, ця програма підтримки пацієнтів допомагає тим, кому призначили Zoryve, орієнтуватися в процесі сплати, допомагає пацієнтам дотримуватися прихильності та включає програму Zoryve Direct Savings Card Program, яка може допомогти зменшити витрати з власної кишені для пацієнтів, які мають право на комерційне страхування.† Arcutis також продовжить пропонувати програму допомоги пацієнтам (PAP) Arcutis CaresTM, яка безкоштовно надає Zoryve для незастрахованих або недостатньо застрахованих пацієнтів, які мають фінансове право.‡

Клінічні дані

SNDA підтверджується позитивними результатами трьох досліджень фази 3, а також дослідження визначення діапазону доз фази 2 і двох досліджень фармакокінетики фази 1. INTEGUMENT-1 та INTEGUMENT-2 (Interventional Trial Evaluating RoflUMilast cream for the tretman of atopic dermatitis) були двома ідентичними подвійними сліпими дослідженнями фази 3 із паралельними групами, контрольованими транспортним засобом, які оцінювали безпеку та ефективність крему Zoryve 0,15% або наповнювача. застосовували один раз на день протягом чотирьох тижнів 1337 дорослим і дітям віком від 6 років із легким або помірним AD.

Кожне з досліджень INTEGUMENT-1 і -2 досягло своєї первинної кінцевої точки IGA Success, визначеної як валідована глобальна оцінка дослідника – оцінка атопічного дерматиту (vIGA-AD) Clear або Almost Clear плюс 2-ступеневе покращення порівняно з вихідним рівнем на 4-му тижні (INTEGUMENT-1: 32,0% крему Zoryve проти 15,2% наповнювача, P<0,0001; INTEGUMENT- 2: 28,9% крему Zoryve проти 12,0% носія, P<0,0001). В обох дослідженнях приблизно 40% дітей і дорослих, які отримували крем Zoryve, отримали оцінку vIGA-AD Clear (0) або Almost Clear (1) на 4-му тижні (INTEGUMENT-1: 41,5% проти 25,2%, P<0,0001 ИНТЕГУМЕНТ-2: 39% проти 16,9%, P<0,0001), зі значним покращенням уже на 1-му тижні (P<0,0001).

Швидке та значне покращення свербежу спостерігалося в осіб, які отримували крем Zoryve протягом 24 годин після першого нанесення, що виміряно за зміною від вихідного рівня в щоденній шкалі найгіршої числової оцінки свербежу (WI-NRS) і порівняно з носієм (номінальний P<0,05). Крім того, понад 30% осіб, які отримували крем Zoryve у кожному дослідженні, досягли успіху WI-NRS на 4-му тижні (INTEGUMENT-1: 33,6% проти 20,7% P<0,01; INTEGUMENT-2: 30,2% проти 12,4% P<0,01) , зі значними покращеннями, поміченими вже на 1-му тижні. Успіх WI-NRS визначається як досягнення принаймні 4-х балів за шкалою WI-NRS 0-10 (в осіб віком від 12 років, які мали початковий показник WI-NRS принаймні 4).

Крім того, понад 40% дітей і дорослих, які отримували крем Zoryve, досягли 75% зменшення індексу площі та тяжкості екземи (EASI-75) на 4-му тижні порівняно з носієм (ІНТЕГУМЕНТ-1: 43,2% проти 22,0%, P<0,0001; ІНТЕГУМЕНТ-2: 42,0% проти 19,7%, P<0,0001). Значні покращення на основі EASI-75 спостерігалися при застосуванні крему Zoryve порівняно з носієм уже на 1-му тижні в обох дослідженнях (номінальний P=0,0006; номінальний P=0,0329).

Крем Зориве 0,15% добре переносився. Частота побічних явищ, що виникають під час лікування (TEAE), була низькою як у групі активного лікування, так і в групі транспортного засобу, причому більшість TEAE оцінювали як легкі або помірні за тяжкістю. Не було побічних реакцій у комбінованих базових дослідженнях фази 3, які мали місце у більш ніж 2,9% суб’єктів в обох групах. Найпоширенішими побічними реакціями були головний біль (2,9%), нудота (1,9%), біль у місці застосування (1,5%), діарея (1,5%) і блювання (1,5%).

INTEGUMENT-OLE у відкритому дослідженні взяли участь 658 учасників, які перейшли з INTEGUMENT-1 або -2. У будь-який час після 4 тижнів учасники INTEGUMENT-OLE, які досягли балу Clear (0) за шкалою vIGA-AD із застосуванням один раз на день, перейшли на застосування препарату двічі на тиждень (130 учасників; 19,8% досліджуваної популяції). Всі інші учасники продовжували щоденне застосування. Після участі в дослідженнях INTEGUMENT протягом 28 і 56 тижнів 61,3% і 65,7% учасників досягли EASI-75 відповідно.

Про атопічний дерматитAD є найпоширенішим типом екземи, що вражає приблизно 9,6 мільйонів дітей і 16,5 мільйонів дорослих у Сполучених Штатах.

AD є хронічним рецидивуючим запальним захворюванням шкірне захворювання, яке є генетично схильним і проявляється протягом усього життя. Хвороба проявляється у вигляді червоного висипу, що сильно свербить, який може виникати на будь-якій ділянці тіла та по-різному проявлятися у дітей і дорослих. Презентація AD може швидко коливатися та змінюватися залежно від географічного розташування та середовища.

Про Zoryve®Zoryve – це безстероїдний місцевий інгібітор PDE4, схвалений для лікування AD, себорейного дерматиту та бляшкового псоріазу. PDE4 — встановлена ​​мішень у дерматології — це внутрішньоклітинний фермент, який збільшує вироблення прозапальних медіаторів і зменшує вироблення протизапальних медіаторів.

Зориве (рофлуміласт) крем 0,15% схвалено FDA для лікування легкого та помірного атопічного дерматиту у осіб віком від 6 років і крем ЗОРВИЙ 0,3% для місцевого лікування бляшкового псоріазу у осіб віком від 6 років. Інший препарат, Zoryve foam 0,3%, доступний для лікування себорейного дерматиту у дорослих і дітей віком від 9 років.

Наразі крем Рофлуміласт для лікування AD оцінюється в меншій дозі 0,05% для дітей віком від 2 до 5 років. Крім того, Arcutis завершила програму клінічної розробки піни Zoryve 0,3% для лікування псоріазу шкіри голови та тіла та має намір подати SNDA у третьому кварталі 2024 року.

ПОКАЗАННЯ >

Крем Зориве, 0,3%, показаний для місцевого лікування бляшкового псоріазу, включаючи інтертригінозні ділянки, у дорослих і дітей віком від 6 років.

Крем Зориве, 0,15%, показаний для місцеве лікування легкого та помірного атопічного дерматиту у дорослих і дітей віком від 6 років.

Зориве піна, 0,3%, показана для лікування себорейного дерматиту у дорослих і дітей віком від 9 років.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Зорив протипоказаний пацієнтам із помірним або тяжким ураженням печінки (Child-Pugh B або C).

Займистість: пропеленти в піні Зорив легкозаймисті. Уникайте вогню, вогню та куріння під час і відразу після нанесення.

Найпоширенішими побічними реакціями (≥1%) для крему Zoryve 0,3% від бляшкового псоріазу є діарея (3,1%), головний біль (2,4%), безсоння (1,4%), нудота (1,2%), біль у місці нанесення ( 1,0%), інфекція верхніх дихальних шляхів (1,0%) та інфекція сечовивідних шляхів (1,0%).

Найпоширенішими побічними реакціями (≥1%) для крему Zoryve 0,15% при атопічному дерматиті є головний біль ( 2,9%), нудота (1,9%), біль у місці застосування (1,5%), діарея (1,5%) і блювання (1,5%).

Найпоширенішими побічними реакціями (≥1%) для Zoryve foam 0,3% при себорейному дерматиті є назофарингіт (1,5%), нудота (1,3%) і головний біль (1,1%).

Будь ласка, див. повний Інформація про призначення крему Zoryve та повного Інформація про призначення піни Zoryve.

Про ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) є комерційною медичною дерматологічною компанією, яка відстоює важливі інновації для вирішення нагальних потреб людей, які живуть із імуноопосередкованими дерматологічними захворюваннями та станами. . Маючи намір вирішувати найстійкіші проблеми пацієнтів у дерматології, Arcutis має зростаюче портфоліо, включаючи три схвалені FDA продукти, які використовують нашу унікальну платформу розробки дерматології в поєднанні з нашим досвідом дерматології для створення диференційованої терапії проти біологічно підтверджених цілей. Платформа Arcutis для розробки дерматології включає в себе надійний конвеєр із кількома клінічними програмами для ряду запальних дерматологічних захворювань, включаючи псоріаз шкіри голови та тіла, атопічний дерматит і гніздову алопецію. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.arcutis.com або підпишіться на Arcutis у LinkedIn, Facebook, Instagram і X.

Прогнозні заявиArcutis попереджає, що заяви, що містяться в цій пресі повідомлення щодо питань, які не є історичними фактами, є прогнозними заявами. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях і очікуваннях Компанії. Такі прогнозні заяви включають, але не обмежуються ними, заяви щодо потенціалу реальних результатів використання крему рофлуміласт при AD, потенціал крему рофлуміласт для підвищення стандартів лікування при AD та інших запальних дерматологічних захворюваннях, а також Очікувані терміни та плани компанії вивести на ринок крем Зориве 0,15% до кінця липня. Ці заяви залежать від значних відомих і невідомих ризиків, невизначеностей та інших факторів, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати, рівні діяльності, результативність або досягнення суттєво відрізнятимуться від інформації, вираженої або передбаченої цими прогнозними заявами. Ризики та невизначеності, які можуть спричинити відмінності наших фактичних результатів, включають ризики, властиві нашому бізнесу, відшкодування та доступ до наших продуктів, а також вплив конкуренції та інші важливі фактори, які обговорюються в розділі «Фактори ризику» нашої форми 10-K, поданої в Комісія з цінних паперів і бірж США (SEC) 27 лютого 2024 р., а також будь-які подальші документи, подані до SEC. Ви не повинні надмірно покладатися на будь-які прогнозні заяви в цьому прес-релізі. Ми не беремо на себе жодних зобов’язань переглядати або оновлювати наведену тут інформацію для відображення подій чи обставин у майбутньому, навіть якщо стане доступною нова інформація. Усі прогнозні заяви в повному обсязі кваліфікуються цією застережливою заявою, яка зроблена відповідно до положень безпечної гавані Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року.

† Відповідно до критеріїв прийнятності та максимального обмеження програми. Ця пропозиція не діє для пацієнтів, які не мають комерційної страховки на ліки або чиї претензії щодо рецептів мають право на повне або часткове відшкодування будь-якою державною програмою.

‡ Відповідно до фінансових вимог. Застосовуються інші умови та обмеження.

Джерело: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Опубліковано : 2024-07-10 07:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова