وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) للبالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد المنتكس/المقاوم للعلاج

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أوكاتزيل (obecabtagene autoleucel) للبالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد المنتكس/المقاوم للعلاج

لندن، 08 نوفمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL)، وهي مرحلة تجارية مبكرة تعلن شركة الأدوية الحيوية التي تعمل على تطوير علاجات الخلايا التائية المبرمجة من الجيل التالي، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت موافقة تسويق لـ Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سلائف الخلايا البائية الانتكاسية أو المقاومة لسرطان الدم الليمفاوي الحاد ( r/r B-ALL).

"ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد لدى البالغين هو سرطان عدواني للغاية، وهناك حاجة طبية كبيرة غير ملباة في علاج المرضى الذين يعانون من هذا المرض بمجرد الانتكاس، حيث يعانون تاريخيًا من نتائج سيئة،" قال إلياس جبور، دكتوراه في الطب، الباحث الرئيسي في الولايات المتحدة في دراسة فيليكس وأستاذ سرطان الدم، رئيس قسم جميع الأقسام في مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس، هيوستن، تكساس. "إن هذه الموافقة المهمة، المستندة إلى الفائدة السريرية المثبتة لـ Aucatzyl، تجلب أملًا جديدًا للمرضى البالغين الذين يعانون من B-ALL الانتكاس/المقاوم للعلاج."

تمت الموافقة على Aucatzyl من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بناءً على النتائج. من تجربة FELIX السريرية لـ obe-cel في المرضى البالغين الذين يعانون من r/r B-ALL. في مجموعة الأمراض المورفولوجية، تلقى 94 مريضًا حقنة واحدة على الأقل من عقار أوكاتزيل، وكان 65 مريضًا منهم يعانون من أكثر من 5٪ من الانفجارات في نخاع العظم بعد الفحص وقبل بدء علاج استنزاف اللمفاويات وحصلوا على منتج مطابق، مما يؤهلهم كفعالية قابلة للتقييم. في المرضى الذين تم تقييم فعاليتهم (العدد = 65)، حقق 63% منهم مغفرة كاملة شاملة (OCR1) والتي تشمل 51% من المرضى الذين يعانون من CR في أي وقت و12% من المرضى الذين يعانون من CRi في أي وقت. وكانت نتيجة الفعالية الرئيسية هي مغفرة كاملة في غضون 3 أشهر، والتي تم تحقيقها في 42٪ من المرضى، وكان متوسط ​​مدة مغفرة (DOR) 14.1 شهرا. أظهر أوكاتزيل مستويات منخفضة من متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، مع أحداث من الدرجة الثالثة بنسبة 3%، ولا توجد أحداث من الدرجة الرابعة أو الخامسة. تم الإبلاغ عن متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية من الدرجة ≥ 3 (ICANS) في 7٪ من المرضى. لم تكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب استخدام REMS بالنسبة إلى Aucatzyl.

تتضمن سلامة Aucatzyl تحذيرًا محاصرًا لـ CRS، والسمية العصبية، والأورام الدموية الخبيثة الثانوية. حدثت ICANS، بما في ذلك ردود الفعل القاتلة أو المهددة للحياة، في المرضى الذين يتلقون عقار Aucatzyl. حدثت الأورام الخبيثة في الخلايا التائية بعد علاج الأورام الخبيثة الدموية باستخدام العلاجات المناعية للخلايا التائية الذاتية المعدلة وراثيًا والموجهة بواسطة BCMA وCD19. في تجربة FELIX، شملت التفاعلات الضائرة غير المختبرية الأكثر شيوعًا (نسبة الإصابة ≥ 20٪) CRS، والتهابات مسببة للأمراض غير محددة، وآلام العضلات والعظام، والالتهابات الفيروسية، والحمى، والغثيان، والاضطرابات المعدية البكتيرية، والإسهال، وقلة العدلات الحموية، و ICANS، وانخفاض ضغط الدم، الألم، والتعب، والصداع، واعتلال الدماغ، والنزيف.

"استنادًا إلى الخبرة المكتسبة في تجربة FELIX، يعتبر Aucatzyl نشطًا للغاية ويمكن إدارته بشكل جيد، ويقدم ملفًا جذابًا للمخاطر والفوائد لـ B -جميع المرضى،" قالت الدكتورة كلير رودي، دكتوراه في الطب، دكتوراه، FRCPath، الباحث الرئيسي في دراسة FELIX وأستاذ مشارك في أمراض الدم في معهد السرطان بجامعة كوليدج لندن (UCL). "في تجربة FELIX، أظهر Aucatzyl ثباتًا طويل الأمد واستجابات عميقة نعتقد أنها ضرورية لعمليات الهدأة طويلة المدى في B-ALL."

"يسعدنا جدًا أن نتمكن الآن من تقديم Aucatzyl، منتجنا التجاري الأول، لمرضى r/r B-ALL البالغين في الولايات المتحدة. لم تكن هذه الموافقة ممكنة بدون دعم الجميع المرضى وأسرهم ومقدمو الرعاية والأطباء المعالجون والممرضون والمحققون في مراكز العلاج - شكرًا لكم،" قال الدكتور كريستيان إيتين، الرئيس التنفيذي لشركة Autolus. "يعد هذا الإنجاز تتويجًا لسنوات عديدة من العمل الشاق، والعمل التأسيسي الذي قام به شركاؤنا في UCL والالتزام الثابت لفريقنا الداخلي وشركائنا الخارجيين والمساهمين. هذا يوم فخر لشركة Autolus."

سيتم تصنيع Aucatzyl في موقع التصنيع التجاري المخصص لشركة Autolus، Nucleus، في ستيفنيج، المملكة المتحدة. حصل الموقع على ترخيص استيراد الشركة المصنعة (MIA) وشهادة GMP من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في مارس 2024، وتم فحصه كجزء من عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء. لم يتم تحديد أي ملاحظات رئيسية أو حاسمة من قبل MHRA أو FDA أثناء عمليات تفتيش الموقع. ستقوم Nucleus بتزويد Aucatzyl عالميًا، حيث تعمل Cardinal Health كشريك التوزيع التجاري لـ Autolus في الولايات المتحدة. وستعمل Autolus الآن مع مراكز العلاج الحالية لإكمال عملية الإعداد وبدء الجدولة الأولى للمرضى لجعل Aucatzyl متاحًا تجاريًا في الولايات المتحدة.

إن سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL) هو نوع عدواني من سرطان الدم الذي يمكن أن يصيب أيضًا العقد الليمفاوية والطحال والكبد والجهاز العصبي المركزي وأعضاء أخرى. يتم تشخيص ما يقرب من 8400 حالة جديدة من سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL) لدى البالغين كل عام في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، مع حوالي 3000 مريض في بيئة الانتكاس المقاومة. 1 تظل معدلات البقاء على قيد الحياة سيئة للغاية في المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد (R/R ALL)، مع متوسط ​​البقاء الإجمالي لمدة ثمانية أشهر. 2 في علاج الخطوط الأمامية للبالغين r/r B-ALL، سوف ينتكس ما يصل إلى 50% من المرضى في نهاية المطاف، ويمكن أن يؤدي العلاج القياسي للرعاية إلى حدوث سميات شديدة وقد يكون مرهقًا لبعض المرضى.3,4

تتم مراجعة طلبات ترخيص التسويق (MAAs) لـ obe-cel لدى البالغين r/r ALL من قبل الجهات التنظيمية في كل من الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة، مع قبول التقديم إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في مارس 2024، وقبلت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية بالمملكة المتحدة الطلب في أغسطس 2024.

مؤتمر عبر الهاتف

ستستضيف الإدارة مؤتمرًا عبر الهاتف وبثًا عبر الإنترنت في 11 نوفمبر الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة/1:30 مساءً بتوقيت جرينتش لمناقشة موافقة أوكاتزيل. يجب على المشاركين في المكالمة الجماعية التسجيل مسبقًا باستخدام رابط إلى تلقي أرقام الاتصال ورقم التعريف الشخصي الشخصي، المطلوبة للوصول إلى المكالمة الجماعية.

سيكون من الممكن الوصول إلى البث الصوتي المتزامن وإعادة التشغيل على قسم الأحداث بموقع Autolus الإلكتروني.

حول Autolus Therapeutics plc Autolus هي شركة صيدلانية حيوية تقوم الشركة بتطوير علاجات الخلايا التائية المبرمجة من الجيل التالي لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. باستخدام مجموعة واسعة من تقنيات برمجة الخلايا التائية الخاصة والوحداتية، تقوم شركة Autolus بتصميم علاجات الخلايا التائية المستهدفة بدقة والتي يتم التحكم فيها والنشطة للغاية والتي تم تصميمها للتعرف بشكل أفضل على الخلايا المستهدفة وتحطيم آليات الدفاع الخاصة بها والقضاء على هذه الخلايا. لدى Autolus منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، Aucatzyl، ومجموعة من المنتجات المرشحة قيد التطوير لعلاج الأورام الدموية الخبيثة والأورام الصلبة وأمراض المناعة الذاتية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.autolus.com

حول Aucatzyl (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1) Aucatzyl هو علاج الخلايا التائية لمستضد الخلايا اللمفاوية B CD19 (CD19) (CAR) المصمم للتغلب على القيود المفروضة على النشاط السريري والسلامة مقارنة بعلاجات الخلايا CD19 CAR T الحالية. تم تصميم Aucatzyl بمعدل ربط سريع للهدف لتقليل التنشيط المفرط للخلايا التائية المبرمجة. تمت الموافقة على عقار Aucatzyl من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سلائف الخلايا البائية الانتكاسية أو المقاومة لسرطان الدم الليمفاوي الحاد في 16 نوفمبر 2024. وفي الاتحاد الأوروبي، تم قبول تقديم تنظيمي إلى وكالة الأدوية الأوروبية في أبريل 2024، بينما في المملكة المتحدة، تم تقديم MAA إلى MHRA في يوليو 2024.

الإشارة

أوكاتزيل هو علاج مناعي للخلايا التائية الذاتية المعدلة وراثيًا والموجه بواسطة CD19، وهو مخصص لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سلائف الخلايا البائية الانتكاسية أو المقاومة لسرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL).

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

تحذير: متلازمة إطلاق السيتوكين والسموم العصبية والأورام الدموية الخبيثة الثانوية
  • حدثت متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) في المرضى الذين يتلقون العلاج أوكاتزيل. لا يجوز إعطاء أوكاتزيل للمرضى الذين يعانون من عدوى نشطة أو اضطرابات التهابية. قبل إدارة Aucatzyl، تأكد من أن مقدمي الرعاية الصحية لديهم إمكانية الوصول الفوري إلى الأدوية والمعدات الإنعاشية لإدارة CRS.
  • حدثت متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS)، بما في ذلك التفاعلات القاتلة والمهددة للحياة، في المرضى الذين يتلقون أوكاتزيل، بما في ذلك بالتزامن مع CRS أو بعد حل CRS. مراقبة العلامات والأعراض العصبية بعد العلاج باستخدام أوكاتزيل. قبل إدارة Aucatzyl، تأكد من أن مقدمي الرعاية الصحية لديهم إمكانية الوصول الفوري إلى الأدوية والمعدات الإنعاشية لإدارة السميات العصبية. توفير الرعاية الداعمة و/أو الكورتيكوستيرويدات، حسب الحاجة.
  • حدثت الأورام الخبيثة في الخلايا التائية بعد علاج الأورام الدموية الخبيثة باستخدام العلاجات المناعية للخلايا التائية الذاتية المعدلة وراثيًا والموجهة بواسطة BCMA وCD19
    • قوي>.

    تحذيرات واحتياطات

    متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)حدثت متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) بعد العلاج مع أوكاتزيل. تم الإبلاغ عن CRS في 75٪ (75/100) من المرضى بما في ذلك CRS من الدرجة 3 في 3٪ من المرضى. كان متوسط ​​الوقت لظهور CRS هو 8 أيام بعد التسريب الأول (المدى: من 1 إلى 23 يومًا) مع متوسط ​​مدة 5 أيام (المدى: من 1 إلى 21 يومًا). تشمل المظاهر الأكثر شيوعًا لـ CRS الحمى (100٪)، انخفاض ضغط الدم (35٪)، ونقص الأكسجة (19٪).

    قبل استخدام Aucatzyl، تأكد من أن مقدمي الرعاية الصحية لديهم إمكانية الوصول الفوري إلى الأدوية ومعدات الإنعاش لإدارة CRS. أثناء وبعد العلاج باستخدام Aucatzyl، قم بمراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض CRS يوميًا لمدة 14 يومًا على الأقل في منشأة الرعاية الصحية بعد التسريب الأول. استمر في مراقبة مرضى CRS لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد كل حقن بـ Aucatzyl. قم بإرشاد المرضى للحصول على رعاية طبية فورية في حالة ظهور علامات أو أعراض CRS في أي وقت. عند ظهور أول علامة على متلازمة المتلازمة المزمنة، قم على الفور بتقييم المريض لإدخاله إلى المستشفى وبدء العلاج برعاية داعمة بناءً على شدة المرض والنظر في مزيد من الإدارة وفقًا لإرشادات الممارسة الحالية.

    التسمم العصبي السميات العصبية بما في ذلك متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS)، والتي كانت قاتلة أو مهددة للحياة، حدثت بعد العلاج باستخدام أوكاتزيل. تم الإبلاغ عن حالات سمية عصبية لدى 64% (64/100) من المرضى، بما في ذلك الدرجة ≥ 3 في 12% من المرضى. كان متوسط ​​الوقت لظهور السميات العصبية 10 أيام (المدى: من 1 إلى 246 يومًا) مع متوسط ​​مدة 13 يومًا (المدى: من 1 إلى 904 أيام). من بين المرضى الذين يعانون من التسمم العصبي، كانت الأعراض الأكثر شيوعًا (> 5٪) تشمل ICANS (38٪)، والصداع (34٪)، واعتلال الدماغ (33٪)، والدوخة (22٪)، والرجفة (13٪)، والقلق (9٪). )، والأرق (9%)، والهذيان (8%).

    متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS) حدثت أحداث ICANS في 24% (24/100) من المرضى، بما في ذلك الدرجة ≥ 3 في 7% (7/100) ) من المرضى. من بين 24 مريضًا عانوا من ICANS، واجه 33٪ (8/24) بداية بعد التسريب الأول، ولكن قبل التسريب الثاني لـ Aucatzyl. كان متوسط ​​الوقت لبدء أحداث ICANS بعد التسريب الأول هو 8 أيام (النطاق: من 1 إلى 10 أيام) و6.5 أيام (المدى: من 2 إلى 22 يومًا) بعد التسريب الثاني، بمتوسط ​​مدة 8.5 أيام (المدى: من 1 إلى 22 يومًا) 53 يومًا). تلقى ثمانية وثمانون بالمائة (21/24) من المرضى علاجًا لـ ICANS. تلقى جميع المرضى المعالجين جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات، وتلقى 42% (10/24) من المرضى مضادات الصرع بشكل وقائي. قبل استخدام Aucatzyl، تأكد من أن مقدمي الرعاية الصحية لديهم إمكانية الوصول الفوري إلى الأدوية ومعدات الإنعاش لإدارة ICANS.

    انصح المرضى بطلب الرعاية الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض التسمم العصبي/ ICANS. عند ظهور أول علامة على السمية العصبية / ICANS، قم على الفور بتقييم المرضى لدخول المستشفى وبدء العلاج برعاية داعمة بناءً على درجة الخطورة والنظر في مزيد من الإدارة وفقًا لإرشادات الممارسة الحالية.

    التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات نظرًا لاحتمال حدوث أحداث عصبية، بما في ذلك تغير الحالة العقلية أو النوبات، فإن المرضى الذين يتلقون أوكاتزيل معرضون لخطر تغير أو انخفاض الوعي أو التنسيق في الأسابيع الثمانية التالية لتسريب أوكاتزيل أو حتى حل الحدث العصبي من قبل الطبيب المعالج. انصح المرضى بالامتناع عن القيادة والمشاركة في المهن أو الأنشطة الخطرة، مثل تشغيل الآلات الثقيلة أو التي يحتمل أن تكون خطرة، خلال هذه الفترة الأولية.

    قلة الكريات البيض لفترة طويلة المرضى قد يظهر نقص الكريات البيض بما في ذلك فقر الدم، وقلة العدلات، وقلة الصفيحات لعدة أسابيع بعد العلاج بالعلاج الكيميائي اللمفاوي وأوكاتزيل. في المرضى الذين استجابوا لأوكاتزيل، لوحظت قلة الكريات من الدرجة ≥ 3 التي استمرت بعد اليوم 30 بعد ضخ أوكاتزيل في 71٪ (29/41) من المرضى وشملت قلة العدلات (66٪، 27/41) ونقص الصفيحات (54٪، 22 /41). لوحظت قلة الكريات من الدرجة 3 أو أعلى والتي استمرت بعد اليوم 60 بعد ضخ أوكاتزيل في 27٪ (11/41) من المرضى وشملت قلة العدلات (17٪، 7/41) ونقص الصفيحات (15٪، 6/41). مراقبة تعداد الدم بعد حقن أوكاتزيل.

    حالات العدوى حدثت حالات عدوى خطيرة، بما في ذلك حالات عدوى مهددة للحياة ومميتة، في المرضى بعد ضخ عقار Aucatzyl. حدثت حالات عدوى غير فيروس كورونا من جميع الدرجات في 67% (67/100) من المرضى. حدثت عدوى غير مرتبطة بكوفيد-19 من الدرجة 3 أو أعلى في 41% (41/100) من المرضى. لا ينبغي إعطاء أوكاتزيل للمرضى الذين يعانون من التهابات جهازية نشطة ذات أهمية سريرية. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض العدوى قبل وبعد تسريب عقار أوكاتزيل وعلاجهم بشكل مناسب. إدارة مضادات الميكروبات الوقائية وفقا للمبادئ التوجيهية المحلية. وقد لوحظت قلة العدلات الحموية من الدرجة 3 أو أعلى في 26٪ (26/100) من المرضى بعد ضخ أوكاتزيل وقد تكون متزامنة مع CRS. في حالة قلة العدلات الحموية، قم بتقييم العدوى وعلاجها باستخدام المضادات الحيوية واسعة الطيف والسوائل وغيرها من الرعاية الداعمة كما هو محدد طبيًا. يمكن أن يحدث إعادة تنشيط الفيروس، الذي قد يكون شديدًا أو مهددًا للحياة، في المرضى الذين يعالجون بأدوية موجهة ضد الخلايا البائية. لا توجد خبرة في تصنيع Aucatzyl للمرضى الذين لديهم اختبار إيجابي لفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو فيروس التهاب الكبد B النشط (HBV) أو فيروس التهاب الكبد C النشط (HCV). قم بإجراء فحص لفيروس التهاب الكبد B وفيروس التهاب الكبد C وفيروس نقص المناعة البشرية وفقًا للإرشادات السريرية قبل جمع الخلايا للتصنيع.

    نقص غاما غلوبولين الدم يمكن أن يحدث نقص غاما غلوبولين الدم وعدم تنسج الخلايا البائية لدى المرضى بعد ضخ أوكاتزيل. تم الإبلاغ عن نقص غاما غلوبولين الدم في 10٪ (10/100) من المرضى الذين عولجوا بأوكاتزيل بما في ذلك أحداث الدرجة الثالثة في مريضين (2٪). يجب مراقبة مستويات الغلوبولين المناعي بعد العلاج باستخدام أوكاتزيل وإدارتها وفقًا للمبادئ التوجيهية المؤسسية بما في ذلك احتياطات العدوى والعلاج الوقائي بالمضادات الحيوية أو الأدوية المضادة للفيروسات واستبدال الجلوبيولين المناعي. لم تتم دراسة سلامة التحصين باللقاحات الفيروسية الحية أثناء أو بعد العلاج باستخدام أوكاتزيل. لا يُنصح بالتطعيم باللقاحات الفيروسية الحية لمدة 6 أسابيع على الأقل قبل بدء العلاج الكيميائي اللمفاوي، وأثناء العلاج بأوكاتزيل، وحتى استعادة المناعة بعد العلاج بأوكاتزيل.

    كثرة الكريات اللمفاوية الدموية / متلازمة تنشيط البلاعم (HLH/MAS) حدثت تفاعلات HLH/MAS بما في ذلك التفاعلات المميتة والمهددة للحياة بعد العلاج باستخدام أوكاتزيل. تم الإبلاغ عن HLH/MAS في 2% (2/100) من المرضى وشملت أحداث الصف 3 والصف 4 مع وقت بداية في اليوم 22 واليوم 41، على التوالي. تعرض أحد المرضى لأحداث ICANS متزامنة بعد حقن عقار Aucatzyl وتوفي بسبب تعفن الدم مع HLH/MAS المستمر الذي لم يتم حله. إدارة العلاج لـ HLH/MAS وفقًا للمعايير المؤسسية.

    تفاعلات فرط الحساسية قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة، بما في ذلك الحساسية المفرطة، بسبب ثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO)، وهو دواء السواغ المستخدم في أوكاتزيل. مراقبة المرضى لتفاعلات فرط الحساسية أثناء وبعد ضخ Aucatzyl. الأورام الخبيثة الثانوية المرضى الذين عولجوا مع Aucatzyl قد يصابون بأورام خبيثة ثانوية. حدثت الأورام الخبيثة في الخلايا التائية بعد علاج الأورام الدموية الخبيثة باستخدام العلاجات المناعية للخلايا التائية الذاتية المعدلة وراثيًا والموجهة بواسطة BCMA وCD19. قد تظهر الأورام الخبيثة في الخلايا التائية الناضجة، بما في ذلك أورام CAR الإيجابية، في أقرب وقت بعد أسابيع من التسريب، وقد تشمل نتائج مميتة. مراقبة مدى الحياة للأورام الخبيثة الثانوية. في حالة حدوث ورم خبيث ثانوي، اتصل بـ Autolus على الرقم 1-855-288-5227 للإبلاغ وللحصول على تعليمات حول جمع عينات المرضى للاختبار.

    التفاعلات العكسية تم تقييم سلامة عقار Aucatzyl في دراسة FELIX التي شارك فيها 100 مريض يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد في الخلايا البائية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج (B-ALL) تلقوا عقار Aucatzyl بمعدل 100 مريض. الجرعة المتوسطة من 410 × 106 خلايا T قابلة للحياة إيجابية CAR (النطاق: 10 إلى 480 × 106 خلايا T قابلة للحياة إيجابية CAR19 مع 90٪ من المرضى الذين يتلقون الجرعة الموصى بها من 410 × 106 +/- 25٪).

    تشمل التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا من أي درجة (معدل الإصابة ≥ 2%) حالات العدوى المسببة للأمراض غير المحددة، وقلة العدلات الحموية، وICANS، وCRS، والحمى، والاضطرابات المعدية البكتيرية، واعتلال الدماغ، والالتهابات الفطرية، والنزيف ، فشل الجهاز التنفسي، انخفاض ضغط الدم، الاستسقاء، HLH / MAS، تجلط الدم ونقص الأكسجة. عانى تسعة مرضى (9٪) من ردود فعل سلبية مميتة شملت الالتهابات (الإنتان، والالتهاب الرئوي، والتهاب الصفاق)، والاستسقاء، والانسداد الرئوي، ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة، وHLH/MAS وICANS. من بين المرضى التسعة، كان خمسة مرضى توفوا بسبب العدوى يعانون من قلة العدلات الموجودة مسبقًا والمستمرة قبل تلقي العلاج التجسيري والعلاج الكيميائي لاستنزاف الغدد الليمفاوية و/أو أوكاتزيل.

    يرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء، بما في ذلك التحذيرات المعبأة ودليل الأدوية.

    < p align="justify">بيانات تطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. البيانات التطلعية هي تصريحات لا تمثل حقائق تاريخية، ويمكن تعريفها في بعض الحالات بمصطلحات مثل "قد"، و"سوف"، و"يمكن"، و"يتوقع"، و"خطط"، و"يتوقع"، و"يعتقد". تتضمن هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر: البيانات المتعلقة بالسوق والإمكانات العلاجية لـ Aucatzyl للبالغين r/r B-ALL؛ تطوير وتسويق Autolus لمنتجاتها المرشحة؛ الفوائد السريرية المتوقعة من Aucatzyl. خطط التصنيع والمبيعات والتسويق لشركة Autolus لـ Aucatzyl، بما في ذلك التوقعات المتعلقة بتوقيت الإطلاق التجاري في الولايات المتحدة والقدرة على الوصول إلى المرضى في الوقت المناسب؛ مبلغ وتوقيت الدفعات الهامة بموجب اتفاقيات التعاون والترخيص الخاصة بشركة Autolus؛ وخطط التطوير المستقبلية لشركة Aucatzyl، بما في ذلك توقيت أو احتمالية التوسع في أسواق أو مناطق جغرافية إضافية والموافقات التنظيمية ذات الصلة. تعتمد أي بيانات تطلعية على وجهات النظر والافتراضات الحالية للإدارة وتنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو المضمنة في مثل هذه البيانات. يمكن أن تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لمختلف المخاطر والشكوك، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر: قدرة Autolus على الحفاظ على الموافقة التنظيمية لـ Aucatzyl؛ وقدرتها على تنفيذ استراتيجيتها التسويقية لشركة Aucatzyl؛ وقدرتها على تطوير وتصنيع وتسويق منتجاتها الأخرى المرشحة وتوقيت أو احتمالية توسع Aucatzyl في أسواق أو مناطق جغرافية إضافية؛ قدرة Autolus على إنشاء وتوسيع البنية التحتية التجارية وإطلاق Aucatzyl وتسويقه وبيعه بنجاح؛ إجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية أو الموافقة التنظيمية المستقبلية؛ وضع العلامات على Aucatzyl/obe-cel في أي إشارة مستقبلية أو مجموعة من المرضى، إذا تمت الموافقة عليها؛ احتمالية قيام الدائنين بتأخير تغطية Aucatzyl أو تقييدها أو رفضها؛ قدرة Autolus على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها وإنفاذها لشركة Aucatzyl أو أي منتج مرشح تقوم بتطويره؛ نتائج التجارب السريرية لا تنبئ دائمًا بالنتائج المستقبلية؛ تكلفة وتوقيت ونتائج التجارب السريرية؛ أن العديد من المنتجات المرشحة لا تصبح أدوية معتمدة في الوقت المناسب أو على أساس فعال من حيث التكلفة أو على الإطلاق؛ القدرة على تسجيل المرضى في التجارب السريرية؛ والمخاوف المحتملة المتعلقة بالسلامة والفعالية. لمناقشة المخاطر والشكوك الأخرى، والعوامل المهمة الأخرى، التي قد يتسبب أي منها في اختلاف النتائج الفعلية لشركة Autolus عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، راجع القسم الذي يحمل عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة Autolus في النموذج تم تقديم طلب 10-K إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات، أو SEC، في 21 مارس 2024، بالإضافة إلى مناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات Autolus اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ الإصدار، ولا تتعهد Autolus بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون. لذلك، يجب عليك عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل آراء Autolus اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

    المراجع

    1. تقديرات SEER وEUCAN للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي على التوالي

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A، Marziani B، Venditti A، Sconocchia T، Sconocchia G. العلاج المناعي لسرطان الدم الليمفاوي الحاد: الآن، التالي، وما بعده. السرطان (بازل). 2023;15:3346.

    <ص>4. داكال ف، كور جي، جوندابولو ك، بهات في آر. خيارات العلاج المناعي لإدارة سرطان الدم الليمفاوي الحاد المنتكس أو المقاوم للعلاج: كيفية اختيار العوامل المعتمدة حديثًا؟ سرطان الغدد الليمفاوية. 2020;61:7-17.

    11/24 US-AUC-0082

    *يتضمن معدل التعافي الكامل الشامل "في أي وقت" التعافي الكامل (CR) والشفاء الكامل مع الشفاء الدموي غير الكامل (CRi) "في أي وقت"

    نشر : 2024-11-11 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية